Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IMPAACT 1077HS: изучение преимуществ продолжения ВААРТ у женщин в послеродовом периоде

10 августа 2023 г. обновлено: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT 1077HS: Стандартная версия ВААРТ исследования «Содействие выживанию матерей и младенцев повсюду» (PROMISE)

Это исследование представляло собой рандомизированное стратегическое испытание, проведенное среди женщин, которые получали высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ) во время беременности в целях профилактики передачи ВИЧ от матери ребенку (ППМР), но не соответствовали другим критериям для начала ВААРТ для собственного здоровья. . Исследование было разработано, чтобы определить, снижает ли продолжение ВААРТ после родов или другого исхода беременности заболеваемость и смертность по сравнению с прекращением и повторным началом ВААРТ при соблюдении определенных протоколом критериев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном стратегическом испытании были рассмотрены терапевтические вопросы для женщин из регионов, где дородовая ВААРТ для ППМР (для всех клеток CD4+) и послеродовое кормление смесями являются стандартом лечения, и у которых также было количество CD4+ клеток до ВААРТ >400 клеток/мкл^. 3 и при скрининге (на ВААРТ) количество клеток CD4+ > 400 клеток/мм^3. Для этих женщин цели относились к относительной эффективности и безопасности продолжения ВААРТ (когда она больше не используется для ППМР) по сравнению с прекращением ВААРТ.

Потенциальные участники были определены/набраны и получили согласие во время беременности или после родов или другого исхода беременности. Специфический для исследования скрининг был начат в третьем триместре или после исхода беременности. Женщинам, прошедшим скрининг для участия в исследовании, было рекомендовано продолжать ВААРТ до тех пор, пока они не будут рандомизированы.

Рандомизация будет происходить в течение 0-42 дней после исхода беременности. Женщины, которые не доносили беременность до третьего триместра, но в остальном соответствовали критериям включения в исследование, могли быть зачислены.

Участники были рандомизированы в одну из двух групп исследования:

Группа A: продолжение ВААРТ Группа B: прекращение ВААРТ и возобновление ВААРТ при соблюдении критериев, указанных в протоколе

Участники должны были наблюдаться до 84 недель после рандомизации последнего участника.

Основные оценки проводились при скрининге, поступлении, визиты после поступления планировалось проводить через 4 недели после поступления, через 12 недель после поступления и затем каждые 12 недель. Ключевые оценки включали физические осмотры, клинические оценки и сбор крови.

7 июля 2015 г. исследовательские центры получили официальные сообщения о результатах исследования «Стратегическое определение сроков антиретровирусного лечения» (START), и соответствующие изменения были внесены в исследование 1077HS в ответ на эти результаты. Все центры были проинструктированы о том, что все женщины, участвующие в исследовании 1077HS, должны быть проинформированы о результатах исследования START и что антиретровирусная терапия (АРТ) рекомендуется всем женщинам на основании результатов исследования START.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1653

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Hospital General de Agudos (5082)
  • Ботсвана
      • Gaborone, Ботсвана
        • Gaborone Prevention/Treatment Clinical Research Site (12701)
      • Gaborone, Ботсвана
        • Molepolole Prevention/Treatment Clinical Research Site (12702)
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия
        • School of Medicine, University of Minas Gerais - FUNDEP (5073)
      • Caxias do Sul, Бразилия
        • University Caxias do Sul (5084)
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao (5117)
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Hospital Santa Casa (5098)
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Hospital dos Servidores do Estado (5072)
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Hospital Geral De Nova Igaucu (5097)
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Instituto de Puericultura E Pediatria Martagao Geseira - FUJB (5071)
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo (5074)
  • Гаити
      • Port-au-Prince, Гаити
        • Les Centres GHESKIO (30022)
  • Китай
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • Guangxi Center for HIV/AIDS Prevention and Control (30274)
  • Перу
      • Lima, Перу
        • IMPACTA Barranco Clinical Research Site (11301)
      • Lima, Перу
        • IMPACTA San Miguel Clinical Research Site (11302)
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program (6601)
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • San Juan City Hospital (5031)
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Alhambra, California, Соединенные Штаты, 90007
        • University of Southern California MCA Center (5048)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA (5112)
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UCSD Mother-Child-Adolescent HIV Program (4601)
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Harbor (UCLA) Medical Center (5045)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado (5052)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Georgetown University (1008)
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Washington Hospital Center (5023)
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20059
        • Howard University (5044)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
        • Children's Diagnostic and Treatment Center (5055)
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • University of Florida at Jacksonville (5051)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • University of Miami Pediatric/Perinatal Clinical Research Site (4201)
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • University of South Florida at Tampa (5018)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago (4001)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Tulane University (5095)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine (5092)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Boston Medical Center (5011)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • Wayne State University/Children's Hospital of Michigan (5041)
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
        • Bronx-Lebanon Hospital Center (5114)
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
        • Jacobi Medical Center (5013)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Metropolitan Hospital (5003)
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты
        • SUNY Stony Brook University Medical Center (5040)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Duke University Medical Center (4701)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Pitt CRS (1001)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
        • St Jude Children's Research Hospital (6501)
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital (3801)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Seattle Children's Hospital (5017)
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Bhumibol Adulyadej Hospital (5124)
      • Chanthaburi, Таиланд, 22000
        • Prapokklao Hospital (5123)
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Chiang Mai University (31784)
      • Chiang Rai, Таиланд
        • Chiang Rai Regional Hospital (5116)
      • Chon Buri, Таиланд, 20000
        • Chonburi Hospital (5125)
      • Phayao, Таиланд, 56000
        • Phayao Provincial Hospital (5122)
    • Ratchathewi,
      • Bangkok, Ratchathewi,, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University CRS (5115)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте ≥ 18 лет или достигшие минимального возраста для самостоятельного согласия, установленного местным Институциональным наблюдательным советом (IRB), и были готовы и могли предоставить письменное информированное согласие. женщины в возрасте 16-17 лет, которые хотели и могли дать письменное согласие, и чьи родители или законные опекуны были готовы и могли предоставить письменное информированное согласие
  • Подтвержденная ВИЧ-инфекция, подтвержденная положительными результатами двух образцов, собранных в разные моменты времени до включения в исследование, с использованием тестов, указанных в протоколе (более подробную информацию см. в протоколе).
  • Документирование статуса поверхностных антител к гепатиту В (HBsAb) и статуса поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) (если антитела были отрицательными) в течение 12 месяцев до включения в исследование.
  • В течение 0-42 дней после исхода беременности
  • Наивное антиретровирусное лечение, определяемое как менее 14 дней приема одного или нескольких антиретровирусных препаратов до начала терапии во время текущей беременности
  • Получение ВААРТ в течение не менее четырех недель до включения в исследование, из которых не менее двух недель должны быть до наступления исхода беременности (допускается пропуск до семи дней подряд).
  • Количество клеток CD4+ ≥ 400 клеток/мм^3 в образце, полученном в течение 120 дней до начала ВААРТ при текущей беременности
  • Количество клеток CD4+ ≥ 400 клеток/мм^3 в образце, полученном с помощью ВААРТ, и в течение 45 дней до включения в исследование

  • Следующие лабораторные показатели образца, полученные в течение 45 дней до включения в исследование:

    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 750/мм^3
    • Гемоглобин ≥ 7,0 г/дл
    • Количество тромбоцитов ≥ 50 000/мм^3
    • АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) и щелочная фосфатаза ≤ 2,5 x ULN
  • Расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин в течение 45 дней до включения по формуле Кокрофта-Голта.
  • Намерение оставаться в текущем географическом районе проживания на время обучения
  • Готовность посещать учебные визиты в соответствии с требованиями исследования

Критерий исключения:

  • Предыдущее участие в PROMISE (P1077BF - NCT01061151)
  • Клинические показания для ВААРТ, включая любое клиническое состояние 3 или 4 Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), предшествующее или текущее заболевание туберкулезом (положительный результат теста (на очищенные белковые производные) только PPD не считался исключающим) и/или любые другие клинические показания в каждой стране - специальные рекомендации по лечению
  • Клинически значимое заболевание или состояние, требующее системного лечения и/или госпитализации в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Социальные или иные обстоятельства, которые, по мнению исследователя, препятствуют долгосрочному наблюдению.
  • Использование любых запрещенных лекарств в течение 14 дней до включения в исследование (см. MOP исследования для получения списка запрещенных лекарств)
  • Текущее принудительное содержание (принудительное заключение) в исправительном учреждении, тюрьме или тюрьме по юридическим причинам или принудительное содержание в медицинском учреждении для лечения психиатрического или физического (например, инфекционного заболевания) заболевания
  • В настоящее время кормите грудью или планируете кормить грудью
  • Текущий документально подтвержденный порок проводимости сердца (специальные обследования для исключения этого состояния не требовались; шумы в сердце отдельно и/или атриовентрикулярная блокада 1-го типа (также известная как Мобитц I или Венкебах) не считались исключением)
  • Известные данные об уровне ДНК ВГВ > 2000 МЕ/мл (приблизительно 10 000 копий/мл) в присутствии повышенного (степень 1 и выше) АЛТ (тестирование на ДНК ВГВ не требовалось для скрининга или включения в исследование, но рассматривалось для определения целесообразности лечения от был показан ВГВ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Продолжить ВААРТ
Продолжайте получать ВААРТ в течение 0-42 дней после родов или другого исхода беременности.
Лекарство: Высокоактивная антиретровирусная терапия (ВААРТ)

Комбинация трех или более препаратов против ВИЧ, принадлежащих к двум или более классам препаратов.

Предпочтительной схемой ВААРТ, представленной в исследовании, был лопинавир/ритонавир (LPV/RTV) плюс комбинация фиксированных доз тенофовир/эмтрицитабин (TDF/FTC). Дополнительные АРВ-препараты, представленные для использования в этом исследовании, включали комбинацию с фиксированной дозой ламивудин/зидовудин (3TC/ZDV), ламивудин (3TC), зидовудин (ZDV), тенофовир (TDF), комбинацию с фиксированной дозой тенофовир/эмтрицитабин/рилпивирин (TDF/FTC/RPV). ), диданозин (ddI), атазанавир (ATV), ралтегравир (RAL) и ритонавир (RTV). В то время как LPV/RTV плюс TDF/FTC был предпочтительным режимом, предложенным для исследования, клиницисты исследования совместно с участниками определяли оптимальную комбинацию препаратов для каждого участника.
Активный компаратор: Остановить ВААРТ
Прекратите получать ВААРТ в течение 0-42 дней после родов или другого исхода беременности и возобновите ВААРТ, когда будут соблюдены критерии, указанные в протоколе.
Лекарство: Высокоактивная антиретровирусная терапия (ВААРТ)

Комбинация трех или более препаратов против ВИЧ, принадлежащих к двум или более классам препаратов.

Предпочтительной схемой ВААРТ, представленной в исследовании, был лопинавир/ритонавир (LPV/RTV) плюс комбинация фиксированных доз тенофовир/эмтрицитабин (TDF/FTC). Дополнительные АРВ-препараты, представленные для использования в этом исследовании, включали комбинацию с фиксированной дозой ламивудин/зидовудин (3TC/ZDV), ламивудин (3TC), зидовудин (ZDV), тенофовир (TDF), комбинацию с фиксированной дозой тенофовир/эмтрицитабин/рилпивирин (TDF/FTC/RPV). ), диданозин (ddI), атазанавир (ATV), ралтегравир (RAL) и ритонавир (RTV). В то время как LPV/RTV плюс TDF/FTC был предпочтительным режимом, предложенным для исследования, клиницисты исследования совместно с участниками определяли оптимальную комбинацию препаратов для каждого участника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели заболеваемости СПИДом - определяющие заболевания, серьезные, не относящиеся к СПИДу, определяющие, сердечно-сосудистые, почечные, печеночные события или смерть
Временное ограничение: С момента начала исследования до окончания исследования за всеми участниками наблюдали до 7 июля 2015 г. (в среднем 125 недель наблюдения).
Заболевание, определяющее СПИД, серьезное сердечно-сосудистое, почечное или печеночное заболевание, не связанное со СПИДом, или смерть относятся к заболеваниям/диагнозам, перечисленным в Приложении II к протоколу. Эти события были рассмотрены и подтверждены группой проверки конечной точки. Уровень заболеваемости был получен с использованием метода Каплана-Мейера.
С момента начала исследования до окончания исследования за всеми участниками наблюдали до 7 июля 2015 г. (в среднем 125 недель наблюдения).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заболеваемости СПИДом — определение болезни
Временное ограничение: С момента начала исследования до окончания исследования за всеми участниками наблюдали до 7 июля 2015 г. (в среднем 125 недель наблюдения).
СПИД, определяющий болезнь, относится к болезни/диагнозам, перечисленным в Приложении II к протоколу. Эти события были рассмотрены и подтверждены группой проверки конечной точки. Уровень заболеваемости был получен с использованием метода Каплана-Мейера.
С момента начала исследования до окончания исследования за всеми участниками наблюдали до 7 июля 2015 г. (в среднем 125 недель наблюдения).
Уровень заболеваемости серьезными сердечно-сосудистыми, почечными или печеночными нарушениями, не относящимися к СПИДу
Временное ограничение: С момента начала исследования до окончания исследования за всеми участниками наблюдали до 7 июля 2015 г. (в среднем 125 недель наблюдения).
Серьезное сердечно-сосудистое, почечное или печеночное событие или смерть, не определяющая СПИД, относится к заболеваниям/диагнозам, перечисленным в Приложении II к протоколу. Эти события были рассмотрены и подтверждены группой проверки конечной точки. Уровень заболеваемости был получен с использованием метода Каплана-Мейера.
С момента начала исследования до окончания исследования за всеми участниками наблюдали до 7 июля 2015 г. (в среднем 125 недель наблюдения).
Уровень смертности
Временное ограничение: С момента начала исследования до окончания исследования за всеми участниками наблюдали до 7 июля 2015 г. (в среднем 125 недель наблюдения).
Уровень заболеваемости был получен с использованием метода Каплана-Мейера.
С момента начала исследования до окончания исследования за всеми участниками наблюдали до 7 июля 2015 г. (в среднем 125 недель наблюдения).
Уровень заболеваемости событиями, связанными с ВИЧ/СПИДом
Временное ограничение: С момента начала исследования до окончания исследования за всеми участниками наблюдали до 7 июля 2015 г. (в среднем 125 недель наблюдения).
События, связанные с ВИЧ/СПИДом, относятся к заболеваниям/диагнозам, перечисленным в Приложении II к протоколу. Эти события были рассмотрены и подтверждены группой проверки конечной точки. Уровень заболеваемости был получен с использованием метода Каплана-Мейера.
С момента начала исследования до окончания исследования за всеми участниками наблюдали до 7 июля 2015 г. (в среднем 125 недель наблюдения).
Уровень заболеваемости событиями или смертями, связанными с ВИЧ/СПИДом
Временное ограничение: С момента начала исследования до окончания исследования за всеми участниками наблюдали до 7 июля 2015 г. (в среднем 125 недель наблюдения).
События или смерть, связанные с ВИЧ/СПИДом, относятся к заболеваниям/диагнозам, перечисленным в Приложении II к протоколу. Эти события были рассмотрены и подтверждены группой проверки конечной точки. Уровень заболеваемости был получен с использованием метода Каплана-Мейера.
С момента начала исследования до окончания исследования за всеми участниками наблюдали до 7 июля 2015 г. (в среднем 125 недель наблюдения).
Уровень заболеваемости событиями, связанными с ВИЧ/СПИДом, или событиями клинической стадии 2 или 3 по ВОЗ
Временное ограничение: С момента начала исследования до окончания исследования за всеми участниками наблюдали до 7 июля 2015 г. (в среднем 125 недель наблюдения).
События, связанные с ВИЧ/СПИДом, или события клинической стадии 2 или 3 по ВОЗ относятся к заболеваниям/диагнозам, перечисленным в Приложении II к протоколу. Эти события были рассмотрены и подтверждены группой проверки конечной точки. Уровень заболеваемости был получен с использованием метода Каплана-Мейера.
С момента начала исследования до окончания исследования за всеми участниками наблюдали до 7 июля 2015 г. (в среднем 125 недель наблюдения).
Уровень заболеваемости токсичностью 2 степени и выше
Временное ограничение: Все лабораторные измерения проводились в начале исследования, через 4 и 12 недель, а затем каждые 3 месяца до конца исследования. Признаки и симптомы регистрировались с момента начала исследования до его окончания. Все наблюдались до 7 июля 2015 г. (в среднем 125 недель наблюдения).
Явления токсичности включали все гематологические или химические явления 2-й степени и выше, а также признаки или симптомы 3-й или 4-й степени. Эти события были классифицированы с использованием Отдела СПИДа (Таблица оценок DAIDS AE), версия 1.0, декабрь 2004 г., уточнение, август 2009 г., которая доступна на веб-сайте RSC (http://rsc.tech-res.com). Уровень заболеваемости был получен с использованием метода Каплана-Мейера.
Все лабораторные измерения проводились в начале исследования, через 4 и 12 недель, а затем каждые 3 месяца до конца исследования. Признаки и симптомы регистрировались с момента начала исследования до его окончания. Все наблюдались до 7 июля 2015 г. (в среднем 125 недель наблюдения).
Частота сердечно-сосудистых или других метаболических нарушений
Временное ограничение: С момента начала исследования до окончания исследования за всеми участниками наблюдали до 7 июля 2015 г. (в среднем 125 недель наблюдения).
Этот результат был задуман как предварительный анализ и не был включен в первичный анализ, зависящий от первичных результатов и финансирования. Учитывая результаты первичных анализов, было решено, что этот результат больше не имеет научного значения. Никакие ресурсы и финансирование не были выделены NIH.
С момента начала исследования до окончания исследования за всеми участниками наблюдали до 7 июля 2015 г. (в среднем 125 недель наблюдения).
Уровень заболеваемости другими целевыми заболеваниями
Временное ограничение: С момента начала исследования до окончания исследования за всеми участниками наблюдали до 7 июля 2015 г. (в среднем 125 недель наблюдения).
Этот результат был задуман как предварительный анализ и не был включен в первичный анализ, зависящий от первичных результатов и финансирования. Учитывая результаты первичных анализов, было решено, что этот результат больше не имеет научного значения. Никакие ресурсы и финансирование не были выделены NIH.
С момента начала исследования до окончания исследования за всеми участниками наблюдали до 7 июля 2015 г. (в среднем 125 недель наблюдения).
Уровень заболеваемости любым состоянием, указанным в Приложении II к Протоколу, или смерть
Временное ограничение: С момента начала исследования до окончания исследования за всеми участниками наблюдали до 7 июля 2015 г. (в среднем 125 недель наблюдения).
Этот результат был задуман как предварительный анализ и не был включен в первичный анализ, зависящий от первичных результатов и финансирования. Учитывая результаты первичных анализов, было решено, что этот результат больше не имеет научного значения. Никакие ресурсы и финансирование не были выделены NIH.
С момента начала исследования до окончания исследования за всеми участниками наблюдали до 7 июля 2015 г. (в среднем 125 недель наблюдения).
Количество участников с вирусологической неудачей (VF) с устойчивостью к ВИЧ в группе продолжения ВААРТ
Временное ограничение: На момент подтверждения VF. Тестирование РНК ВИЧ-1 для выявления ФЖ проводилось на 4-й, 12-й, 24-й неделе и затем каждые 12 недель до окончания исследования, в среднем через 125 недель. Если РНК ВИЧ-1 превышала 1000 копий/мл, подтверждающее тестирование проводили в течение 4 недель.
ФЖ определяли как два последовательных измерения уровня РНК ВИЧ-1 выше 1000 копий/мл во время или после 24 недель ВААРТ. Лекарственная устойчивость ВИЧ определялась с использованием базы данных Стэнфорда (версия 6.2).
На момент подтверждения VF. Тестирование РНК ВИЧ-1 для выявления ФЖ проводилось на 4-й, 12-й, 24-й неделе и затем каждые 12 недель до окончания исследования, в среднем через 125 недель. Если РНК ВИЧ-1 превышала 1000 копий/мл, подтверждающее тестирование проводили в течение 4 недель.
Приверженность к лечению - последний раз пропущенные лекарства
Временное ограничение: неделя 0, 48 и 96
Приверженность к лечению оценивали с помощью анкеты, заполняемой самостоятельно. Указывается количество участников, которые указали предопределенный выбор.
неделя 0, 48 и 96
Приверженность к лекарствам - насколько тщательно соблюдается график
Временное ограничение: неделя 0, 48 и 96
Приверженность к лечению оценивали с помощью анкеты, заполняемой самостоятельно. Указывается количество участников, которые указали предопределенный выбор.
неделя 0, 48 и 96
Приверженность к лечению – как часто следовать инструкциям
Временное ограничение: неделя 0, 48 и 96
Приверженность к лечению оценивали с помощью анкеты, заполняемой самостоятельно. Указывается количество участников, которые указали предопределенный выбор.
неделя 0, 48 и 96
Приверженность к лечению — пропущенная доза в течение последних 4 дней
Временное ограничение: неделя 0, 48 и 96
Приверженность к лечению оценивали с помощью анкеты, заполняемой самостоятельно. Указывается количество участников, которые указали предопределенный выбор.
неделя 0, 48 и 96
Качество жизни - общий результат для здоровья
Временное ограничение: неделя 0, 48 и 96
Качество жизни оценивали с помощью самозаполненного опросника. Указывается количество участников, которые указали предопределенный выбор.
неделя 0, 48 и 96
Качество жизни (QoL) — рейтинг здоровья
Временное ограничение: неделя 0, 48 и 96
QoL - оценка состояния здоровья оценивалась с помощью анкеты, заполняемой самостоятельно. Оценка здоровья, равная 0, указывала на смерть или наихудшее возможное состояние здоровья, а оценка 100 баллов — на идеальное или наилучшее состояние здоровья, и вычисляется среднее значение. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни (QoL). Диапазон 0-100 единиц по шкале
неделя 0, 48 и 96
Изменения концентрации воспалительных и тромбогенных маркеров в плазме.
Временное ограничение: Измеряли исходно, через 4 и 12 недель, а затем каждые 6 месяцев до окончания исследования. Все участники наблюдались до 7 июля 2015 г. (в среднем 125 недель наблюдения).
Этот результат был задуман как предварительный анализ и не был включен в первичный анализ, зависящий от первичных результатов и финансирования. Этот результат потребовал дополнительного финансирования лабораторных испытаний, которого не было, поэтому этот результат не сообщается.
Измеряли исходно, через 4 и 12 недель, а затем каждые 6 месяцев до окончания исследования. Все участники наблюдались до 7 июля 2015 г. (в среднем 125 недель наблюдения).
Экономическая эффективность и осуществимость моделей лечения
Временное ограничение: Измеряли исходно, через 4–12 и 24 недели, а затем каждые 6 месяцев до окончания исследования. Все участники наблюдались до 7 июля 2015 г. (в среднем 125 недель наблюдения).
Этот результат был задуман как исследовательский анализ и не был включен в первичный анализ. Учитывая результаты первичных анализов и изменения в руководствах ВОЗ, рекомендующие пожизненную антиретровирусную терапию, команда протокола решила, что этот результат больше не имеет научного значения. Никакие ресурсы и финансирование не были выделены NIH.
Измеряли исходно, через 4–12 и 24 недели, а затем каждые 6 месяцев до окончания исследования. Все участники наблюдались до 7 июля 2015 г. (в среднем 125 недель наблюдения).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Учебный стул: Judith S. Currier, MD, MS, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMPAACT 1077HS
  • U01AI068632 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться