Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakológiai péniszrehabilitáció az erekciós funkció megőrzésében kétoldali idegkímélő radikális prosztatektómia után

2021. november 9. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A pénisz farmakológiai rehabilitációjának véletlenszerű vizsgálata az erekciós funkció megőrzésében kétoldali idegkímélő radikális prosztatektómia után

Amikor kétoldali idegkímélő radikális prosztatektómiát (RP) hajtanak végre, az erekciós funkció helyreállításáról (merev erekció) számoltak be a 60 évnél fiatalabb betegek 80%-ánál. Az erekciós funkció helyreállítását a páciens életkora, a műtét előtti erekciós funkció és a műtét utáni idő is befolyásolja.

A jelenlegi tanulmányokból származó bizonyítékok arra utalnak, hogy az erekció kialakulása fontos, azonban ezek a vizsgálatok kicsik voltak, és a bizonyítékok nem egyértelműek. Állatkísérletek azt sugallják, hogy az erekciós gyógyszerek (Viagra, Levitra, Cialis) megvédhetik az erekciós szövetet, még erekció hiányában is. A helyes kezelési terv azonban nem ismert. Például, milyen gyakran kell egy férfinak szildenafilt (Viagra®) szednie, hogy megvédje erekciós funkcióját, vagy hogy maximalizálja az erekciós funkció helyreállítását? Csak az erekciós gyógyszerek alkalmazása elegendő az erekciós funkció helyreállításához? A pénisz injekciók, amelyek szinte biztosítják az erekciót, jobbak lennének, mint a szildenafil (Viagra®), vagy egy kombináció még jobban elősegítheti az erekció helyreállítását? Ezekre a kérdésekre adhat választ ez a tanulmány.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfinak legalább 18 évesnek kell lennie, szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinómával, amely klinikailag a prosztata mirigyben lokalizálódik
  • Stabil szexuális kapcsolat ≥ 6 hónapig
  • Nyílt vagy laparoszkópos kétoldali idegkímélő radikális prosztatektómia
  • Kiindulási pontszám ≥ 22 az erekciós funkció tartományának nemzetközi indexén (A függelék)
  • Tud beszélni, írni és olvasni angol nyelven
  • Számított kreatinin-clearance a szérum kreatininszinten, életkoron, rasszon és nemen alapuló 4 változós MDRD egyenlet alapján > 60 cm3/perc
  • A páciens két lépcsőfokot fürgén fel tud menni mellkasi fájdalom nélkül
  • A beleegyezés időpontjában a páciensnek meg kell határoznia az ülő ÉS álló vérnyomását és pulzusát

Kizárási kritériumok:

  • Preoperatív vagy tervezett posztoperatív kismedencei sugárterápia
  • Preoperatív vagy tervezett posztoperatív androgénmegvonás
  • Peyronie-betegség jelenléte a kiinduláskor
  • Pénisprotézis jelenléte az alapvonalon
  • Egy vagy mindkét idegköteg reszekciója műtétnél

  • A szildenafil bármilyen ellenjavallata:

    • A páciens jelenleg nitrátot használ;
    • retinitis pigmentosa jelenléte;
    • A makula degeneráció jelenléte;
    • MI vagy CVA 3 hónapon belül;
    • A beteg jelenleg MAOI-t szed
  • A beteg jelenleg pénisz öninjekciózását (Trimix, Bimix vagy PGE-1) alkalmazza.
  • Beteg, akinek szildenafilre van szüksége a behatoláshoz
  • A szildenafil használata a beleegyezéstől számított 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PRN szildenafil
Placebo QHS (vak) és szildenafil 100 mg (nyílt) szexuális kapcsolatokhoz szükséges. A placebót elhagyják azokon az éjszakákon, amikor 100 mg-ot használnak. A placebo a műtét után 24-48 órán belül kezdődik.
Drog: Placebo QHS és szildenafil és kérdőívek
A betegeknek 100 mg szildenafilt ajánlanak fel közösülés előtt, szükség szerint. Havonta hat 100 mg-os adagot kapnak, 12 hónapig. Ebben a csoportban minden beteg placebo tablettát fog alkalmazni (vakon), kivéve azokat az éjszakákat, amikor 100 mg-ot vesznek be szexuális kapcsolat céljából. A betegeket a klinikán kiértékelik, és a kérdőíveket az induláskor (kezelés előtti értékelés), a műtét után 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónappal töltik ki. A műtét utáni 12 hónappal minden beteg abbahagyja a kezelést. A 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapos látogatások időtartama ±2 hetes.
Kísérleti: Nightly Sildenafil Arm
A betegeket arra utasítják, hogy vegyenek be 50 mg szildenafil QHS-t (vak), kivéve azokat az éjszakákat, amikor érdeklődnek a szexuális kapcsolatok iránt, ezután utasítják őket, hogy használjanak 100 mg szildenafilt (nyílt) és hagyják ki az 50 mg-os adagot. A szildenafil kezelés a műtétet követő 24-48 órán belül kezdődik.
Drog: Sildenafil és kérdőív
A betegeket arra utasítják, hogy vegyenek be 50 mg szildenafil QHS-t (vak), kivéve azokat az éjszakákat, amikor érdeklődnek a szexuális kapcsolatok iránt, ezután utasítják őket, hogy használjanak 100 mg szildenafilt (nyílt) és hagyják ki az 50 mg-os adagot. A szildenafil kezelés a műtétet követő 24-48 órán belül kezdődik. A betegeket a klinikán kiértékelik, és a kérdőíveket az induláskor (kezelés előtti értékelés), a műtét után 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónappal töltik ki. A műtét utáni 12 hónappal minden beteg abbahagyja a kezelést. A 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapos látogatások időtartama ±2 hetes
Kísérleti: Kombinált terápiás kar
Trimix kombinációt (Papavarine 30mg/ml Phentholamine 1mg/ml Prostaglandin E1 10 mcg/ml) 5 egység (0,05 ml) kezdeti dózisban kapnak; az első 2 injekciót az MSKCC urológiai ambulanciáján adják be (szükség esetén a vizsgáló meghatározhatja a megfelelő mennyiségű injekciót a betegképzéshez).
Drog: Trimix kombináció (Papavarine 30mg/ml Phentholamine 1mg/ml Prostaglandin E1 10 mcg/mmL) és kérdőívek
A trimix kombináció (Papaverine 30mg/ml Phentholamine 1mg/ml Prostaglandin E1 10 mcg/ml) intrakavernális injekcióit hetente háromszor adják be, a másik négy (injekció nélküli) éjszakán pedig 50 mg szildenafilt adnak be. Az injekciós terápia szexuális kapcsolat céljára használható. A betegeket a klinikán kiértékelik, és a kérdőíveket az induláskor (kezelés előtti értékelés), a műtét után 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónappal töltik ki. A műtét utáni 12 hónappal minden beteg abbahagyja a kezelést. A 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapos látogatások időtartama ±2 hetes.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különbség az erekciós funkció (EF) tartomány pontszámában a Nemzetközi Erekciós Funkció Index (IIEF) 3 csoport között 24 hónap alatt.
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A spontán funkcionális erekció visszatérésének ideje.
Időkeret: 2 év
2 év
Itt az ideje, hogy a betegek válaszoljanak az orális erektogén terápiára.
Időkeret: 2 év
2 év
Azon betegek aránya, akiknél az erekciós funkciójuk normalizálódott (az IIEF EF tartományának normalizálása).
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Mulhall, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. augusztus 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 7.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-005 (Egyéb azonosító: Massachusetts General Hospital Cancer Center)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel