양측 신경보존 근치적 전립선절제술 후 발기기능 보존을 위한 약리학적 음경 재활
2021년 11월 9일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
양측 신경보존 근치적 전립선 절제술 후 발기 기능 보존을 위한 약리학적 음경 재활의 무작위 시험
양측 신경 보존 근치적 전립선 절제술(RP)을 시행하면 60세 미만 환자의 최대 80%에서 발기 기능 회복(강직 발기)이 보고됩니다. 발기 기능 회복은 또한 환자의 나이, 수술 전 발기 기능 및 수술 후 시간의 영향을 받습니다.
현재 연구에서 얻은 증거는 발기 발달이 중요하다는 것을 시사하지만, 이러한 연구는 규모가 작고 증거가 명확하지 않습니다. 동물 연구에 따르면 발기 약물(비아그라, 레비트라, 시알리스)은 발기가 없는 경우에도 발기 조직을 보호할 수 있습니다. 그러나 정확한 치료 계획은 알려져 있지 않습니다. 예를 들어, 남성은 발기 기능을 보호하거나 발기 기능 회복을 최대화하기 위해 얼마나 자주 실데나필(Viagra®)을 복용해야 합니까? 발기 기능 회복을 위해 발기 약물만 사용하면 충분합니까? 발기의 생성을 거의 보장하는 음경 주사가 실데나필(Viagra®)을 사용하는 것보다 낫습니까, 아니면 발기 회복에 도움이 되는 조합이 더 나을까요? 다음은 이 연구에서 답변할 수 있는 질문 유형입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성, 임상적으로 전립선에 국한된 조직학적으로 확인된 전립선 선암종이 있는 18세 이상이어야 함
- 6개월 이상 안정적인 성관계
- 개방 또는 복강경 양측 신경 보존 근치 전립선 절제술
- International Index of Erectile Function Domain(부록 A) 기준 점수 ≥ 22
- 영어로 말하고 읽고 쓸 수 있는 자
- > 60 cc/min의 혈청 크레아티닌, 연령, 인종 및 성별을 기반으로 4가지 변수 MDRD 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율
- 환자는 흉통 없이 두 층의 계단을 힘차게 오를 수 있습니다.
- 환자는 동의 시점에 기본적으로 앉은 자세와 기립 혈압 및 맥박을 측정해야 합니다.
제외 기준:
- 수술 전 또는 계획된 수술 후 골반 방사선 요법
- 수술 전 또는 계획된 수술 후 안드로겐 박탈
- 베이스라인에서 페이로니병의 존재
- 베이스라인에서 음경 보형물의 존재
- 수술 시 한쪽 또는 양쪽 신경 다발의 절제
실데나필에 대한 금기 사항:
- 환자는 현재 질산염을 사용하고 있습니다.
- 색소성 망막염의 존재;
- 존재 황반 변성;
- 3개월 이내의 MI 또는 CVA,
- 환자는 현재 MAOI 약물을 사용하고 있습니다.
- 환자는 현재 음경 자가 주사 약물(Trimix, Bimix 또는 PGE-1)을 사용하고 있습니다.
- 침투를 위해 실데나필이 필요한 환자
- 동의 후 30일 이내 실데나필 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRN 실데나필
성관계에 필요한 위약 QHS(맹검) 및 실데나필 100mgs(개방 라벨).
100mgs를 사용하는 밤에는 위약을 생략합니다.
위약은 수술 후 24-48시간 이내에 시작됩니다.
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Pts는 필요에 따라 성교 전에 사용할 실데나필 100mg을 제공합니다.
그들은 12개월 동안 한 달에 6번의 100mg 용량을 받게 됩니다.
이 그룹의 각 환자는 성관계 목적으로 100mg을 복용하는 밤을 제외하고 매일 밤 위약 알약(눈가림)을 사용합니다.
환자는 병원에서 평가를 받고 기준선(치료 전 평가), 수술 후 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월에 설문지를 작성하게 됩니다.
수술 후 12개월에 모든 환자는 치료를 중단합니다.
3, 6, 9, 12, 18 및 24개월 방문에는 ±2주 기간이 있습니다.
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실험적: 나이틀리 실데나필 암
환자는 성관계에 관심이 있는 밤을 제외하고 실데나필 50mg QHS(눈가림)를 복용하도록 지시받게 되며, 그런 다음 실데나필 100mg(개방 라벨)을 사용하고 50mg 용량을 건너뛰도록 지시됩니다.
실데나필 치료는 수술 후 24-48시간 이내에 시작됩니다.
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환자는 성관계에 관심이 있는 밤을 제외하고 실데나필 50mg QHS(눈가림)를 복용하도록 지시받게 되며, 그런 다음 실데나필 100mg(개방 라벨)을 사용하고 50mg 용량을 건너뛰도록 지시됩니다.
실데나필 치료는 수술 후 24-48시간 이내에 시작됩니다.
환자는 병원에서 평가를 받고 기준선(치료 전 평가), 수술 후 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월에 설문지를 작성하게 됩니다.
수술 후 12개월에 모든 환자는 치료를 중단합니다.
3, 6, 9, 12, 18, 24개월 방문 시 ±2주 창
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실험적: 조합 치료 팔
트리믹스 조합(파파바린 30mg/mL 펜톨아민 1mg/mL 프로스타글란딘 E1 10mcg/mL), 초기 용량 5단위(0.05ml) 제공; 처음 2회의 주사는 MSKCC 비뇨기과 외래 진료소에서 실시합니다(필요한 경우 조사관이 환자 훈련을 위한 적절한 주사량을 결정할 수 있음).
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트리믹스 조합(파파베린 30mg/mL 펜톨라민 1mg/mL 프로스타글란딘 E1 10mcg/mL)의 해면내 주사는 일주일에 세 번 주사하고 실데나필 50mg은 다른 4일(비주사) 밤에 복용합니다.
성관계를 목적으로 주사 요법을 사용할 수 있습니다.
환자는 병원에서 평가를 받고 기준선(치료 전 평가), 수술 후 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월에 설문지를 작성하게 됩니다.
수술 후 12개월에 모든 환자는 치료를 중단합니다.
3, 6, 9, 12, 18 및 24개월 방문에는 ±2주 기간이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24개월 시점에서 국제발기부전지수(IIEF)의 발기기능(EF) 영역 점수 차이.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자발적인 기능 발기의 회복 시간.
기간: 2 년
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2 년
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환자가 구강기립치료에 반응하는 시기.
기간: 2 년
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2 년
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발기 기능이 정상화된 환자의 비율(IIEF의 EF 도메인의 정상화).
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: John Mulhall, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09-005 (기타 식별자: Massachusetts General Hospital Cancer Center)
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발기부전에 대한 임상 시험
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