Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakologisk penilrehabilitering för att bevara erektil funktion efter bilateral nervbesparande radikal prostatektomi

9 november 2021 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En randomiserad studie av farmakologisk penisrehabilitering för att bevara erektil funktion efter bilateral nervbesparande radikal prostatektomi

När en bilateral nervsparande radikal prostatektomi (RP) utförs, rapporteras återhämtning av erektil funktion (stela erektioner) för upp till 80 % av patienterna, som är yngre än 60 år. Återhämtningen av erektil funktion påverkas också av patientens ålder, erektil funktion före operationen och hur lång tid det tar efter operationen.

Aktuella bevis från studier tyder på att det är viktigt att utveckla erektioner, men dessa studier har varit små och bevisen är inte säkra. Djurstudier tyder på att erektionsmedicin (Viagra, Levitra, Cialis) kan skydda erektionsvävnad, även i frånvaro av erektion. Den korrekta behandlingsplanen är dock okänd. Till exempel, hur ofta behöver en man ta sildenafil (Viagra®) för att skydda sin erektila funktion eller för att maximera sin erektila funktion återhämtning? Räcker det att endast använda erektionsmedicin för återhämtning av erektilfunktionen? Skulle penisinjektioner, som nästan säkerställer produktion av en erektion, vara bättre än att använda sildenafil (Viagra®), eller kan en kombination vara ännu bättre för att hjälpa till att återhämta erektioner? Det här är typer av frågor som denna studie kan besvara.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man, måste vara ≥ 18 år, med histologiskt bekräftat prostataadenokarcinom, som är kliniskt lokaliserat till prostatakörteln
  • Stabil sexuell relation i ≥ 6 månader
  • Öppen eller laparoskopisk bilateral nervbesparande radikal prostatektomi
  • Baslinjepoäng på ≥ 22 på International Index of Erectile Function Domain (Appendix A)
  • Kunna tala, läsa och skriva på engelska
  • Beräknat kreatininclearance med de 4 variabla MDRD-ekvationerna baserat på serumkreatinin, ålder, ras och kön på > 60 cc/min
  • Patienten kan gå snabbt uppför två trappor utan bröstsmärtor
  • Patienten måste få sin baslinje sittande OCH stående blodtryck och puls göras vid tidpunkten för samtycke

Exklusions kriterier:

  • Preoperativ eller planerad postoperativ bäckenstrålbehandling
  • Preoperativ eller planerad postoperativ androgenbrist
  • Närvaro av Peyronies sjukdom vid baslinjen
  • Närvaro av en penisprotes vid baslinjen
  • Resektion av en eller båda nervknippena vid operation

  • Eventuella kontraindikationer för sildenafil:

    • Patienten använder för närvarande nitrater;
    • Närvaro av retinitis pigmentosa;
    • Närvaro makuladegeneration;
    • MI eller CVA inom 3 månader;
    • Patienten använder för närvarande MAO-läkemedel
  • Patienten använder för närvarande penisläkemedel (Trimix, Bimix eller PGE-1)
  • Patient som behöver sildenafil för penetration
  • Användning av sildenafil inom 30 dagar efter samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRN Sildenafil
Placebo QHS (blindad) och sildenafil 100mgs (öppen etikett) som krävs för sexuella relationer. Placebo kommer att uteslutas på nätter då 100 mg används. Placebo kommer att börja inom 24-48 timmar efter operationen.
Läkemedel: Placebo QHS och sildenafil och frågeformulär
Pts kommer att erbjudas sildenafil 100 mg att användas före samlag vid behov. De kommer att ges sex 100 mg doser, per månad, under en varaktighet på 12 månader. Varje patient i denna grupp kommer att använda ett placebo-piller (blindat) varje natt, förutom på en natt då 100 mg tas för sexuella relationer. Patienterna kommer att utvärderas på kliniken och kommer att fylla i frågeformulären vid baslinjen (utvärdering före behandling), 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter operationen. 12 månader efter operationen kommer alla patienter att avbryta behandlingen. Besök 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader kommer att ha ±2 veckors fönster.
Experimentell: Nattlig Sildenafil Arm
Patienter kommer att instrueras att ta sildenafil 50 mg QHS (blindad) förutom på nätter då de är intresserade av sexuella relationer, de kommer då att instrueras att använda sildenafil 100 mg (öppen etikett) och hoppa över dosen på 50 mg. Sildenafilbehandling kommer att påbörjas inom 24-48 timmar efter operationen.
Läkemedel: Sildenafil och frågeformulär
Patienter kommer att instrueras att ta sildenafil 50 mg QHS (blindad) förutom på nätter då de är intresserade av sexuella relationer, de kommer då att instrueras att använda sildenafil 100 mg (öppen etikett) och hoppa över dosen på 50 mg. Sildenafilbehandling kommer att påbörjas inom 24-48 timmar efter operationen. Patienterna kommer att utvärderas på kliniken och kommer att fylla i frågeformulären vid baslinjen (utvärdering före behandling), 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter operationen. 12 månader efter operationen kommer alla patienter att avbryta behandlingen. Besök 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader kommer att ha ±2 veckors fönster
Experimentell: Kombinationsterapiarm
Trimix-kombination (Papavarine 30 mg/ml fentolamin 1 mg/ml Prostaglandin E1 10 mcg/ml), vid initialdos på 5 enheter (0,05 ml) kommer att ges; de första 2 injektionerna kommer att göras på MSKCCs urologiska poliklinik (vid behov kan utredaren bestämma lämplig mängd injektioner för patientträning).
Läkemedel: Trimix kombination (Papavarine 30mg/ml fentolamin 1mg/ml Prostaglandin E1 10 mcg/mmL) och frågeformulär
Intrakavernösa injektioner av en trimix-kombination (papaverin 30 mg/ml fentolamin 1 mg/ml prostaglandin E1 10 mcg/ml) kommer att injiceras tre gånger i veckan och sildenafil 50 mg tas under de övriga fyra (icke-injektion) nätterna. Injektionsterapi kan användas för sexuella relationer. Patienterna kommer att utvärderas på kliniken och kommer att fylla i frågeformulären vid baslinjen (utvärdering före behandling), 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter operationen. 12 månader efter operationen kommer alla patienter att avbryta behandlingen. Besök 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader kommer att ha ±2 veckors fönster.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i domänpoäng för erektil funktion (EF) för International Index of Erectile Function (IIEF) mellan de 3 grupperna vid 24 månader.
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tiden att återvända för spontana funktionella erektioner.
Tidsram: 2 år
2 år
Tiden för patienter att svara på oral erektogenterapi.
Tidsram: 2 år
2 år
Andelen patienter som har normalisering av sin erektila funktion (normalisering av EF-domänen i IIEF).
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: John Mulhall, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

9 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

9 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-005 (Annan identifierare: Massachusetts General Hospital Cancer Center)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera