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Reabilitação peniana farmacológica na preservação da função erétil após prostatectomia radical bilateral poupadora de nervos

9 de novembro de 2021 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo randomizado de reabilitação peniana farmacológica na preservação da função erétil após prostatectomia radical bilateral poupadora de nervos

Quando uma prostatectomia radical (PR) bilateral com preservação de nervos é realizada, a recuperação da função erétil (ereções rígidas) é relatada em até 80% dos pacientes com menos de 60 anos de idade. A recuperação da função erétil também é afetada pela idade do paciente, função erétil antes da cirurgia e tempo após a cirurgia.

As evidências atuais dos estudos sugerem que o desenvolvimento de ereções é importante; no entanto, esses estudos foram pequenos e as evidências não são definitivas. Estudos em animais sugerem que medicamentos para a ereção (Viagra, Levitra, Cialis) podem proteger o tecido da ereção, mesmo na ausência de ereções. No entanto, o plano de tratamento correto é desconhecido. Por exemplo, com que frequência um homem precisa tomar sildenafil (Viagra®) para proteger sua função erétil ou maximizar a recuperação de sua função erétil? O uso apenas de medicamentos para ereção é suficiente para a recuperação da função erétil? As injeções penianas, que quase garantem a produção de uma ereção, seriam melhores do que o uso do sildenafil (Viagra®) ou uma combinação poderia ser ainda melhor para ajudar na recuperação das ereções? Esses são tipos de perguntas que este estudo pode responder.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sexo masculino, deve ter ≥ 18 anos de idade, com adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente, clinicamente localizado na próstata
  • Relação sexual estável por ≥ 6 meses
  • Prostatectomia radical com preservação de nervos bilateral aberta ou laparoscópica
  • Pontuação inicial de ≥ 22 no Índice Internacional de Domínio da Função Erétil (Apêndice A)
  • Capaz de falar, ler e escrever na língua inglesa
  • Depuração de creatinina calculada usando a equação MDRD de 4 variáveis ​​com base na creatinina sérica, idade, raça e sexo > 60 cc/min
  • O paciente é capaz de subir dois lances de escada rapidamente sem dor no peito
  • O paciente precisa ter sua pressão arterial e pulso de linha de base sentado E em pé no momento do consentimento

Critério de exclusão:

  • Radioterapia pélvica pré-operatória ou pós-operatória planejada
  • Privação androgênica pré-operatória ou pós-operatória planejada
  • Presença de doença de Peyronie no início do estudo
  • Presença de uma prótese peniana na linha de base
  • Ressecção de um ou ambos os feixes nervosos na cirurgia

  • Quaisquer contra-indicações ao sildenafil:

    • O paciente está usando nitratos no momento;
    • Presença de retinite pigmentosa;
    • Presença de degeneração macular;
    • IM ou AVC em até 3 meses;
    • O paciente está atualmente usando medicamentos MAOI
  • O paciente está atualmente usando medicação de autoinjeção peniana (Trimix, Bimix ou PGE-1)
  • Paciente necessitando de sildenafil para penetração
  • Uso de sildenafil até 30 dias após o consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PRN Sildenafil
Placebo QHS (cego) e sildenafil 100mg (aberto) conforme necessário para relações sexuais. O placebo será omitido nas noites em que forem usados ​​100mgs. O placebo começará dentro de 24 a 48 horas após a cirurgia.
Medicamento: Placebo QHS e sildenafil e questionários
Os pacientes receberão sildenafil 100 mg para ser usado antes da relação sexual conforme necessário. Eles receberão seis doses de 100 mg, por mês, por um período de 12 meses. Cada paciente neste grupo usará uma pílula de placebo (cega) todas as noites, exceto nas noites em que 100 mg são tomados para fins de relações sexuais. Os pacientes serão avaliados na clínica e preencherão os questionários no início (avaliação pré-tratamento), 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após a operação. Aos 12 meses de pós-operatório, todos os pacientes interromperão o tratamento. As visitas de 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses terão uma janela de ±2 semanas.
Experimental: Braço Sildenafil Noturno
Os pacientes serão instruídos a tomar sildenafil 50 mg QHS (cego), exceto nas noites em que estão interessados ​​em relações sexuais, eles serão instruídos a usar sildenafil 100 mg (aberto) e pular a dose de 50 mg. O tratamento com Sildenafil começará dentro de 24-48 horas após a cirurgia.
Medicamento: Sildenafil e questionário
Os pacientes serão instruídos a tomar sildenafil 50 mg QHS (cego), exceto nas noites em que estão interessados ​​em relações sexuais, eles serão instruídos a usar sildenafil 100 mg (aberto) e pular a dose de 50 mg. O tratamento com Sildenafil começará dentro de 24-48 horas após a cirurgia. Os pacientes serão avaliados na clínica e preencherão os questionários no início (avaliação pré-tratamento), 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após a operação. Aos 12 meses de pós-operatório, todos os pacientes interromperão o tratamento. As visitas 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses terão uma janela de ± 2 semanas
Experimental: Braço de Terapia Combinada
Será dada a combinação Trimix (Papavarina 30mg/mL Fentolamina 1mg/mL Prostaglandina E1 10 mcg/mL), na dose inicial de 5 unidades (0,05ml); as primeiras 2 injeções serão feitas no ambulatório de urologia MSKCC (se necessário, o investigador pode determinar a quantidade apropriada de injeções para o treinamento do paciente).
Medicamento: Combinação Trimix (Papavarina 30mg/mL Fentolamina 1mg/mL Prostaglandina E1 10 mcg/mmL) e questionários
Injeções intracavernosas de uma combinação trimix (Papaverina 30mg/mL Fentolamina 1mg/mL Prostaglandina E1 10 mcg/mL) serão injetadas três vezes por semana e sildenafil 50mg nas outras quatro noites (sem injeção). A terapia de injeção pode ser usada para fins de relações sexuais. Os pacientes serão avaliados na clínica e preencherão os questionários no início (avaliação pré-tratamento), 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após a operação. Aos 12 meses de pós-operatório, todos os pacientes interromperão o tratamento. As visitas de 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses terão uma janela de ±2 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença na Pontuação do Domínio da Função Erétil (EF) do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) entre os 3 grupos aos 24 meses.
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O tempo de retorno das ereções funcionais espontâneas.
Prazo: 2 anos
2 anos
O Tempo para os Pacientes Responderem à Terapia Erectógena Oral.
Prazo: 2 anos
2 anos
A Proporção de Pacientes que Apresentam Normalização da Função Erétil (Normalização do Domínio EF do IIEF).
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: John Mulhall, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

9 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

9 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09-005 (Outro identificador: Massachusetts General Hospital Cancer Center)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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