Pitkävaikutteinen epiduraalinen morfiini akuuttiin leikkauksen jälkeiseen analgesiaan selektiivisen dorsaalisen rhizotomian jälkeen lapsille
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu koe epiduraalista, jatkuvaa lievitystä aiheuttavaa morfiinia akuuttiin leikkauksen jälkeiseen analgesiaan selektiivisen dorsaalisen rhizotomian jälkeen
Tämän ehdotuksen tarkoituksena on parantaa tutkijoiden nykyistä selektiivisen selkärangan rhizotomian (SDR) analgesiaprotokollaa eliminoimalla tai minimoimalla fentanyylin käyttö leikkauksen jälkeisenä aikana.
Lapsilla, joille tehdään SDR spastisen aivohalvauksen vuoksi, on merkittävää postoperatiivista kipua. Toimenpide vaatii lannerangan selkälihasten dissektiota ja L1-laminan (nikaman luisen takaosan) poistamista. Suurin osa leikkauksesta on intraduraalista, ja vesitiivis duraalisuljin leikkauksen päätteeksi on kriittinen aivo-selkäydinnesteen (CSF) vuotamisen estämiseksi haavasta. Itse asiassa näiden lasten on pysyttävä selällään 48 tuntia, jotta duraalinen viilto paranee ennen mobilisaatiota. Näin ollen riittävä kivunhallinta ei ole välttämätöntä vain potilaan mukavuuden vuoksi, vaan myös estämään kiihtyneisyyttä ja lisärasitusta duraalin sulkemiseen.
Tällä hetkellä tutkijoiden SDR-potilaita hoidetaan 48 tunnin ajan suunnitellulla suonensisäisellä (IV) huumausaineella (jatkuva fentanyyli-infuusio 0,5-2,0 μg/kg/tunti) rauhoittavan/lihasrelaksantin Valiumin lisäksi (0,2 mg/kg IV 4 tunnin välein 24 tunnin ajan, sitten 6 tunnin välein 24 tunnin ajan). Suonensisäiseen fentanyyliin ja vähäisemmässä määrin Valiumiin liittyy todellinen hypotension ja hengityslaman riski, ja se vaatii usein annoksen muuttamista riittävän kivunlievityksen saavuttamiseksi.
Parantamalla nykyistä SDR-kipulääkeprotokollaa tutkijat toivovat maksimoivansa potilaan turvallisuuden ja mukavuuden ja säilyttäen samalla leikkauksen tehokkuuden minimoimalla CSF-vuodon riskin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
parantaa tutkijoiden nykyistä selektiivisen selkärangan rhizotomian (SDR) analgesiaprotokollaa eliminoimalla tai minimoimalla fentanyylin käyttö leikkauksen jälkeisenä aikana.
Lapsilla, joille tehdään SDR spastisen aivohalvauksen vuoksi, on merkittävää postoperatiivista kipua. Toimenpide vaatii lannerangan selkälihasten dissektiota ja L1-laminan (nikaman luisen takaosan) poistamista. Suurin osa leikkauksesta on intraduraalista, ja vesitiivis duraalisuljin leikkauksen päätteeksi on kriittinen aivo-selkäydinnesteen (CSF) vuotamisen estämiseksi haavasta. Itse asiassa näiden lasten on pysyttävä selällään 48 tuntia, jotta duraalinen viilto paranee ennen mobilisaatiota. Näin ollen riittävä kivunhallinta ei ole välttämätöntä vain potilaan mukavuuden vuoksi, vaan myös estämään kiihtyneisyyttä ja lisärasitusta duraalin sulkemiseen.
Tällä hetkellä tutkijoiden SDR-potilaita hoidetaan 48 tunnin ajan suunnitellulla suonensisäisellä (IV) huumausaineella (jatkuva fentanyyli-infuusio 0,5-2,0 μg/kg/tunti) rauhoittavan/lihasrelaksantin Valiumin lisäksi (0,2 mg/kg IV 4 tunnin välein 24 tunnin ajan, sitten 6 tunnin välein 24 tunnin ajan). Suonensisäiseen fentanyyliin ja vähäisemmässä määrin Valiumiin liittyy todellinen hypotension ja hengityslaman riski, ja se vaatii usein annoksen muuttamista riittävän kivunlievityksen saavuttamiseksi.
Parantamalla nykyistä SDR-kipulääkeprotokollaa tutkijat toivovat maksimoivansa potilaan turvallisuuden ja mukavuuden ja säilyttäen samalla leikkauksen tehokkuuden minimoimalla CSF-vuodon riskin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selektiivisen dorsaalisen rhizotomia (SDR) vastaanottaminen
- Halu osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu morfiiniallergia
- Kyvyttömyys puhua ja lukea englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DepoDur80
DepoDuria annetaan 80 μg/kg (ei saa ylittää 5 mg yhteensä/potilas) suoran näön alaisena L1-lamektomiavaurioon ennen haavan sulkemista.
|
Rhizotomian jälkeen kovakalvo suljetaan tavalliseen vesitiiviiseen tapaan juoksevalla ompeleella.
Epiduraalinen DepoDur (80 μg/kg) asetetaan suoran näön alle L1-lamektomiavauriossa.
Se annostellaan myös 1-2 tasoa yläpuolelle ja 1-2 tasoa alapuolelle joustavan angiokatetrin avulla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DepoDur120
DepoDuria annetaan 120 μg/kg (ei saa ylittää 10 mg yhteensä/potilas) suoran näön alaisena L1-lamektomiavaurioon ennen haavan sulkemista.
|
Rhizotomian jälkeen kovakalvo suljetaan tavalliseen vesitiiviiseen tapaan juoksevalla ompeleella.
Epiduraalinen DepoDur (120 μg/kg) asetetaan suoran näön alle L1-lamektomiadefektiin.
Se annostellaan myös 1-2 tasoa yläpuolelle ja 1-2 tasoa alapuolelle joustavan angiokatetrin avulla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Säilöntäaineetonta normaalia suolaliuosta (2,5 ml) laitetaan L1-lamektomiadefektiin ja annostellaan myös 1-2 tasoa yläpuolelle ja 1-2 tasoa alapuolelle joustavalla angiokatetrilla ennen haavan sulkemista.
|
Rhizotomian jälkeen kovakalvo suljetaan tavalliseen vesitiiviiseen tapaan juoksevalla ompeleella.
Säilöntäaineeton normaali keittosuolaliuos (2,5 ml) asetetaan suoraan näkyville L1-lamektomiadefektiin.
Se annostellaan myös 1-2 tasoa yläpuolelle ja 1-2 tasoa alapuolelle joustavan angiokatetrin avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgesian riittävyys iän mukaan sovitettujen kipuasteikkojen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen ja standardipoikkeama standardoiduille, iänmukaisille kipuasteikoille (potilasta kohti päivässä) 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kuten St. Louisin lastensairaalassa tavallisessa hoidossa, kivun taso pisteytettiin iän perusteella käyttämällä "Face, Legs, Activity, Cry, Consolability" (FLACC) -arvoa 0–3-vuotiaille osallistujille, FACES-asteikkoa iän välillä. 3 ja 5, numeerinen kipuluokitusasteikko (NRS) 5–8-vuotiaille osallistujille tai yksilöllinen numeerinen luokitusasteikko (INRS) vähintään 8-vuotiaille osallistujille.
Kaikki neljä asteikkoa vaihtelivat 0-10 pistemäärästä, jolloin 0 ei ollut kipua ollenkaan ja 10 oli äärimmäistä kipua.
Jokaiselle potilaalle annettiin kaksi pistettä, yksi 24 tuntia ja yksi 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Tulos ilmoitettiin kaikkien kunkin ryhmän kaikkien potilaiden pisteiden keskiarvona.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Annetun fentanyylin määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Annetun fentanyylin kokonaismäärän keskimääräinen ja keskihajonta (potilasta kohti päivässä) 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on hengityslama 48 tunnin sisällä op
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on hengityslamaa 48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Hemodynaamisen epävakauden omaavien osallistujien määrä 48 tuntia Post op
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Hemodynaamisen epävakauden omaavien osallistujien määrä 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on CSF-vuodot 6 kuukauden sisällä op.
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on CSF-vuotoja 6 kuukauden sisällä leikkauksesta.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli virtsanpidätys 48 tunnin ajan Foley-katetrin poistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Sen jälkeen kun Foley-katetri on poistettu leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 48 tunnin seurantajakson ajaksi
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli virtsanpidätys 48 tunnin ajan foley-katetrin poistamisen jälkeen.
|
Sen jälkeen kun Foley-katetri on poistettu leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 48 tunnin seurantajakson ajaksi
|
|
Pahoinvointia ja/tai oksentelua sairastavien osallistujien määrä 48 tuntia op.
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on pahoinvointia ja/tai oksentelua 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kutina 48 tunnin sisällä op
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on kutina 48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joille annettiin kodeiinia 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joille annettiin kodeiinia 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joille Zofran annettiin 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joille annettiin Zofran 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli bradykardia 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli bradykardia 48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David Limbrick, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Clark SL, Hankins GD. Temporal and demographic trends in cerebral palsy--fact and fiction. Am J Obstet Gynecol. 2003 Mar;188(3):628-33. doi: 10.1067/mob.2003.204.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Carvalho B, Riley E, Cohen SE, Gambling D, Palmer C, Huffnagle HJ, Polley L, Muir H, Segal S, Lihou C, Manvelian G; DepoDur Study Group. Single-dose, sustained-release epidural morphine in the management of postoperative pain after elective cesarean delivery: results of a multicenter randomized controlled study. Anesth Analg. 2005 Apr;100(4):1150-1158. doi: 10.1213/01.ANE.0000149544.58230.FF.
- Carvalho B, Roland LM, Chu LF, Campitelli VA 3rd, Riley ET. Single-dose, extended-release epidural morphine (DepoDur) compared to conventional epidural morphine for post-cesarean pain. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):176-83. doi: 10.1213/01.ane.0000265533.13477.26.
- Kuban KC, Leviton A. Cerebral palsy. N Engl J Med. 1994 Jan 20;330(3):188-95. doi: 10.1056/NEJM199401203300308. No abstract available.
- Grether JK, Cummins SK, Nelson KB. The California Cerebral Palsy Project. Paediatr Perinat Epidemiol. 1992 Jul;6(3):339-51. doi: 10.1111/j.1365-3016.1992.tb00774.x.
- Taft LT. Cerebral palsy. Pediatr Rev. 1995 Nov;16(11):411-8; quiz 418. No abstract available.
- Steinbok P. Outcomes after selective dorsal rhizotomy for spastic cerebral palsy. Childs Nerv Syst. 2001 Jan;17(1-2):1-18. doi: 10.1007/pl00013722.
- McLaughlin J, Bjornson K, Temkin N, Steinbok P, Wright V, Reiner A, Roberts T, Drake J, O'Donnell M, Rosenbaum P, Barber J, Ferrel A. Selective dorsal rhizotomy: meta-analysis of three randomized controlled trials. Dev Med Child Neurol. 2002 Jan;44(1):17-25. doi: 10.1017/s0012162201001608.
- Wright FV, Sheil EM, Drake JM, Wedge JH, Naumann S. Evaluation of selective dorsal rhizotomy for the reduction of spasticity in cerebral palsy: a randomized controlled tria. Dev Med Child Neurol. 1998 Apr;40(4):239-47. doi: 10.1111/j.1469-8749.1998.tb15456.x.
- Steinbok P, Reiner AM, Beauchamp R, Armstrong RW, Cochrane DD, Kestle J. A randomized clinical trial to compare selective posterior rhizotomy plus physiotherapy with physiotherapy alone in children with spastic diplegic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1997 Mar;39(3):178-84. doi: 10.1111/j.1469-8749.1997.tb07407.x. Erratum In: Dev Med Child Neurol 1997 Nov;39(11):inside back cov.
- McLaughlin JF, Bjornson KF, Astley SJ, Graubert C, Hays RM, Roberts TS, Price R, Temkin N. Selective dorsal rhizotomy: efficacy and safety in an investigator-masked randomized clinical trial. Dev Med Child Neurol. 1998 Apr;40(4):220-32. doi: 10.1111/j.1469-8749.1998.tb15454.x.
- Chicoine MR, Park TS, Kaufman BA. Selective dorsal rhizotomy and rates of orthopedic surgery in children with spastic cerebral palsy. J Neurosurg. 1997 Jan;86(1):34-9. doi: 10.3171/jns.1997.86.1.0034.
- Park TS, Johnston JM. Surgical techniques of selective dorsal rhizotomy for spastic cerebral palsy. Technical note. Neurosurg Focus. 2006 Aug 15;21(2):e7.
- Hartrick CT, Hartrick KA. Extended-release epidural morphine (DepoDur): review and safety analysis. Expert Rev Neurother. 2008 Nov;8(11):1641-8. doi: 10.1586/14737175.8.11.1641.
- Gambling D, Hughes T, Martin G, Horton W, Manvelian G; Single-Dose EREM Study Group. A comparison of Depodur, a novel, single-dose extended-release epidural morphine, with standard epidural morphine for pain relief after lower abdominal surgery. Anesth Analg. 2005 Apr;100(4):1065-1074. doi: 10.1213/01.ANE.0000145009.03574.78.
- Viscusi ER, Martin G, Hartrick CT, Singla N, Manvelian G; EREM Study Group. Forty-eight hours of postoperative pain relief after total hip arthroplasty with a novel, extended-release epidural morphine formulation. Anesthesiology. 2005 May;102(5):1014-22. doi: 10.1097/00000542-200505000-00022.
- Hartrick CT, Martin G, Kantor G, Koncelik J, Manvelian G. Evaluation of a single-dose, extended-release epidural morphine formulation for pain after knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2006 Feb;88(2):273-81. doi: 10.2106/JBJS.D.02738.
- Martin G, Hartmannsgruber M, Riley E, Manvelian G. Single-dose extended-release epidural morphine for pain after hip arthroplasty. J Opioid Manag. 2006 Jul-Aug;2(4):209-18. doi: 10.5055/jom.2006.0033.
- Jensen MP, Turner JA, Romano JM. Correlates of improvement in multidisciplinary treatment of chronic pain. J Consult Clin Psychol. 1994 Feb;62(1):172-9. doi: 10.1037//0022-006x.62.1.172.
- Solodiuk J, Curley MA. Pain assessment in nonverbal children with severe cognitive impairments: the Individualized Numeric Rating Scale (INRS). J Pediatr Nurs. 2003 Aug;18(4):295-9. doi: 10.1016/s0882-5963(03)00090-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivovaurio, krooninen
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Lihashypertonia
- Aivohalvaus
- Lihasten spastisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DeporDur2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .