Riabilitazione peniena farmacologica nella conservazione della funzione erettile dopo prostatectomia radicale bilaterale con risparmio di nervi
9 novembre 2021 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Uno studio randomizzato sulla riabilitazione farmacologica del pene nella conservazione della funzione erettile dopo la prostatectomia radicale bilaterale con risparmio di nervi
Quando viene eseguita una prostatectomia radicale bilaterale con risparmio di nervi (RP), il recupero della funzione erettile (erezioni rigide) viene riportato fino all'80% dei pazienti, che hanno meno di 60 anni. Il recupero della funzione erettile è anche influenzato dall'età del paziente, dalla funzione erettile prima dell'intervento chirurgico e dal periodo di tempo dopo l'intervento.
Le prove attuali degli studi suggeriscono che lo sviluppo di erezioni è importante, tuttavia, questi studi sono stati piccoli e le prove non sono definitive. Studi sugli animali suggeriscono che i farmaci per l'erezione (Viagra, Levitra, Cialis) possono proteggere il tessuto dell'erezione, anche in assenza di erezioni. Tuttavia, il piano di trattamento corretto è sconosciuto. Ad esempio, quanto spesso un uomo deve assumere il sildenafil (Viagra®) per proteggere la sua funzione erettile o per massimizzare il suo recupero della funzione erettile? Usare solo farmaci per l'erezione è sufficiente per il recupero della funzione erettile? Le iniezioni del pene, che garantiscono quasi la produzione di un'erezione, sarebbero migliori dell'uso del sildenafil (Viagra®), o una combinazione potrebbe essere ancora migliore per aiutare il recupero delle erezioni? Questi sono i tipi di domande a cui questo studio potrebbe rispondere.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio, deve avere ≥ 18 anni di età, con adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente, che è clinicamente localizzato alla ghiandola prostatica
- Rapporto sessuale stabile per ≥ 6 mesi
- Prostatectomia radicale con risparmio di nervi bilaterale aperta o laparoscopica
- Punteggio basale ≥ 22 nell'International Index of Erectile Function Domain (Appendice A)
- In grado di parlare, leggere e scrivere in lingua inglese
- Clearance della creatinina calcolata utilizzando l'equazione MDRD a 4 variabili basata su creatinina sierica, età, razza e sesso > 60 cc/min
- Il paziente è in grado di salire rapidamente due rampe di scale senza dolore toracico
- Il paziente deve avere la pressione sanguigna e il polso al basale seduti E in piedi al momento del consenso
Criteri di esclusione:
- Radioterapia pelvica preoperatoria o postoperatoria pianificata
- Deprivazione androgenica preoperatoria o postoperatoria pianificata
- Presenza della malattia di Peyronie al basale
- Presenza di una protesi peniena al basale
- Resezione di uno o entrambi i fasci nervosi durante l'intervento chirurgico
Eventuali controindicazioni al sildenafil:
- Il paziente sta attualmente utilizzando nitrati;
- Presenza di retinite pigmentosa;
- Presenza degenerazione maculare;
- MI o CVA entro 3 mesi;
- Il paziente sta attualmente utilizzando farmaci MAOI
- Il paziente sta attualmente utilizzando farmaci per l'autoiniezione del pene (Trimix, Bimix o PGE-1)
- Paziente che necessita di sildenafil per la penetrazione
- Uso di sildenafil entro 30 giorni dal consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PRN Sildenafil
Placebo QHS (in cieco) e sildenafil 100 mg (in aperto) come richiesto per i rapporti sessuali.
Il placebo verrà omesso nelle notti in cui vengono utilizzati 100 mg.
Il placebo inizierà entro 24-48 ore dall'intervento.
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Ai pazienti verrà offerto sildenafil 100 mg da utilizzare prima del rapporto in base alle necessità.
Verranno somministrate sei dosi da 100 mg, al mese, per una durata di 12 mesi.
Ogni paziente in questo gruppo utilizzerà una pillola placebo (in cieco) ogni notte, tranne nelle notti in cui vengono assunti 100 mg ai fini dei rapporti sessuali.
I pazienti saranno valutati in clinica e completeranno i questionari al basale (valutazione pre-trattamento), 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo l'operazione.
A 12 mesi dall'intervento, tutti i pazienti interromperanno il trattamento.
Le visite di 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi avranno una finestra di ±2 settimane.
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Sperimentale: Braccio notturno di Sildenafil
I pazienti verranno istruiti a prendere sildenafil 50 mg QHS (in cieco) tranne nelle notti in cui sono interessati ai rapporti sessuali, verranno quindi istruiti a utilizzare sildenafil 100 mg (in aperto) e saltare la dose da 50 mg.
Il trattamento con Sildenafil inizierà entro 24-48 ore dall'intervento.
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I pazienti verranno istruiti a prendere sildenafil 50 mg QHS (in cieco) tranne nelle notti in cui sono interessati ai rapporti sessuali, verranno quindi istruiti a utilizzare sildenafil 100 mg (in aperto) e saltare la dose da 50 mg.
Il trattamento con Sildenafil inizierà entro 24-48 ore dall'intervento.
I pazienti saranno valutati in clinica e completeranno i questionari al basale (valutazione pre-trattamento), 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo l'operazione.
A 12 mesi dall'intervento, tutti i pazienti interromperanno il trattamento.
Le visite di 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi avranno una finestra di ±2 settimane
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Sperimentale: Braccio per terapia combinata
Verrà somministrata la combinazione Trimix (Papavarine 30mg/mL Phentholamine 1mg/mL Prostaglandin E1 10 mcg/mL), alla dose iniziale di 5 unità (0,05 ml); le prime 2 iniezioni verranno eseguite nell'ambulatorio di urologia MSKCC (se necessario, lo sperimentatore può determinare la quantità appropriata di iniezioni per la formazione del paziente).
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Le iniezioni intracavernose di una combinazione di trimix (Papaverina 30 mg/mL Fentolamina 1 mg/mL Prostaglandina E1 10 mcg/mL) verranno iniettate tre volte a settimana e il sildenafil 50 mg assunto nelle altre quattro notti (senza iniezione).
La terapia iniettiva può essere utilizzata ai fini dei rapporti sessuali.
I pazienti saranno valutati in clinica e completeranno i questionari al basale (valutazione pre-trattamento), 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo l'operazione.
A 12 mesi dall'intervento, tutti i pazienti interromperanno il trattamento.
Le visite di 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi avranno una finestra di ±2 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenza nel punteggio del dominio della funzione erettile (EF) dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) tra i 3 gruppi a 24 mesi.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il tempo di ritorno delle erezioni funzionali spontanee.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Il tempo per i pazienti di rispondere alla terapia erettogenica orale.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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La percentuale di pazienti che hanno la normalizzazione della loro funzione erettile (normalizzazione del dominio EF dell'IIEF).
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Mulhall, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
9 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
9 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
10 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Malattie del pene
- Disfunzione erettile
- Neoplasie del pene
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Citrato di sildenafil
- Alprostadil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-005 (Altro identificatore: Massachusetts General Hospital Cancer Center)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .