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Morfina epidurale a rilascio prolungato per l'analgesia post-operatoria acuta dopo rizotomia dorsale selettiva nei bambini

13 giugno 2018 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Sperimentazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, di morfina epidurale a sollievo prolungato per l'analgesia post-operatoria acuta dopo rizotomia dorsale selettiva nei bambini

Lo scopo di questa proposta è migliorare l'attuale protocollo di analgesia della rizotomia dorsale selettiva (SDR) dei ricercatori eliminando o riducendo al minimo l'uso di fentanil nel periodo post-operatorio.

I bambini sottoposti a SDR per paralisi cerebrale spastica hanno un significativo dolore post-operatorio. La procedura richiede la dissezione della muscolatura lombare e la rimozione della lamina L1 (la parte ossea posteriore della vertebra). La maggior parte dell'operazione è intradurale e una chiusura durale a tenuta stagna al termine dell'operazione è fondamentale per prevenire la fuoriuscita di liquido cerebrospinale (CSF) dalla ferita. Infatti, questi bambini devono rimanere distesi sulla schiena per 48 ore per consentire la guarigione dell'incisione durale prima della mobilizzazione. Pertanto, un adeguato controllo del dolore è essenziale non solo per il comfort del paziente, ma anche per prevenire l'agitazione e lo stress aggiuntivo sulla chiusura durale.

Attualmente, i pazienti degli investigatori sottoposti a SDR sono trattati per 48 ore con narcotici endovenosi programmati (IV) (infusione continua di fentanil a 0,5-2,0 μg/kg/ora) in aggiunta al sedativo/miorilassante Valium (0,2 mg/kg EV ogni 4 ore per 24 ore, poi ogni 6 ore per 24 ore). Il fentanil EV, e in misura minore il Valium, comporta un rischio reale di ipotensione e depressione respiratoria e richiede frequenti aggiustamenti della dose per ottenere un'adeguata analgesia.

Migliorando l'attuale protocollo di analgesia SDR, i ricercatori sperano di massimizzare la sicurezza e il comfort del paziente mantenendo l'efficacia dell'operazione riducendo al minimo il rischio di perdita di liquido cerebrospinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

migliorare l'attuale protocollo di analgesia della rizotomia dorsale selettiva (SDR) dei ricercatori eliminando o riducendo al minimo l'uso di fentanil nel periodo postoperatorio.

I bambini sottoposti a SDR per paralisi cerebrale spastica hanno un significativo dolore post-operatorio. La procedura richiede la dissezione della muscolatura lombare e la rimozione della lamina L1 (la parte ossea posteriore della vertebra). La maggior parte dell'operazione è intradurale e una chiusura durale a tenuta stagna al termine dell'operazione è fondamentale per prevenire la fuoriuscita di liquido cerebrospinale (CSF) dalla ferita. Infatti, questi bambini devono rimanere distesi sulla schiena per 48 ore per consentire la guarigione dell'incisione durale prima della mobilizzazione. Pertanto, un adeguato controllo del dolore è essenziale non solo per il comfort del paziente, ma anche per prevenire l'agitazione e lo stress aggiuntivo sulla chiusura durale.

Attualmente, i pazienti degli investigatori sottoposti a SDR sono trattati per 48 ore con narcotici endovenosi programmati (IV) (infusione continua di fentanil a 0,5-2,0 μg/kg/ora) in aggiunta al sedativo/miorilassante Valium (0,2 mg/kg EV ogni 4 ore per 24 ore, poi ogni 6 ore per 24 ore). Il fentanil EV, e in misura minore il Valium, comporta un rischio reale di ipotensione e depressione respiratoria e richiede frequenti aggiustamenti della dose per ottenere un'adeguata analgesia.

Migliorando l'attuale protocollo di analgesia SDR, i ricercatori sperano di massimizzare la sicurezza e il comfort del paziente mantenendo l'efficacia dell'operazione riducendo al minimo il rischio di perdita di liquido cerebrospinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricezione di rizotomia dorsale selettiva (SDR)
  • Disponibilità a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota alla morfina
  • Incapacità di parlare e leggere la lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DepoDur80
DepoDur verrà somministrato a 80μg/kg (non superare i 5 mg totali/paziente) sotto visione diretta nel difetto di laminectomia L1 prima della chiusura della ferita.
Dopo il completamento della rizotomia, la dura verrà chiusa nel modo standard a tenuta stagna con sutura continua. DepoDur epidurale (80μg/kg) sarà posto sotto visione diretta nel difetto di laminectomia L1. Verrà inoltre erogato 1-2 livelli sopra e 1-2 livelli sotto utilizzando un angiocatetere flessibile.
Altri nomi:
  • Depo Dur
Sperimentale: DepoDur120
DepoDur verrà somministrato a 120μg/kg (non superare i 10 mg totali/paziente) sotto visione diretta nel difetto di laminectomia L1 prima della chiusura della ferita.
Dopo il completamento della rizotomia, la dura verrà chiusa nel modo standard a tenuta stagna con sutura continua. DepoDur epidurale (120μg/kg) sarà posto sotto visione diretta nel difetto di laminectomia L1. Verrà inoltre erogato 1-2 livelli sopra e 1-2 livelli sotto utilizzando un angiocatetere flessibile.
Altri nomi:
  • Depo Dur
Comparatore placebo: Controllo
La soluzione fisiologica normale priva di conservanti (2,5 ml) verrà posizionata nel difetto di laminectomia L1 e dispensata anche 1-2 livelli sopra e 1-2 livelli sotto utilizzando un angiocatetere flessibile prima della chiusura della ferita.
Dopo il completamento della rizotomia, la dura verrà chiusa nel modo standard a tenuta stagna con sutura continua. La soluzione fisiologica normale priva di conservanti (2,5 ml) verrà posta sotto visione diretta nel difetto di laminectomia L1. Verrà inoltre erogato 1-2 livelli sopra e 1-2 livelli sotto utilizzando un angiocatetere flessibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza dell'analgesia giudicata dalle scale del dolore adattate all'età
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio di 48 ore
Media e deviazione standard per scale del dolore standardizzate e adeguate all'età (per paziente al giorno) 48 ore dopo l'intervento chirurgico. Come è standard di cura al St. Louis Children's Hospital, il livello del dolore è stato valutato in base all'età utilizzando "Face, Legs, Activity, Cry, Consolability" (FLACC) per i partecipanti di età compresa tra 0 e 3 anni, la scala FACES per i partecipanti di età compresa di 3 e 5, scala numerica di valutazione del dolore (NRS) su partecipanti di età compresa tra 5 e 8 anni o scala di valutazione numerica individualizzata (INRS) per partecipanti di età superiore o uguale a 8 anni. Tutte e quattro le scale erano comprese tra 0 e 10, dove 0 indicava assenza di dolore e 10 dolore estremo. Ad ogni paziente sono stati assegnati due punteggi, uno a 24 ore e uno a 48 ore dopo l'intervento. L'output è stato riportato come media di tutti i punteggi per tutti i pazienti all'interno di ciascun gruppo.
Periodo post-operatorio di 48 ore
Quantità di fentanil somministrata
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio di 48 ore
Media e deviazione standard della quantità totale di fentanil somministrata (per paziente al giorno) 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Periodo post-operatorio di 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con depressione respiratoria entro 48 ore Post op
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio di 48 ore
Numero di partecipanti con depressione respiratoria entro 48 ore dall'operazione
Periodo post-operatorio di 48 ore
Numero di partecipanti con instabilità emodinamica 48 ore Post op
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio di 48 ore
Numero di partecipanti con instabilità emodinamica 48 ore dopo l'operazione
Periodo post-operatorio di 48 ore
Numero di partecipanti con perdite di CSF entro 6 mesi dopo l'operazione.
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio di 6 mesi
Numero di partecipanti con perdite di CSF entro 6 mesi dall'operazione.
Periodo post-operatorio di 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno avuto ritenzione urinaria per 48 ore dopo la rimozione del catetere di Foley.
Lasso di tempo: Dopo che il catetere di Foley è stato rimosso il primo giorno post-operatorio per un periodo di follow-up di 48 ore
Numero di partecipanti che hanno avuto ritenzione urinaria per 48 ore dopo la rimozione del catetere di Foley.
Dopo che il catetere di Foley è stato rimosso il primo giorno post-operatorio per un periodo di follow-up di 48 ore
Numero di partecipanti con nausea e/o vomito 48 ore post op.
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio di 48 ore
Numero di partecipanti con nausea e/o vomito 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Periodo post-operatorio di 48 ore
Numero di partecipanti con prurito entro 48 ore Post op
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio di 48 ore
Numero di partecipanti con prurito entro 48 ore dall'operazione
Periodo post-operatorio di 48 ore
Numero di partecipanti a cui è stata somministrata la codeina 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Numero di partecipanti a cui è stata somministrata la codeina 48 ore dopo l'intervento chirurgico
48 ore dopo l'intervento
Numero di partecipanti a cui è stato somministrato Zofran 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Numero di partecipanti a cui è stato somministrato Zofran 48 ore dopo l'intervento chirurgico
48 ore dopo l'intervento
Numero di partecipanti che presentavano bradicardia entro 48 ore dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Numero di partecipanti con bradicardia entro 48 ore dall'intervento
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Limbrick, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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