保留双侧神经根治性前列腺切除术后维持勃起功能的药物阴茎康复
2021年11月9日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
双侧保留神经根治性前列腺切除术后维持勃起功能的药物阴茎康复随机试验
当进行双侧神经保留根治性前列腺切除术 (RP) 时，据报道，高达 80% 的 60 岁以下患者恢复了勃起功能（勃起）。 勃起功能恢复还受到患者年龄、术前勃起功能和术后时间长短的影响。
目前的研究证据表明，发展勃起很重要，但是，这些研究规模很小，而且证据并不明确。 动物研究表明，即使在没有勃起的情况下，勃起药物（伟哥、艾力达、西力士）也可以保护勃起组织。 然而，正确的治疗方案尚不清楚。 例如，男性需要多久服用一次西地那非 (Viagra®) 来保护他的勃起功能或最大限度地恢复他的勃起功能？ 仅使用勃起药物是否足以恢复勃起功能？ 几乎可以确保勃起的阴茎注射会比使用西地那非 (Viagra®) 更好，还是两者结合使用更有助于恢复勃起？ 这些是本研究可能会回答的问题类型。
研究概览
地位
终止
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性，必须年满 18 岁，患有经组织学证实的前列腺腺癌，临床上局限于前列腺
- 稳定的性关系≥6个月
- 开放式或腹腔镜双侧保留神经根治性前列腺切除术
- 国际勃起功能领域指数（附录 A）基线得分≥22
- 能够说、读、写英语
- 使用基于 > 60 cc/min 的血清肌酐、年龄、种族和性别的 4 变量 MDRD 方程计算肌酐清除率
- 患者能够轻快地走两段楼梯而没有胸痛
- 患者需要在同意时进行基线坐姿和站立血压和脉搏测量
排除标准：
- 术前或计划的术后盆腔放疗
- 术前或计划的术后雄激素剥夺
- 基线时存在佩罗尼氏病
- 基线时存在阴茎假体
- 在手术中切除一个或两个神经束
西地那非的任何禁忌症：
- 患者目前正在使用硝酸盐；
- 视网膜色素变性的存在;
- 存在黄斑变性；
- 3 个月内发生 MI 或 CVA；
- 患者目前正在使用 MAOI 药物
- 患者目前正在使用阴茎自行注射药物（Trimix、Bimix 或 PGE-1）
- 需要西地那非渗透的患者
- 同意后 30 天内使用西地那非
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PRN西地那非
性关系所需的安慰剂 QHS（盲法）和西地那非 100 毫克（开放标签）。
在使用 100mgs 的夜晚将省略安慰剂。
安慰剂将在手术后 24-48 小时内开始。
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患者将根据需要在性交前服用西地那非 100 毫克。
他们将每月接受六次 100 毫克的剂量，持续 12 个月。
该组中的每个患者将每晚使用安慰剂药丸（盲法），除了在为了性关系而服用 100 毫克的晚上。
患者将在诊所接受评估，并在基线（治疗前评估）、术后 3、6、9、12、18 和 24 个月时完成问卷调查。
术后 12 个月，所有患者将停止治疗。
第 3、6、9、12、18 和 24 个月的访问将有 ±2 周的窗口。
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实验性的：夜间西地那非手臂
患者将被指导服用西地那非 50 毫克 QHS（盲法），除了在他们对性关系感兴趣的夜晚外，他们将被指导使用西地那非 100 毫克（开放标签）并跳过 50 毫克剂量。
西地那非治疗将在术后 24-48 小时内开始。
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患者将被指导服用西地那非 50 毫克 QHS（盲法），除了在他们对性关系感兴趣的夜晚外，他们将被指导使用西地那非 100 毫克（开放标签）并跳过 50 毫克剂量。
西地那非治疗将在术后 24-48 小时内开始。
患者将在诊所接受评估，并在基线（治疗前评估）、术后 3、6、9、12、18 和 24 个月时完成问卷调查。
术后 12 个月，所有患者将停止治疗。
第 3、6、9、12、18 和 24 个月的访问将有 ±2 周的窗口
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实验性的：联合治疗臂
Trimix 组合（Papavarine 30mg/mL Phentholamine 1mg/mL Prostaglandin E1 10 mcg/mL），初始剂量为 5 个单位（0.05ml）；前 2 次注射将在 MSKCC 泌尿外科门诊进行（如果需要，研究者可以确定适当的注射量以进行患者培训）。
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海绵体内注射 trimix 组合（罂粟碱 30mg/mL 酚妥拉明 1mg/mL 前列腺素 E1 10 mcg/mL），每周注射 3 次，西地那非 50mg 在其他四个（非注射）晚上服用。
注射疗法可用于性关系的目的。
患者将在诊所接受评估，并在基线（治疗前评估）、术后 3、6、9、12、18 和 24 个月时完成问卷调查。
术后 12 个月，所有患者将停止治疗。
第 3、6、9、12、18 和 24 个月的访问将有 ±2 周的窗口。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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3 组 24 个月时国际勃起功能指数 (IIEF) 勃起功能 (EF) 领域得分的差异。
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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恢复自发功能性勃起的时间。
大体时间：2年
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2年
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患者对口服勃起治疗有反应的时间。
大体时间：2年
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2年
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勃起功能正常化的患者比例（IIEF 的 EF 域正常化）。
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：John Mulhall, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年8月6日
初级完成 (实际的)
2020年12月9日
研究完成 (实际的)
2020年12月9日
研究注册日期
首次提交
2009年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月7日
首次发布 (估计)
2009年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月9日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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