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Réhabilitation pénienne pharmacologique dans la préservation de la fonction érectile après une prostatectomie radicale bilatérale avec préservation des nerfs

9 novembre 2021 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un essai randomisé de réhabilitation pénienne pharmacologique dans la préservation de la fonction érectile après une prostatectomie radicale bilatérale avec préservation des nerfs

Lorsqu'une prostatectomie radicale (PR) bilatérale épargnant les nerfs est réalisée, la récupération de la fonction érectile (érections rigides) est signalée chez jusqu'à 80 % des patients âgés de moins de 60 ans. La récupération de la fonction érectile est également influencée par l'âge du patient, la fonction érectile avant la chirurgie et la durée après la chirurgie.

Les preuves actuelles des études suggèrent que le développement d'érections est important, cependant, ces études ont été de petite taille et les preuves ne sont pas définitives. Des études animales suggèrent que les médicaments pour l'érection (Viagra, Levitra, Cialis) peuvent protéger les tissus de l'érection, même en l'absence d'érections. Cependant, le plan de traitement correct est inconnu. Par exemple, à quelle fréquence un homme doit-il prendre du sildénafil (Viagra®) pour protéger sa fonction érectile ou pour maximiser sa récupération de la fonction érectile ? L'utilisation de médicaments pour l'érection est-elle suffisante pour la récupération de la fonction érectile ? Les injections péniennes, qui assurent presque la production d'une érection, seraient-elles meilleures que l'utilisation de sildénafil (Viagra®), ou une combinaison pourrait-elle être encore meilleure pour aider à la récupération des érections ? Ce sont des types de questions auxquelles cette étude pourrait répondre.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme, doit avoir ≥ 18 ans, avec un adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement, qui est cliniquement localisé à la glande prostatique
  • Relation sexuelle stable depuis ≥ 6 mois
  • Prostatectomie radicale bilatérale ouverte ou laparoscopique avec préservation des nerfs
  • Score de base ≥ 22 sur l'indice international du domaine de la fonction érectile (annexe A)
  • Capable de parler, lire et écrire en anglais
  • Clairance de la créatinine calculée à l'aide de l'équation MDRD à 4 variables basée sur la créatinine sérique, l'âge, la race et le sexe > 60 cc/min
  • Le patient est capable de monter rapidement deux volées d'escaliers sans douleur thoracique
  • Le patient doit avoir sa tension artérielle et son pouls assis ET debout de base au moment du consentement

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie pelvienne préopératoire ou planifiée postopératoire
  • Privation androgénique préopératoire ou planifiée postopératoire
  • Présence de la maladie de Peyronie au départ
  • Présence d'une prothèse pénienne au départ
  • Résection d'un ou des deux faisceaux nerveux lors de la chirurgie

  • Toute contre-indication au sildénafil :

    • Le patient utilise actuellement des nitrates ;
    • Présence de rétinite pigmentaire ;
    • Présence de dégénérescence maculaire ;
    • IDM ou AVC dans les 3 mois ;
    • Le patient utilise actuellement des médicaments IMAO
  • Le patient utilise actuellement des médicaments d'auto-injection pénienne (Trimix, Bimix ou PGE-1)
  • Patient nécessitant du sildénafil pour la pénétration
  • Utilisation du sildénafil dans les 30 jours suivant le consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PRN Sildénafil
Placebo QHS (en aveugle) et sildénafil 100 mg (en ouvert) comme requis pour les relations sexuelles. Le placebo sera omis les nuits où 100 mg sont utilisés. Le placebo commencera dans les 24 à 48 heures suivant la chirurgie.
Médicament: Placebo QHS et sildénafil et questionnaires
Les patients se verront proposer du sildénafil 100 mg à utiliser avant les rapports sexuels au besoin. Ils recevront six doses de 100 mg, par mois, pendant une durée de 12 mois. Chaque patient de ce groupe utilisera une pilule placebo (en aveugle) chaque nuit, sauf les nuits où 100 mg sont pris à des fins de relations sexuelles. Les patients seront évalués en clinique et rempliront les questionnaires au départ (évaluation pré-traitement), 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après l'opération. A 12 mois postopératoires, tous les patients arrêteront le traitement. Les visites de 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois auront une fenêtre de ± 2 semaines.
Expérimental: Bras de sildénafil nocturne
Les patients seront invités à prendre du sildénafil 50 mg QHS (en aveugle) sauf les nuits où ils sont intéressés par des relations sexuelles, ils seront alors invités à utiliser du sildénafil 100 mg (en ouvert) et à sauter la dose de 50 mg. Le traitement par sildénafil commencera dans les 24 à 48 heures suivant l'opération.
Médicament: Sildénafil et questionnaire
Les patients seront invités à prendre du sildénafil 50 mg QHS (en aveugle) sauf les nuits où ils sont intéressés par des relations sexuelles, ils seront alors invités à utiliser du sildénafil 100 mg (en ouvert) et à sauter la dose de 50 mg. Le traitement par sildénafil commencera dans les 24 à 48 heures suivant l'opération. Les patients seront évalués en clinique et rempliront les questionnaires au départ (évaluation pré-traitement), 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après l'opération. A 12 mois postopératoires, tous les patients arrêteront le traitement. Les visites 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois auront une fenêtre de ± 2 semaines
Expérimental: Bras de thérapie combinée
La combinaison Trimix (Papavarine 30 mg/mL Phentholamine 1 mg/mL Prostaglandine E1 10 mcg/mL), à la dose initiale de 5 unités (0,05 ml) sera administrée ; les 2 premières injections seront effectuées dans la clinique externe d'urologie du MSKCC (si nécessaire, l'investigateur peut déterminer la quantité appropriée d'injections pour la formation du patient).
Médicament: Combinaison Trimix (Papavarine 30mg/mL Phentholamine 1mg/mL Prostaglandine E1 10 mcg/mmL) et questionnaires
Des injections intra-caverneuses d'une combinaison de trimix (papavérine 30 mg/mL phentholamine 1 mg/mL prostaglandine E1 10 mcg/mL) seront injectées trois fois par semaine, et du sildénafil 50 mg pris les quatre autres nuits (sans injection). La thérapie par injection peut être utilisée à des fins de relations sexuelles. Les patients seront évalués en clinique et rempliront les questionnaires au départ (évaluation pré-traitement), 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après l'opération. A 12 mois postopératoires, tous les patients arrêteront le traitement. Les visites de 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois auront une fenêtre de ± 2 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence dans le score du domaine de la fonction érectile (EF) de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) entre les 3 groupes à 24 mois.
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le temps de retour des érections fonctionnelles spontanées.
Délai: 2 années
2 années
Le temps pour les patients de répondre à la thérapie érectogène orale.
Délai: 2 années
2 années
La proportion de patients qui ont une normalisation de leur fonction érectile (normalisation du domaine EF de l'IIEF).
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Mulhall, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

9 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2009

Première publication (Estimation)

10 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-005 (Autre identifiant: Massachusetts General Hospital Cancer Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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