Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakologiczna rehabilitacja prącia w celu zachowania erekcji po obustronnej radykalnej prostatektomii oszczędzającej nerwy

9 listopada 2021 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomizowana próba farmakologicznej rehabilitacji prącia w celu zachowania funkcji erekcji po obustronnej radykalnej prostatektomii oszczędzającej nerwy

Po wykonaniu obustronnej prostatektomii radykalnej oszczędzającej nerwy (RP) powrót funkcji erekcji (sztywne erekcje) jest zgłaszany u nawet 80% pacjentów w wieku poniżej 60 lat. Na powrót funkcji erekcji ma również wpływ wiek pacjenta, erekcja przed operacją i czas po operacji.

Aktualne dowody z badań sugerują, że rozwój erekcji jest ważny, jednak badania te były niewielkie, a dowody nie są jednoznaczne. Badania na zwierzętach sugerują, że leki na erekcję (Viagra, Levitra, Cialis) mogą chronić tkankę erekcji, nawet przy braku erekcji. Jednak właściwy plan leczenia nie jest znany. Na przykład, jak często mężczyzna musi przyjmować sildenafil (Viagra®), aby chronić swoje funkcje erekcji lub zmaksymalizować powrót funkcji erekcji? Czy samo stosowanie leków na erekcję wystarczy do przywrócenia funkcji erekcji? Czy zastrzyki z prącia, które prawie zapewniają erekcję, byłyby lepsze niż stosowanie syldenafilu (Viagra®), czy może kombinacja byłaby jeszcze lepsza w przywracaniu erekcji? Oto rodzaje pytań, na które może odpowiedzieć to badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku ≥ 18 lat z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem prostaty, który jest klinicznie zlokalizowany w gruczole krokowym
  • Stabilny związek seksualny przez ≥ 6 miesięcy
  • Otwarta lub laparoskopowa obustronna radykalna prostatektomia oszczędzająca nerwy
  • Wyjściowy wynik ≥ 22 w Międzynarodowym Indeksie Domeny Funkcji Erekcji (Załącznik A)
  • Potrafi mówić, czytać i pisać w języku angielskim
  • Klirens kreatyniny obliczony przy użyciu 4 zmiennych równań MDRD na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy, wieku, rasy i płci > 60 cm3/min
  • Pacjent jest w stanie szybko wejść po schodach na dwa piętra bez bólu w klatce piersiowej
  • Pacjent musi mieć podstawowe ciśnienie krwi i tętno w pozycji siedzącej ORAZ stojącej w momencie wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjna lub planowana pooperacyjna radioterapia miednicy
  • Przedoperacyjna lub planowana pooperacyjna deprywacja androgenów
  • Wyjściowa obecność choroby Peyroniego
  • Obecność protezy prącia na linii podstawowej
  • Resekcja jednego lub obu wiązek nerwowych podczas operacji

  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do syldenafilu:

    • Pacjent obecnie stosuje azotany;
    • Obecność barwnikowego zwyrodnienia siatkówki;
    • Obecność zwyrodnienia plamki żółtej;
    • MI lub CVA w ciągu 3 miesięcy;
    • Pacjent obecnie stosuje leki IMAO
  • Pacjent obecnie stosuje leki do samodzielnego wstrzykiwania prącia (Trimix, Bimix lub PGE-1)
  • Pacjent wymagający syldenafilu do penetracji
  • Stosowanie syldenafilu w ciągu 30 dni od wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRN Sildenafil
Placebo QHS (zaślepione) i syldenafil 100 mg (otwarte) zgodnie z wymaganiami dotyczącymi stosunków seksualnych. Placebo zostanie pominięte w noce, w których stosuje się 100 mg. Placebo rozpocznie się w ciągu 24-48 godzin po operacji.
Lek: Placebo QHS i syldenafil oraz kwestionariusze
Pacjentom zostanie zaoferowany sildenafil 100 mg do zastosowania przed stosunkiem w razie potrzeby. Otrzymają sześć dawek po 100 mg miesięcznie przez okres 12 miesięcy. Każdy pacjent w tej grupie będzie stosował pigułkę placebo (zaślepioną) każdej nocy, z wyjątkiem nocy, kiedy przyjmuje się 100 mg w celu odbycia stosunku płciowego. Pacjenci zostaną poddani ocenie w klinice i wypełnią kwestionariusze na początku badania (ocena przed leczeniem), 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące po operacji. Po 12 miesiącach od operacji wszyscy pacjenci zakończą leczenie. Wizyty w 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącu będą miały przedział ±2 tygodni.
Eksperymentalny: Ramię Sildenafilu na noc
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali syldenafil 50 mg QHS (zaślepiona), z wyjątkiem nocy, kiedy są zainteresowani współżyciem seksualnym, wówczas zostaną poinstruowani, aby stosowali syldenafil 100 mg (otwarta próba) i pominęli dawkę 50 mg. Leczenie sildenafilem rozpocznie się w ciągu 24-48 godzin po operacji.
Lek: Sildenafil i kwestionariusz
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali syldenafil 50 mg QHS (zaślepiona), z wyjątkiem nocy, kiedy są zainteresowani współżyciem seksualnym, wówczas zostaną poinstruowani, aby stosowali syldenafil 100 mg (otwarta próba) i pominęli dawkę 50 mg. Leczenie sildenafilem rozpocznie się w ciągu 24-48 godzin po operacji. Pacjenci zostaną poddani ocenie w klinice i wypełnią kwestionariusze na początku badania (ocena przed leczeniem), 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące po operacji. Po 12 miesiącach od operacji wszyscy pacjenci zakończą leczenie. Wizyty w 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącu będą miały przedział ±2 tygodni
Eksperymentalny: Ramię terapii skojarzonej
Podana zostanie kombinacja Trimix (papawaryna 30 mg/ml fentoloamina 1 mg/ml prostaglandyna E1 10 mcg/ml), w początkowej dawce 5 jednostek (0,05 ml); pierwsze 2 iniekcje zostaną wykonane w poradni urologicznej MSKCC (w razie potrzeby badacz może ustalić odpowiednią ilość iniekcji do szkolenia pacjenta).
Lek: Kombinacja Trimix (Papawaryna 30mg/mL Fentolamina 1mg/mL Prostaglandyna E1 10 mcg/mmL) i kwestionariusze
Iniekcje do ciał jamistych kombinacji trimixu (Papaweryna 30 mg/ml Fentolamina 1 mg/ml Prostaglandyna E1 10 mcg/ml) będą wstrzykiwane trzy razy w tygodniu, a sildenafil 50 mg przyjmowany przez pozostałe cztery noce (bez iniekcji). Terapia iniekcyjna może być stosowana w celach seksualnych. Pacjenci zostaną poddani ocenie w klinice i wypełnią kwestionariusze na początku badania (ocena przed leczeniem), 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące po operacji. Po 12 miesiącach od operacji wszyscy pacjenci zakończą leczenie. Wizyty w 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącu będą miały przedział ±2 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w wyniku domeny funkcji erekcji (EF) Międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF) między 3 grupami po 24 miesiącach.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas powrotu spontanicznych erekcji funkcjonalnych.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czas, w którym pacjenci reagują na doustną terapię erektogenną.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odsetek pacjentów, którzy mają normalizację funkcji erekcji (normalizacja domeny EF IIEF).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: John Mulhall, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-005 (Inny identyfikator: Massachusetts General Hospital Cancer Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo QHS i syldenafil oraz kwestionariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj