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Pharmakologische Penisrehabilitation zum Erhalt der erektilen Funktion nach beidseitiger nervenschonender radikaler Prostatektomie

9. November 2021 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine randomisierte Studie zur pharmakologischen Penisrehabilitation zur Erhaltung der erektilen Funktion nach bilateraler nervenschonender radikaler Prostatektomie

Wenn eine bilaterale nervenschonende radikale Prostatektomie (RP) durchgeführt wird, wird bei bis zu 80 % der Patienten unter 60 Jahren eine Wiederherstellung der erektilen Funktion (starre Erektionen) berichtet. Die Erholung der erektilen Funktion wird auch durch das Alter des Patienten, die erektile Funktion vor der Operation und die Dauer nach der Operation beeinflusst.

Aktuelle Beweise aus Studien deuten darauf hin, dass die Entwicklung von Erektionen wichtig ist, aber diese Studien waren klein und die Beweise sind nicht eindeutig. Tierstudien deuten darauf hin, dass Erektionsmedikamente (Viagra, Levitra, Cialis) das Erektionsgewebe schützen können, selbst wenn keine Erektionen vorhanden sind. Der richtige Behandlungsplan ist jedoch unbekannt. Wie oft muss ein Mann zum Beispiel Sildenafil (Viagra®) einnehmen, um seine erektile Funktion zu schützen oder die Wiederherstellung seiner erektilen Funktion zu maximieren? Reicht es aus, nur Erektionsmedikamente zur Wiederherstellung der erektilen Funktion zu verwenden? Wären Penisinjektionen, die fast die Erzeugung einer Erektion sicherstellen, besser als die Verwendung von Sildenafil (Viagra®), oder könnte eine Kombination noch besser bei der Wiederherstellung der Erektion helfen? Dies sind Arten von Fragen, die diese Studie beantworten könnte.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, muss ≥ 18 Jahre alt sein, mit histologisch bestätigtem Prostata-Adenokarzinom, das klinisch auf die Prostatadrüse lokalisiert ist
  • Stabile sexuelle Beziehung für ≥ 6 Monate
  • Offene oder laparoskopische bilaterale nervenschonende radikale Prostatektomie
  • Ausgangswert von ≥ 22 auf dem International Index of Erectile Function Domain (Anhang A)
  • Kann die englische Sprache sprechen, lesen und schreiben
  • Berechnete Kreatinin-Clearance unter Verwendung der MDRD-Gleichung mit 4 Variablen basierend auf Serumkreatinin, Alter, Rasse und Geschlecht von > 60 cc/min
  • Der Patient ist in der Lage, ohne Schmerzen in der Brust zwei Stockwerke zügig hinaufzusteigen
  • Der Patient muss zum Zeitpunkt der Einwilligung seinen Ausgangswert für den Blutdruck und den Puls im Sitzen UND im Stehen messen lassen

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative oder geplante postoperative Strahlentherapie des Beckens
  • Präoperativer oder geplanter postoperativer Androgenentzug
  • Vorhandensein von Peyronie-Krankheit zu Studienbeginn
  • Vorhandensein einer Penisprothese zu Studienbeginn
  • Resektion eines oder beider Nervenbündel bei der Operation

  • Kontraindikationen für Sildenafil:

    • Der Patient verwendet derzeit Nitrate;
    • Vorhandensein von Retinitis pigmentosa;
    • Vorhandensein von Makuladegeneration;
    • MI oder CVA innerhalb von 3 Monaten;
    • Der Patient nimmt derzeit MAOI-Medikamente ein
  • Der Patient verwendet derzeit Penis-Selbstinjektionsmedikamente (Trimix, Bimix oder PGE-1)
  • Patient, der Sildenafil zur Penetration benötigt
  • Verwendung von Sildenafil innerhalb von 30 Tagen nach Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRN Sildenafil
Placebo QHS (blind) und Sildenafil 100 mg (offen) nach Bedarf für sexuelle Beziehungen. Das Placebo wird in Nächten weggelassen, in denen 100 mg verwendet werden. Placebo beginnt innerhalb von 24-48 Stunden nach der Operation.
Arzneimittel: Placebo QHS und Sildenafil und Fragebögen
Den Patienten wird Sildenafil 100 mg zur Anwendung vor dem Geschlechtsverkehr je nach Bedarf angeboten. Sie erhalten sechs 100-mg-Dosen pro Monat über einen Zeitraum von 12 Monaten. Jeder Patient in dieser Gruppe wird jede Nacht eine Placebo-Pille (blind) einnehmen, außer in Nächten, in denen 100 mg zum Zweck sexueller Beziehungen eingenommen werden. Die Patienten werden in der Klinik untersucht und füllen die Fragebögen zu Studienbeginn (Beurteilung vor der Behandlung), 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation aus. 12 Monate nach der Operation beenden alle Patienten die Behandlung. Besuche 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate haben ein Zeitfenster von ±2 Wochen.
Experimental: Nächtlicher Sildenafil-Arm
Die Patienten werden angewiesen, Sildenafil 50 mg QHS (blind) einzunehmen, außer in Nächten, in denen sie an sexuellen Beziehungen interessiert sind. Sie werden dann angewiesen, Sildenafil 100 mg (offen) zu verwenden und die 50-mg-Dosis zu überspringen. Die Behandlung mit Sildenafil beginnt innerhalb von 24-48 Stunden nach der Operation.
Arzneimittel: Sildenafil und Fragebogen
Die Patienten werden angewiesen, Sildenafil 50 mg QHS (blind) einzunehmen, außer in Nächten, in denen sie an sexuellen Beziehungen interessiert sind. Sie werden dann angewiesen, Sildenafil 100 mg (offen) zu verwenden und die 50-mg-Dosis zu überspringen. Die Behandlung mit Sildenafil beginnt innerhalb von 24-48 Stunden nach der Operation. Die Patienten werden in der Klinik untersucht und füllen die Fragebögen zu Studienbeginn (Beurteilung vor der Behandlung), 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation aus. 12 Monate nach der Operation beenden alle Patienten die Behandlung. Besuche 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate haben ein Zeitfenster von ±2 Wochen
Experimental: Kombinationstherapie-Arm
Trimix-Kombination (Papavarine 30 mg/ml Phentholamine 1 mg/ml Prostaglandin E1 10 mcg/ml) mit einer Anfangsdosis von 5 Einheiten (0,05 ml) wird verabreicht; die ersten 2 Injektionen werden in der urologischen Ambulanz des MSKCC durchgeführt (bei Bedarf kann der Prüfarzt die geeignete Injektionsmenge für die Patientenschulung bestimmen).
Arzneimittel: Trimix-Kombination (Papavarine 30 mg/ml Phentholamine 1 mg/ml Prostaglandin E1 10 mcg/mmL) und Fragebögen
Intrakavernöse Injektionen einer Trimix-Kombination (Papaverin 30 mg/ml Phentholamin 1 mg/ml Prostaglandin E1 10 mcg/ml) werden dreimal pro Woche injiziert, und Sildenafil 50 mg wird an den anderen vier Nächten (ohne Injektion) eingenommen. Die Injektionstherapie kann zum Zweck sexueller Beziehungen eingesetzt werden. Die Patienten werden in der Klinik untersucht und füllen die Fragebögen zu Studienbeginn (Beurteilung vor der Behandlung), 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation aus. 12 Monate nach der Operation beenden alle Patienten die Behandlung. Besuche 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate haben ein Zeitfenster von ±2 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied im Domänenwert der erektilen Funktion (EF) des International Index of Erectile Function (IIEF) zwischen den 3 Gruppen nach 24 Monaten.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Zeit bis zur Rückkehr spontaner funktioneller Erektionen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die Zeit, bis Patienten auf die orale erektogene Therapie ansprechen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Der Anteil der Patienten, die eine Normalisierung ihrer erektilen Funktion aufweisen (Normalisierung der EF-Domäne des IIEF).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: John Mulhall, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-005 (Andere Kennung: Massachusetts General Hospital Cancer Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Placebo QHS und Sildenafil und Fragebögen

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