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IMPAACT 1077HS: examinando os benefícios da continuação da HAART em mulheres no pós-parto

10 de agosto de 2023 atualizado por: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT 1077HS: Versão HAART Padrão do Estudo Promoting Maternal and Infant Survival Everywhere (PROMISE)

Este estudo foi um estudo de estratégia randomizado realizado entre mulheres que receberam terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) durante a gravidez para fins de prevenção da transmissão de mãe para filho (PMTCT) do HIV, mas não preencheram os critérios para iniciar a HAART para sua própria saúde . O estudo foi desenhado para determinar se a continuação da HAART após o parto ou outro resultado da gravidez reduziu a morbidade e a mortalidade em comparação com a descontinuação e reinício da HAART quando os critérios especificados no protocolo foram atendidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo randomizado de estratégia abordou questões terapêuticas para mulheres de regiões onde HAART pré-parto para PMTCT (para todas as contagens de células CD4+) e alimentação com fórmula pós-parto é o padrão de cuidado, e que também tinham uma contagem de células CD4+ pré-HAART >400 células/mm^ 3 e uma contagem de células CD4+ de triagem (em HAART) > 400 células/mm^3. Para estas mulheres, os objectivos relacionavam-se com a relativa eficácia e segurança da continuação da HAART (quando já não é utilizada para PTV) versus a interrupção da HAART.

Os potenciais participantes foram identificados/recrutados e consentidos durante a gravidez ou após o parto ou outro resultado da gravidez. A triagem específica do estudo foi iniciada no terceiro trimestre ou após o desfecho da gravidez. As mulheres que foram selecionadas para o estudo foram aconselhadas a continuar com o HAART até serem randomizadas.

A randomização ocorreria dentro de 0-42 dias após o resultado da gravidez. As mulheres que não levaram a gravidez até o terceiro trimestre, mas que atendem aos critérios de elegibilidade do estudo, podem ser inscritas.

Os participantes foram randomizados para um dos dois braços do estudo:

Braço A: Continuação da HAART Braço B: Interrupção da HAART e retomada da HAART quando os critérios especificados no protocolo forem atendidos

Os participantes deveriam ser acompanhados até 84 semanas após o último participante ser randomizado.

As avaliações principais foram realizadas na Triagem, Entrada, as visitas pós-entrada foram agendadas para ocorrer 4 semanas após a entrada, 12 semanas após a entrada e a cada 12 semanas a partir de então. As principais avaliações incluíram exames físicos, avaliações clínicas e coleta de sangue.

Em 7 de julho de 2015, os centros de estudo receberam comunicações formais sobre os resultados do estudo do Momento Estratégico do Tratamento Antirretroviral (START) e as alterações associadas foram implementadas no estudo 1077HS em resposta a esses resultados. Todos os centros foram instruídos de que todas as mulheres no estudo 1077HS deveriam ser informadas sobre os resultados do estudo START e que a terapia antirretroviral (ART) foi recomendada para todas as mulheres com base nos resultados do estudo START.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1653

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital General de Agudos (5082)
  • Botsuana
      • Gaborone, Botsuana
        • Gaborone Prevention/Treatment Clinical Research Site (12701)
      • Gaborone, Botsuana
        • Molepolole Prevention/Treatment Clinical Research Site (12702)
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • School of Medicine, University of Minas Gerais - FUNDEP (5073)
      • Caxias do Sul, Brasil
        • University Caxias do Sul (5084)
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao (5117)
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital Santa Casa (5098)
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Hospital dos Servidores do Estado (5072)
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Hospital Geral De Nova Igaucu (5097)
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Instituto de Puericultura E Pediatria Martagao Geseira - FUJB (5071)
      • Sao Paulo, Brasil
        • Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo (5074)
  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Guangxi Center for HIV/AIDS Prevention and Control (30274)
  • Estados Unidos
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 90007
        • University of Southern California MCA Center (5048)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA (5112)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Mother-Child-Adolescent HIV Program (4601)
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Harbor (UCLA) Medical Center (5045)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado (5052)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Georgetown University (1008)
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Washington Hospital Center (5023)
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20059
        • Howard University (5044)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Children's Diagnostic and Treatment Center (5055)
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • University of Florida at Jacksonville (5051)
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • University of Miami Pediatric/Perinatal Clinical Research Site (4201)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • University of South Florida at Tampa (5018)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago (4001)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Tulane University (5095)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine (5092)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Boston Medical Center (5011)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Wayne State University/Children's Hospital of Michigan (5041)
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
        • Bronx-Lebanon Hospital Center (5114)
      • Bronx, New York, Estados Unidos
        • Jacobi Medical Center (5013)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Metropolitan Hospital (5003)
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos
        • SUNY Stony Brook University Medical Center (5040)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Duke University Medical Center (4701)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Pitt CRS (1001)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • St Jude Children's Research Hospital (6501)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital (3801)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Seattle Children's Hospital (5017)
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • Les Centres GHESKIO (30022)
  • Peru
      • Lima, Peru
        • IMPACTA Barranco Clinical Research Site (11301)
      • Lima, Peru
        • IMPACTA San Miguel Clinical Research Site (11302)
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program (6601)
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • San Juan City Hospital (5031)
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Bhumibol Adulyadej Hospital (5124)
      • Chanthaburi, Tailândia, 22000
        • Prapokklao Hospital (5123)
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Chiang Mai University (31784)
      • Chiang Rai, Tailândia
        • Chiang Rai Regional Hospital (5116)
      • Chon Buri, Tailândia, 20000
        • Chonburi Hospital (5125)
      • Phayao, Tailândia, 56000
        • Phayao Provincial Hospital (5122)
    • Ratchathewi,
      • Bangkok, Ratchathewi,, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University CRS (5115)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com idade ≥ 18 anos ou que atingiram a idade mínima de consentimento independente, conforme definido pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) local, e estavam dispostas e aptas a fornecer consentimento informado por escrito Além disso, em locais com aprovação do IRB para inscrever participantes mais jovens, mulheres de 16 a 17 anos que desejavam e eram capazes de fornecer consentimento por escrito e cujo pai ou responsável legal estava disposto e era capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Infecção por HIV confirmada, documentada por resultados positivos de duas amostras coletadas em momentos diferentes antes da entrada no estudo, usando testes especificados pelo protocolo (consulte o protocolo para obter mais detalhes)
  • Documentação do status do anticorpo de superfície da hepatite B (HBsAb) e do status do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) (se o anticorpo for negativo) dentro de 12 meses antes da entrada no estudo
  • Dentro de 0-42 dias após o resultado da gravidez
  • Tratamento antirretroviral virgem, definido como < 14 dias de um ou mais agentes antirretrovirais, antes da terapia iniciada durante a gravidez atual
  • Recebimento de pelo menos quatro semanas de HAART antes da entrada no estudo, pelo menos duas semanas das quais devem ter sido anteriores ao resultado da gravidez (até sete dias consecutivos de terapia perdida são permitidos)
  • Contagem de células CD4+ ≥ 400 células/mm^3 em uma amostra obtida até 120 dias antes do início da HAART para a gravidez atual
  • Contagem de células CD4+ ≥ 400 células/mm^3 em uma amostra obtida em HAART e dentro de 45 dias antes da entrada no estudo

  • Os seguintes valores laboratoriais em uma amostra obtida dentro de 45 dias antes da entrada no estudo:

    • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 750/mm^3
    • Hemoglobina ≥ 7,0 g/dL
    • Contagem de plaquetas ≥ 50.000/mm^3
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) e fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN
  • Depuração de creatinina estimada de ≥ 60mL/min dentro de 45 dias antes da entrada usando a fórmula de Cockcroft-Gault
  • Intenção de permanecer na área geográfica atual de residência durante o estudo
  • Disposição para participar de visitas de estudo, conforme exigido pelo estudo

Critério de exclusão:

  • Participação anterior no PROMISE (P1077BF - NCT01061151)
  • Indicação clínica para HAART, incluindo qualquer condição de estágio clínico 3 ou 4 da Organização Mundial da Saúde (OMS), tuberculose anterior ou atual (um teste PPD positivo (derivado de proteína purificada) sozinho não foi considerado excludente) e/ou qualquer outra indicação clínica por país -diretrizes de tratamento específico
  • Doença ou condição clinicamente significativa que requer tratamento sistêmico e/ou hospitalização dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
  • Circunstâncias sociais ou outras que, na opinião do investigador do local, impediriam o acompanhamento a longo prazo
  • Uso de qualquer medicamento proibido dentro de 14 dias antes da entrada no estudo (consulte o MOP do estudo para obter uma lista de medicamentos proibidos)
  • Detenção compulsória atual (encarceramento involuntário) em um estabelecimento correcional, prisão ou prisão por motivos legais ou detenção compulsória em um estabelecimento médico para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física (por exemplo, doença infecciosa)
  • Atualmente amamentando ou planejando amamentar
  • Defeito cardíaco de condução documentado atual (não foram necessárias avaliações especializadas para descartar essa condição; um sopro cardíaco isolado e/ou bloqueio atrioventricular de segundo grau tipo 1 (também conhecido como Mobitz I ou Wenckebach) não foi considerado excludente)
  • Evidência conhecida de níveis de DNA do VHB > 2.000 UI/mL (aproximadamente 10.000 cópias/mL) na presença de ALT elevada (grau 1 e superior) (o teste de DNA do VHB não foi necessário para triagem ou inclusão no estudo, mas foi considerado para determinar se o tratamento para VHB foi indicado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Continuar HAART
Continue recebendo HAART dentro de 0-42 dias após o parto ou outro resultado da gravidez.
Medicamento: Terapia antirretroviral altamente ativa (HAART)

Uma combinação de três ou mais medicamentos para o HIV pertencentes a duas ou mais classes de medicamentos.

O esquema HAART preferencial fornecido pelo estudo foi lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) mais a combinação de dose fixa tenofovir/emtricitabina (TDF/FTC). ARVs adicionais fornecidos para uso neste estudo incluíram combinação de dose fixa lamivudina/zidovudina (3TC/ZDV), lamivudina (3TC), zidovudina (ZDV), tenofovir (TDF), combinação de dose fixa tenofovir/emtricitabina/rilpivirina (TDF/FTC/RPV ), didanosina (ddI), atazanavir (ATV), raltegravir (RAL) e ritonavir (RTV). Embora LPV/RTV mais TDF/FTC fosse o regime preferido fornecido pelo estudo, os médicos do estudo, em conjunto com os participantes, determinariam a combinação ideal de medicamentos para cada participante.
Comparador Ativo: Parar HAART
Pare de receber HAART dentro de 0-42 dias após o parto ou outro resultado da gravidez e retome a HAART quando os critérios especificados no protocolo forem atendidos.
Medicamento: Terapia antirretroviral altamente ativa (HAART)

Uma combinação de três ou mais medicamentos para o HIV pertencentes a duas ou mais classes de medicamentos.

O esquema HAART preferencial fornecido pelo estudo foi lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) mais a combinação de dose fixa tenofovir/emtricitabina (TDF/FTC). ARVs adicionais fornecidos para uso neste estudo incluíram combinação de dose fixa lamivudina/zidovudina (3TC/ZDV), lamivudina (3TC), zidovudina (ZDV), tenofovir (TDF), combinação de dose fixa tenofovir/emtricitabina/rilpivirina (TDF/FTC/RPV ), didanosina (ddI), atazanavir (ATV), raltegravir (RAL) e ritonavir (RTV). Embora LPV/RTV mais TDF/FTC fosse o regime preferido fornecido pelo estudo, os médicos do estudo, em conjunto com os participantes, determinariam a combinação ideal de medicamentos para cada participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de Incidência de AIDS - Definição de Doença, Grave Não Definidora de AIDS, Cardiovascular, Renal, Evento Hepático ou Morte
Prazo: Desde a entrada no estudo até o término do estudo, todos os participantes foram acompanhados até 7 de julho de 2015 (uma média de 125 semanas de acompanhamento).
Doença definidora de AIDS, evento cardiovascular, renal ou hepático grave não definidor de AIDS ou morte refere-se a doenças/diagnósticos listados no Apêndice II do protocolo. Esses eventos foram revisados ​​e confirmados por um grupo de revisão do Endpoint. A taxa de incidência foi obtida pelo método de Kaplan-Meier.
Desde a entrada no estudo até o término do estudo, todos os participantes foram acompanhados até 7 de julho de 2015 (uma média de 125 semanas de acompanhamento).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Incidência de AIDS - Definindo Doença
Prazo: Desde a entrada no estudo até o término do estudo, todos os participantes foram acompanhados até 7 de julho de 2015 (uma média de 125 semanas de acompanhamento).
Doença definidora de AIDS refere-se a doenças/diagnósticos listados no Apêndice II do protocolo. Esses eventos foram revisados ​​e confirmados por um grupo de revisão do Endpoint. A taxa de incidência foi obtida pelo método de Kaplan-Meier.
Desde a entrada no estudo até o término do estudo, todos os participantes foram acompanhados até 7 de julho de 2015 (uma média de 125 semanas de acompanhamento).
Taxas de Incidência de Evento Cardiovascular, Renal ou Hepático Grave Não Definindo AIDS
Prazo: Desde a entrada no estudo até o término do estudo, todos os participantes foram acompanhados até 7 de julho de 2015 (uma média de 125 semanas de acompanhamento).
Evento cardiovascular, renal ou hepático grave não definidor de AIDS ou morte refere-se a doenças/diagnósticos listados no Apêndice II do protocolo. Esses eventos foram revisados ​​e confirmados por um grupo de revisão do Endpoint. A taxa de incidência foi obtida pelo método de Kaplan-Meier.
Desde a entrada no estudo até o término do estudo, todos os participantes foram acompanhados até 7 de julho de 2015 (uma média de 125 semanas de acompanhamento).
Taxa de Incidência de Mortes
Prazo: Desde a entrada no estudo até o término do estudo, todos os participantes foram acompanhados até 7 de julho de 2015 (uma média de 125 semanas de acompanhamento).
A taxa de incidência foi obtida pelo método de Kaplan-Meier.
Desde a entrada no estudo até o término do estudo, todos os participantes foram acompanhados até 7 de julho de 2015 (uma média de 125 semanas de acompanhamento).
Taxa de Incidência de Eventos Relacionados ao HIV/AIDS
Prazo: Desde a entrada no estudo até o término do estudo, todos os participantes foram acompanhados até 7 de julho de 2015 (uma média de 125 semanas de acompanhamento).
Eventos relacionados ao HIV/AIDS referem-se a doenças/diagnósticos listados no Apêndice II do protocolo. Esses eventos foram revisados ​​e confirmados por um grupo de revisão do Endpoint. A taxa de incidência foi obtida pelo método de Kaplan-Meier.
Desde a entrada no estudo até o término do estudo, todos os participantes foram acompanhados até 7 de julho de 2015 (uma média de 125 semanas de acompanhamento).
Taxa de Incidência de Eventos Relacionados ao HIV/AIDS ou Morte
Prazo: Desde a entrada no estudo até o término do estudo, todos os participantes foram acompanhados até 7 de julho de 2015 (uma média de 125 semanas de acompanhamento).
Eventos ou morte relacionados ao HIV/AIDS referem-se a doenças/diagnósticos listados no Apêndice II do protocolo. Esses eventos foram revisados ​​e confirmados por um grupo de revisão do Endpoint. A taxa de incidência foi obtida pelo método de Kaplan-Meier.
Desde a entrada no estudo até o término do estudo, todos os participantes foram acompanhados até 7 de julho de 2015 (uma média de 125 semanas de acompanhamento).
Taxa de Incidência de Eventos Relacionados ao HIV/AIDS ou Eventos de Estágio Clínico 2 ou 3 da OMS
Prazo: Desde a entrada no estudo até o término do estudo, todos os participantes foram acompanhados até 7 de julho de 2015 (uma média de 125 semanas de acompanhamento).
Eventos relacionados ao HIV/AIDS ou eventos do Estágio Clínico 2 ou 3 da OMS referem-se a doenças/diagnósticos listados no Apêndice II do protocolo. Esses eventos foram revisados ​​e confirmados por um grupo de revisão do Endpoint. A taxa de incidência foi obtida pelo método de Kaplan-Meier.
Desde a entrada no estudo até o término do estudo, todos os participantes foram acompanhados até 7 de julho de 2015 (uma média de 125 semanas de acompanhamento).
Taxa de Incidência de Grau 2 e Toxicidade Acima
Prazo: Todas as medidas laboratoriais foram feitas no início, 4 e 12 semanas depois, e então a cada 3 meses até o final do estudo. Os sinais e sintomas foram registrados desde a entrada no estudo até o final do estudo. Todos foram acompanhados até 7 de julho de 2015 (uma média de 125 semanas de acompanhamento)
Os eventos de toxicidade incluíram todos os eventos hematológicos ou químicos de grau 2 e superior e sinais ou sintomas de grau 3 ou 4. Esses eventos foram classificados usando a Divisão de AIDS (Tabela de Classificação DAIDS AE), Versão 1.0, dezembro de 2004, Esclarecimento de agosto de 2009, que está disponível no site da RSC (http://rsc.tech-res.com). A taxa de incidência foi obtida pelo método de Kaplan-Meier.
Todas as medidas laboratoriais foram feitas no início, 4 e 12 semanas depois, e então a cada 3 meses até o final do estudo. Os sinais e sintomas foram registrados desde a entrada no estudo até o final do estudo. Todos foram acompanhados até 7 de julho de 2015 (uma média de 125 semanas de acompanhamento)
Taxa de incidência de eventos cardiovasculares ou outros eventos metabólicos
Prazo: Desde a entrada no estudo até o término do estudo, todos os participantes foram acompanhados até 7 de julho de 2015 (uma média de 125 semanas de acompanhamento).
Este resultado foi concebido como uma análise exploratória e não foi incluído nas análises primárias condicionadas aos resultados primários e financiamento. Dados os resultados das análises primárias, foi decidido que esse resultado não era mais cientificamente importante. Nenhum recurso e financiamento foi alocado pelo NIH.
Desde a entrada no estudo até o término do estudo, todos os participantes foram acompanhados até 7 de julho de 2015 (uma média de 125 semanas de acompanhamento).
Taxa de incidência de outras condições médicas direcionadas
Prazo: Desde a entrada no estudo até o término do estudo, todos os participantes foram acompanhados até 7 de julho de 2015 (uma média de 125 semanas de acompanhamento).
Este resultado foi concebido como uma análise exploratória e não foi incluído nas análises primárias condicionadas aos resultados primários e financiamento. Dados os resultados das análises primárias, foi decidido que esse resultado não era mais cientificamente importante. Nenhum recurso e financiamento foi alocado pelo NIH.
Desde a entrada no estudo até o término do estudo, todos os participantes foram acompanhados até 7 de julho de 2015 (uma média de 125 semanas de acompanhamento).
Taxa de incidência de qualquer condição descrita no Apêndice II do Protocolo ou Óbito
Prazo: Desde a entrada no estudo até o término do estudo, todos os participantes foram acompanhados até 7 de julho de 2015 (uma média de 125 semanas de acompanhamento).
Este resultado foi concebido como uma análise exploratória e não foi incluído nas análises primárias condicionadas aos resultados primários e financiamento. Dados os resultados das análises primárias, foi decidido que esse resultado não era mais cientificamente importante. Nenhum recurso e financiamento foi alocado pelo NIH.
Desde a entrada no estudo até o término do estudo, todos os participantes foram acompanhados até 7 de julho de 2015 (uma média de 125 semanas de acompanhamento).
Número de participantes com falha virológica (FV) com resistência ao HIV no braço HAART contínuo
Prazo: No momento da confirmação da FV. O teste de RNA do HIV-1 para identificar FV foi feito na semana 4, 12, 24 e a cada 12 semanas até o final do estudo em uma média de 125 semanas. Se o RNA do HIV-1 estivesse acima de 1.000 cópias/ml, o teste confirmatório era feito em 4 semanas.
A FV foi definida como duas medições sucessivas do RNA do HIV-1 acima de 1.000 cópias/ml em ou após 24 semanas de HAART. A resistência aos medicamentos do HIV foi definida usando o banco de dados de Stanford (versão 6.2)
No momento da confirmação da FV. O teste de RNA do HIV-1 para identificar FV foi feito na semana 4, 12, 24 e a cada 12 semanas até o final do estudo em uma média de 125 semanas. Se o RNA do HIV-1 estivesse acima de 1.000 cópias/ml, o teste confirmatório era feito em 4 semanas.
Adesão à Medicação - Medicamentos Omitidos pela Última Vez
Prazo: semana 0, 48 e 96
A adesão à medicação foi avaliada por um questionário autorrelatado. É fornecido o número de participantes que indicaram uma escolha predefinida.
semana 0, 48 e 96
Adesão ao Medicamento - Cronograma Seguido de Perto
Prazo: semana 0, 48 e 96
A adesão à medicação foi avaliada por um questionário autorrelatado. É fornecido o número de participantes que indicaram uma escolha predefinida.
semana 0, 48 e 96
Adesão à medicação - Com que frequência siga as instruções
Prazo: semana 0, 48 e 96
A adesão à medicação foi avaliada por um questionário autorrelatado. É fornecido o número de participantes que indicaram uma escolha predefinida.
semana 0, 48 e 96
Adesão à medicação - Dose perdida nos últimos 4 dias
Prazo: semana 0, 48 e 96
A adesão à medicação foi avaliada por um questionário autorrelatado. É fornecido o número de participantes que indicaram uma escolha predefinida.
semana 0, 48 e 96
Qualidade de Vida - Resultado Geral de Saúde
Prazo: semana 0, 48 e 96
A qualidade de vida foi avaliada por um questionário autorreferido. É fornecido o número de participantes que indicaram uma escolha predefinida.
semana 0, 48 e 96
Qualidade de Vida (QoL) - Pontuação de Classificação de Saúde
Prazo: semana 0, 48 e 96
QoL - escore de classificação de saúde foi avaliado por um questionário auto-relatado. A pontuação de classificação de saúde de 0 era indicativa de morte ou pior saúde possível e uma pontuação de 100 era perfeita ou a melhor saúde possível e a média da pontuação é calculada. Pontuações mais altas indicam melhor Qualidade de Vida (QV). O intervalo é de 0 a 100 unidades em uma escala
semana 0, 48 e 96
Alterações nas concentrações plasmáticas de marcadores inflamatórios e trombogênicos
Prazo: Medido no início do estudo, após 4 e 12 semanas e, a seguir, a cada 6 meses até o término do estudo. Todos os participantes foram acompanhados até 7 de julho de 2015 (uma média de 125 semanas de acompanhamento).
Este resultado foi concebido como uma análise exploratória e não foi incluído nas análises primárias condicionadas aos resultados primários e financiamento. Este resultado exigiu financiamento adicional para testes de laboratório que não estavam disponíveis e, portanto, este resultado não é relatado.
Medido no início do estudo, após 4 e 12 semanas e, a seguir, a cada 6 meses até o término do estudo. Todos os participantes foram acompanhados até 7 de julho de 2015 (uma média de 125 semanas de acompanhamento).
Efetividade de custo e viabilidade de modelos de tratamento
Prazo: Medido no início do estudo, após 4 - 12 e 24 semanas e, a seguir, a cada 6 meses até o término do estudo. Todos os participantes foram acompanhados até 7 de julho de 2015 (uma média de 125 semanas de acompanhamento).
Este resultado foi concebido como uma análise exploratória e não foi incluído nas análises primárias. Dados os resultados das análises primárias e as mudanças nas diretrizes da OMS para recomendar a terapia antirretroviral vitalícia, a equipe do protocolo decidiu que esse resultado não era mais cientificamente importante. Nenhum recurso e financiamento foi alocado pelo NIH.
Medido no início do estudo, após 4 - 12 e 24 semanas e, a seguir, a cada 6 meses até o término do estudo. Todos os participantes foram acompanhados até 7 de julho de 2015 (uma média de 125 semanas de acompanhamento).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Judith S. Currier, MD, MS, University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimado)

10 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMPAACT 1077HS
  • U01AI068632 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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