Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacologische penisrevalidatie bij het behoud van de erectiele functie na bilaterale zenuwsparende radicale prostatectomie

9 november 2021 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een gerandomiseerde studie van farmacologische penisrevalidatie bij het behoud van de erectiele functie na bilaterale zenuwsparende radicale prostatectomie

Wanneer een bilaterale zenuwsparende radicale prostatectomie (RP) wordt uitgevoerd, wordt herstel van de erectiele functie (stijve erecties) gemeld voor tot 80% van de patiënten, die jonger zijn dan 60 jaar. Het herstel van de erectiefunctie wordt ook beïnvloed door de leeftijd van de patiënt, de erectiele functie vóór de operatie en de tijdsduur na de operatie.

Huidig ​​​​bewijs uit studies suggereert dat het ontwikkelen van erecties belangrijk is, maar deze studies waren klein en het bewijs is niet definitief. Dierstudies suggereren dat erectiemedicatie (Viagra, Levitra, Cialis) erectieweefsel kan beschermen, zelfs als er geen erecties zijn. Het juiste behandelplan is echter onbekend. Hoe vaak moet een man bijvoorbeeld sildenafil (Viagra®) gebruiken om zijn erectiefunctie te beschermen of om het herstel van zijn erectiefunctie te maximaliseren? Is alleen het gebruik van erectiemedicatie voldoende voor herstel van de erectiefunctie? Zouden injecties in de penis, die er bijna voor zorgen dat er een erectie ontstaat, beter zijn dan het gebruik van sildenafil (Viagra®), of zou een combinatie zelfs beter kunnen helpen bij het herstel van erecties? Dit zijn soorten vragen die deze studie zou kunnen beantwoorden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man, moet ≥ 18 jaar oud zijn, met histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom, klinisch gelokaliseerd in de prostaatklier
  • Stabiele seksuele relatie gedurende ≥ 6 maanden
  • Open of laparoscopische bilaterale zenuwsparende radicale prostatectomie
  • Basisscore van ≥ 22 op de International Index of Erectile Function Domain (bijlage A)
  • De Engelse taal kunnen spreken, lezen en schrijven
  • Berekende creatinineklaring met behulp van de MDRD-vergelijking met 4 variabelen op basis van serumcreatinine, leeftijd, ras en geslacht van > 60 cc/min
  • Patiënt kan snel twee trappen oplopen zonder pijn op de borst
  • De patiënt moet zijn basislijn zitten EN staan ​​bloeddruk en pols hebben op het moment van toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatieve of geplande postoperatieve bekkenbestralingstherapie
  • Preoperatieve of geplande postoperatieve androgeendeprivatie
  • Aanwezigheid van de ziekte van Peyronie bij baseline
  • Aanwezigheid van een penisprothese bij baseline
  • Resectie van een of beide zenuwbundels bij een operatie

  • Eventuele contra-indicaties voor sildenafil:

    • Patiënt gebruikt momenteel nitraten;
    • Aanwezigheid van retinitis pigmentosa;
    • Aanwezigheid maculaire degeneratie;
    • MI of CVA binnen 3 maanden;
    • Patiënt gebruikt momenteel MAOI-medicatie
  • Patiënt gebruikt momenteel medicatie voor zelfinjectie van de penis (Trimix, Bimix of PGE-1)
  • Patiënt heeft sildenafil nodig voor penetratie
  • Gebruik van sildenafil binnen 30 dagen na toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRN Sildenafil
Placebo QHS (geblindeerd) en sildenafil 100 mg (open-label) zoals vereist voor seksuele relaties. De placebo wordt weggelaten op nachten dat 100 mg wordt gebruikt. Placebo begint binnen 24-48 uur na de operatie.
Geneesmiddel: Placebo QHS en sildenafil en vragenlijsten
Pts zal sildenafil 100 mg aangeboden krijgen om naar behoefte te gebruiken vóór de geslachtsgemeenschap. Ze krijgen gedurende 12 maanden zes doses van 100 mg per maand. Elke patiënt in deze groep gebruikt elke nacht een placebopil (geblindeerd), behalve op een nacht dat 100 mg wordt ingenomen voor seksuele relaties. Patiënten worden geëvalueerd in de kliniek en vullen de vragenlijsten in bij baseline (evaluatie vóór de behandeling), 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na de operatie. 12 maanden na de operatie stoppen alle patiënten met de behandeling. Bezoeken van 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden hebben een venster van ±2 weken.
Experimenteel: Nachtelijke Sildenafil-arm
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om sildenafil 50 mg QHS (geblindeerd) in te nemen, behalve op nachten dat ze geïnteresseerd zijn in seksuele relaties, ze zullen dan worden geïnstrueerd om sildenafil 100 mg (open-label) te gebruiken en de dosis van 50 mg over te slaan. De behandeling met Sildenafil start binnen 24-48 uur na de operatie.
Geneesmiddel: Sildenafil en vragenlijst
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om sildenafil 50 mg QHS (geblindeerd) in te nemen, behalve op nachten dat ze geïnteresseerd zijn in seksuele relaties, ze zullen dan worden geïnstrueerd om sildenafil 100 mg (open-label) te gebruiken en de dosis van 50 mg over te slaan. De behandeling met Sildenafil start binnen 24-48 uur na de operatie. Patiënten worden geëvalueerd in de kliniek en vullen de vragenlijsten in bij baseline (evaluatie vóór de behandeling), 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na de operatie. 12 maanden na de operatie stoppen alle patiënten met de behandeling. Bezoeken 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden hebben een venster van ±2 weken
Experimenteel: Combinatietherapie-arm
Trimix-combinatie (Papavarine 30 mg/ml Fentholamine 1 mg/ml Prostaglandine E1 10 mcg/ml), met een startdosis van 5 eenheden (0,05 ml) zal worden gegeven; de eerste 2 injecties worden gegeven in de MSKCC urologiepolikliniek (indien nodig kan de onderzoeker het juiste aantal injecties bepalen voor training van de patiënt).
Geneesmiddel: Trimix-combinatie (Papavarine 30 mg/ml Fentholamine 1 mg/ml Prostaglandine E1 10 mcg/mmL) en vragenlijsten
Intracaverneuze injecties van een trimix-combinatie (papaverine 30 mg/ml fentolamine 1 mg/ml prostaglandine E1 10 mcg/ml) worden driemaal per week geïnjecteerd en sildenafil 50 mg op de andere vier (niet-injectie) nachten. Injectietherapie kan worden gebruikt voor seksuele relaties. Patiënten worden geëvalueerd in de kliniek en vullen de vragenlijsten in bij baseline (evaluatie vóór de behandeling), 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na de operatie. 12 maanden na de operatie stoppen alle patiënten met de behandeling. Bezoeken van 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden hebben een venster van ±2 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in de domeinscore van de erectiele functie (EF) van de International Index of Erectile Function (IIEF) tussen de 3 groepen na 24 maanden.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De tijd tot terugkeer van spontane functionele erecties.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
De tijd voor patiënten om te reageren op orale erectogene therapie.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Het aandeel patiënten met normalisatie van hun erectiele functie (normalisatie van het EF-domein van de IIEF).
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Mulhall, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-005 (Andere identificatie: Massachusetts General Hospital Cancer Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren