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Rehabilitación farmacológica del pene en la preservación de la función eréctil después de la prostatectomía radical bilateral con preservación de los nervios

9 de noviembre de 2021 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un ensayo aleatorizado de rehabilitación farmacológica del pene en la preservación de la función eréctil después de la prostatectomía radical bilateral con preservación de los nervios

Cuando se realiza una prostatectomía radical (PR) conservadora de nervios bilateral, se informa recuperación de la función eréctil (erecciones rígidas) hasta en el 80% de los pacientes, que tienen menos de 60 años. La recuperación de la función eréctil también se ve afectada por la edad del paciente, la función eréctil antes de la cirugía y el tiempo que transcurre después de la cirugía.

La evidencia actual de los estudios sugiere que desarrollar erecciones es importante; sin embargo, estos estudios han sido pequeños y la evidencia no es definitiva. Los estudios en animales sugieren que los medicamentos para la erección (Viagra, Levitra, Cialis) pueden proteger el tejido de la erección, incluso en ausencia de erecciones. Sin embargo, se desconoce el plan de tratamiento correcto. Por ejemplo, ¿con qué frecuencia un hombre necesita tomar sildenafil (Viagra®) para proteger su función eréctil o para maximizar su recuperación de la función eréctil? ¿El uso de medicamentos para la erección es suficiente para la recuperación de la función eréctil? ¿Serían mejores las inyecciones en el pene, que casi aseguran la producción de una erección, que usar sildenafil (Viagra®), o una combinación podría ser incluso mejor para ayudar a recuperar las erecciones? Estos son tipos de preguntas que este estudio podría responder.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre, debe tener ≥ 18 años de edad, con adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente, que está clínicamente localizado en la glándula prostática
  • Relación sexual estable durante ≥ 6 meses
  • Prostatectomía radical conservadora de nervio bilateral abierta o laparoscópica
  • Puntuación inicial de ≥ 22 en el índice internacional de dominio de la función eréctil (Apéndice A)
  • Capaz de hablar, leer y escribir en el idioma inglés
  • Depuración de creatinina calculada usando la ecuación MDRD de 4 variables basada en creatinina sérica, edad, raza y sexo de > 60 cc/min
  • El paciente puede subir dos tramos de escaleras rápidamente sin dolor en el pecho
  • El paciente debe tener la presión arterial y el pulso de referencia sentado Y de pie en el momento del consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia pélvica preoperatoria o posoperatoria planificada
  • Privación de andrógenos preoperatoria o postoperatoria planificada
  • Presencia de enfermedad de Peyronie al inicio
  • Presencia de una prótesis de pene al inicio
  • Resección de uno o ambos haces de nervios en la cirugía

  • Cualquier contraindicación para el sildenafilo:

    • El paciente actualmente está usando nitratos;
    • Presencia de retinitis pigmentosa;
    • Presencia de degeneración macular;
    • MI o CVA dentro de los 3 meses;
    • El paciente está usando actualmente medicamentos IMAO
  • El paciente actualmente está usando medicamentos autoinyectables en el pene (Trimix, Bimix o PGE-1)
  • Paciente que requiere sildenafilo para la penetración
  • Uso de sildenafilo dentro de los 30 días posteriores al consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PRN Sildenafilo
Placebo QHS (a ciegas) y sildenafilo 100 mg (etiqueta abierta) según se requiera para las relaciones sexuales. El placebo se omitirá en las noches en que se usen 100 mg. El placebo comenzará dentro de las 24 a 48 horas posteriores a la cirugía.
Droga: Placebo QHS y sildenafil y cuestionarios
A los pacientes se les ofrecerá sildenafilo de 100 mg para usar antes del coito según sea necesario. Se les administrarán seis dosis de 100 mg, por mes, durante 12 meses. Cada paciente en este grupo usará una píldora de placebo (a ciegas) cada noche, excepto en las noches en que se toman 100 mg con el propósito de tener relaciones sexuales. Los pacientes serán evaluados en la clínica y completarán los cuestionarios al inicio (evaluación previa al tratamiento), 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses después de la operación. A los 12 meses del postoperatorio, todos los pacientes suspenderán el tratamiento. Las visitas de 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses tendrán una ventana de ±2 semanas.
Experimental: Brazo de sildenafil nocturno
Se indicará a los pacientes que tomen sildenafil 50 mg QHS (a ciegas), excepto en las noches en las que estén interesados ​​en tener relaciones sexuales, luego se les indicará que usen sildenafil 100 mg (etiqueta abierta) y omitan la dosis de 50 mg. El tratamiento con Sildenafil comenzará dentro de las 24-48 horas posteriores a la cirugía.
Droga: Sildenafil y cuestionario
Se indicará a los pacientes que tomen sildenafil 50 mg QHS (a ciegas), excepto en las noches en las que estén interesados ​​en tener relaciones sexuales, luego se les indicará que usen sildenafil 100 mg (etiqueta abierta) y omitan la dosis de 50 mg. El tratamiento con Sildenafil comenzará dentro de las 24-48 horas posteriores a la cirugía. Los pacientes serán evaluados en la clínica y completarán los cuestionarios al inicio (evaluación previa al tratamiento), 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses después de la operación. A los 12 meses del postoperatorio, todos los pacientes suspenderán el tratamiento. Las visitas de 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses tendrán una ventana de ±2 semanas
Experimental: Brazo de terapia combinada
Se administrará una combinación de Trimix (papavarina 30 mg/ml, fentolamina, 1 mg/ml, prostaglandina E1, 10 mcg/ml), a una dosis inicial de 5 unidades (0,05 ml); las primeras 2 inyecciones se realizarán en la clínica ambulatoria de urología del MSKCC (si es necesario, el investigador puede determinar la cantidad adecuada de inyecciones para la capacitación del paciente).
Droga: Combinación Trimix (Papavarine 30mg/mL Phentholamine 1mg/mL Prostaglandin E1 10 mcg/mmL) y cuestionarios
Se inyectarán inyecciones intracavernosas de una combinación de trimix (papaverina 30 mg/mL fentolamina 1 mg/mL prostaglandina E1 10 mcg/mL) tres veces a la semana y sildenafil 50 mg las otras cuatro noches (sin inyección). La terapia de inyección se puede utilizar con el propósito de tener relaciones sexuales. Los pacientes serán evaluados en la clínica y completarán los cuestionarios al inicio (evaluación previa al tratamiento), 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses después de la operación. A los 12 meses del postoperatorio, todos los pacientes suspenderán el tratamiento. Las visitas de 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses tendrán una ventana de ±2 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en la puntuación del dominio de función eréctil (EF) del índice internacional de función eréctil (IIEF) entre los 3 grupos a los 24 meses.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El tiempo de retorno de las erecciones funcionales espontáneas.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
El tiempo para que los pacientes respondan a la terapia erectogénica oral.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
La proporción de pacientes que tienen normalización de su función eréctil (normalización del dominio EF del IIEF).
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: John Mulhall, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

9 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09-005 (Otro identificador: Massachusetts General Hospital Cancer Center)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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