Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IMPAACT 1077HS: Undersøker fordelene med HAART-fortsettelse hos kvinner etter fødsel

10. august 2023 oppdatert av: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT 1077HS: HAART standardversjon av Promoting Maternal and Infant Survival Everywhere-studien (PROMISE)

Denne studien var en randomisert strategistudie utført blant kvinner som mottok høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) under svangerskapet for å forhindre mor-til-barn-overføring (PMTCT) av HIV, men som ellers ikke oppfylte kriteriene for å starte HAART for egen helse . Studien ble designet for å bestemme om fortsettelse av HAART etter fødsel eller andre graviditetsutfall reduserte sykelighet og dødelighet sammenlignet med seponering og re-initiering av HAART når protokollspesifiserte kriterier var oppfylt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte strategistudien tok for seg terapeutiske spørsmål for kvinner fra regioner der antepartum HAART for PMTCT (for alle CD4+ celletall) og postpartum formelmating er standardbehandling, og som også hadde både pre-HAART CD4+ celletall >400 celler/mm^ 3 og et screening (på-HAART) CD4+ celletall > 400 celler/mm^3. For disse kvinnene var målene knyttet til den relative effekten og sikkerheten ved å fortsette med HAART (når det ikke lenger brukes til PMTCT) versus å seponere HAART.

Potensielle deltakere ble identifisert/rekruttert og samtykket under graviditet eller etter fødsel eller andre graviditetsutfall. Studiespesifikk screening ble igangsatt i tredje trimester eller etter utfall av graviditet. Kvinner som ble screenet for studien ble bedt om å fortsette med HAART til de ble randomisert.

Randomisering vil skje innen 0-42 dager etter utfallet av graviditeten. Kvinner som ikke gjennomførte svangerskapet til tredje trimester, men ellers oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene, kan bli registrert.

Deltakerne ble randomisert til en av de to studiearmene:

Arm A: Fortsettelse av HAART Arm B: Seponering av HAART og gjenoppta HAART når protokollspesifiserte kriterier var oppfylt

Deltakerne skulle følges til 84 uker etter at siste deltaker ble randomisert.

Nøkkelevalueringer ble utført ved Screening, Entry, post-innreisebesøk var planlagt å finne sted 4 uker etter innreise, 12 uker etter innreise, og hver 12. uke deretter. Nøkkelevalueringer inkluderte fysiske undersøkelser, kliniske vurderinger og blodinnsamling.

7. juli 2015 mottok studiestedene formell kommunikasjon angående resultatene av studien Strategic Timing of Antiretroviral Treatment (START), og tilhørende endringer ble implementert i 1077HS-studien som svar på disse resultatene. Alle steder ble instruert om at alle kvinner i 1077HS-studien skulle informeres om START-studieresultatene og at antiretroviral terapi (ART) ble anbefalt for alle kvinner basert på START-studieresultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1653

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital General de Agudos (5082)
  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone Prevention/Treatment Clinical Research Site (12701)
      • Gaborone, Botswana
        • Molepolole Prevention/Treatment Clinical Research Site (12702)
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • School of Medicine, University of Minas Gerais - FUNDEP (5073)
      • Caxias do Sul, Brasil
        • University Caxias do Sul (5084)
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao (5117)
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital Santa Casa (5098)
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Hospital dos Servidores do Estado (5072)
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Hospital Geral De Nova Igaucu (5097)
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Instituto de Puericultura E Pediatria Martagao Geseira - FUJB (5071)
      • Sao Paulo, Brasil
        • Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo (5074)
  • Forente stater
    • California
      • Alhambra, California, Forente stater, 90007
        • University of Southern California MCA Center (5048)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA (5112)
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • UCSD Mother-Child-Adolescent HIV Program (4601)
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Harbor (UCLA) Medical Center (5045)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado (5052)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Georgetown University (1008)
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Washington Hospital Center (5023)
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20059
        • Howard University (5044)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
        • Children's Diagnostic and Treatment Center (5055)
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • University of Florida at Jacksonville (5051)
      • Miami, Florida, Forente stater
        • University of Miami Pediatric/Perinatal Clinical Research Site (4201)
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • University of South Florida at Tampa (5018)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago (4001)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Tulane University (5095)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine (5092)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Boston Medical Center (5011)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Wayne State University/Children's Hospital of Michigan (5041)
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
        • Bronx-Lebanon Hospital Center (5114)
      • Bronx, New York, Forente stater
        • Jacobi Medical Center (5013)
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Metropolitan Hospital (5003)
      • Stony Brook, New York, Forente stater
        • SUNY Stony Brook University Medical Center (5040)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Duke University Medical Center (4701)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Pitt CRS (1001)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • St Jude Children's Research Hospital (6501)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital (3801)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Seattle Children's Hospital (5017)
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • Les Centres GHESKIO (30022)
  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Guangxi Center for HIV/AIDS Prevention and Control (30274)
  • Peru
      • Lima, Peru
        • IMPACTA Barranco Clinical Research Site (11301)
      • Lima, Peru
        • IMPACTA San Miguel Clinical Research Site (11302)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program (6601)
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • San Juan City Hospital (5031)
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Bhumibol Adulyadej Hospital (5124)
      • Chanthaburi, Thailand, 22000
        • Prapokklao Hospital (5123)
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University (31784)
      • Chiang Rai, Thailand
        • Chiang Rai Regional Hospital (5116)
      • Chon Buri, Thailand, 20000
        • Chonburi Hospital (5125)
      • Phayao, Thailand, 56000
        • Phayao Provincial Hospital (5122)
    • Ratchathewi,
      • Bangkok, Ratchathewi,, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University CRS (5115)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner alder ≥ 18 år eller som hadde oppnådd minimumsalderen for uavhengig samtykke, som definert av det lokale Institutional Review Board (IRB), og var villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke I tillegg, på steder med IRB-godkjenning for å registrere yngre deltakere, kvinner i alderen 16-17 år som var villige og i stand til å gi skriftlig samtykke og hvis foreldre eller verge var villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Bekreftet HIV-infeksjon, dokumentert av positive resultater fra to prøver samlet på forskjellige tidspunkter før studiestart, ved bruk av protokollspesifiserte tester (se protokoll for flere detaljer)
  • Dokumentasjon av status for hepatitt B overflateantistoff (HBsAb) og status for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) (hvis antistoff var negativt) innen 12 måneder før studiestart
  • Innen 0-42 dager etter utfall av graviditet
  • Antiretroviral behandling naiv, definert som < 14 dager med ett eller flere antiretrovirale midler, før behandling startet under pågående graviditet
  • Mottak av minst fire uker med HAART før studiestart, hvorav minst to uker må ha vært før utfallet av graviditeten (opptil syv dager på rad med ubesvart behandling er tillatt)
  • CD4+-celletall ≥ 400 celler/mm^3 på en prøve tatt innen 120 dager før oppstart av HAART for nåværende graviditet
  • CD4+-celletall ≥ 400 celler/mm^3 på en prøve tatt på HAART og innen 45 dager før studiestart

  • Følgende laboratorieverdier på en prøve oppnådd innen 45 dager før studiestart:

    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 750/mm^3
    • Hemoglobin ≥ 7,0 g/dL
    • Blodplateantall ≥ 50 000/mm^3
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN
  • Estimert kreatininclearance på ≥ 60 ml/min innen 45 dager før inntreden ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen
  • Har til hensikt å forbli i det nåværende geografiske bostedsområdet i løpet av studiet
  • Villighet til å delta på studiebesøk som kreves av studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltakelse i PROMISE (P1077BF - NCT01061151)
  • Klinisk indikasjon for HAART inkludert enhver klinisk stadium 3 eller 4 tilstand fra Verdens helseorganisasjon (WHO), tidligere eller nåværende tuberkulosesykdom (en positiv (Purified protein Derivat) PPD-test alene ble ikke ansett som ekskluderende), og/eller andre kliniske indikasjoner per land -spesifikke behandlingsretningslinjer
  • Klinisk signifikant sykdom eller tilstand som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse innen 30 dager før studiestart
  • Sosiale eller andre forhold som etter stedsetterforskerens oppfatning vil hindre langsiktig oppfølging
  • Bruk av forbudte medisiner innen 14 dager før studiestart (se studiens MOP for en liste over forbudte medisiner)
  • Nåværende tvangsfengsling (ufrivillig fengsling) i et kriminalomsorgsanlegg, fengsel eller fengsel av juridiske årsaker eller tvangsfengsling i et medisinsk anlegg for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom
  • Ammer for tiden eller planlegger å amme
  • Gjeldende dokumentert ledningshjertedefekt (spesialiserte vurderinger for å utelukke denne tilstanden var ikke nødvendig; en bilyd alene og/eller type 1 andregrads atrioventrikulær blokkering (også kjent som Mobitz I eller Wenckebach) ble ikke ansett som ekskluderende)
  • Kjente bevis på HBV-DNA-nivåer >2000 IE/ml (omtrent 10 000 kopier/ml) i nærvær av forhøyet (grad 1 og høyere) ALT (HBV-DNA-testing var ikke nødvendig for studiescreening eller påmelding, men ble vurdert for å avgjøre om behandling for HBV ble indikert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fortsett HAART
Fortsett å motta HAART innen 0-42 dager etter fødsel eller andre graviditetsutfall.
Legemiddel: Høyaktiv antiretroviral terapi (HAART)

En kombinasjon av tre eller flere HIV-medisiner som tilhører to eller flere legemiddelklasser.

Det foretrukne studie-leverte HAART-regimet var lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) pluss fastdosekombinasjon tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC). Ytterligere ARV-er gitt for bruk i denne studien inkluderte fastdosekombinasjon lamivudin/zidovudin (3TC/ZDV), lamivudin (3TC), zidovudin (ZDV), tenofovir (TDF), fastdosekombinasjon tenofovir/emtricitabin/rilpivirin (TDF/FTC/RPV) ), didanosin (ddI), atazanavir (ATV), raltegravir (RAL) og ritonavir (RTV). Mens LPV/RTV pluss TDF/FTC var det foretrukne regimet levert av studien, ville studieklinikerne sammen med deltakerne bestemme den optimale medikamentkombinasjonen for hver deltaker.
Aktiv komparator: Stopp HAART
Slutt å motta HAART innen 0-42 dager etter fødsel eller andre graviditetsutfall og gjenoppta HAART når protokollspesifiserte kriterier var oppfylt.
Legemiddel: Høyaktiv antiretroviral terapi (HAART)

En kombinasjon av tre eller flere HIV-medisiner som tilhører to eller flere legemiddelklasser.

Det foretrukne studie-leverte HAART-regimet var lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) pluss fastdosekombinasjon tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC). Ytterligere ARV-er gitt for bruk i denne studien inkluderte fastdosekombinasjon lamivudin/zidovudin (3TC/ZDV), lamivudin (3TC), zidovudin (ZDV), tenofovir (TDF), fastdosekombinasjon tenofovir/emtricitabin/rilpivirin (TDF/FTC/RPV) ), didanosin (ddI), atazanavir (ATV), raltegravir (RAL) og ritonavir (RTV). Mens LPV/RTV pluss TDF/FTC var det foretrukne regimet levert av studien, ville studieklinikerne sammen med deltakerne bestemme den optimale medikamentkombinasjonen for hver deltaker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av AIDS - definerende sykdom, alvorlig ikke-AIDS-definerende, kardiovaskulær, nyre-, leverhendelse eller død
Tidsramme: Fra studiestart til studieavslutning ble alle deltakerne fulgt frem til 7. juli 2015 (gjennomsnittlig 125 ukers oppfølging).
AIDS-definerende sykdom, alvorlig ikke-AIDS-definerende kardiovaskulær, nyre- eller leverhendelse, eller død refererer til sykdom/diagnoser oppført i vedlegg II til protokollen. Disse hendelsene ble gjennomgått og bekreftet av en endepunktgjennomgangsgruppe. Insidensraten ble oppnådd ved å bruke Kaplan-Meier-metoden.
Fra studiestart til studieavslutning ble alle deltakerne fulgt frem til 7. juli 2015 (gjennomsnittlig 125 ukers oppfølging).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av AIDS - definerende sykdom
Tidsramme: Fra studiestart til studieavslutning ble alle deltakerne fulgt frem til 7. juli 2015 (gjennomsnittlig 125 ukers oppfølging).
AIDS som definerer sykdom, refererer til sykdom/diagnoser oppført i vedlegg II til protokollen. Disse hendelsene ble gjennomgått og bekreftet av en endepunktgjennomgangsgruppe. Insidensraten ble oppnådd ved å bruke Kaplan-Meier-metoden.
Fra studiestart til studieavslutning ble alle deltakerne fulgt frem til 7. juli 2015 (gjennomsnittlig 125 ukers oppfølging).
Insidensrater av alvorlig ikke-AIDS-definerende kardiovaskulær, nyre- eller leverhendelse
Tidsramme: Fra studiestart til studieavslutning ble alle deltakerne fulgt frem til 7. juli 2015 (gjennomsnittlig 125 ukers oppfølging).
Alvorlig ikke-AIDS som definerer kardiovaskulær, nyre- eller leverhendelse, eller død refererer til sykdom/diagnoser oppført i vedlegg II til protokollen. Disse hendelsene ble gjennomgått og bekreftet av en endepunktgjennomgangsgruppe. Insidensraten ble oppnådd ved å bruke Kaplan-Meier-metoden.
Fra studiestart til studieavslutning ble alle deltakerne fulgt frem til 7. juli 2015 (gjennomsnittlig 125 ukers oppfølging).
Insidensrate for dødsfall
Tidsramme: Fra studiestart til studieavslutning ble alle deltakerne fulgt frem til 7. juli 2015 (gjennomsnittlig 125 ukers oppfølging).
Insidensraten ble oppnådd ved å bruke Kaplan-Meier-metoden.
Fra studiestart til studieavslutning ble alle deltakerne fulgt frem til 7. juli 2015 (gjennomsnittlig 125 ukers oppfølging).
Forekomst av HIV/AIDS-relaterte hendelser
Tidsramme: Fra studiestart til studieavslutning ble alle deltakerne fulgt frem til 7. juli 2015 (gjennomsnittlig 125 ukers oppfølging).
HIV/AIDS-relaterte hendelser refererer til sykdom/diagnoser oppført i vedlegg II til protokollen. Disse hendelsene ble gjennomgått og bekreftet av en endepunktgjennomgangsgruppe. Insidensraten ble oppnådd ved å bruke Kaplan-Meier-metoden.
Fra studiestart til studieavslutning ble alle deltakerne fulgt frem til 7. juli 2015 (gjennomsnittlig 125 ukers oppfølging).
Forekomst av HIV/AIDS-relaterte hendelser eller dødsfall
Tidsramme: Fra studiestart til studieavslutning ble alle deltakerne fulgt frem til 7. juli 2015 (gjennomsnittlig 125 ukers oppfølging).
Hiv/AIDS-relaterte hendelser eller død refererer til sykdom/diagnoser oppført i vedlegg II til protokollen. Disse hendelsene ble gjennomgått og bekreftet av en endepunktgjennomgangsgruppe. Insidensraten ble oppnådd ved å bruke Kaplan-Meier-metoden.
Fra studiestart til studieavslutning ble alle deltakerne fulgt frem til 7. juli 2015 (gjennomsnittlig 125 ukers oppfølging).
Forekomstrate av HIV/AIDS-relaterte hendelser eller WHO kliniske stadium 2 eller 3 hendelser
Tidsramme: Fra studiestart til studieavslutning ble alle deltakerne fulgt frem til 7. juli 2015 (gjennomsnittlig 125 ukers oppfølging).
HIV/AIDS-relaterte hendelser eller WHO-hendelser i klinisk stadium 2 eller 3 refererer til sykdom/diagnoser oppført i vedlegg II til protokollen. Disse hendelsene ble gjennomgått og bekreftet av en endepunktgjennomgangsgruppe. Insidensraten ble oppnådd ved å bruke Kaplan-Meier-metoden.
Fra studiestart til studieavslutning ble alle deltakerne fulgt frem til 7. juli 2015 (gjennomsnittlig 125 ukers oppfølging).
Insidensrate av grad 2 og over toksisitet
Tidsramme: Alle laboratorietiltak ble utført ved start, 4 og 12 uker etter, og deretter hver 3. måned frem til studiens slutt. Tegn og symptomer ble registrert fra studiestart til studieslutt. Alle ble fulgt frem til 7. juli 2015 (gjennomsnittlig 125 ukers oppfølging)
Toksisitetshendelsene inkluderte alle grad 2 og høyere hematologi eller kjemihendelser og grad 3 eller 4 tegn eller symptomer. Disse hendelsene ble gradert ved hjelp av Division of AIDS (DAIDS AE Grading Table), versjon 1.0, desember 2004, klargjøring august 2009, som er tilgjengelig på RSC-nettstedet (http://rsc.tech-res.com). Insidensraten ble oppnådd ved å bruke Kaplan-Meier-metoden.
Alle laboratorietiltak ble utført ved start, 4 og 12 uker etter, og deretter hver 3. måned frem til studiens slutt. Tegn og symptomer ble registrert fra studiestart til studieslutt. Alle ble fulgt frem til 7. juli 2015 (gjennomsnittlig 125 ukers oppfølging)
Forekomst av kardiovaskulære eller andre metabolske hendelser
Tidsramme: Fra studiestart til studieavslutning ble alle deltakerne fulgt frem til 7. juli 2015 (gjennomsnittlig 125 ukers oppfølging).
Dette resultatet var ment som en utforskende analyse og ble ikke inkludert i primæranalysene betinget av primærresultater og finansiering. Gitt resultatene av primæranalysene ble det bestemt at dette resultatet ikke lenger var vitenskapelig viktig. Ingen ressurser og finansiering ble tildelt av NIH.
Fra studiestart til studieavslutning ble alle deltakerne fulgt frem til 7. juli 2015 (gjennomsnittlig 125 ukers oppfølging).
Forekomstrate av andre målrettede medisinske tilstander
Tidsramme: Fra studiestart til studieavslutning ble alle deltakerne fulgt frem til 7. juli 2015 (gjennomsnittlig 125 ukers oppfølging).
Dette resultatet var ment som en utforskende analyse og ble ikke inkludert i primæranalysene betinget av primærresultater og finansiering. Gitt resultatene av primæranalysene ble det bestemt at dette resultatet ikke lenger var vitenskapelig viktig. Ingen ressurser og finansiering ble tildelt av NIH.
Fra studiestart til studieavslutning ble alle deltakerne fulgt frem til 7. juli 2015 (gjennomsnittlig 125 ukers oppfølging).
Insidensrate for enhver tilstand som er skissert i vedlegg II til protokoll eller død
Tidsramme: Fra studiestart til studieavslutning ble alle deltakerne fulgt frem til 7. juli 2015 (gjennomsnittlig 125 ukers oppfølging).
Dette resultatet var ment som en utforskende analyse og ble ikke inkludert i primæranalysene betinget av primærresultater og finansiering. Gitt resultatene av primæranalysene ble det bestemt at dette resultatet ikke lenger var vitenskapelig viktig. Ingen ressurser og finansiering ble tildelt av NIH.
Fra studiestart til studieavslutning ble alle deltakerne fulgt frem til 7. juli 2015 (gjennomsnittlig 125 ukers oppfølging).
Antall deltakere med virologisk svikt (VF) med HIV-resistens i Continue HAART-armen
Tidsramme: På tidspunktet for bekreftelse av VF. HIV-1 RNA-testing for å identifisere VF ble utført ved uke 4, 12, 24 og hver 12. uke deretter inntil studien avsluttes ved gjennomsnittlig 125 uker. Hvis HIV-1 RNA var over 1000 kopier/ml, ble bekreftende testing utført innen 4 uker.
VF ble definert som to påfølgende målinger av HIV-1 RNA over 1000 kopier/ml ved eller etter 24 uker med HAART. HIV-medisinresistens ble definert ved hjelp av Stanford-databasen (versjon 6.2)
På tidspunktet for bekreftelse av VF. HIV-1 RNA-testing for å identifisere VF ble utført ved uke 4, 12, 24 og hver 12. uke deretter inntil studien avsluttes ved gjennomsnittlig 125 uker. Hvis HIV-1 RNA var over 1000 kopier/ml, ble bekreftende testing utført innen 4 uker.
Medisinoverholdelse - Siste gang ubesvarte medisiner
Tidsramme: uke 0, 48 og 96
Medisinoverholdelse ble evaluert ved hjelp av et selvrapportert spørreskjema. Antall deltakere som har angitt forhåndsdefinert valg er oppgitt.
uke 0, 48 og 96
Medisinoverholdelse - Hvor nøye fulgt tidsplan
Tidsramme: uke 0, 48 og 96
Medisinoverholdelse ble evaluert ved hjelp av et selvrapportert spørreskjema. Antall deltakere som har angitt forhåndsdefinert valg er oppgitt.
uke 0, 48 og 96
Overholdelse av medisiner – Hvor ofte følg instruksjonene
Tidsramme: uke 0, 48 og 96
Medisinoverholdelse ble evaluert ved hjelp av et selvrapportert spørreskjema. Antall deltakere som har angitt forhåndsdefinert valg er oppgitt.
uke 0, 48 og 96
Medisinoverholdelse – ubesvart dose i løpet av de siste 4 dagene
Tidsramme: uke 0, 48 og 96
Medisinoverholdelse ble evaluert ved hjelp av et selvrapportert spørreskjema. Antall deltakere som har angitt forhåndsdefinert valg er oppgitt.
uke 0, 48 og 96
Livskvalitet - Generelt helseutfall
Tidsramme: uke 0, 48 og 96
Livskvalitet ble evaluert ved hjelp av et selvrapportert spørreskjema. Antall deltakere som har angitt forhåndsdefinert valg er oppgitt.
uke 0, 48 og 96
Livskvalitet (QoL) - Helsevurdering
Tidsramme: uke 0, 48 og 96
QoL - helsevurdering ble evaluert av et selvrapportert spørreskjema. Helsevurdering på 0 var en indikasjon på død eller verst mulig helse, og en poengsum på 100 var i perfekt eller best mulig helse, og gjennomsnittet av poengsum beregnes. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet (QoL). Området er 0-100 enheter på en skala
uke 0, 48 og 96
Endringer i plasmakonsentrasjoner av inflammatoriske og trombogene markører
Tidsramme: Målt ved baseline, etter 4 og 12 uker, og deretter hver 6. måned frem til studieavslutning. Alle deltakerne ble fulgt frem til 7. juli 2015 (gjennomsnittlig 125 ukers oppfølging).
Dette resultatet var ment som en utforskende analyse og ble ikke inkludert i primæranalysene betinget av primærresultater og finansiering. Dette resultatet krevde ytterligere finansiering for laboratorietesting som ikke var tilgjengelig, og derfor rapporteres ikke dette resultatet.
Målt ved baseline, etter 4 og 12 uker, og deretter hver 6. måned frem til studieavslutning. Alle deltakerne ble fulgt frem til 7. juli 2015 (gjennomsnittlig 125 ukers oppfølging).
Kostnadseffektivitet og gjennomførbarhet av behandlingsmodeller
Tidsramme: Målt ved baseline, etter 4 - 12 og 24 uker, og deretter hver 6. måned frem til studieavslutning. Alle deltakerne ble fulgt frem til 7. juli 2015 (gjennomsnittlig 125 ukers oppfølging).
Dette utfallet var ment som en eksplorativ analyse og ble ikke inkludert i primæranalysene. Gitt resultatene av de primære analysene og endringene i WHOs retningslinjer for å anbefale livslang antiretroviral terapi, bestemte protokollteamet at dette resultatet ikke lenger var vitenskapelig viktig. Ingen ressurser og finansiering ble tildelt av NIH.
Målt ved baseline, etter 4 - 12 og 24 uker, og deretter hver 6. måned frem til studieavslutning. Alle deltakerne ble fulgt frem til 7. juli 2015 (gjennomsnittlig 125 ukers oppfølging).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Studiestol: Judith S. Currier, MD, MS, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2009

Først lagt ut (Antatt)

10. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMPAACT 1077HS
  • U01AI068632 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Kliniske studier på Høyaktiv antiretroviral terapi (HAART)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere