Morfina epidural de liberación prolongada para la analgesia posoperatoria aguda después de una rizotomía dorsal selectiva en niños
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de morfina epidural de alivio sostenido para la analgesia posoperatoria aguda después de una rizotomía dorsal selectiva en niños
El propósito de esta propuesta es mejorar el protocolo de analgesia actual de los investigadores mediante la rizotomía dorsal selectiva (SDR) eliminando o minimizando el uso de fentanilo en el período posoperatorio.
Los niños que se someten a SDR por parálisis cerebral espástica tienen un dolor posoperatorio significativo. El procedimiento requiere la disección de la musculatura lumbar de la espalda y la extirpación de la lámina L1 (la parte posterior ósea de la vértebra). La mayor parte de la operación es intradural, y un cierre dural hermético al final de la operación es fundamental para evitar la fuga de líquido cefalorraquídeo (LCR) de la herida. De hecho, estos niños deben permanecer planos sobre su espalda durante 48 horas para permitir que la incisión de la duramadre cicatrice antes de la movilización. Por lo tanto, el control adecuado del dolor es esencial no solo para la comodidad del paciente, sino también para evitar la agitación y la tensión adicional en el cierre de la duramadre.
Actualmente, los pacientes de los investigadores que se someten a SDR son tratados durante 48 horas con narcóticos intravenosos (IV) programados (infusión continua de fentanilo a 0,5-2,0 μg/kg/hora) además del sedante/relajante muscular Valium (0,2 mg/kg IV cada 4 horas durante 24 horas, luego cada 6 horas durante 24 horas). El fentanilo intravenoso, y en menor grado el Valium, conlleva un riesgo real de hipotensión y depresión respiratoria y requiere frecuentes ajustes de dosis para lograr una analgesia adecuada.
Al mejorar el protocolo de analgesia SDR actual, los investigadores esperan maximizar la seguridad y la comodidad del paciente mientras mantienen la eficacia de la operación al minimizar el riesgo de fuga de LCR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
mejorar el protocolo actual de analgesia de rizotomía dorsal selectiva (SDR) de los investigadores eliminando o minimizando el uso de fentanilo en el período posoperatorio.
Los niños que se someten a SDR por parálisis cerebral espástica tienen un dolor posoperatorio significativo. El procedimiento requiere la disección de la musculatura lumbar de la espalda y la extirpación de la lámina L1 (la parte posterior ósea de la vértebra). La mayor parte de la operación es intradural, y un cierre dural hermético al final de la operación es fundamental para evitar la fuga de líquido cefalorraquídeo (LCR) de la herida. De hecho, estos niños deben permanecer planos sobre su espalda durante 48 horas para permitir que la incisión de la duramadre cicatrice antes de la movilización. Por lo tanto, el control adecuado del dolor es esencial no solo para la comodidad del paciente, sino también para evitar la agitación y la tensión adicional en el cierre de la duramadre.
Actualmente, los pacientes de los investigadores que se someten a SDR son tratados durante 48 horas con narcóticos intravenosos (IV) programados (infusión continua de fentanilo a 0,5-2,0 μg/kg/hora) además del sedante/relajante muscular Valium (0,2 mg/kg IV cada 4 horas durante 24 horas, luego cada 6 horas durante 24 horas). El fentanilo intravenoso, y en menor grado el Valium, conlleva un riesgo real de hipotensión y depresión respiratoria y requiere frecuentes ajustes de dosis para lograr una analgesia adecuada.
Al mejorar el protocolo de analgesia SDR actual, los investigadores esperan maximizar la seguridad y la comodidad del paciente mientras mantienen la eficacia de la operación al minimizar el riesgo de fuga de LCR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir rizotomía dorsal selectiva (SDR)
- Voluntad de participar
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la morfina
- Incapacidad para hablar y leer el idioma inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DepoDur80
DepoDur se administrará a 80 μg/kg (sin exceder los 5 mg en total por paciente) bajo visión directa en el defecto de laminectomía L1 antes del cierre de la herida.
|
Una vez completada la rizotomía, la duramadre se cerrará de la manera hermética estándar con sutura continua.
Se colocará DepoDur epidural (80 μg/kg) bajo visión directa en el defecto de laminectomía L1.
También se dispensará 1-2 niveles por encima y 1-2 niveles por debajo utilizando un angiocatéter flexible.
Otros nombres:
|
|
Experimental: DepoDur120
DepoDur se administrará a 120 μg/kg (sin exceder los 10 mg en total por paciente) bajo visión directa en el defecto de laminectomía L1 antes del cierre de la herida.
|
Una vez completada la rizotomía, la duramadre se cerrará de la manera hermética estándar con sutura continua.
Se colocará DepoDur epidural (120 μg/kg) bajo visión directa en el defecto de laminectomía L1.
También se dispensará 1-2 niveles por encima y 1-2 niveles por debajo utilizando un angiocatéter flexible.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Control
Se colocará solución salina normal sin conservantes (2,5 ml) en el defecto de laminectomía L1 y también se dispensará 1-2 niveles por encima y 1-2 niveles por debajo usando un angiocatéter flexible antes del cierre de la herida.
|
Una vez completada la rizotomía, la duramadre se cerrará de la manera hermética estándar con sutura continua.
Se colocará solución salina normal sin conservantes (2,5 ml) bajo visión directa en el defecto de laminectomía L1.
También se dispensará 1-2 niveles por encima y 1-2 niveles por debajo utilizando un angiocatéter flexible.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adecuación de la analgesia juzgada por escalas de dolor ajustadas por edad
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 48 horas
|
Media y desviación estándar para escalas de dolor estandarizadas y apropiadas para la edad (por paciente por día) 48 horas después de la cirugía.
Como es el estándar de atención en St. Louis Children's Hospital, el nivel de dolor se calificó en función de la edad utilizando "Cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad" (FLACC) para participantes de 0 a 3 años, la escala FACES en participantes entre la edad de 3 y 5, escala numérica de calificación del dolor (NRS) en participantes entre 5 y 8 años, o Escala de calificación numérica individualizada (INRS) para participantes mayores o iguales a 8 años.
Las cuatro escalas tenían puntuaciones de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 dolor extremo.
A cada paciente se le dieron dos puntajes, uno a las 24 horas y otro a las 48 horas después de la cirugía.
El resultado se informó como un promedio de todas las puntuaciones de todos los pacientes dentro de cada grupo.
|
Postoperatorio de 48 horas
|
|
Cantidad de fentanilo administrado
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 48 horas
|
Media y desviación estándar de la cantidad total de fentanilo administrado (por paciente por día) 48 horas después de la cirugía.
|
Postoperatorio de 48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con depresión respiratoria dentro de las 48 horas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 48 horas
|
Número de participantes con depresión respiratoria dentro de las 48 horas posteriores a la operación
|
Postoperatorio de 48 horas
|
|
Número de participantes con inestabilidad hemodinámica 48 horas después de la operación
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 48 horas
|
Número de participantes con inestabilidad hemodinámica 48 horas después de la operación
|
Postoperatorio de 48 horas
|
|
Número de participantes con fugas de LCR dentro de los 6 meses posteriores a la operación.
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 6 meses
|
Número de participantes con fugas de LCR dentro de los 6 meses posteriores a la operación.
|
Postoperatorio de 6 meses
|
|
Número de participantes que tuvieron retención de orina durante 48 horas después de la extracción del catéter de Foley.
Periodo de tiempo: Después de que se haya retirado el catéter de Foley el día postoperatorio n.º 1 durante un período de seguimiento de 48 horas
|
Número de participantes que tuvieron retención de orina durante 48 horas después de la extracción de la sonda de Foley.
|
Después de que se haya retirado el catéter de Foley el día postoperatorio n.º 1 durante un período de seguimiento de 48 horas
|
|
Número de participantes con náuseas y/o vómitos 48 horas después de la operación.
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 48 horas
|
Número de participantes con náuseas o vómitos 48 horas después de la cirugía
|
Postoperatorio de 48 horas
|
|
Número de participantes con prurito dentro de las 48 horas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 48 horas
|
Número de participantes con prurito dentro de las 48 horas posteriores a la operación
|
Postoperatorio de 48 horas
|
|
Número de participantes que recibieron codeína 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
Número de participantes que recibieron codeína 48 horas después de la cirugía
|
48 horas después de la cirugía
|
|
Número de participantes que recibieron Zofran 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
Número de participantes que recibieron Zofran 48 horas después de la cirugía
|
48 horas después de la cirugía
|
|
Número de participantes que sufrieron bradicardia dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
Número de participantes que sufrieron bradicardia dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
|
48 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Limbrick, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Clark SL, Hankins GD. Temporal and demographic trends in cerebral palsy--fact and fiction. Am J Obstet Gynecol. 2003 Mar;188(3):628-33. doi: 10.1067/mob.2003.204.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Carvalho B, Riley E, Cohen SE, Gambling D, Palmer C, Huffnagle HJ, Polley L, Muir H, Segal S, Lihou C, Manvelian G; DepoDur Study Group. Single-dose, sustained-release epidural morphine in the management of postoperative pain after elective cesarean delivery: results of a multicenter randomized controlled study. Anesth Analg. 2005 Apr;100(4):1150-1158. doi: 10.1213/01.ANE.0000149544.58230.FF.
- Carvalho B, Roland LM, Chu LF, Campitelli VA 3rd, Riley ET. Single-dose, extended-release epidural morphine (DepoDur) compared to conventional epidural morphine for post-cesarean pain. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):176-83. doi: 10.1213/01.ane.0000265533.13477.26.
- Kuban KC, Leviton A. Cerebral palsy. N Engl J Med. 1994 Jan 20;330(3):188-95. doi: 10.1056/NEJM199401203300308. No abstract available.
- Grether JK, Cummins SK, Nelson KB. The California Cerebral Palsy Project. Paediatr Perinat Epidemiol. 1992 Jul;6(3):339-51. doi: 10.1111/j.1365-3016.1992.tb00774.x.
- Taft LT. Cerebral palsy. Pediatr Rev. 1995 Nov;16(11):411-8; quiz 418. No abstract available.
- Steinbok P. Outcomes after selective dorsal rhizotomy for spastic cerebral palsy. Childs Nerv Syst. 2001 Jan;17(1-2):1-18. doi: 10.1007/pl00013722.
- McLaughlin J, Bjornson K, Temkin N, Steinbok P, Wright V, Reiner A, Roberts T, Drake J, O'Donnell M, Rosenbaum P, Barber J, Ferrel A. Selective dorsal rhizotomy: meta-analysis of three randomized controlled trials. Dev Med Child Neurol. 2002 Jan;44(1):17-25. doi: 10.1017/s0012162201001608.
- Wright FV, Sheil EM, Drake JM, Wedge JH, Naumann S. Evaluation of selective dorsal rhizotomy for the reduction of spasticity in cerebral palsy: a randomized controlled tria. Dev Med Child Neurol. 1998 Apr;40(4):239-47. doi: 10.1111/j.1469-8749.1998.tb15456.x.
- Steinbok P, Reiner AM, Beauchamp R, Armstrong RW, Cochrane DD, Kestle J. A randomized clinical trial to compare selective posterior rhizotomy plus physiotherapy with physiotherapy alone in children with spastic diplegic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1997 Mar;39(3):178-84. doi: 10.1111/j.1469-8749.1997.tb07407.x. Erratum In: Dev Med Child Neurol 1997 Nov;39(11):inside back cov.
- McLaughlin JF, Bjornson KF, Astley SJ, Graubert C, Hays RM, Roberts TS, Price R, Temkin N. Selective dorsal rhizotomy: efficacy and safety in an investigator-masked randomized clinical trial. Dev Med Child Neurol. 1998 Apr;40(4):220-32. doi: 10.1111/j.1469-8749.1998.tb15454.x.
- Chicoine MR, Park TS, Kaufman BA. Selective dorsal rhizotomy and rates of orthopedic surgery in children with spastic cerebral palsy. J Neurosurg. 1997 Jan;86(1):34-9. doi: 10.3171/jns.1997.86.1.0034.
- Park TS, Johnston JM. Surgical techniques of selective dorsal rhizotomy for spastic cerebral palsy. Technical note. Neurosurg Focus. 2006 Aug 15;21(2):e7.
- Hartrick CT, Hartrick KA. Extended-release epidural morphine (DepoDur): review and safety analysis. Expert Rev Neurother. 2008 Nov;8(11):1641-8. doi: 10.1586/14737175.8.11.1641.
- Gambling D, Hughes T, Martin G, Horton W, Manvelian G; Single-Dose EREM Study Group. A comparison of Depodur, a novel, single-dose extended-release epidural morphine, with standard epidural morphine for pain relief after lower abdominal surgery. Anesth Analg. 2005 Apr;100(4):1065-1074. doi: 10.1213/01.ANE.0000145009.03574.78.
- Viscusi ER, Martin G, Hartrick CT, Singla N, Manvelian G; EREM Study Group. Forty-eight hours of postoperative pain relief after total hip arthroplasty with a novel, extended-release epidural morphine formulation. Anesthesiology. 2005 May;102(5):1014-22. doi: 10.1097/00000542-200505000-00022.
- Hartrick CT, Martin G, Kantor G, Koncelik J, Manvelian G. Evaluation of a single-dose, extended-release epidural morphine formulation for pain after knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2006 Feb;88(2):273-81. doi: 10.2106/JBJS.D.02738.
- Martin G, Hartmannsgruber M, Riley E, Manvelian G. Single-dose extended-release epidural morphine for pain after hip arthroplasty. J Opioid Manag. 2006 Jul-Aug;2(4):209-18. doi: 10.5055/jom.2006.0033.
- Jensen MP, Turner JA, Romano JM. Correlates of improvement in multidisciplinary treatment of chronic pain. J Consult Clin Psychol. 1994 Feb;62(1):172-9. doi: 10.1037//0022-006x.62.1.172.
- Solodiuk J, Curley MA. Pain assessment in nonverbal children with severe cognitive impairments: the Individualized Numeric Rating Scale (INRS). J Pediatr Nurs. 2003 Aug;18(4):295-9. doi: 10.1016/s0882-5963(03)00090-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Parálisis cerebral
- Espasticidad muscular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- DeporDur2009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .