이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

IMPAACT 1077HS: 산후 여성에서 HAART 지속의 이점 조사

2023년 8월 10일 업데이트: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT 1077HS: Promoting Maternal and Infant Survival Everywhere(PROMISE) 연구의 HAART 표준 버전

이 연구는 HIV의 모자간 전염(PMTCT) 예방 목적으로 임신 중 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 받았으나 자신의 건강을 위해 HAART를 시작하기 위한 기준을 충족하지 못한 여성들을 대상으로 실시된 무작위 전략 시험이었습니다. . 이 연구는 프로토콜 지정 기준이 충족되었을 때 HAART의 중단 및 재개시와 비교하여 분만 후 HAART의 지속 또는 기타 임신 결과가 이환율과 사망률을 감소시켰는지 여부를 결정하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 전략 시험은 PMTCT를 위한 분만 전 HAART(모든 CD4+ 세포 수) 및 산후 분유 수유가 치료의 표준이며 HAART 전 CD4+ 세포 수가 >400 cells/mm^ 3 및 스크리닝(HAART에서) CD4+ 세포 수 > 400 세포/mm^3. 이러한 여성의 경우, HAART 지속(PMTCT에 더 이상 사용되지 않는 경우)과 HAART 중단의 상대적 효능 및 안전성과 관련된 목표입니다.

잠재적 참가자를 식별/모집하고 임신 중 또는 출산 후 또는 기타 임신 결과에 동의했습니다. 연구별 선별검사는 삼분기 또는 임신 결과 이후에 시작되었습니다. 연구를 위해 선별된 여성은 무작위 배정될 때까지 HAART를 계속하도록 조언했습니다.

무작위 배정은 임신 결과 후 0-42일 이내에 발생합니다. 임신 3분기까지 임신하지 않았지만 연구 적격성 기준을 충족하는 여성이 등록될 수 있습니다.

참가자는 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정되었습니다.

Arm A: HAART 지속 Arm B: 프로토콜 지정 기준이 충족되면 HAART 중단 및 HAART 재개

마지막 참가자가 무작위 배정된 후 84주까지 참가자를 추적했습니다.

주요 평가는 Screening, Entry 시에 이루어졌으며, 입국 후 방문은 입국 후 4주, 입국 후 12주, 그 이후에는 12주마다 방문하도록 하였다. 주요 평가에는 신체 검사, 임상 평가 및 혈액 수집이 포함되었습니다.

2015년 7월 7일, 연구 기관은 항레트로바이러스 치료의 전략적 시기(START) 연구 결과에 대한 공식 커뮤니케이션을 받았으며 이러한 결과에 대한 응답으로 관련 변경 사항이 1077HS 연구에 구현되었습니다. 모든 기관은 1077HS 연구의 모든 여성에게 START 연구 결과를 알리고 START 연구 결과에 따라 모든 여성에게 항레트로바이러스 요법(ART)을 권장하도록 지시했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1653

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Alhambra, California, 미국, 90007
        • University of Southern California MCA Center (5048)
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA (5112)
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • UCSD Mother-Child-Adolescent HIV Program (4601)
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • Harbor (UCLA) Medical Center (5045)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado (5052)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국
        • Georgetown University (1008)
      • Washington, District of Columbia, 미국
        • Washington Hospital Center (5023)
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20059
        • Howard University (5044)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국
        • Children's Diagnostic and Treatment Center (5055)
      • Jacksonville, Florida, 미국
        • University of Florida at Jacksonville (5051)
      • Miami, Florida, 미국
        • University of Miami Pediatric/Perinatal Clinical Research Site (4201)
      • Tampa, Florida, 미국
        • University of South Florida at Tampa (5018)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago (4001)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국
        • Tulane University (5095)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine (5092)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Boston Medical Center (5011)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국
        • Wayne State University/Children's Hospital of Michigan (5041)
    • New York
      • Bronx, New York, 미국
        • Bronx-Lebanon Hospital Center (5114)
      • Bronx, New York, 미국
        • Jacobi Medical Center (5013)
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Metropolitan Hospital (5003)
      • Stony Brook, New York, 미국
        • SUNY Stony Brook University Medical Center (5040)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국
        • Duke University Medical Center (4701)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Pitt CRS (1001)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국
        • St Jude Children's Research Hospital (6501)
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
        • Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital (3801)
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
        • Seattle Children's Hospital (5017)
  • 보츠와나
      • Gaborone, 보츠와나
        • Gaborone Prevention/Treatment Clinical Research Site (12701)
      • Gaborone, 보츠와나
        • Molepolole Prevention/Treatment Clinical Research Site (12702)
  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질
        • School of Medicine, University of Minas Gerais - FUNDEP (5073)
      • Caxias do Sul, 브라질
        • University Caxias do Sul (5084)
      • Porto Alegre, 브라질
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao (5117)
      • Porto Alegre, 브라질
        • Hospital Santa Casa (5098)
      • Rio de Janeiro, 브라질
        • Hospital dos Servidores do Estado (5072)
      • Rio de Janeiro, 브라질
        • Hospital Geral De Nova Igaucu (5097)
      • Rio de Janeiro, 브라질
        • Instituto de Puericultura E Pediatria Martagao Geseira - FUJB (5071)
      • Sao Paulo, 브라질
        • Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo (5074)
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Hospital General de Agudos (5082)
  • 아이티
      • Port-au-Prince, 아이티
        • Les Centres GHESKIO (30022)
  • 중국
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국
        • Guangxi Center for HIV/AIDS Prevention and Control (30274)
  • 태국
      • Bangkok, 태국
        • Bhumibol Adulyadej Hospital (5124)
      • Chanthaburi, 태국, 22000
        • Prapokklao Hospital (5123)
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Chiang Mai University (31784)
      • Chiang Rai, 태국
        • Chiang Rai Regional Hospital (5116)
      • Chon Buri, 태국, 20000
        • Chonburi Hospital (5125)
      • Phayao, 태국, 56000
        • Phayao Provincial Hospital (5122)
    • Ratchathewi,
      • Bangkok, Ratchathewi,, 태국, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University CRS (5115)
  • 페루
      • Lima, 페루
        • IMPACTA Barranco Clinical Research Site (11301)
      • Lima, 페루
        • IMPACTA San Miguel Clinical Research Site (11302)
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program (6601)
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • San Juan City Hospital (5031)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성 또는 지역 IRB(Institutional Review Board)에서 정의한 최소 독립 동의 연령에 도달했으며 서면 사전 동의를 제공할 의향과 능력이 있는 여성 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있고 부모나 법적 보호자가 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 16~17세 여성
  • 프로토콜 지정 테스트를 사용하여 연구 시작 전 서로 다른 시점에서 수집된 두 개의 샘플에서 양성 결과로 기록된 확인된 HIV 감염(자세한 내용은 프로토콜 참조)
  • 연구 시작 전 12개월 이내에 B형 간염 표면 항체(HBsAb) 상태 및 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 상태(항체가 음성인 경우) 문서
  • 임신 결과 후 0~42일 이내
  • 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 경우, 현재 임신 ​​중 치료를 시작하기 전에 하나 이상의 항레트로바이러스제를 14일 미만으로 정의함
  • 연구 시작 전 최소 4주 동안 HAART를 받았고, 그 중 최소 2주는 임신 결과 이전이어야 합니다(최대 연속 7일의 치료 누락이 허용됨).
  • 현재 임신에 대한 HAART 시작 전 120일 이내에 얻은 검체에서 CD4+ 세포 수 ≥ 400 세포/mm^3
  • HAART에서 얻은 표본에서 연구 시작 전 45일 이내에 CD4+ 세포 수 ≥ 400 세포/mm^3

  • 연구 시작 전 45일 이내에 얻은 표본에 대한 다음 실험실 값:

    • 절대 호중구 수 ≥ 750/mm^3
    • 헤모글로빈 ≥ 7.0g/dL
    • 혈소판 수 ≥ 50,000/mm^3
    • AST(SGOT), ALT(SGPT) 및 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN
  • Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 입국 전 45일 이내에 추정된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min
  • 연구 기간 동안 현재 거주하고 있는 지역에 머물 의향
  • 연구에서 요구하는 연구 방문에 기꺼이 참석

제외 기준:

  • PROMISE 이전 참여(P1077BF - NCT01061151)
  • 세계보건기구(WHO) 임상 3기 또는 4기 상태, 이전 또는 현재 결핵 질환(양성(정제 단백질 유도체) PPD 테스트 단독은 배제로 간주되지 않음) 및/또는 국가별 기타 임상 적응증을 포함하는 HAART에 대한 임상 적응증 - 특정 치료 지침
  • 연구 시작 전 30일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 임상적으로 중요한 질병 또는 상태
  • 현장 조사관의 의견에 따라 장기적인 후속 조치를 방해할 수 있는 사회적 또는 기타 상황
  • 연구 시작 전 14일 이내에 금지된 약물 사용(금지된 약물 목록은 연구 MOP 참조)
  • 법적인 이유로 현재 교정 시설, 감옥 또는 구치소에 강제 구금(비자발적 감금) 또는 정신 질환 또는 신체(예: 전염병) 질병 치료를 위한 의료 시설에 강제 구금
  • 현재 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중
  • 현재 문서화된 전도 심장 결함(이 상태를 배제하기 위한 전문 평가는 필요하지 않았습니다. 심장 잡음 단독 및/또는 1형 2도 방실 차단(Mobitz I 또는 Wenckebach라고도 함)은 배제로 간주되지 않았습니다.)
  • HBV DNA 수치 >2000 IU/mL(약 10,000 copies/mL)에 대한 알려진 증거 HBV가 표시됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HAART 계속하기
분만 또는 기타 임신 결과 후 0-42일 이내에 HAART를 계속 받습니다.
의약품: 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)

2개 이상의 약물 종류에 속하는 3개 이상의 HIV 약물 조합.

선호되는 연구 제공 HAART 요법은 로피나비르/리토나비르(LPV/RTV) + 고정 용량 테노포비르/엠트리시타빈 조합(TDF/FTC)이었습니다. 이 연구에서 사용하기 위해 제공된 추가 ARV에는 라미부딘/지도부딘 고정 용량 조합(3TC/ZDV), 라미부딘(3TC), 지도부딘(ZDV), 테노포비르(TDF), 고정 용량 조합 테노포비르/엠트리시타빈/릴피비린(TDF/FTC/RPV)이 포함되었습니다. ), 디다노신(ddI), 아타자나비르(ATV), 랄테그라비르(RAL) 및 리토나비르(RTV). LPV/RTV와 TDF/FTC가 선호되는 연구 제공 요법이었지만 연구 임상의는 참가자와 함께 각 참가자에 대한 최적의 약물 조합을 결정할 것입니다.
활성 비교기: HAART 중지
분만 또는 기타 임신 결과 후 0-42일 이내에 HAART 투여를 중단하고 프로토콜 지정 기준이 충족되면 HAART를 재개하십시오.
의약품: 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)

2개 이상의 약물 종류에 속하는 3개 이상의 HIV 약물 조합.

선호되는 연구 제공 HAART 요법은 로피나비르/리토나비르(LPV/RTV) + 고정 용량 테노포비르/엠트리시타빈 조합(TDF/FTC)이었습니다. 이 연구에서 사용하기 위해 제공된 추가 ARV에는 라미부딘/지도부딘 고정 용량 조합(3TC/ZDV), 라미부딘(3TC), 지도부딘(ZDV), 테노포비르(TDF), 고정 용량 조합 테노포비르/엠트리시타빈/릴피비린(TDF/FTC/RPV)이 포함되었습니다. ), 디다노신(ddI), 아타자나비르(ATV), 랄테그라비르(RAL) 및 리토나비르(RTV). LPV/RTV와 TDF/FTC가 선호되는 연구 제공 요법이었지만 연구 임상의는 참가자와 함께 각 참가자에 대한 최적의 약물 조합을 결정할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AIDS 발병률 - 정의 질병, 심각한 비 AIDS 정의, 심혈관, 신장, 간 사건 또는 사망
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지 모든 참가자를 2015년 7월 7일까지 추적했습니다(추적 기간 평균 125주).
AIDS 정의 질병, 심각한 비 AIDS 정의 심혈관, 신장 또는 간 사건 또는 사망은 프로토콜의 부록 II에 나열된 질병/진단을 나타냅니다. 이러한 이벤트는 엔드포인트 검토 그룹에서 검토하고 확인했습니다. 발생률은 Kaplan-Meier 방법을 이용하여 구하였다.
연구 시작부터 연구 종료까지 모든 참가자를 2015년 7월 7일까지 추적했습니다(추적 기간 평균 125주).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AIDS 발병률 - 질병 정의
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지 모든 참가자를 2015년 7월 7일까지 추적했습니다(추적 기간 평균 125주).
질병을 정의하는 AIDS는 프로토콜의 부록 II에 나열된 질병/진단을 말합니다. 이러한 이벤트는 엔드포인트 검토 그룹에서 검토하고 확인했습니다. 발생률은 Kaplan-Meier 방법을 이용하여 구하였다.
연구 시작부터 연구 종료까지 모든 참가자를 2015년 7월 7일까지 추적했습니다(추적 기간 평균 125주).
심각한 비 AIDS 정의 심혈관, 신장 또는 간 사건의 발생률
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지 모든 참가자를 2015년 7월 7일까지 추적했습니다(추적 기간 평균 125주).
심각한 비 - 심혈관, 신장 또는 간 사건 또는 사망을 정의하는 AIDS는 프로토콜의 부록 II에 나열된 질병/진단을 나타냅니다. 이러한 이벤트는 엔드포인트 검토 그룹에서 검토하고 확인했습니다. 발생률은 Kaplan-Meier 방법을 이용하여 구하였다.
연구 시작부터 연구 종료까지 모든 참가자를 2015년 7월 7일까지 추적했습니다(추적 기간 평균 125주).
사망 발생률
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지 모든 참가자를 2015년 7월 7일까지 추적했습니다(추적 기간 평균 125주).
발생률은 Kaplan-Meier 방법을 이용하여 구하였다.
연구 시작부터 연구 종료까지 모든 참가자를 2015년 7월 7일까지 추적했습니다(추적 기간 평균 125주).
HIV/AIDS 관련 사건 발생률
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지 모든 참가자를 2015년 7월 7일까지 추적했습니다(추적 기간 평균 125주).
HIV/AIDS 관련 사건은 프로토콜의 부록 II에 나열된 질병/진단을 나타냅니다. 이러한 이벤트는 엔드포인트 검토 그룹에서 검토하고 확인했습니다. 발생률은 Kaplan-Meier 방법을 이용하여 구하였다.
연구 시작부터 연구 종료까지 모든 참가자를 2015년 7월 7일까지 추적했습니다(추적 기간 평균 125주).
HIV/AIDS 관련 사건 또는 사망의 발생률
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지 모든 참가자를 2015년 7월 7일까지 추적했습니다(추적 기간 평균 125주).
HIV/AIDS 관련 사건 또는 사망은 프로토콜의 부록 II에 나열된 질병/진단을 의미합니다. 이러한 이벤트는 엔드포인트 검토 그룹에서 검토하고 확인했습니다. 발생률은 Kaplan-Meier 방법을 이용하여 구하였다.
연구 시작부터 연구 종료까지 모든 참가자를 2015년 7월 7일까지 추적했습니다(추적 기간 평균 125주).
HIV/AIDS 관련 사건 또는 WHO 임상 2단계 또는 3단계 사건의 발생률
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지 모든 참가자를 2015년 7월 7일까지 추적했습니다(추적 기간 평균 125주).
HIV/AIDS 관련 사례 또는 WHO 임상 2단계 또는 3단계 사례는 프로토콜의 부록 II에 나열된 질병/진단을 나타냅니다. 이러한 이벤트는 엔드포인트 검토 그룹에서 검토하고 확인했습니다. 발생률은 Kaplan-Meier 방법을 이용하여 구하였다.
연구 시작부터 연구 종료까지 모든 참가자를 2015년 7월 7일까지 추적했습니다(추적 기간 평균 125주).
2등급 이상의 독성 발생률
기간: 모든 실험실 측정은 등록 시,4 및 12주 후, 그리고 연구가 끝날 때까지 3개월마다 수행되었습니다. 연구 시작부터 연구 종료까지 징후와 증상을 기록했습니다. 모두 2015년 7월 7일까지 추적(추적 평균 125주)
독성 사례에는 모든 등급 2 이상의 혈액학 또는 화학 사례와 등급 3 또는 4 징후 또는 증상이 포함되었습니다. 이러한 이벤트는 RSC 웹 사이트(http://rsc.tech-res.com)에서 사용할 수 있는 AIDS 부문(DAIDS AE Grading Table), 버전 1.0, 2004년 12월, Clarification 8월 2009를 사용하여 등급이 매겨졌습니다. 발생률은 Kaplan-Meier 방법을 이용하여 구하였다.
모든 실험실 측정은 등록 시,4 및 12주 후, 그리고 연구가 끝날 때까지 3개월마다 수행되었습니다. 연구 시작부터 연구 종료까지 징후와 증상을 기록했습니다. 모두 2015년 7월 7일까지 추적(추적 평균 125주)
심혈관 또는 기타 대사 사건의 발생률
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지 모든 참가자를 2015년 7월 7일까지 추적했습니다(추적 기간 평균 125주).
이 결과는 탐색적 분석을 위한 것이며 기본 결과 및 자금 지원을 조건으로 하는 기본 분석에는 포함되지 않았습니다. 1차 분석 결과에 따라 이 결과는 더 이상 과학적으로 중요하지 않다고 결정되었습니다. NIH는 리소스와 자금을 할당하지 않았습니다.
연구 시작부터 연구 종료까지 모든 참가자를 2015년 7월 7일까지 추적했습니다(추적 기간 평균 125주).
기타 표적 의학적 상태의 발생률
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지 모든 참가자를 2015년 7월 7일까지 추적했습니다(추적 기간 평균 125주).
이 결과는 탐색적 분석을 위한 것이며 기본 결과 및 자금 지원을 조건으로 하는 기본 분석에는 포함되지 않았습니다. 1차 분석 결과에 따라 이 결과는 더 이상 과학적으로 중요하지 않다고 결정되었습니다. NIH는 리소스와 자금을 할당하지 않았습니다.
연구 시작부터 연구 종료까지 모든 참가자를 2015년 7월 7일까지 추적했습니다(추적 기간 평균 125주).
의정서 부록 II에 요약된 모든 조건의 발생률 또는 사망
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지 모든 참가자를 2015년 7월 7일까지 추적했습니다(추적 기간 평균 125주).
이 결과는 탐색적 분석을 위한 것이며 기본 결과 및 자금 지원을 조건으로 하는 기본 분석에는 포함되지 않았습니다. 1차 분석 결과에 따라 이 결과는 더 이상 과학적으로 중요하지 않다고 결정되었습니다. NIH는 리소스와 자금을 할당하지 않았습니다.
연구 시작부터 연구 종료까지 모든 참가자를 2015년 7월 7일까지 추적했습니다(추적 기간 평균 125주).
계속 HAART 암에서 HIV 저항성이 있는 바이러스학적 실패(VF) 참가자 수
기간: VF 확인 시. VF를 확인하기 위한 HIV-1 RNA 검사는 4주, 12주, 24주에 수행되었으며 그 후 연구가 평균 125주에 종료될 때까지 12주마다 수행되었습니다. HIV-1 RNA가 1000 copies/ml 이상이면 4주 이내에 확증 검사를 실시했습니다.
VF는 HAART 24주 또는 그 이후에 1000 copies/ml 이상의 HIV-1 RNA를 2회 연속 측정한 것으로 정의되었습니다. HIV 약물 내성은 Stanford 데이터베이스(버전 6.2)를 사용하여 정의되었습니다.
VF 확인 시. VF를 확인하기 위한 HIV-1 RNA 검사는 4주, 12주, 24주에 수행되었으며 그 후 연구가 평균 125주에 종료될 때까지 12주마다 수행되었습니다. HIV-1 RNA가 1000 copies/ml 이상이면 4주 이내에 확증 검사를 실시했습니다.
약물 순응도 - 마지막으로 놓친 약물
기간: 0주, 48주 및 96주
약물 순응도는 자가 보고 설문지로 평가되었습니다. 사전 정의된 선택을 표시한 참가자의 수가 제공됩니다.
0주, 48주 및 96주
약물 순응도 - 얼마나 밀접하게 일정을 따랐는가
기간: 0주, 48주 및 96주
약물 순응도는 자가 보고 설문지로 평가되었습니다. 사전 정의된 선택을 표시한 참가자의 수가 제공됩니다.
0주, 48주 및 96주
약물 순응도 - 지침을 따르는 빈도
기간: 0주, 48주 및 96주
약물 순응도는 자가 보고 설문지로 평가되었습니다. 사전 정의된 선택을 표시한 참가자의 수가 제공됩니다.
0주, 48주 및 96주
약물 순응도 - 지난 4일 이내에 복용을 놓친 경우
기간: 0주, 48주 및 96주
약물 순응도는 자가 보고 설문지로 평가되었습니다. 사전 정의된 선택을 표시한 참가자의 수가 제공됩니다.
0주, 48주 및 96주
삶의 질 - 일반 건강 결과
기간: 0주, 48주 및 96주
삶의 질은 자가 보고 설문지로 평가되었습니다. 사전 정의된 선택을 표시한 참가자의 수가 제공됩니다.
0주, 48주 및 96주
삶의 질(QoL) - 건강 등급 점수
기간: 0주, 48주 및 96주
QoL - 건강 등급 점수는 자가 보고 설문지에 의해 평가되었습니다. 건강 등급 점수 0점은 사망 또는 최악의 건강 상태를 나타내고 점수 100점은 완벽하거나 최상의 건강 상태이며 점수의 평균이 계산됩니다. 높은 점수는 더 나은 삶의 질(QoL)을 나타냅니다. 범위는 눈금에서 0-100 단위입니다.
0주, 48주 및 96주
염증성 및 혈전성 마커의 혈장 농도 변화
기간: 기준선에서, 4주 및 12주 후, 그리고 연구가 종료될 때까지 매 6개월마다 측정됩니다. 모든 참가자는 2015년 7월 7일까지(평균 125주의 후속 조치) 추적되었습니다.
이 결과는 탐색적 분석을 위한 것이며 기본 결과 및 자금 지원을 조건으로 하는 기본 분석에는 포함되지 않았습니다. 이 결과는 사용할 수 없는 실험실 테스트를 위한 추가 자금이 필요하므로 이 결과는 보고되지 않습니다.
기준선에서, 4주 및 12주 후, 그리고 연구가 종료될 때까지 매 6개월마다 측정됩니다. 모든 참가자는 2015년 7월 7일까지(평균 125주의 후속 조치) 추적되었습니다.
치료 모델의 비용 효율성 및 타당성
기간: 기준선에서, 4 - 12주 및 24주 후, 그리고 연구가 종료될 때까지 매 6개월마다 측정됩니다. 모든 참가자는 2015년 7월 7일까지(평균 125주의 후속 조치) 추적되었습니다.
이 결과는 탐색적 분석을 위한 것이며 기본 분석에는 포함되지 않았습니다. 일차 분석 결과와 평생 항레트로바이러스 요법을 권장하는 WHO 지침의 변경 사항을 고려하여 프로토콜 팀은 이 결과가 더 이상 과학적으로 중요하지 않다고 결정했습니다. NIH는 리소스와 자금을 할당하지 않았습니다.
기준선에서, 4 - 12주 및 24주 후, 그리고 연구가 종료될 때까지 매 6개월마다 측정됩니다. 모든 참가자는 2015년 7월 7일까지(평균 125주의 후속 조치) 추적되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 연구 의자: Judith S. Currier, MD, MS, University of California, Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMPAACT 1077HS
  • U01AI068632 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kenya

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다