Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakologisk penisrehabilitering til bevarelse af erektil funktion efter bilateral nervebesparende radikal prostatektomi

9. november 2021 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et randomiseret forsøg med farmakologisk penisrehabilitering til bevarelse af erektil funktion efter bilateral nervebesparende radikal prostatektomi

Når en bilateral nervebesparende radikal prostatektomi (RP) udføres, rapporteres genopretning af erektil funktion (stive erektioner) for op til 80 % af patienterne, som er under 60 år. Genopretning af erektil funktion påvirkes også af patientens alder, erektil funktion før operationen og længden af ​​tiden efter operationen.

Aktuelle beviser fra undersøgelser tyder på, at det er vigtigt at udvikle erektioner, men disse undersøgelser har været små, og beviserne er ikke sikre. Dyreforsøg tyder på, at erektionsmedicin (Viagra, Levitra, Cialis) kan beskytte erektionsvæv, selv i fravær af erektion. Den korrekte behandlingsplan er dog ukendt. For eksempel, hvor ofte har en mand brug for at tage sildenafil (Viagra®) for at beskytte sin erektile funktion eller for at maksimere sin rejsning? Er kun brug af erektionsmedicin nok til genopretning af erektil funktion? Ville penisinjektioner, som næsten sikrer produktion af en erektion, være bedre end at bruge sildenafil (Viagra®), eller kan en kombination være endnu bedre til at hjælpe med at genoprette erektion? Disse typer spørgsmål kan denne undersøgelse besvare.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, skal være ≥ 18 år gammel, med histologisk bekræftet prostata adenokarcinom, der er klinisk lokaliseret til prostatakirtlen
  • Stabilt seksuelt forhold i ≥ 6 måneder
  • Åben eller laparoskopisk bilateral nervebesparende radikal prostatektomi
  • Baseline-score på ≥ 22 på International Index of Erectile Function Domain (Bilag A)
  • Kunne tale, læse og skrive på engelsk
  • Beregnet kreatininclearance ved hjælp af de 4 variable MDRD-ligninger baseret på serumkreatinin, alder, race og køn på > 60 cc/min.
  • Patienten er i stand til at gå op ad to trapper hurtigt uden brystsmerter
  • Patienten skal have deres baseline siddende OG stående blodtryk og puls foretaget på tidspunktet for samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ eller planlagt postoperativ bækkenstrålebehandling
  • Præoperativ eller planlagt postoperativ androgenmangel
  • Tilstedeværelse af Peyronies sygdom ved baseline
  • Tilstedeværelse af en penisprotese ved baseline
  • Resektion af en eller begge nervebundter ved operation

  • Eventuelle kontraindikationer for sildenafil:

    • Patienten bruger i øjeblikket nitrater;
    • Tilstedeværelse af retinitis pigmentosa;
    • Tilstedeværelse af makuladegeneration;
    • MI eller CVA inden for 3 måneder;
    • Patienten bruger i øjeblikket MAOI-medicin
  • Patienten bruger i øjeblikket penis selvinjektion medicin (Trimix, Bimix eller PGE-1)
  • Patient, der har behov for sildenafil til penetration
  • Brug af sildenafil inden for 30 dage efter samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRN Sildenafil
Placebo QHS (blindet) og sildenafil 100mgs (åbent mærke) efter behov for seksuelle forhold. Placebo vil blive udeladt på nætter, hvor der bruges 100 mg. Placebo vil starte inden for 24-48 timer efter operationen.
Medicin: Placebo QHS og sildenafil og spørgeskemaer
Pts vil blive tilbudt sildenafil 100 mg til brug før samleje efter behov. De vil blive givet seks 100 mg doser om måneden i en varighed på 12 måneder. Hver patient i denne gruppe vil bruge en placebo-pille (blindet) hver nat, undtagen på en nat, hvor 100 mg tages med henblik på seksuelle relationer. Patienterne vil blive evalueret i klinikken og vil udfylde spørgeskemaerne ved baseline (evaluering før behandling), 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter operationen. 12 måneder postoperativt vil alle patienter stoppe behandlingen. Besøg 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder vil have en periode på ±2 uger.
Eksperimentel: Natlig Sildenafil Arm
Patienter vil blive instrueret i at tage sildenafil 50 mg QHS (blindet), undtagen på nætter, hvor de er interesserede i seksuelle forhold, vil de derefter blive instrueret i at bruge sildenafil 100 mg (åbent) og springe 50 mg dosis over. Sildenafil behandling vil starte inden for 24-48 timer efter operationen.
Medicin: Sildenafil og spørgeskema
Patienter vil blive instrueret i at tage sildenafil 50 mg QHS (blindet), undtagen på nætter, hvor de er interesserede i seksuelle forhold, vil de derefter blive instrueret i at bruge sildenafil 100 mg (åbent) og springe 50 mg dosis over. Sildenafil behandling vil starte inden for 24-48 timer efter operationen. Patienterne vil blive evalueret i klinikken og vil udfylde spørgeskemaerne ved baseline (evaluering før behandling), 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter operationen. 12 måneder postoperativt vil alle patienter stoppe behandlingen. Besøg 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder vil have en periode på ±2 uger
Eksperimentel: Kombinationsterapiarm
Trimix-kombination (Papavarin 30mg/ml Phentolamin 1mg/ml Prostaglandin E1 10 mcg/ml), ved startdosis på 5 enheder (0,05ml) vil blive givet; de første 2 injektioner vil blive foretaget i MSKCC urologisk ambulatorium (om nødvendigt kan investigator bestemme passende mængde af injektioner til patienttræning).
Medicin: Trimix kombination (Papavarine 30mg/ml Phentolamin 1mg/ml Prostaglandin E1 10 mcg/mmL) og spørgeskemaer
Intrakavernøse injektioner af en trimix-kombination (papaverin 30 mg/ml phentolamin 1 mg/ml prostaglandin E1 10 mcg/ml) injiceres tre gange om ugen, og sildenafil 50 mg tages de øvrige fire (ikke-injektion) nætter. Injektionsterapi kan bruges til seksuelle forhold. Patienterne vil blive evalueret i klinikken og vil udfylde spørgeskemaerne ved baseline (evaluering før behandling), 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter operationen. 12 måneder postoperativt vil alle patienter stoppe behandlingen. Besøg 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder vil have en periode på ±2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i domæneresultatet for erektil funktion (EF) for det internationale indeks for erektil funktion (IIEF) mellem de 3 grupper efter 24 måneder.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tiden til tilbagevenden af ​​spontane funktionelle erektioner.
Tidsramme: 2 år
2 år
Tiden for patienter til at reagere på oral erektogen terapi.
Tidsramme: 2 år
2 år
Andelen af ​​patienter, der har normalisering af deres erektile funktion (normalisering af EF-domænet i IIEF).
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Mulhall, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2009

Først opslået (Skøn)

10. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-005 (Anden identifikator: Massachusetts General Hospital Cancer Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Placebo QHS og sildenafil og spørgeskemaer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner