Farmakologická rehabilitace penisu při zachování erektilní funkce po bilaterální nervy šetřící radikální prostatektomii
9. listopadu 2021 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Randomizovaná studie farmakologické rehabilitace penisu při zachování erektilní funkce po bilaterální, nervy šetřící radikální prostatektomii
Při bilaterální nervy šetřící radikální prostatektomii (RP) je obnovení erektilní funkce (rigidní erekce) hlášeno až u 80 % pacientů, kterým je méně než 60 let. Na obnovu erektilní funkce má také vliv věk pacienta, erektilní funkce před operací a doba po operaci.
Současné důkazy ze studií naznačují, že rozvoj erekce je důležitý, nicméně tyto studie byly malé a důkazy nejsou jednoznačné. Studie na zvířatech naznačují, že léky na erekci (Viagra, Levitra, Cialis) mohou chránit erekční tkáň i při absenci erekce. Správný léčebný plán však není znám. Například, jak často musí muž užívat sildenafil (Viagra®), aby ochránil svou erektilní funkci nebo maximalizoval obnovu erektilní funkce? Stačí k obnovení erektilní funkce pouze užívání léků na erekci? Byly by penilní injekce, které téměř zajišťují produkci erekce, lepší než použití sildenafilu (Viagra®), nebo by kombinace mohla být ještě lepší v pomoci k obnovení erekce? To jsou typy otázek, na které by tato studie mohla odpovědět.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž, musí být ve věku ≥ 18 let, s histologicky potvrzeným adenokarcinomem prostaty, který je klinicky lokalizován v prostatě
- Stabilní sexuální vztah po dobu ≥ 6 měsíců
- Otevřená nebo laparoskopická bilaterální radikální prostatektomie šetřící nervy
- Základní skóre ≥ 22 podle mezinárodního indexu domény erektilní funkce (příloha A)
- Umět mluvit, číst a psát v anglickém jazyce
- Vypočtená clearance kreatininu pomocí 4 variabilní rovnice MDRD na základě sérového kreatininu, věku, rasy a pohlaví > 60 cc/min
- Pacient je schopen rychle vyjít dvě patra schodů bez bolesti na hrudi
- Pacientovi musí být v době souhlasu změřen krevní tlak a puls vsedě A ve stoje
Kritéria vyloučení:
- Předoperační nebo plánovaná pooperační radiační terapie pánve
- Předoperační nebo plánovaná pooperační androgenní deprivace
- Přítomnost Peyronieho choroby na začátku
- Přítomnost penilní protézy na začátku
- Resekce jednoho nebo obou nervových svazků při operaci
Jakékoli kontraindikace sildenafilu:
- Pacient v současné době užívá nitráty;
- Přítomnost retinitis pigmentosa;
- Přítomnost makulární degenerace;
- MI nebo CVA do 3 měsíců;
- Pacient v současné době užívá IMAO
- Pacient v současné době používá samoinjekci penisu (Trimix, Bimix nebo PGE-1)
- Pacient vyžadující sildenafil k penetraci
- Užívání sildenafilu do 30 dnů od udělení souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRN Sildenafil
Placebo QHS (zaslepené) a sildenafil 100 mg (otevřená) podle potřeby pro sexuální vztahy.
Placebo bude vynecháno v noci, kdy je použito 100 mg.
Placebo začne do 24-48 hodin po operaci.
|
Pacientům bude nabídnut sildenafil 100 mg k užití před stykem podle potřeby.
Bude jim podáváno šest 100mg dávek za měsíc po dobu 12 měsíců.
Každý pacient v této skupině bude užívat placebo pilulku (zaslepenou) každou noc, s výjimkou nocí, kdy se užívá 100 mg za účelem sexuálního styku.
Pacienti budou hodnoceni na klinice a dotazníky vyplní na začátku (hodnocení před léčbou), 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po operaci.
Za 12 měsíců po operaci všichni pacienti léčbu ukončí.
Návštěvy 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců budou mít okno ±2 týdny.
|
|
Experimentální: Noční Sildenafil Arm
Pacienti budou poučeni, aby užívali sildenafil 50 mg QHS (zaslepení), kromě nocí, kdy mají zájem o sexuální vztahy, poté budou poučeni, aby použili sildenafil 100 mg (otevřená) a vynechali dávku 50 mg.
Léčba sildenafilem začne do 24-48 hodin po operaci.
|
Pacienti budou poučeni, aby užívali sildenafil 50 mg QHS (zaslepení), kromě nocí, kdy mají zájem o sexuální vztahy, poté budou poučeni, aby použili sildenafil 100 mg (otevřená) a vynechali dávku 50 mg.
Léčba sildenafilem začne do 24-48 hodin po operaci.
Pacienti budou hodnoceni na klinice a dotazníky vyplní na začátku (hodnocení před léčbou), 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po operaci.
Za 12 měsíců po operaci všichni pacienti léčbu ukončí.
Návštěvy 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců budou mít okno ±2 týdny
|
|
Experimentální: Rameno pro kombinovanou terapii
Kombinace Trimix (Papavarine 30 mg/ml Fentolamin 1 mg/ml Prostaglandin E1 10 mcg/ml), bude podána počáteční dávka 5 jednotek (0,05 ml); první 2 injekce budou aplikovány v urologické ambulanci MSKCC (v případě potřeby může zkoušející určit vhodné množství injekcí pro zaškolení pacienta).
|
Intrakavernózní injekce trimixové kombinace (Papaverin 30 mg/ml Phentholamin 1 mg/ml Prostaglandin E1 10 mcg/ml) budou podávány třikrát týdně a sildenafil 50 mg se bude užívat další čtyři noci (bez injekce).
Injekční terapie může být použita pro účely sexuálních vztahů.
Pacienti budou hodnoceni na klinice a dotazníky vyplní na začátku (hodnocení před léčbou), 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po operaci.
Za 12 měsíců po operaci všichni pacienti léčbu ukončí.
Návštěvy 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců budou mít okno ±2 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl ve skóre domény erektilní funkce (EF) Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) mezi 3 skupinami po 24 měsících.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do návratu spontánních funkčních erekcí.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Čas, kdy pacienti zareagují na perorální erektogenní terapii.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Podíl pacientů, kteří mají normalizaci své erektilní funkce (normalizace EF domény IIEF).
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Mulhall, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
9. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
9. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
10. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Nemoci penisu
- Erektilní dysfunkce
- Novotvary penisu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Urologická činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Inhibitory fosfodiesterázy 5
- Sildenafil citrát
- Alprostadil
Další identifikační čísla studie
- 09-005 (Jiný identifikátor: Massachusetts General Hospital Cancer Center)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .