- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00955877
Morfina epidurale a rilascio prolungato per l'analgesia post-operatoria acuta dopo rizotomia dorsale selettiva nei bambini
Sperimentazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, di morfina epidurale a sollievo prolungato per l'analgesia post-operatoria acuta dopo rizotomia dorsale selettiva nei bambini
Lo scopo di questa proposta è migliorare l'attuale protocollo di analgesia della rizotomia dorsale selettiva (SDR) dei ricercatori eliminando o riducendo al minimo l'uso di fentanil nel periodo post-operatorio.
I bambini sottoposti a SDR per paralisi cerebrale spastica hanno un significativo dolore post-operatorio. La procedura richiede la dissezione della muscolatura lombare e la rimozione della lamina L1 (la parte ossea posteriore della vertebra). La maggior parte dell'operazione è intradurale e una chiusura durale a tenuta stagna al termine dell'operazione è fondamentale per prevenire la fuoriuscita di liquido cerebrospinale (CSF) dalla ferita. Infatti, questi bambini devono rimanere distesi sulla schiena per 48 ore per consentire la guarigione dell'incisione durale prima della mobilizzazione. Pertanto, un adeguato controllo del dolore è essenziale non solo per il comfort del paziente, ma anche per prevenire l'agitazione e lo stress aggiuntivo sulla chiusura durale.
Attualmente, i pazienti degli investigatori sottoposti a SDR sono trattati per 48 ore con narcotici endovenosi programmati (IV) (infusione continua di fentanil a 0,5-2,0 μg/kg/ora) in aggiunta al sedativo/miorilassante Valium (0,2 mg/kg EV ogni 4 ore per 24 ore, poi ogni 6 ore per 24 ore). Il fentanil EV, e in misura minore il Valium, comporta un rischio reale di ipotensione e depressione respiratoria e richiede frequenti aggiustamenti della dose per ottenere un'adeguata analgesia.
Migliorando l'attuale protocollo di analgesia SDR, i ricercatori sperano di massimizzare la sicurezza e il comfort del paziente mantenendo l'efficacia dell'operazione riducendo al minimo il rischio di perdita di liquido cerebrospinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
migliorare l'attuale protocollo di analgesia della rizotomia dorsale selettiva (SDR) dei ricercatori eliminando o riducendo al minimo l'uso di fentanil nel periodo postoperatorio.
I bambini sottoposti a SDR per paralisi cerebrale spastica hanno un significativo dolore post-operatorio. La procedura richiede la dissezione della muscolatura lombare e la rimozione della lamina L1 (la parte ossea posteriore della vertebra). La maggior parte dell'operazione è intradurale e una chiusura durale a tenuta stagna al termine dell'operazione è fondamentale per prevenire la fuoriuscita di liquido cerebrospinale (CSF) dalla ferita. Infatti, questi bambini devono rimanere distesi sulla schiena per 48 ore per consentire la guarigione dell'incisione durale prima della mobilizzazione. Pertanto, un adeguato controllo del dolore è essenziale non solo per il comfort del paziente, ma anche per prevenire l'agitazione e lo stress aggiuntivo sulla chiusura durale.
Attualmente, i pazienti degli investigatori sottoposti a SDR sono trattati per 48 ore con narcotici endovenosi programmati (IV) (infusione continua di fentanil a 0,5-2,0 μg/kg/ora) in aggiunta al sedativo/miorilassante Valium (0,2 mg/kg EV ogni 4 ore per 24 ore, poi ogni 6 ore per 24 ore). Il fentanil EV, e in misura minore il Valium, comporta un rischio reale di ipotensione e depressione respiratoria e richiede frequenti aggiustamenti della dose per ottenere un'adeguata analgesia.
Migliorando l'attuale protocollo di analgesia SDR, i ricercatori sperano di massimizzare la sicurezza e il comfort del paziente mantenendo l'efficacia dell'operazione riducendo al minimo il rischio di perdita di liquido cerebrospinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricezione di rizotomia dorsale selettiva (SDR)
- Disponibilità a partecipare
Criteri di esclusione:
- Allergia nota alla morfina
- Incapacità di parlare e leggere la lingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DepoDur80
DepoDur verrà somministrato a 80μg/kg (non superare i 5 mg totali/paziente) sotto visione diretta nel difetto di laminectomia L1 prima della chiusura della ferita.
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Dopo il completamento della rizotomia, la dura verrà chiusa nel modo standard a tenuta stagna con sutura continua.
DepoDur epidurale (80μg/kg) sarà posto sotto visione diretta nel difetto di laminectomia L1.
Verrà inoltre erogato 1-2 livelli sopra e 1-2 livelli sotto utilizzando un angiocatetere flessibile.
Altri nomi:
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Sperimentale: DepoDur120
DepoDur verrà somministrato a 120μg/kg (non superare i 10 mg totali/paziente) sotto visione diretta nel difetto di laminectomia L1 prima della chiusura della ferita.
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Dopo il completamento della rizotomia, la dura verrà chiusa nel modo standard a tenuta stagna con sutura continua.
DepoDur epidurale (120μg/kg) sarà posto sotto visione diretta nel difetto di laminectomia L1.
Verrà inoltre erogato 1-2 livelli sopra e 1-2 livelli sotto utilizzando un angiocatetere flessibile.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo
La soluzione fisiologica normale priva di conservanti (2,5 ml) verrà posizionata nel difetto di laminectomia L1 e dispensata anche 1-2 livelli sopra e 1-2 livelli sotto utilizzando un angiocatetere flessibile prima della chiusura della ferita.
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Dopo il completamento della rizotomia, la dura verrà chiusa nel modo standard a tenuta stagna con sutura continua.
La soluzione fisiologica normale priva di conservanti (2,5 ml) verrà posta sotto visione diretta nel difetto di laminectomia L1.
Verrà inoltre erogato 1-2 livelli sopra e 1-2 livelli sotto utilizzando un angiocatetere flessibile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adeguatezza dell'analgesia giudicata dalle scale del dolore adattate all'età
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio di 48 ore
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Media e deviazione standard per scale del dolore standardizzate e adeguate all'età (per paziente al giorno) 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Come è standard di cura al St. Louis Children's Hospital, il livello del dolore è stato valutato in base all'età utilizzando "Face, Legs, Activity, Cry, Consolability" (FLACC) per i partecipanti di età compresa tra 0 e 3 anni, la scala FACES per i partecipanti di età compresa di 3 e 5, scala numerica di valutazione del dolore (NRS) su partecipanti di età compresa tra 5 e 8 anni o scala di valutazione numerica individualizzata (INRS) per partecipanti di età superiore o uguale a 8 anni.
Tutte e quattro le scale erano comprese tra 0 e 10, dove 0 indicava assenza di dolore e 10 dolore estremo.
Ad ogni paziente sono stati assegnati due punteggi, uno a 24 ore e uno a 48 ore dopo l'intervento.
L'output è stato riportato come media di tutti i punteggi per tutti i pazienti all'interno di ciascun gruppo.
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Periodo post-operatorio di 48 ore
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Quantità di fentanil somministrata
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio di 48 ore
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Media e deviazione standard della quantità totale di fentanil somministrata (per paziente al giorno) 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Periodo post-operatorio di 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con depressione respiratoria entro 48 ore Post op
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio di 48 ore
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Numero di partecipanti con depressione respiratoria entro 48 ore dall'operazione
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Periodo post-operatorio di 48 ore
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Numero di partecipanti con instabilità emodinamica 48 ore Post op
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio di 48 ore
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Numero di partecipanti con instabilità emodinamica 48 ore dopo l'operazione
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Periodo post-operatorio di 48 ore
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Numero di partecipanti con perdite di CSF entro 6 mesi dopo l'operazione.
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio di 6 mesi
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Numero di partecipanti con perdite di CSF entro 6 mesi dall'operazione.
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Periodo post-operatorio di 6 mesi
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Numero di partecipanti che hanno avuto ritenzione urinaria per 48 ore dopo la rimozione del catetere di Foley.
Lasso di tempo: Dopo che il catetere di Foley è stato rimosso il primo giorno post-operatorio per un periodo di follow-up di 48 ore
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Numero di partecipanti che hanno avuto ritenzione urinaria per 48 ore dopo la rimozione del catetere di Foley.
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Dopo che il catetere di Foley è stato rimosso il primo giorno post-operatorio per un periodo di follow-up di 48 ore
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Numero di partecipanti con nausea e/o vomito 48 ore post op.
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio di 48 ore
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Numero di partecipanti con nausea e/o vomito 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Periodo post-operatorio di 48 ore
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Numero di partecipanti con prurito entro 48 ore Post op
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio di 48 ore
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Numero di partecipanti con prurito entro 48 ore dall'operazione
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Periodo post-operatorio di 48 ore
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Numero di partecipanti a cui è stata somministrata la codeina 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Numero di partecipanti a cui è stata somministrata la codeina 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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48 ore dopo l'intervento
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Numero di partecipanti a cui è stato somministrato Zofran 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Numero di partecipanti a cui è stato somministrato Zofran 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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48 ore dopo l'intervento
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Numero di partecipanti che presentavano bradicardia entro 48 ore dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con bradicardia entro 48 ore dall'intervento
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48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David Limbrick, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Clark SL, Hankins GD. Temporal and demographic trends in cerebral palsy--fact and fiction. Am J Obstet Gynecol. 2003 Mar;188(3):628-33. doi: 10.1067/mob.2003.204.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Carvalho B, Riley E, Cohen SE, Gambling D, Palmer C, Huffnagle HJ, Polley L, Muir H, Segal S, Lihou C, Manvelian G; DepoDur Study Group. Single-dose, sustained-release epidural morphine in the management of postoperative pain after elective cesarean delivery: results of a multicenter randomized controlled study. Anesth Analg. 2005 Apr;100(4):1150-1158. doi: 10.1213/01.ANE.0000149544.58230.FF.
- Carvalho B, Roland LM, Chu LF, Campitelli VA 3rd, Riley ET. Single-dose, extended-release epidural morphine (DepoDur) compared to conventional epidural morphine for post-cesarean pain. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):176-83. doi: 10.1213/01.ane.0000265533.13477.26.
- Kuban KC, Leviton A. Cerebral palsy. N Engl J Med. 1994 Jan 20;330(3):188-95. doi: 10.1056/NEJM199401203300308. No abstract available.
- Grether JK, Cummins SK, Nelson KB. The California Cerebral Palsy Project. Paediatr Perinat Epidemiol. 1992 Jul;6(3):339-51. doi: 10.1111/j.1365-3016.1992.tb00774.x.
- Taft LT. Cerebral palsy. Pediatr Rev. 1995 Nov;16(11):411-8; quiz 418. No abstract available.
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- Hartrick CT, Martin G, Kantor G, Koncelik J, Manvelian G. Evaluation of a single-dose, extended-release epidural morphine formulation for pain after knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2006 Feb;88(2):273-81. doi: 10.2106/JBJS.D.02738.
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- Solodiuk J, Curley MA. Pain assessment in nonverbal children with severe cognitive impairments: the Individualized Numeric Rating Scale (INRS). J Pediatr Nurs. 2003 Aug;18(4):295-9. doi: 10.1016/s0882-5963(03)00090-3.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Danno cerebrale, cronico
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ipertono muscolare
- Paralisi cerebrale
- Spasticità muscolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- DeporDur2009
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