Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакологическая реабилитация полового члена при сохранении эректильной функции после двусторонней нервосберегающей радикальной простатэктомии

9 ноября 2021 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Рандомизированное исследование фармакологической реабилитации полового члена при сохранении эректильной функции после двусторонней нервосберегающей радикальной простатэктомии

При выполнении двусторонней нервосберегающей радикальной простатэктомии (РП) восстановление эректильной функции (ригидная эрекция) отмечается у 80% пациентов моложе 60 лет. На восстановление эректильной функции также влияет возраст пациента, эректильная функция до операции и время после операции.

Текущие данные исследований показывают, что развитие эрекции важно, однако эти исследования были небольшими, и доказательства не являются определенными. Исследования на животных показывают, что препараты для эрекции (виагра, левитра, сиалис) могут защищать ткань эрекции даже при отсутствии эрекции. Однако правильный план лечения неизвестен. Например, как часто мужчине необходимо принимать силденафил (Виагра®) для защиты своей эректильной функции или для максимального восстановления ее эректильной функции? Достаточно ли для восстановления эректильной функции только лекарств для эрекции? Будут ли инъекции полового члена, которые почти гарантируют возникновение эрекции, лучше, чем использование силденафила (Виагра®), или их комбинация поможет восстановить эрекцию еще лучше? На эти вопросы может ответить данное исследование.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина в возрасте ≥ 18 лет с гистологически подтвержденной аденокарциномой предстательной железы, клинически локализованной в предстательной железе.
  • Стабильные половые отношения в течение ≥ 6 месяцев
  • Открытая или лапароскопическая двусторонняя нервосберегающая радикальная простатэктомия
  • Базовый балл ≥ 22 по Международному индексу домена эректильной функции (Приложение A)
  • Способен говорить, читать и писать на английском языке
  • Расчет клиренса креатинина с использованием уравнения MDRD с 4 переменными на основе креатинина сыворотки, возраста, расы и пола > 60 см3/мин.
  • Пациент может быстро подняться на два лестничных пролета без боли в груди.
  • Пациенту необходимо измерить исходное артериальное давление и пульс в сидячем и стоячем положении во время согласия.

Критерий исключения:

  • Предоперационная или плановая послеоперационная лучевая терапия таза
  • Предоперационная или плановая послеоперационная андрогенная депривация
  • Наличие болезни Пейрони на исходном уровне
  • Наличие протеза полового члена на исходном уровне
  • Резекция одного или обоих нервных пучков во время операции

  • Противопоказания к силденафилу:

    • В настоящее время пациент употребляет нитраты;
    • Наличие пигментного ретинита;
    • Наличие дегенерации желтого пятна;
    • ИМ или КВА в течение 3 месяцев;
    • В настоящее время пациент принимает препараты ИМАО.
  • В настоящее время пациент использует препараты для самостоятельной инъекции полового члена (Trimix, Bimix или PGE-1).
  • Пациенту требуется силденафил для проникновения
  • Использование силденафила в течение 30 дней после получения согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PRN Силденафил
Плацебо QHS (вслепую) и силденафил 100 мг (открытая этикетка) в соответствии с требованиями для сексуальных отношений. Плацебо будет исключено в те ночи, когда используется 100 мг. Плацебо начнется в течение 24-48 часов после операции.
Лекарство: Плацебо QHS и силденафил и анкеты
Пациентам будет предложено принимать силденафил в дозе 100 мг перед половым актом по мере необходимости. Им будут давать шесть доз по 100 мг в месяц в течение 12 месяцев. Каждый пациент в этой группе будет принимать таблетку плацебо (вслепую) каждую ночь, за исключением тех ночей, когда 100 мг принимается с целью сексуальных отношений. Пациентов будут оценивать в клинике и заполнять анкеты на исходном уровне (оценка до лечения), через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после операции. Через 12 месяцев после операции все пациенты прекращают лечение. Посещения через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца будут иметь окно ±2 недели.
Экспериментальный: Силденафил на ночь
Пациенты будут проинструктированы принимать силденафил 50 мг QHS (вслепую), за исключением ночей, когда они заинтересованы в сексуальных отношениях, затем им будет предложено использовать силденафил 100 мг (открыто) и пропустить дозу 50 мг. Лечение силденафилом начнется через 24-48 часов после операции.
Лекарство: Силденафил и анкета
Пациенты будут проинструктированы принимать силденафил 50 мг QHS (вслепую), за исключением ночей, когда они заинтересованы в сексуальных отношениях, затем им будет предложено использовать силденафил 100 мг (открыто) и пропустить дозу 50 мг. Лечение силденафилом начнется через 24-48 часов после операции. Пациентов будут оценивать в клинике и заполнять анкеты на исходном уровне (оценка до лечения), через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после операции. Через 12 месяцев после операции все пациенты прекращают лечение. Посещения через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца будут иметь окно ±2 недели.
Экспериментальный: Рука комбинированной терапии
Комбинация тримикс (папаварин 30 мг/мл, фентоламин, 1 мг/мл, простагландин E1, 10 мкг/мл) в начальной дозе 5 единиц (0,05 мл); первые 2 инъекции будут сделаны в урологической поликлинике MSKCC (при необходимости исследователь может определить необходимое количество инъекций для обучения пациента).
Лекарство: Комбинация тримикс (папаварин 30 мг/мл, фентоламин, 1 мг/мл, простагландин Е1, 10 мкг/мл) и анкеты
Интракавернозные инъекции комбинации тримикса (папаверин 30 мг/мл, фентоламин, 1 мг/мл, простагландин E1, 10 мкг/мл) будут вводиться три раза в неделю, а силденафил 50 мг будет приниматься в остальные четыре ночи (без инъекций). Инъекционная терапия может применяться с целью сексуальных отношений. Пациентов будут оценивать в клинике и заполнять анкеты на исходном уровне (оценка до лечения), через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после операции. Через 12 месяцев после операции все пациенты прекращают лечение. Посещения через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца будут иметь окно ±2 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в баллах домена эректильной функции (EF) Международного индекса эректильной функции (IIEF) между 3 группами через 24 месяца.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до возвращения спонтанных функциональных эрекций.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Время ответа пациентов на пероральную эректогенную терапию.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Доля пациентов с нормализацией эректильной функции (нормализация домена EF МИЭФ).
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: John Mulhall, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-005 (Другой идентификатор: Massachusetts General Hospital Cancer Center)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться