IMPAACT 1077HS: 産後の女性における HAART 継続の利点の調査
IMPAACT 1077HS: Promoting Maternal and Infant Survival Everywhere (PROMISE) 研究の HAART 標準バージョン
この研究は、HIVの母子感染（PMTCT）の予防を目的として妊娠中に高活性抗レトロウイルス療法（HAART）を受けたが、それ以外の場合は自分の健康のためにHAARTを開始する基準を満たさなかった女性を対象に実施されたランダム化戦略試験でした. .
この研究は、プロトコールで指定された基準が満たされた場合に、分娩後または他の妊娠転帰後の HAART の継続が、HAART の中止および再開と比較して罹患率および死亡率を低下させるかどうかを判断するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化戦略試験は、PMTCT のための分娩前 HAART (すべての CD4+ 細胞数について) と分娩後の調乳栄養が標準治療であり、HAART 前の CD4+ 細胞数が 400 細胞/mm^ を超える地域の女性に対する治療上の質問に対処しました3 およびスクリーニング (HAART による) CD4+ 細胞数 > 400 細胞/mm^3。 これらの女性の目標は、HAART の継続 (PMTCT に使用されなくなった場合) と HAART の中止の相対的な有効性と安全性に関連しています。
潜在的な参加者は、妊娠中または出産後またはその他の妊娠結果後に特定/募集され、同意されました。 研究固有のスクリーニングは、妊娠第三期または妊娠転帰後に開始されました。 研究のためにスクリーニングされた女性は、無作為化されるまで HAART を継続するように助言されました。
無作為化は、妊娠転帰後 0 ～ 42 日以内に行われます。 妊娠を第 3 学期まで運ばなかったが、それ以外は研究の適格基準を満たしている女性を登録することができました。
参加者は、次の 2 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられました。
アーム A: HAART の継続 アーム B: プロトコルで指定された基準が満たされた場合、HAART の中止と HAART の再開
参加者は、最後の参加者がランダム化されてから 84 週間後まで追跡されました。
重要な評価はスクリーニング、エントリー時に実施され、エントリー後の訪問は、エントリーの4週間後、エントリーの12週間後、およびその後12週間ごとに行われるようにスケジュールされました。 主な評価には、身体検査、臨床評価、採血が含まれます。
2015 年 7 月 7 日、研究施設は、抗レトロウイルス治療の戦略的タイミング (START) 研究の結果に関する正式な連絡を受け、これらの結果に応じて 1077HS 研究に関連する変更が実施されました。 すべての施設は、1077HS 試験のすべての女性に START 試験の結果を通知し、START 試験の結果に基づいてすべての女性に抗レトロウイルス療法 (ART) を推奨するように指示されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1653
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Alhambra、California、アメリカ、90007
- University of Southern California MCA Center (5048)
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA (5112)
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San Diego、California、アメリカ、92093
- UCSD Mother-Child-Adolescent HIV Program (4601)
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Harbor (UCLA) Medical Center (5045)
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado (5052)
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
- Georgetown University (1008)
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Washington、District of Columbia、アメリカ
- Washington Hospital Center (5023)
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20059
- Howard University (5044)
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
- Children's Diagnostic and Treatment Center (5055)
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Jacksonville、Florida、アメリカ
- University of Florida at Jacksonville (5051)
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Miami、Florida、アメリカ
- University of Miami Pediatric/Perinatal Clinical Research Site (4201)
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Tampa、Florida、アメリカ
- University of South Florida at Tampa (5018)
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago (4001)
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
- Tulane University (5095)
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University School of Medicine (5092)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Boston Medical Center (5011)
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
- Wayne State University/Children's Hospital of Michigan (5041)
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New York
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Bronx、New York、アメリカ
- Bronx-Lebanon Hospital Center (5114)
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Bronx、New York、アメリカ
- Jacobi Medical Center (5013)
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New York、New York、アメリカ、10029
- Metropolitan Hospital (5003)
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Stony Brook、New York、アメリカ
- SUNY Stony Brook University Medical Center (5040)
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ
- Duke University Medical Center (4701)
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Pitt CRS (1001)
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ
- St Jude Children's Research Hospital (6501)
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
- Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital (3801)
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- Seattle Children's Hospital (5017)
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital General de Agudos (5082)
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Bangkok、タイ
- Bhumibol Adulyadej Hospital (5124)
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Chanthaburi、タイ、22000
- Prapokklao Hospital (5123)
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Chiang Mai、タイ、50200
- Chiang Mai University (31784)
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Chiang Rai、タイ
- Chiang Rai Regional Hospital (5116)
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Chon Buri、タイ、20000
- Chonburi Hospital (5125)
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Phayao、タイ、56000
- Phayao Provincial Hospital (5122)
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Ratchathewi,
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Bangkok、Ratchathewi,、タイ、10700
- Siriraj Hospital Mahidol University CRS (5115)
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Port-au-Prince、ハイチ
- Les Centres GHESKIO (30022)
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Belo Horizonte、ブラジル
- School of Medicine, University of Minas Gerais - FUNDEP (5073)
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Caxias do Sul、ブラジル
- University Caxias do Sul (5084)
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Porto Alegre、ブラジル
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao (5117)
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Porto Alegre、ブラジル
- Hospital Santa Casa (5098)
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Rio de Janeiro、ブラジル
- Hospital dos Servidores do Estado (5072)
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Rio de Janeiro、ブラジル
- Hospital Geral De Nova Igaucu (5097)
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Rio de Janeiro、ブラジル
- Instituto de Puericultura E Pediatria Martagao Geseira - FUJB (5071)
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Sao Paulo、ブラジル
- Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo (5074)
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San Juan、プエルトリコ
- University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program (6601)
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San Juan、プエルトリコ、00927
- San Juan City Hospital (5031)
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Lima、ペルー
- IMPACTA Barranco Clinical Research Site (11301)
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Lima、ペルー
- IMPACTA San Miguel Clinical Research Site (11302)
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Gaborone、ボツワナ
- Gaborone Prevention/Treatment Clinical Research Site (12701)
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Gaborone、ボツワナ
- Molepolole Prevention/Treatment Clinical Research Site (12702)
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国
- Guangxi Center for HIV/AIDS Prevention and Control (30274)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の女性、または地元の治験審査委員会（IRB）によって定義された独立した同意の最低年齢に達し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができた女性さらに、若い参加者を登録するためのIRBの承認を得たサイトで、 -書面による同意を提供する意思と能力があり、その親または法定後見人が書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある16〜17歳の女性
- -プロトコル指定されたテストを使用して、研究に参加する前の異なる時点で収集された2つのサンプルからの陽性結果によって文書化されたHIV感染の確認（詳細についてはプロトコルを参照）
- -研究登録前の12か月以内のB型肝炎表面抗体（HBsAb）状態およびB型肝炎表面抗原（HBsAg）状態（抗体が陰性の場合）の文書化
- 妊娠転帰後0～42日以内
- -現在の妊娠中に開始された治療の前に、1つ以上の抗レトロウイルス薬の14日未満として定義される抗レトロウイルス治療未経験
- -研究に参加する前に少なくとも4週間のHAARTを受け取り、そのうち少なくとも2週間は妊娠結果の前にある必要があります（最大7日間連続して治療を逃したことは許可されています）
- -現在の妊娠の HAART 開始前 120 日以内に採取された検体の CD4+ 細胞数が 400 細胞/mm^3 以上
- -HAARTで取得した標本のCD4 +細胞数が400細胞/ mm ^ 3以上で、研究登録前の45日以内
研究登録前45日以内に得られた検体の以下の検査値：
- 絶対好中球数≧750/mm^3
- ヘモグロビン≧7.0g/dL
- 血小板数≧50,000/mm^3
- AST（SGOT）、ALT（SGPT）、およびアルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN
- -Cockcroft-Gault式を使用した、エントリー前45日以内の推定クレアチニンクリアランスが60mL /分以上
- -研究期間中、現在の居住地域に留まる意向
- -研究で必要とされる研究訪問に参加する意欲
除外基準:
- PROMISEへの以前の参加（P1077BF - NCT01061151）
- -世界保健機関（WHO）の臨床ステージ3または4の状態、以前または現在の結核疾患（陽性（精製タンパク質誘導体）PPD検査単独は除外とは見なされなかった）、および/または国ごとのその他の臨床適応症を含むHAARTの臨床適応症-特定の治療ガイドライン
- -全身治療および/または入院を必要とする臨床的に重大な病気または状態 研究参加前の30日以内
- サイト調査者の意見では、長期的なフォローアップを妨げる社会的またはその他の状況
- -研究に参加する前の14日以内の禁止薬物の使用（禁止薬物のリストについては、研究MOPを参照してください）
- 法的理由による矯正施設、刑務所、刑務所での現在の強制拘留（非自発的投獄）、または精神医学的または身体的（感染症など）の病気の治療のための医療施設での強制拘留
- 現在授乳中または授乳を計画している
- -現在記録されている伝導性心不全（この状態を除外するための専門的な評価は必要ありませんでした。心雑音のみおよび/またはタイプ1の2度房室ブロック（Mobitz IまたはWenckebachとしても知られています）は除外とは見なされませんでした）
- -上昇した（グレード1以上）ALTの存在下でHBV DNAレベル> 2000 IU / mL（約10,000コピー/ mL）の既知の証拠（HBV DNA検査は研究のスクリーニングまたは登録には必要ありませんでしたが、 HBVが指摘された）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハートを続ける
分娩後またはその他の妊娠結果から 0 ～ 42 日以内に HAART を受け続けます。
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2 つ以上の薬剤クラスに属する 3 つ以上の HIV 治療薬の組み合わせ。 研究で提供された好ましい HAART レジメンは、ロピナビル/リトナビル (LPV/RTV) と固定用量のテノホビル/エムトリシタビン (TDF/FTC) の組み合わせでした。 この研究で使用するために提供された追加の ARV には、ラミブジン/ジドブジンの固定用量配合剤 (3TC/ZDV)、ラミブジン (3TC)、ジドブジン (ZDV)、テノホビル (TDF)、固定用量の配合剤テノホビル/エムトリシタビン/リルピビリン (TDF/FTC/RPV) が含まれます。 )、ジダノシン (ddI)、アタザナビル (ATV)、ラルテグラビル (RAL)、およびリトナビル (RTV)。 LPV/RTV に TDF/FTC を加えたものが好ましい研究提供レジメンでしたが、参加者と協力して研究臨床医が各参加者に最適な薬物の組み合わせを決定しました。 |
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アクティブコンパレータ：ハートを止める
分娩後またはその他の妊娠転帰後 0～42 日以内に HAART を受けるのを中止し、プロトコルで指定された基準が満たされたときに HAART を再開します。
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2 つ以上の薬剤クラスに属する 3 つ以上の HIV 治療薬の組み合わせ。 研究で提供された好ましい HAART レジメンは、ロピナビル/リトナビル (LPV/RTV) と固定用量のテノホビル/エムトリシタビン (TDF/FTC) の組み合わせでした。 この研究で使用するために提供された追加の ARV には、ラミブジン/ジドブジンの固定用量配合剤 (3TC/ZDV)、ラミブジン (3TC)、ジドブジン (ZDV)、テノホビル (TDF)、固定用量の配合剤テノホビル/エムトリシタビン/リルピビリン (TDF/FTC/RPV) が含まれます。 )、ジダノシン (ddI)、アタザナビル (ATV)、ラルテグラビル (RAL)、およびリトナビル (RTV)。 LPV/RTV に TDF/FTC を加えたものが好ましい研究提供レジメンでしたが、参加者と協力して研究臨床医が各参加者に最適な薬物の組み合わせを決定しました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AIDS の発生率 - 病気の定義、重篤な AIDS 以外の定義、心血管、腎臓、肝臓のイベント、または死亡
時間枠：研究への参加から研究の終了まで、すべての参加者は 2015 年 7 月 7 日まで追跡されました (平均 125 週間の追跡調査)。
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疾患を定義するエイズ、心血管、腎臓、または肝臓のイベントを定義する重篤な非エイズ、または死亡は、プロトコルの付録 II に記載されている疾患/診断を指します。
これらのイベントは、エンドポイント レビュー グループによってレビューおよび確認されました。
発生率はカプラン・マイヤー法を用いて求めた。
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研究への参加から研究の終了まで、すべての参加者は 2015 年 7 月 7 日まで追跡されました (平均 125 週間の追跡調査)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AIDS の発生率 - 病気の定義
時間枠：研究への参加から研究の終了まで、すべての参加者は 2015 年 7 月 7 日まで追跡されました (平均 125 週間の追跡調査)。
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AIDS 定義疾患は、プロトコルの付録 II に記載されている疾患/診断を指します。
これらのイベントは、エンドポイント レビュー グループによってレビューおよび確認されました。
発生率はカプラン・マイヤー法を用いて求めた。
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研究への参加から研究の終了まで、すべての参加者は 2015 年 7 月 7 日まで追跡されました (平均 125 週間の追跡調査)。
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心血管、腎臓、または肝臓のイベントを定義する重篤な非エイズの発生率
時間枠：研究への参加から研究の終了まで、すべての参加者は 2015 年 7 月 7 日まで追跡されました (平均 125 週間の追跡調査)。
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心臓血管、腎臓、または肝臓のイベント、または死亡を定義する重篤な非エイズとは、プロトコルの付録 II に記載されている病気/診断を指します。
これらのイベントは、エンドポイント レビュー グループによってレビューおよび確認されました。
発生率はカプラン・マイヤー法を用いて求めた。
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研究への参加から研究の終了まで、すべての参加者は 2015 年 7 月 7 日まで追跡されました (平均 125 週間の追跡調査)。
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死亡率
時間枠：研究への参加から研究の終了まで、すべての参加者は 2015 年 7 月 7 日まで追跡されました (平均 125 週間の追跡調査)。
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発生率はカプラン・マイヤー法を用いて求めた。
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研究への参加から研究の終了まで、すべての参加者は 2015 年 7 月 7 日まで追跡されました (平均 125 週間の追跡調査)。
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HIV/エイズ関連イベント発生率
時間枠：研究への参加から研究の終了まで、すべての参加者は 2015 年 7 月 7 日まで追跡されました (平均 125 週間の追跡調査)。
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HIV/AIDS 関連のイベントは、プロトコルの付録 II に記載されている病気/診断を指します。
これらのイベントは、エンドポイント レビュー グループによってレビューおよび確認されました。
発生率はカプラン・マイヤー法を用いて求めた。
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研究への参加から研究の終了まで、すべての参加者は 2015 年 7 月 7 日まで追跡されました (平均 125 週間の追跡調査)。
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HIV/エイズ関連のイベントまたは死亡の発生率
時間枠：研究への参加から研究の終了まで、すべての参加者は 2015 年 7 月 7 日まで追跡されました (平均 125 週間の追跡調査)。
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HIV/AIDS 関連のイベントまたは死亡は、プロトコルの付録 II に記載されている病気/診断を指します。
これらのイベントは、エンドポイント レビュー グループによってレビューおよび確認されました。
発生率はカプラン・マイヤー法を用いて求めた。
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研究への参加から研究の終了まで、すべての参加者は 2015 年 7 月 7 日まで追跡されました (平均 125 週間の追跡調査)。
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HIV/AIDS 関連イベントまたは WHO 臨床ステージ 2 または 3 イベントの発生率
時間枠：研究への参加から研究の終了まで、すべての参加者は 2015 年 7 月 7 日まで追跡されました (平均 125 週間の追跡調査)。
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HIV/AIDS 関連のイベントまたは WHO 臨床ステージ 2 または 3 のイベントは、プロトコルの付録 II に記載されている病気/診断を指します。
これらのイベントは、エンドポイント レビュー グループによってレビューおよび確認されました。
発生率はカプラン・マイヤー法を用いて求めた。
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研究への参加から研究の終了まで、すべての参加者は 2015 年 7 月 7 日まで追跡されました (平均 125 週間の追跡調査)。
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グレード 2 以上の毒性の発生率
時間枠：すべての実験室測定は、開始時、4 週間後および 12 週間後、その後は研究終了まで 3 か月ごとに行われました。試験開始から試験終了まで徴候および症状を記録した。すべてが 2015 年 7 月 7 日まで追跡されました (平均 125 週間の追跡)
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毒性事象には、グレード 2 以上の血液学または化学的事象、およびグレード 3 または 4 の徴候または症状がすべて含まれていました。
これらのイベントは、RSC Web サイト (http://rsc.tech-res.com) で入手できる AIDS 部門 (DAIDS AE 評価表)、バージョン 1.0、2004 年 12 月、2009 年 8 月の明確化を使用して評価されました。
発生率はカプラン・マイヤー法を用いて求めた。
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すべての実験室測定は、開始時、4 週間後および 12 週間後、その後は研究終了まで 3 か月ごとに行われました。試験開始から試験終了まで徴候および症状を記録した。すべてが 2015 年 7 月 7 日まで追跡されました (平均 125 週間の追跡)
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心血管またはその他の代謝イベントの発生率
時間枠：研究への参加から研究の終了まで、すべての参加者は 2015 年 7 月 7 日まで追跡されました (平均 125 週間の追跡調査)。
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この結果は探索的分析として意図されており、主要な結果と資金提供を条件とする主要な分析には含まれていません。
一次分析の結果を考えると、この結果はもはや科学的に重要ではないと判断されました。
NIH からはリソースや資金が割り当てられませんでした。
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研究への参加から研究の終了まで、すべての参加者は 2015 年 7 月 7 日まで追跡されました (平均 125 週間の追跡調査)。
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その他の対象となる病状の発生率
時間枠：研究への参加から研究の終了まで、すべての参加者は 2015 年 7 月 7 日まで追跡されました (平均 125 週間の追跡調査)。
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この結果は探索的分析として意図されており、主要な結果と資金提供を条件とする主要な分析には含まれていません。
一次分析の結果を考えると、この結果はもはや科学的に重要ではないと判断されました。
NIH からはリソースや資金が割り当てられませんでした。
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研究への参加から研究の終了まで、すべての参加者は 2015 年 7 月 7 日まで追跡されました (平均 125 週間の追跡調査)。
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プロトコルまたは死亡の付録 II に概説されている状態の発生率
時間枠：研究への参加から研究の終了まで、すべての参加者は 2015 年 7 月 7 日まで追跡されました (平均 125 週間の追跡調査)。
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この結果は探索的分析として意図されており、主要な結果と資金提供を条件とする主要な分析には含まれていません。
一次分析の結果を考えると、この結果はもはや科学的に重要ではないと判断されました。
NIH からはリソースや資金が割り当てられませんでした。
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研究への参加から研究の終了まで、すべての参加者は 2015 年 7 月 7 日まで追跡されました (平均 125 週間の追跡調査)。
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継続 HAART アームにおける HIV 耐性のウイルス学的失敗 (VF) 参加者の数
時間枠：VFの確認時。 VF を特定するための HIV-1 RNA テストは、4、12、24 週、およびその後は平均 125 週で研究が終了するまで 12 週ごとに行われました。 HIV-1 RNA が 1000 コピー/ml を超えていた場合は、4 週間以内に確認検査が行われました。
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VF は、HAART の 24 週目以降に 1000 コピー/ml を超える HIV-1 RNA の 2 つの連続した測定値として定義されました。
HIV 薬剤耐性は、スタンフォード データベース (バージョン 6.2) を使用して定義されました。
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VFの確認時。 VF を特定するための HIV-1 RNA テストは、4、12、24 週、およびその後は平均 125 週で研究が終了するまで 12 週ごとに行われました。 HIV-1 RNA が 1000 コピー/ml を超えていた場合は、4 週間以内に確認検査が行われました。
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服薬アドヒアランス - 最後に飲み忘れた薬
時間枠：0週目、48週目、96週目
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服薬アドヒアランスは、自己報告アンケートによって評価されました。
事前定義された選択肢を示した参加者の数が提供されます。
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0週目、48週目、96週目
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服薬アドヒアランス - スケジュールをどれだけ忠実に守ったか
時間枠：0週目、48週目、96週目
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服薬アドヒアランスは、自己報告アンケートによって評価されました。
事前定義された選択肢を示した参加者の数が提供されます。
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0週目、48週目、96週目
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服薬アドヒアランス - 指示に従う頻度
時間枠：0週目、48週目、96週目
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服薬アドヒアランスは、自己報告アンケートによって評価されました。
事前定義された選択肢を示した参加者の数が提供されます。
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0週目、48週目、96週目
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服薬アドヒアランス - 過去 4 日間の服用忘れ
時間枠：0週目、48週目、96週目
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服薬アドヒアランスは、自己報告アンケートによって評価されました。
事前定義された選択肢を示した参加者の数が提供されます。
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0週目、48週目、96週目
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生活の質 - 一般的な健康状態
時間枠：0週目、48週目、96週目
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生活の質は、自己報告アンケートによって評価されました。
事前定義された選択肢を示した参加者の数が提供されます。
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0週目、48週目、96週目
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生活の質 (QoL) - 健康評価スコア
時間枠：0週目、48週目、96週目
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QoL - 健康評価スコアは、自己報告アンケートによって評価されました。
健康評価スコア 0 は死亡または最悪の健康状態を示し、スコア 100 は完全または最高の健康状態を示し、スコアの平均が計算されます。
スコアが高いほど、生活の質 (QoL) が高いことを示します。
範囲はスケールで 0 ～ 100 単位です
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0週目、48週目、96週目
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炎症性および血栓形成マーカーの血漿濃度の変化
時間枠：ベースライン時、4 週間後および 12 週間後、その後は試験終了まで 6 か月ごとに測定。すべての参加者は、2015 年 7 月 7 日まで追跡されました (平均 125 週間の追跡調査)。
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この結果は探索的分析として意図されており、主要な結果と資金提供を条件とする主要な分析には含まれていません。
このアウトカムには追加の研究資金が必要でしたが、利用できなかったため、このアウトカムは報告されていません。
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ベースライン時、4 週間後および 12 週間後、その後は試験終了まで 6 か月ごとに測定。すべての参加者は、2015 年 7 月 7 日まで追跡されました (平均 125 週間の追跡調査)。
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治療モデルの費用対効果と実現可能性
時間枠：ベースライン時、4 ～ 12 週間および 24 週間後、その後は試験終了まで 6 か月ごとに測定。すべての参加者は、2015 年 7 月 7 日まで追跡されました (平均 125 週間の追跡調査)。
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この結果は探索的分析として意図されており、主要な分析には含まれていませんでした。
一次分析の結果と、生涯にわたる抗レトロウイルス療法を推奨するWHOガイドラインの変更を考慮して、プロトコルチームは、この結果はもはや科学的に重要ではないと判断しました.
NIH からはリソースや資金が割り当てられませんでした。
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ベースライン時、4 ～ 12 週間および 24 週間後、その後は試験終了まで 6 か月ごとに測定。すべての参加者は、2015 年 7 月 7 日まで追跡されました (平均 125 週間の追跡調査)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Judith S. Currier, MD, MS、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Manual for Expedited Reporting of Adverse Events to DAIDS, Version 2.0, January 2010.
- U.S. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table), Version 1.0, December 2004 with Clarification dated August 2009, which can be found on the DAIDS RSC Web site: http://rsc.tech-res.com
- Currier JS, Britto P, Hoffman RM, Brummel S, Masheto G, Joao E, Santos B, Aurpibul L, Losso M, Pierre MF, Weinberg A, Gnanashanmugam D, Chakhtoura N, Klingman K, Browning R, Coletti A, Mofenson L, Shapiro D, Pilotto J; 1077HS PROMISE Team. Randomized trial of stopping or continuing ART among postpartum women with pre-ART CD4 >/= 400 cells/mm3. PLoS One. 2017 May 10;12(5):e0176009. doi: 10.1371/journal.pone.0176009. eCollection 2017.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2016年8月31日
研究の完了 (実際)
2016年8月31日
試験登録日
最初に提出
2009年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月7日
最初の投稿 (推定)
2009年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月10日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。