Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakologisk penisrehabilitering for bevaring av erektil funksjon etter bilateral nervebesparende radikal prostatektomi

9. november 2021 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En randomisert studie av farmakologisk penisrehabilitering i bevaring av erektil funksjon etter bilateral nervebesparende radikal prostatektomi

Når en bilateral nervebesparende radikal prostatektomi (RP) utføres, rapporteres gjenoppretting av erektil funksjon (rigide ereksjoner) for opptil 80 % av pasientene, som er under 60 år. Gjenoppretting av erektil funksjon påvirkes også av pasientens alder, erektil funksjon før operasjonen og lengden av tiden etter operasjonen.

Nåværende bevis fra studier tyder på at det er viktig å utvikle ereksjoner, men disse studiene har vært små, og bevisene er ikke sikre. Dyrestudier tyder på at ereksjonsmedisiner (Viagra, Levitra, Cialis) kan beskytte ereksjonsvev, selv i fravær av ereksjon. Riktig behandlingsplan er imidlertid ukjent. For eksempel, hvor ofte trenger en mann å ta sildenafil (Viagra®) for å beskytte sin erektilfunksjon eller for å maksimere sin ereksjonsfunksjon? Er bare bruk av ereksjonsmedisiner nok for gjenoppretting av erektil funksjon? Ville penisinjeksjoner, som nesten sikrer produksjon av en ereksjon, være bedre enn å bruke sildenafil (Viagra®), eller kan en kombinasjon være enda bedre til å hjelpe til med å gjenopprette ereksjonen? Dette er typer spørsmål denne studien kan gi svar på.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann, må være ≥ 18 år gammel, med histologisk bekreftet prostataadenokarsinom, som er klinisk lokalisert til prostatakjertelen
  • Stabilt seksuelt forhold i ≥ 6 måneder
  • Åpen eller laparoskopisk bilateral nervebesparende radikal prostatektomi
  • Baseline score på ≥ 22 på International Index of Erectile Function Domain (vedlegg A)
  • Kunne snakke, lese og skrive på engelsk
  • Beregnet kreatininclearance ved å bruke de 4 variable MDRD-ligningene basert på serumkreatinin, alder, rase og kjønn på > 60 cc/min.
  • Pasienten er i stand til å gå raskt opp to trapper uten brystsmerter
  • Pasienten må ha sin baseline sittende OG stående blodtrykk og puls utført på tidspunktet for samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ eller planlagt postoperativ bekkenstrålebehandling
  • Preoperativ eller planlagt postoperativ androgenmangel
  • Tilstedeværelse av Peyronies sykdom ved baseline
  • Tilstedeværelse av en penisprotese ved baseline
  • Reseksjon av en eller begge nervebunter ved operasjon

  • Eventuelle kontraindikasjoner for sildenafil:

    • Pasienten bruker for tiden nitrater;
    • Tilstedeværelse av retinitis pigmentosa;
    • Tilstedeværelse av makuladegenerasjon;
    • MI eller CVA innen 3 måneder;
    • Pasienten bruker for tiden MAO-medisiner
  • Pasienten bruker for tiden penis selvinjeksjonsmedisin (Trimix, Bimix eller PGE-1)
  • Pasient som trenger sildenafil for penetrering
  • Bruk av sildenafil innen 30 dager etter samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRN Sildenafil
Placebo QHS (blindet) og sildenafil 100mgs (åpen etikett) etter behov for seksuelle forhold. Placebo vil bli utelatt på netter det brukes 100 mg. Placebo vil starte innen 24-48 timer etter operasjonen.
Legemiddel: Placebo QHS og sildenafil og spørreskjemaer
Pts vil bli tilbudt sildenafil 100 mg som skal brukes før samleie etter behov. De vil bli gitt seks 100 mg doser, per måned, i en 12-måneders varighet. Hver pasient i denne gruppen vil bruke en placebo-pille (blindet) hver natt, bortsett fra på en netter hvor 100 mg tas for seksuelle forhold. Pasientene vil bli evaluert i klinikken og vil fylle ut spørreskjemaene ved baseline (evaluering før behandling), 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen. 12 måneder postoperativt vil alle pasienter avslutte behandlingen. Besøk 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder vil ha ±2 ukers vindu.
Eksperimentell: Nattlig sildenafilarm
Pasienter vil bli bedt om å ta sildenafil 50 mg QHS (blindet) bortsett fra på netter de er interessert i seksuelle forhold, de vil da bli bedt om å bruke sildenafil 100 mg (åpen etikett) og hoppe over 50 mg dosen. Sildenafilbehandling vil starte innen 24-48 timer etter operasjonen.
Legemiddel: Sildenafil og spørreskjema
Pasienter vil bli bedt om å ta sildenafil 50 mg QHS (blindet) bortsett fra på netter de er interessert i seksuelle forhold, de vil da bli bedt om å bruke sildenafil 100 mg (åpen etikett) og hoppe over 50 mg dosen. Sildenafilbehandling vil starte innen 24-48 timer etter operasjonen. Pasientene vil bli evaluert i klinikken og vil fylle ut spørreskjemaene ved baseline (evaluering før behandling), 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen. 12 måneder postoperativt vil alle pasienter avslutte behandlingen. Besøk 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder vil ha ±2 ukers vindu
Eksperimentell: Kombinasjonsterapiarm
Trimix-kombinasjon (Papavarine 30mg/ml fentolamin 1mg/ml Prostaglandin E1 10 mcg/ml), ved startdose på 5 enheter (0,05ml) vil bli gitt; de første 2 injeksjonene vil bli gjort i MSKCC urologisk poliklinikk (om nødvendig kan etterforskeren bestemme passende mengde injeksjoner for pasientopplæring).
Legemiddel: Trimix kombinasjon (Papavarine 30mg/ml fentolamin 1mg/ml Prostaglandin E1 10 mcg/mmL) og spørreskjemaer
Intrakavernøse injeksjoner av en trimix-kombinasjon (papaverin 30 mg/ml fentolamin 1 mg/ml prostaglandin E1 10 mcg/ml) vil bli injisert tre ganger i uken, og sildenafil 50 mg tatt de andre fire (ikke-injeksjons) nettene. Injeksjonsterapi kan brukes for seksuelle forhold. Pasientene vil bli evaluert i klinikken og vil fylle ut spørreskjemaene ved baseline (evaluering før behandling), 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen. 12 måneder postoperativt vil alle pasienter avslutte behandlingen. Besøk 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder vil ha ±2 ukers vindu.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i domenepoengsummen for erektil funksjon (EF) til den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF) mellom de 3 gruppene ved 24 måneder.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tiden for å returnere spontane funksjonelle ereksjoner.
Tidsramme: 2 år
2 år
Tiden for pasienter å svare på oral erektogen terapi.
Tidsramme: 2 år
2 år
Andelen pasienter som har normalisering av erektil funksjon (normalisering av EF-domenet til IIEF).
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Mulhall, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-005 (Annen identifikator: Massachusetts General Hospital Cancer Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere