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IMPAACT 1077HS : Examen des avantages de la poursuite du traitement HAART chez les femmes en post-partum

10 août 2023 mis à jour par: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT 1077HS : Version standard HAART de l'étude PROMISE (Promouvoir la survie de la mère et de l'enfant partout dans le monde)

Cette étude était un essai de stratégie randomisé mené auprès de femmes ayant reçu un traitement antirétroviral hautement actif (HAART) pendant la grossesse à des fins de prévention de la transmission mère-enfant (PTME) du VIH, mais qui ne répondaient pas autrement aux critères d'initiation du HAART pour leur propre santé. . L'étude a été conçue pour déterminer si la poursuite du HAART après l'accouchement ou un autre résultat de la grossesse réduisait la morbidité et la mortalité par rapport à l'arrêt et à la réinitiation du HAART lorsque les critères spécifiés par le protocole étaient remplis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai de stratégie randomisé a abordé des questions thérapeutiques pour les femmes des régions où le HAART antepartum pour la PTME (pour tous les taux de cellules CD4+) et l'alimentation au lait maternisé post-partum sont la norme de soins, et qui avaient également un nombre de cellules CD4+ pré-HAART > 400 cellules/mm^ 3 et un dépistage (sous HAART) nombre de cellules CD4+ > 400 cellules/mm^3. Pour ces femmes, les objectifs concernaient l'efficacité et l'innocuité relatives de la poursuite du HAART (lorsqu'il n'est plus utilisé pour la PTME) par rapport à l'arrêt du HAART.

Les participantes potentielles ont été identifiées/recrutées et ont consenti pendant la grossesse ou après l'accouchement ou une autre issue de la grossesse. Le dépistage spécifique à l'étude a été lancé au cours du troisième trimestre ou après l'issue de la grossesse. Les femmes qui ont été dépistées pour l'étude ont été conseillées de poursuivre leur HAART jusqu'à ce qu'elles soient randomisées.

La randomisation aurait lieu dans les 0 à 42 jours suivant l'issue de la grossesse. Les femmes qui n'ont pas mené leur grossesse au troisième trimestre mais qui répondent par ailleurs aux critères d'éligibilité à l'étude pourraient être inscrites.

Les participants ont été randomisés dans l'un des deux bras de l'étude :

Bras A : Poursuite du HAART Bras B : Arrêt du HAART et reprise du HAART lorsque les critères spécifiés dans le protocole sont remplis

Les participants devaient être suivis jusqu'à 84 semaines après la randomisation du dernier participant.

Des évaluations clés ont été effectuées lors de la sélection, de l'entrée, les visites post-entrée devaient avoir lieu 4 semaines après l'entrée, 12 semaines après l'entrée et toutes les 12 semaines par la suite. Les principales évaluations comprenaient des examens physiques, des évaluations cliniques et des prélèvements sanguins.

Le 7 juillet 2015, les sites d'étude ont reçu des communications officielles concernant les résultats de l'étude START (Strategic Timing of Antiretroviral Treatment) et les modifications associées ont été mises en œuvre dans l'étude 1077HS en réponse à ces résultats. Tous les sites ont été informés que toutes les femmes participant à l'étude 1077HS devaient être informées des résultats de l'étude START et que le traitement antirétroviral (ART) était recommandé pour toutes les femmes sur la base des résultats de l'étude START.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1653

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Hospital General de Agudos (5082)
  • Bostwana
      • Gaborone, Bostwana
        • Gaborone Prevention/Treatment Clinical Research Site (12701)
      • Gaborone, Bostwana
        • Molepolole Prevention/Treatment Clinical Research Site (12702)
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil
        • School of Medicine, University of Minas Gerais - FUNDEP (5073)
      • Caxias do Sul, Brésil
        • University Caxias do Sul (5084)
      • Porto Alegre, Brésil
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao (5117)
      • Porto Alegre, Brésil
        • Hospital Santa Casa (5098)
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • Hospital dos Servidores do Estado (5072)
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • Hospital Geral De Nova Igaucu (5097)
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • Instituto de Puericultura E Pediatria Martagao Geseira - FUJB (5071)
      • Sao Paulo, Brésil
        • Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo (5074)
  • Chine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • Guangxi Center for HIV/AIDS Prevention and Control (30274)
  • Haïti
      • Port-au-Prince, Haïti
        • Les Centres GHESKIO (30022)
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program (6601)
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • San Juan City Hospital (5031)
  • Pérou
      • Lima, Pérou
        • IMPACTA Barranco Clinical Research Site (11301)
      • Lima, Pérou
        • IMPACTA San Miguel Clinical Research Site (11302)
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Bhumibol Adulyadej Hospital (5124)
      • Chanthaburi, Thaïlande, 22000
        • Prapokklao Hospital (5123)
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Chiang Mai University (31784)
      • Chiang Rai, Thaïlande
        • Chiang Rai Regional Hospital (5116)
      • Chon Buri, Thaïlande, 20000
        • Chonburi Hospital (5125)
      • Phayao, Thaïlande, 56000
        • Phayao Provincial Hospital (5122)
    • Ratchathewi,
      • Bangkok, Ratchathewi,, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University CRS (5115)
  • États-Unis
    • California
      • Alhambra, California, États-Unis, 90007
        • University of Southern California MCA Center (5048)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA (5112)
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • UCSD Mother-Child-Adolescent HIV Program (4601)
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Harbor (UCLA) Medical Center (5045)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado (5052)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • Georgetown University (1008)
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • Washington Hospital Center (5023)
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20059
        • Howard University (5044)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
        • Children's Diagnostic and Treatment Center (5055)
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • University of Florida at Jacksonville (5051)
      • Miami, Florida, États-Unis
        • University of Miami Pediatric/Perinatal Clinical Research Site (4201)
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • University of South Florida at Tampa (5018)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago (4001)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
        • Tulane University (5095)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine (5092)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Boston Medical Center (5011)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
        • Wayne State University/Children's Hospital of Michigan (5041)
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis
        • Bronx-Lebanon Hospital Center (5114)
      • Bronx, New York, États-Unis
        • Jacobi Medical Center (5013)
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Metropolitan Hospital (5003)
      • Stony Brook, New York, États-Unis
        • SUNY Stony Brook University Medical Center (5040)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
        • Duke University Medical Center (4701)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Pitt CRS (1001)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
        • St Jude Children's Research Hospital (6501)
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital (3801)
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Seattle Children's Hospital (5017)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes âgées de ≥ 18 ans ou qui avaient atteint l'âge minimum du consentement indépendant, tel que défini par le comité d'examen institutionnel (IRB) local, et qui étaient disposées et capables de fournir un consentement éclairé écrit les femmes âgées de 16 à 17 ans qui étaient disposées et capables de fournir un consentement écrit et dont le parent ou le tuteur légal était disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Infection à VIH confirmée, documentée par des résultats positifs de deux échantillons prélevés à différents moments avant l'entrée dans l'étude, à l'aide de tests spécifiés dans le protocole (voir le protocole pour plus de détails)
  • Documentation du statut des anticorps de surface de l'hépatite B (HBsAb) et de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) (si l'anticorps était négatif) dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Dans les 0 à 42 jours suivant l'issue de la grossesse
  • Naïf de traitement antirétroviral, défini comme < 14 jours d'un ou plusieurs agents antirétroviraux, avant le traitement initié pendant la grossesse en cours
  • Réception d'au moins quatre semaines de HAART avant l'entrée à l'étude, dont au moins deux semaines doivent avoir eu lieu avant l'issue de la grossesse (jusqu'à sept jours consécutifs de traitement manqué sont autorisés)
  • Numération des cellules CD4+ ≥ 400 cellules/mm^3 sur un échantillon obtenu dans les 120 jours précédant le début du HAART pour la grossesse en cours
  • Numération des cellules CD4 + ≥ 400 cellules / mm ^ 3 sur un échantillon obtenu sous HAART et dans les 45 jours avant l'entrée à l'étude

  • Les valeurs de laboratoire suivantes sur un échantillon obtenu dans les 45 jours précédant l'entrée dans l'étude :

    • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 750/mm^3
    • Hémoglobine ≥ 7,0 g/dL
    • Numération plaquettaire ≥ 50 000/mm^3
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) et phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN
  • Clairance estimée de la créatinine ≥ 60 mL/min dans les 45 jours précédant l'entrée en utilisant la formule de Cockcroft-Gault
  • Intention de rester dans la zone géographique actuelle de résidence pendant la durée de l'étude
  • Volonté d'assister à des visites d'étude comme requis par l'étude

Critère d'exclusion:

  • Participation précédente à PROMISE (P1077BF - NCT01061151)
  • Indication clinique pour le HAART, y compris toute condition clinique de stade 3 ou 4 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), maladie tuberculeuse antérieure ou actuelle (un test PPD positif (dérivé de protéine purifiée) seul n'a pas été considéré comme excluant), et/ou toute autre indication clinique par pays - directives de traitement spécifiques
  • Maladie ou affection cliniquement significative nécessitant un traitement systémique et/ou une hospitalisation dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Circonstances sociales ou autres qui, de l'avis de l'enquêteur du site, entraveraient le suivi à long terme
  • Utilisation de tout médicament interdit dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude (se référer à l'étude MOP pour une liste des médicaments interdits)
  • Détention obligatoire actuelle (incarcération involontaire) dans un établissement correctionnel, une prison ou une prison pour des raisons juridiques ou détention obligatoire dans un établissement médical pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique (par exemple, une maladie infectieuse)
  • Allaite actuellement ou envisage d'allaiter
  • Malformation cardiaque de conduction documentée actuelle (des évaluations spécialisées pour exclure cette condition n'étaient pas nécessaires ; un souffle cardiaque seul et/ou un bloc auriculo-ventriculaire de type 1 du deuxième degré (également connu sous le nom de Mobitz I ou Wenckebach) n'était pas considéré comme excluant)
  • Preuve connue de niveaux d'ADN du VHB > 2 000 UI/mL (environ 10 000 copies/mL) en présence d'ALT élevée (grade 1 et plus) (le test d'ADN du VHB n'était pas requis pour le dépistage ou l'inscription à l'étude, mais a été pris en compte pour déterminer si le traitement de VHB a été indiqué)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Continuer le TARV
Continuez à recevoir le HAART dans les 0 à 42 jours suivant l'accouchement ou tout autre résultat de la grossesse.
Médicament: Traitement antirétroviral hautement actif (HAART)

Combinaison de trois médicaments anti-VIH ou plus appartenant à deux classes de médicaments ou plus.

Le régime HAART préféré fourni par l'étude était le lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) plus l'association à dose fixe ténofovir/emtricitabine (TDF/FTC). Les ARV supplémentaires fournis pour être utilisés dans cette étude comprenaient l'association à dose fixe lamivudine/zidovudine (3TC/ZDV), la lamivudine (3TC), la zidovudine (ZDV), le ténofovir (TDF), l'association à dose fixe ténofovir/emtricitabine/rilpivirine (TDF/FTC/RPV ), la didanosine (ddI), l'atazanavir (ATV), le raltégravir (RAL) et le ritonavir (RTV). Alors que LPV/RTV plus TDF/FTC était le régime préféré fourni par l'étude, les cliniciens de l'étude en collaboration avec les participants détermineraient la combinaison de médicaments optimale pour chaque participant.
Comparateur actif: Arrêter le TARV
Arrêtez de recevoir le HAART dans les 0 à 42 jours suivant l'accouchement ou une autre issue de la grossesse et reprenez le HAART lorsque les critères spécifiés par le protocole sont remplis.
Médicament: Traitement antirétroviral hautement actif (HAART)

Combinaison de trois médicaments anti-VIH ou plus appartenant à deux classes de médicaments ou plus.

Le régime HAART préféré fourni par l'étude était le lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) plus l'association à dose fixe ténofovir/emtricitabine (TDF/FTC). Les ARV supplémentaires fournis pour être utilisés dans cette étude comprenaient l'association à dose fixe lamivudine/zidovudine (3TC/ZDV), la lamivudine (3TC), la zidovudine (ZDV), le ténofovir (TDF), l'association à dose fixe ténofovir/emtricitabine/rilpivirine (TDF/FTC/RPV ), la didanosine (ddI), l'atazanavir (ATV), le raltégravir (RAL) et le ritonavir (RTV). Alors que LPV/RTV plus TDF/FTC était le régime préféré fourni par l'étude, les cliniciens de l'étude en collaboration avec les participants détermineraient la combinaison de médicaments optimale pour chaque participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence du SIDA - Définir une maladie, une maladie grave non définie par le SIDA, un événement cardiovasculaire, rénal, hépatique ou un décès
Délai: De l'entrée à la fin de l'étude, tous les participants ont été suivis jusqu'au 7 juillet 2015 (une moyenne de 125 semaines de suivi).
Une maladie définissant le SIDA, un événement cardiovasculaire, rénal ou hépatique grave ne définissant pas le SIDA, ou un décès fait référence aux maladies/diagnostics énumérés à l'annexe II du protocole. Ces événements ont été examinés et confirmés par un groupe d'examen Endpoint. Le taux d'incidence a été obtenu en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
De l'entrée à la fin de l'étude, tous les participants ont été suivis jusqu'au 7 juillet 2015 (une moyenne de 125 semaines de suivi).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence du SIDA - Définir la maladie
Délai: De l'entrée à la fin de l'étude, tous les participants ont été suivis jusqu'au 7 juillet 2015 (une moyenne de 125 semaines de suivi).
La maladie définissant le SIDA fait référence aux maladies/diagnostics énumérés à l'annexe II du protocole. Ces événements ont été examinés et confirmés par un groupe d'examen Endpoint. Le taux d'incidence a été obtenu en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
De l'entrée à la fin de l'étude, tous les participants ont été suivis jusqu'au 7 juillet 2015 (une moyenne de 125 semaines de suivi).
Taux d'incidence des événements cardiovasculaires, rénaux ou hépatiques graves non liés au sida
Délai: De l'entrée à la fin de l'étude, tous les participants ont été suivis jusqu'au 7 juillet 2015 (une moyenne de 125 semaines de suivi).
Les événements cardiovasculaires, rénaux ou hépatiques graves ne définissant pas le SIDA, ou le décès font référence aux maladies/diagnostics énumérés à l'annexe II du protocole. Ces événements ont été examinés et confirmés par un groupe d'examen Endpoint. Le taux d'incidence a été obtenu en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
De l'entrée à la fin de l'étude, tous les participants ont été suivis jusqu'au 7 juillet 2015 (une moyenne de 125 semaines de suivi).
Taux d'incidence des décès
Délai: De l'entrée à la fin de l'étude, tous les participants ont été suivis jusqu'au 7 juillet 2015 (une moyenne de 125 semaines de suivi).
Le taux d'incidence a été obtenu en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
De l'entrée à la fin de l'étude, tous les participants ont été suivis jusqu'au 7 juillet 2015 (une moyenne de 125 semaines de suivi).
Taux d'incidence des événements liés au VIH/SIDA
Délai: De l'entrée à la fin de l'étude, tous les participants ont été suivis jusqu'au 7 juillet 2015 (une moyenne de 125 semaines de suivi).
Les événements liés au VIH/SIDA font référence aux maladies/diagnostics énumérés à l'annexe II du protocole. Ces événements ont été examinés et confirmés par un groupe d'examen Endpoint. Le taux d'incidence a été obtenu en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
De l'entrée à la fin de l'étude, tous les participants ont été suivis jusqu'au 7 juillet 2015 (une moyenne de 125 semaines de suivi).
Taux d'incidence des événements ou des décès liés au VIH/sida
Délai: De l'entrée à la fin de l'étude, tous les participants ont été suivis jusqu'au 7 juillet 2015 (une moyenne de 125 semaines de suivi).
Les événements ou les décès liés au VIH/SIDA font référence aux maladies/diagnostics énumérés à l'annexe II du protocole. Ces événements ont été examinés et confirmés par un groupe d'examen Endpoint. Le taux d'incidence a été obtenu en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
De l'entrée à la fin de l'étude, tous les participants ont été suivis jusqu'au 7 juillet 2015 (une moyenne de 125 semaines de suivi).
Taux d'incidence des événements liés au VIH/SIDA ou des événements de stade clinique 2 ou 3 de l'OMS
Délai: De l'entrée à la fin de l'étude, tous les participants ont été suivis jusqu'au 7 juillet 2015 (une moyenne de 125 semaines de suivi).
Les événements liés au VIH/SIDA ou les événements de stade clinique 2 ou 3 de l'OMS font référence aux maladies/diagnostics énumérés à l'annexe II du protocole. Ces événements ont été examinés et confirmés par un groupe d'examen Endpoint. Le taux d'incidence a été obtenu en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
De l'entrée à la fin de l'étude, tous les participants ont été suivis jusqu'au 7 juillet 2015 (une moyenne de 125 semaines de suivi).
Taux d'incidence de toxicité de grade 2 et supérieur
Délai: Toutes les mesures de laboratoire ont été effectuées à l'entrée, 4 et 12 semaines après, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude. Les signes et les symptômes ont été enregistrés depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à la fin de l'étude. Tous ont été suivis jusqu'au 7 juillet 2015 (une moyenne de 125 semaines de suivi)
Les événements de toxicité comprenaient tous les événements hématologiques ou chimiques de grade 2 et plus et les signes ou symptômes de grade 3 ou 4. Ces événements ont été notés à l'aide de la Division of AIDS (DAIDS AE Grading Table), version 1.0, décembre 2004, clarification août 2009, qui est disponible sur le site Web de la RSC (http://rsc.tech-res.com). Le taux d'incidence a été obtenu en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
Toutes les mesures de laboratoire ont été effectuées à l'entrée, 4 et 12 semaines après, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude. Les signes et les symptômes ont été enregistrés depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à la fin de l'étude. Tous ont été suivis jusqu'au 7 juillet 2015 (une moyenne de 125 semaines de suivi)
Taux d'incidence des événements cardiovasculaires ou autres événements métaboliques
Délai: De l'entrée à la fin de l'étude, tous les participants ont été suivis jusqu'au 7 juillet 2015 (une moyenne de 125 semaines de suivi).
Ce résultat était conçu comme une analyse exploratoire et n'a pas été inclus dans les analyses primaires sous réserve des résultats primaires et du financement. Compte tenu des résultats des analyses primaires, il a été décidé que ce résultat n'était plus scientifiquement important. Aucune ressource ni aucun financement n'ont été alloués par les NIH.
De l'entrée à la fin de l'étude, tous les participants ont été suivis jusqu'au 7 juillet 2015 (une moyenne de 125 semaines de suivi).
Taux d'incidence des autres conditions médicales ciblées
Délai: De l'entrée à la fin de l'étude, tous les participants ont été suivis jusqu'au 7 juillet 2015 (une moyenne de 125 semaines de suivi).
Ce résultat était conçu comme une analyse exploratoire et n'a pas été inclus dans les analyses primaires sous réserve des résultats primaires et du financement. Compte tenu des résultats des analyses primaires, il a été décidé que ce résultat n'était plus scientifiquement important. Aucune ressource ni aucun financement n'ont été alloués par les NIH.
De l'entrée à la fin de l'étude, tous les participants ont été suivis jusqu'au 7 juillet 2015 (une moyenne de 125 semaines de suivi).
Taux d'incidence de toute condition décrite à l'annexe II du protocole ou décès
Délai: De l'entrée à la fin de l'étude, tous les participants ont été suivis jusqu'au 7 juillet 2015 (une moyenne de 125 semaines de suivi).
Ce résultat était conçu comme une analyse exploratoire et n'a pas été inclus dans les analyses primaires sous réserve des résultats primaires et du financement. Compte tenu des résultats des analyses primaires, il a été décidé que ce résultat n'était plus scientifiquement important. Aucune ressource ni aucun financement n'ont été alloués par les NIH.
De l'entrée à la fin de l'étude, tous les participants ont été suivis jusqu'au 7 juillet 2015 (une moyenne de 125 semaines de suivi).
Nombre de participants en échec virologique (EV) présentant une résistance au VIH dans le bras poursuite du HAART
Délai: Au moment de la confirmation de VF. Le test de l'ARN du VIH-1 pour identifier la FV a été effectué aux semaines 4, 12, 24 et toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la fin de l'étude à une moyenne de 125 semaines. Si l'ARN du VIH-1 était supérieur à 1000 copies/ml, un test de confirmation a été effectué dans les 4 semaines.
VF a été défini comme deux mesures successives de l'ARN du VIH-1 au-dessus de 1000 copies/ml à ou après 24 semaines de HAART. La résistance aux médicaments contre le VIH a été définie à l'aide de la base de données de Stanford (version 6.2)
Au moment de la confirmation de VF. Le test de l'ARN du VIH-1 pour identifier la FV a été effectué aux semaines 4, 12, 24 et toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la fin de l'étude à une moyenne de 125 semaines. Si l'ARN du VIH-1 était supérieur à 1000 copies/ml, un test de confirmation a été effectué dans les 4 semaines.
Adhésion aux médicaments – Derniers médicaments oubliés
Délai: semaine 0, 48 et 96
L'observance thérapeutique a été évaluée par un questionnaire auto-rapporté. Le nombre de participants ayant indiqué un choix prédéfini est fourni.
semaine 0, 48 et 96
Adhésion aux médicaments - Calendrier suivi de près
Délai: semaine 0, 48 et 96
L'observance thérapeutique a été évaluée par un questionnaire auto-rapporté. Le nombre de participants ayant indiqué un choix prédéfini est fourni.
semaine 0, 48 et 96
Adhésion aux médicaments – À quelle fréquence suivez-vous les instructions ?
Délai: semaine 0, 48 et 96
L'observance thérapeutique a été évaluée par un questionnaire auto-rapporté. Le nombre de participants ayant indiqué un choix prédéfini est fourni.
semaine 0, 48 et 96
Adhésion aux médicaments - Dose oubliée au cours des 4 derniers jours
Délai: semaine 0, 48 et 96
L'observance thérapeutique a été évaluée par un questionnaire auto-rapporté. Le nombre de participants ayant indiqué un choix prédéfini est fourni.
semaine 0, 48 et 96
Qualité de vie - Résultat de santé général
Délai: semaine 0, 48 et 96
La qualité de vie a été évaluée par un questionnaire autodéclaré. Le nombre de participants ayant indiqué un choix prédéfini est fourni.
semaine 0, 48 et 96
Qualité de vie (QoL) - Score d'évaluation de la santé
Délai: semaine 0, 48 et 96
La qualité de vie - le score d'évaluation de la santé a été évalué par un questionnaire autodéclaré. Le score d'évaluation de la santé de 0 indiquait le décès ou la pire santé possible et un score de 100 était en parfaite ou meilleure santé possible et la moyenne du score est calculée. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie (QoL). La plage est de 0 à 100 unités sur une échelle
semaine 0, 48 et 96
Modifications des concentrations plasmatiques des marqueurs inflammatoires et thrombogènes
Délai: Mesuré au départ, après 4 et 12 semaines, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude. Tous les participants ont été suivis jusqu'au 7 juillet 2015 (une moyenne de 125 semaines de suivi).
Ce résultat était conçu comme une analyse exploratoire et n'a pas été inclus dans les analyses primaires sous réserve des résultats primaires et du financement. Ce résultat a nécessité un financement supplémentaire pour les tests de laboratoire qui n'était pas disponible et donc ce résultat n'est pas rapporté.
Mesuré au départ, après 4 et 12 semaines, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude. Tous les participants ont été suivis jusqu'au 7 juillet 2015 (une moyenne de 125 semaines de suivi).
Rentabilité et faisabilité des modèles de traitement
Délai: Mesuré au départ, après 4 - 12 et 24 semaines, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude. Tous les participants ont été suivis jusqu'au 7 juillet 2015 (une moyenne de 125 semaines de suivi).
Ce résultat était conçu comme une analyse exploratoire et n'a pas été inclus dans les analyses primaires. Compte tenu des résultats des analyses primaires et des changements dans les directives de l'OMS pour recommander un traitement antirétroviral à vie, l'équipe du protocole a décidé que ce résultat n'était plus scientifiquement important. Aucune ressource ni aucun financement n'ont été alloués par les NIH.
Mesuré au départ, après 4 - 12 et 24 semaines, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude. Tous les participants ont été suivis jusqu'au 7 juillet 2015 (une moyenne de 125 semaines de suivi).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Judith S. Currier, MD, MS, University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2009

Première publication (Estimé)

10 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMPAACT 1077HS
  • U01AI068632 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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