Эпидуральный морфин пролонгированного действия для острой послеоперационной анальгезии после селективной дорсальной ризотомии у детей
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эпидуральной анестезии морфина с устойчивым эффектом для острой послеоперационной анальгезии после селективной дорсальной ризотомии у детей
Целью этого предложения является улучшение текущего протокола обезболивания селективной дорсальной ризотомии (SDR) исследователей путем устранения или минимизации использования фентанила в послеоперационном периоде.
У детей, перенесших СДР по поводу спастического церебрального паралича, отмечается выраженная послеоперационная боль. Процедура требует рассечения мускулатуры поясничного отдела спины и удаления пластинки L1 (костная задняя часть позвонка). Большая часть операций является интрадуральной, и водонепроницаемое закрытие твердой мозговой оболочки в конце операции имеет решающее значение для предотвращения утечки спинномозговой жидкости (ЦСЖ) из раны. Фактически, эти дети должны лежать на спине в течение 48 часов, чтобы позволить разрезу твердой мозговой оболочки зажить до мобилизации. Таким образом, адекватный контроль боли необходим не только для комфорта пациента, но и для предотвращения возбуждения и дополнительной нагрузки на закрытие твердой мозговой оболочки.
В настоящее время пациентов исследователей, перенесших СДР, лечат в течение 48 часов плановым внутривенным (в/в) введением наркотических средств (непрерывная инфузия фентанила в дозе 0,5-2,0 мл). мкг/кг/час) в дополнение к седативному/миорелаксанту валиуму (0,2 мг/кг внутривенно каждые 4 часа в течение 24 часов, затем каждые 6 часов в течение 24 часов). Внутривенное введение фентанила и, в меньшей степени, валиума сопряжено с реальным риском гипотензии и угнетения дыхания и требует частой коррекции дозы для достижения адекватного обезболивания.
Улучшая текущий протокол обезболивания SDR, исследователи надеются максимально повысить безопасность и комфорт пациента, сохраняя при этом эффективность операции за счет минимизации риска утечки спинномозговой жидкости.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
улучшить текущий протокол обезболивания селективной дорсальной ризотомии (SDR) исследователей, исключив или сведя к минимуму использование фентанила в послеоперационном периоде.
У детей, перенесших СДР по поводу спастического церебрального паралича, отмечается выраженная послеоперационная боль. Процедура требует рассечения мускулатуры поясничного отдела спины и удаления пластинки L1 (костная задняя часть позвонка). Большая часть операций является интрадуральной, и водонепроницаемое закрытие твердой мозговой оболочки в конце операции имеет решающее значение для предотвращения утечки спинномозговой жидкости (ЦСЖ) из раны. Фактически, эти дети должны лежать на спине в течение 48 часов, чтобы позволить разрезу твердой мозговой оболочки зажить до мобилизации. Таким образом, адекватный контроль боли необходим не только для комфорта пациента, но и для предотвращения возбуждения и дополнительной нагрузки на закрытие твердой мозговой оболочки.
В настоящее время пациентов исследователей, перенесших СДР, лечат в течение 48 часов плановым внутривенным (в/в) введением наркотических средств (непрерывная инфузия фентанила в дозе 0,5-2,0 мл). мкг/кг/час) в дополнение к седативному/миорелаксанту валиуму (0,2 мг/кг внутривенно каждые 4 часа в течение 24 часов, затем каждые 6 часов в течение 24 часов). Внутривенное введение фентанила и, в меньшей степени, валиума сопряжено с реальным риском гипотензии и угнетения дыхания и требует частой коррекции дозы для достижения адекватного обезболивания.
Улучшая текущий протокол обезболивания SDR, исследователи надеются максимально повысить безопасность и комфорт пациента, сохраняя при этом эффективность операции за счет минимизации риска утечки спинномозговой жидкости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Получение селективной дорсальной ризотомии (SDR)
- Готовность к участию
Критерий исключения:
- Известная аллергия на морфин
- Неспособность говорить и читать на английском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДепоДур80
DepoDur будет вводиться в дозе 80 мкг/кг (всего не более 5 мг/пациент) под визуальным контролем в дефект ламинэктомии L1 до закрытия раны.
|
После завершения ризотомии твердая мозговая оболочка будет закрыта стандартным водонепроницаемым способом непрерывным швом.
Эпидуральная анестезия DepoDur (80 мкг/кг) будет помещена под визуальным контролем в дефект ламинэктомии L1.
Он также будет распределяться на 1-2 уровня выше и на 1-2 уровня ниже с помощью гибкого ангиокатетера.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ДепоДур120
DepoDur будет вводиться в дозе 120 мкг/кг (всего не более 10 мг/пациент) под визуальным контролем в дефект ламинэктомии L1 до закрытия раны.
|
После завершения ризотомии твердая мозговая оболочка будет закрыта стандартным водонепроницаемым способом непрерывным швом.
Эпидуральная анестезия DepoDur (120 мкг/кг) будет помещена под визуальным контролем в дефект ламинэктомии L1.
Он также будет распределяться на 1-2 уровня выше и на 1-2 уровня ниже с помощью гибкого ангиокатетера.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Не содержащий консервантов физиологический раствор (2,5 мл) будет помещен в дефект ламинэктомии L1, а также дозирован на 1-2 уровня выше и на 1-2 уровня ниже с помощью гибкого ангиокатетера перед закрытием раны.
|
После завершения ризотомии твердая мозговая оболочка будет закрыта стандартным водонепроницаемым способом непрерывным швом.
Не содержащий консервантов физиологический раствор (2,5 мл) будет помещен под визуальным контролем в дефект ламинэктомии L1.
Он также будет распределяться на 1-2 уровня выше и на 1-2 уровня ниже с помощью гибкого ангиокатетера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адекватность обезболивания по возрастным шкалам боли
Временное ограничение: 48 часов послеоперационный период
|
Среднее значение и стандартное отклонение для стандартизированных, соответствующих возрасту шкал боли (на пациента в день) через 48 часов после операции.
В соответствии со стандартом лечения в детской больнице Сент-Луиса уровень боли оценивался в зависимости от возраста с использованием шкалы «Лицо, ноги, активность, плач, утешение» (FLACC) для участников в возрасте от 0 до 3 лет, шкалы FACES для участников в возрасте от 0 до 3 лет. от 3 до 5, числовая шкала оценки боли (NRS) для участников в возрасте от 5 до 8 лет или Индивидуальная числовая шкала оценки (INRS) для участников старше или равного 8-летнему возрасту.
Все четыре шкалы ранжировались от 0 до 10 баллов, где 0 — полное отсутствие боли, а 10 — сильная боль.
Каждому пациенту давали две оценки: одну через 24 часа и одну через 48 часов после операции.
Результат представляли как среднее значение всех баллов для всех пациентов в каждой группе.
|
48 часов послеоперационный период
|
|
Количество вводимого фентанила
Временное ограничение: 48 часов послеоперационный период
|
Среднее значение и стандартное отклонение общего количества вводимого фентанила (на пациента в день) через 48 часов после операции.
|
48 часов послеоперационный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с угнетением дыхания в течение 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов послеоперационный период
|
Количество участников с угнетением дыхания в течение 48 часов после операции
|
48 часов послеоперационный период
|
|
Количество участников с гемодинамической нестабильностью через 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов послеоперационный период
|
Количество участников с гемодинамической нестабильностью через 48 часов после операции
|
48 часов послеоперационный период
|
|
Количество участников с утечкой спинномозговой жидкости в течение 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: 6 месяцев послеоперационный период
|
Количество участников с утечкой спинномозговой жидкости в течение 6 месяцев после операции.
|
6 месяцев послеоперационный период
|
|
Количество участников, у которых наблюдалась задержка мочи в течение 48 часов после удаления катетера Фолея.
Временное ограничение: После удаления катетера Фолея в послеоперационный день № 1 в течение 48-часового периода наблюдения.
|
Количество участников, у которых наблюдалась задержка мочи в течение 48 часов после удаления катетера Фолея.
|
После удаления катетера Фолея в послеоперационный день № 1 в течение 48-часового периода наблюдения.
|
|
Количество участников с тошнотой и/или рвотой через 48 часов после операции.
Временное ограничение: 48 часов послеоперационный период
|
Количество участников с тошнотой и/или рвотой через 48 часов после операции
|
48 часов послеоперационный период
|
|
Количество участников с зудом в течение 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов послеоперационный период
|
Количество участников с зудом в течение 48 часов после операции
|
48 часов послеоперационный период
|
|
Количество участников, которым давали кодеин через 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Количество участников, которым давали кодеин через 48 часов после операции
|
48 часов после операции
|
|
Количество участников, получавших Зофран через 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Количество участников, получавших Зофран через 48 часов после операции
|
48 часов после операции
|
|
Количество участников, у которых была брадикардия в течение 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Количество участников, у которых развилась брадикардия в течение 48 часов после операции
|
48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David Limbrick, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Clark SL, Hankins GD. Temporal and demographic trends in cerebral palsy--fact and fiction. Am J Obstet Gynecol. 2003 Mar;188(3):628-33. doi: 10.1067/mob.2003.204.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Carvalho B, Riley E, Cohen SE, Gambling D, Palmer C, Huffnagle HJ, Polley L, Muir H, Segal S, Lihou C, Manvelian G; DepoDur Study Group. Single-dose, sustained-release epidural morphine in the management of postoperative pain after elective cesarean delivery: results of a multicenter randomized controlled study. Anesth Analg. 2005 Apr;100(4):1150-1158. doi: 10.1213/01.ANE.0000149544.58230.FF.
- Carvalho B, Roland LM, Chu LF, Campitelli VA 3rd, Riley ET. Single-dose, extended-release epidural morphine (DepoDur) compared to conventional epidural morphine for post-cesarean pain. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):176-83. doi: 10.1213/01.ane.0000265533.13477.26.
- Kuban KC, Leviton A. Cerebral palsy. N Engl J Med. 1994 Jan 20;330(3):188-95. doi: 10.1056/NEJM199401203300308. No abstract available.
- Grether JK, Cummins SK, Nelson KB. The California Cerebral Palsy Project. Paediatr Perinat Epidemiol. 1992 Jul;6(3):339-51. doi: 10.1111/j.1365-3016.1992.tb00774.x.
- Taft LT. Cerebral palsy. Pediatr Rev. 1995 Nov;16(11):411-8; quiz 418. No abstract available.
- Steinbok P. Outcomes after selective dorsal rhizotomy for spastic cerebral palsy. Childs Nerv Syst. 2001 Jan;17(1-2):1-18. doi: 10.1007/pl00013722.
- McLaughlin J, Bjornson K, Temkin N, Steinbok P, Wright V, Reiner A, Roberts T, Drake J, O'Donnell M, Rosenbaum P, Barber J, Ferrel A. Selective dorsal rhizotomy: meta-analysis of three randomized controlled trials. Dev Med Child Neurol. 2002 Jan;44(1):17-25. doi: 10.1017/s0012162201001608.
- Wright FV, Sheil EM, Drake JM, Wedge JH, Naumann S. Evaluation of selective dorsal rhizotomy for the reduction of spasticity in cerebral palsy: a randomized controlled tria. Dev Med Child Neurol. 1998 Apr;40(4):239-47. doi: 10.1111/j.1469-8749.1998.tb15456.x.
- Steinbok P, Reiner AM, Beauchamp R, Armstrong RW, Cochrane DD, Kestle J. A randomized clinical trial to compare selective posterior rhizotomy plus physiotherapy with physiotherapy alone in children with spastic diplegic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1997 Mar;39(3):178-84. doi: 10.1111/j.1469-8749.1997.tb07407.x. Erratum In: Dev Med Child Neurol 1997 Nov;39(11):inside back cov.
- McLaughlin JF, Bjornson KF, Astley SJ, Graubert C, Hays RM, Roberts TS, Price R, Temkin N. Selective dorsal rhizotomy: efficacy and safety in an investigator-masked randomized clinical trial. Dev Med Child Neurol. 1998 Apr;40(4):220-32. doi: 10.1111/j.1469-8749.1998.tb15454.x.
- Chicoine MR, Park TS, Kaufman BA. Selective dorsal rhizotomy and rates of orthopedic surgery in children with spastic cerebral palsy. J Neurosurg. 1997 Jan;86(1):34-9. doi: 10.3171/jns.1997.86.1.0034.
- Park TS, Johnston JM. Surgical techniques of selective dorsal rhizotomy for spastic cerebral palsy. Technical note. Neurosurg Focus. 2006 Aug 15;21(2):e7.
- Hartrick CT, Hartrick KA. Extended-release epidural morphine (DepoDur): review and safety analysis. Expert Rev Neurother. 2008 Nov;8(11):1641-8. doi: 10.1586/14737175.8.11.1641.
- Gambling D, Hughes T, Martin G, Horton W, Manvelian G; Single-Dose EREM Study Group. A comparison of Depodur, a novel, single-dose extended-release epidural morphine, with standard epidural morphine for pain relief after lower abdominal surgery. Anesth Analg. 2005 Apr;100(4):1065-1074. doi: 10.1213/01.ANE.0000145009.03574.78.
- Viscusi ER, Martin G, Hartrick CT, Singla N, Manvelian G; EREM Study Group. Forty-eight hours of postoperative pain relief after total hip arthroplasty with a novel, extended-release epidural morphine formulation. Anesthesiology. 2005 May;102(5):1014-22. doi: 10.1097/00000542-200505000-00022.
- Hartrick CT, Martin G, Kantor G, Koncelik J, Manvelian G. Evaluation of a single-dose, extended-release epidural morphine formulation for pain after knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2006 Feb;88(2):273-81. doi: 10.2106/JBJS.D.02738.
- Martin G, Hartmannsgruber M, Riley E, Manvelian G. Single-dose extended-release epidural morphine for pain after hip arthroplasty. J Opioid Manag. 2006 Jul-Aug;2(4):209-18. doi: 10.5055/jom.2006.0033.
- Jensen MP, Turner JA, Romano JM. Correlates of improvement in multidisciplinary treatment of chronic pain. J Consult Clin Psychol. 1994 Feb;62(1):172-9. doi: 10.1037//0022-006x.62.1.172.
- Solodiuk J, Curley MA. Pain assessment in nonverbal children with severe cognitive impairments: the Individualized Numeric Rating Scale (INRS). J Pediatr Nurs. 2003 Aug;18(4):295-9. doi: 10.1016/s0882-5963(03)00090-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечный гипертонус
- Церебральный паралич
- Мышечная спастичность
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- DeporDur2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .