Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakologinen peniksen kuntoutus erektiotoiminnan säilyttämiseksi kahdenvälisen hermoja säästävän radikaalin eturauhasen poiston jälkeen

tiistai 9. marraskuuta 2021 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Satunnaistettu koe peniksen farmakologisesta kuntoutuksesta erektiotoiminnan säilyttämiseksi kahdenvälisen hermoja säästävän radikaalin eturauhasen poiston jälkeen

Kun tehdään molemminpuolinen hermoja säästävä radikaali prostatektomia (RP), erektiotoiminnan (jäykän erektion) toipuminen on raportoitu jopa 80 %:lla alle 60-vuotiaista potilaista. Erektiotoiminnan palautumiseen vaikuttavat myös potilaan ikä, erektiotoiminta ennen leikkausta ja aika leikkauksen jälkeen.

Nykyiset tutkimukset osoittavat, että erektion kehittäminen on tärkeää, mutta nämä tutkimukset ovat olleet pieniä, eivätkä todisteet ole varmoja. Eläintutkimukset viittaavat siihen, että erektiolääkkeet (Viagra, Levitra, Cialis) voivat suojata erektiokudosta jopa ilman erektiota. Oikeaa hoitosuunnitelmaa ei kuitenkaan tunneta. Kuinka usein miehen on esimerkiksi otettava sildenafiilia (Viagra®) erektiokykynsä suojelemiseksi tai erektiokyvyn palautumisen maksimoimiseksi? Riittääkö vain erektiolääkkeiden käyttö erektiotoiminnan palautumiseen? Ovatko peniksen injektiot, jotka melkein varmistavat erektion tuoton, parempia kuin sildenafiilin (Viagra®) käyttö, vai voisiko yhdistelmä vielä paremmin auttaa erektion palautumisessa? Nämä ovat kysymyksiä, joihin tämä tutkimus voi vastata.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehen on oltava ≥ 18-vuotias, ja hänellä on histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, joka on kliinisesti paikantunut eturauhaseen
  • Vakaa seksisuhde ≥ 6 kuukautta
  • Avoin tai laparoskooppinen kahdenvälinen hermoja säästävä radikaali prostatektomia
  • Peruspistemäärä ≥ 22 kansainvälisessä erektiotoimintoalueen indeksissä (liite A)
  • Pystyy puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan englannin kielellä
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma käyttämällä 4 muuttujaa MDRD-yhtälöä, joka perustuu seerumin kreatiniiniin, ikään, rotuun ja sukupuoleen > 60 cm3/min
  • Potilas pystyy kävelemään kaksi portaikkoa ripeästi ilman rintakipua
  • Potilaan on mitattava lähtötasonsa istuen JA seistessä verenpaine ja pulssi suostumuksensa hetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Preoperatiivinen tai suunniteltu postoperatiivinen lantion sädehoito
  • Preoperatiivinen tai suunniteltu postoperatiivinen androgeenipuutos
  • Peyronien taudin esiintyminen lähtötilanteessa
  • Penisproteesin läsnäolo lähtötilanteessa
  • Toisen tai molempien hermokimppujen resektio leikkauksessa

  • Kaikki sildenafiilin vasta-aiheet:

    • Potilas käyttää parhaillaan nitraatteja;
    • retinitis pigmentosa esiintyminen;
    • Makulan rappeuma esiintyminen;
    • MI tai CVA 3 kuukauden sisällä;
    • Potilas käyttää tällä hetkellä MAOI-lääkkeitä
  • Potilas käyttää parhaillaan peniksen itseinjektiolääkkeitä (Trimix, Bimix tai PGE-1)
  • Potilas, joka tarvitsee sildenafiilia tunkeutumiseen
  • Sildenafiilin käyttö 30 päivän kuluessa suostumuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRN Sildenafiili
Plasebo QHS (sokkoutettu) ja sildenafiili 100mg (avoin etiketti) seksuaalisuhteiden mukaan. Plasebo jätetään pois öinä, jolloin käytetään 100 mg. Plasebo alkaa 24–48 tunnin kuluessa leikkauksesta.
Lääke: Placebo QHS ja sildenafiili ja kyselylomakkeet
Pts:lle tarjotaan 100 mg sildenafiilia käytettäväksi ennen yhdyntää tarpeen mukaan. Heille annetaan kuusi 100 mg:n annosta kuukaudessa 12 kuukauden ajan. Jokainen tämän ryhmän potilas käyttää lumelääkettä (sokkoutettuna) joka ilta, paitsi iltaisin, jolloin 100 mg otetaan seksuaalisuhteita varten. Potilaat arvioidaan klinikalla ja he täyttävät kyselylomakkeet lähtötilanteessa (hoitoa edeltävä arviointi), 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta kaikki potilaat lopettavat hoidon. Vierailuilla 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta on ±2 viikon ikkuna.
Kokeellinen: Yöllinen Sildenafil Arm
Potilaita neuvotaan ottamaan sildenafiilia 50 mg:n QHS-annoksella (sokkoutettuna), paitsi iltaisin, jolloin he ovat kiinnostuneita seksuaalisista suhteista. Tämän jälkeen heitä neuvotaan käyttämään sildenafiilia 100 mg (avoin etiketti) ja jättämään 50 mg:n annos väliin. Sildenafiilihoito alkaa 24-48 tunnin kuluessa leikkauksesta.
Lääke: Sildenafiili ja kyselylomake
Potilaita neuvotaan ottamaan sildenafiilia 50 mg:n QHS-annoksella (sokkoutettuna), paitsi iltaisin, jolloin he ovat kiinnostuneita seksuaalisista suhteista. Tämän jälkeen heitä neuvotaan käyttämään sildenafiilia 100 mg (avoin etiketti) ja jättämään 50 mg:n annos väliin. Sildenafiilihoito alkaa 24-48 tunnin kuluessa leikkauksesta. Potilaat arvioidaan klinikalla ja he täyttävät kyselylomakkeet lähtötilanteessa (hoitoa edeltävä arviointi), 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta kaikki potilaat lopettavat hoidon. Käynnissä 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta on ±2 viikon ikkuna
Kokeellinen: Yhdistelmähoitovarsi
Trimix-yhdistelmä (papavariini 30 mg/ml fentolamiini 1 mg/ml prostaglandiini E1 10 mcg/ml) annetaan aloitusannoksena 5 yksikköä (0,05 ml); ensimmäiset 2 injektiota tehdään MSKCC:n urologian poliklinikalla (tarvittaessa tutkija voi määrittää sopivan injektiomäärän potilaan koulutusta varten).
Lääke: Trimix-yhdistelmä (Papavarine 30mg/ml Fentolamiini 1mg/ml Prostaglandiini E1 10 mcg/mmL) ja kyselylomakkeet
Trimix-yhdistelmän (papaveriini 30 mg/ml fentolamiini 1 mg/ml prostaglandiini E1 10 mcg/ml) intrakavernoosiset injektiot pistetään kolme kertaa viikossa ja sildenafiili 50 mg neljänä muuna (ei-injektiona) yönä. Injektiohoitoa voidaan käyttää seksuaalisuhteissa. Potilaat arvioidaan klinikalla ja he täyttävät kyselylomakkeet lähtötilanteessa (hoitoa edeltävä arviointi), 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta kaikki potilaat lopettavat hoidon. Vierailuilla 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta on ±2 viikon ikkuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Erektiotoimintojen (EF) Domain Score -pisteet kansainvälisessä erektiotoimintoindeksissä (IIEF) kolmen ryhmän välillä 24 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Spontaanien toiminnallisten erektioiden palautumisen aika.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Potilaiden aika reagoida suun erektogeeniseen hoitoon.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joiden erektiotoiminto on normalisoitunut (IIEF:n EF-alueen normalisointi).
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: John Mulhall, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-005 (Muu tunniste: Massachusetts General Hospital Cancer Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa