Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMPAACT 1077HS: HAARTin jatkamisen etujen tutkiminen synnytyksen jälkeen

torstai 10. elokuuta 2023 päivittänyt: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT 1077HS: HAART-standardiversio äitien ja lapsen selviytymisen edistämisestä kaikkialla (PROMISE) -tutkimuksesta

Tämä tutkimus oli satunnaistettu strategiatutkimus, joka suoritettiin naisilla, jotka saivat erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa (HAART) raskauden aikana HIV-tartunnan ehkäisemiseksi äidiltä lapselle (PMTCT), mutta jotka eivät muuten täyttäneet kriteerejä HAART-hoidon aloittamiseksi oman terveytensä vuoksi. . Tutkimus suunniteltiin sen selvittämiseksi, vähensivätkö HAART-hoidon jatkaminen synnytyksen jälkeen tai muu raskaustulos sairastuvuutta ja kuolleisuutta verrattuna HAART-hoidon keskeyttämiseen ja uudelleen aloittamiseen, kun protokollan määrittämät kriteerit täyttyivät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa strategiakokeessa käsiteltiin terapeuttisia kysymyksiä naisille alueilla, joilla synnytystä edeltävä HAART PMTCT:tä varten (kaikki CD4+-solumäärät) ja synnytyksen jälkeinen korvikeruokinta ovat tavanomaista hoitoa ja joilla molempien CD4+-solujen määrä ennen HAARTia oli >400 solua/mm^ 3 ja seulonta (ON-HAART) CD4+-solujen määrä > 400 solua/mm^3. Näille naisille tavoitteet liittyivät HAART-hoidon jatkamisen suhteelliseen tehokkuuteen ja turvallisuuteen (kun sitä ei enää käytetä PMTCT:hen) verrattuna HAART-hoidon lopettamiseen.

Mahdolliset osallistujat tunnistettiin/rekrytoitiin ja hyväksyttiin raskauden aikana tai synnytyksen tai muun raskauden lopputuloksen jälkeen. Tutkimuskohtainen seulonta aloitettiin kolmannella kolmanneksella tai raskauden lopputuloksen jälkeen. Naisia, joita seulottiin tutkimukseen, neuvottiin jatkamaan HAART-hoitoa, kunnes heidät satunnaistettiin.

Satunnaistaminen tapahtuisi 0–42 päivän kuluessa raskauden päättymisestä. Naiset, jotka eivät siirtäneet raskautta kolmannelle raskauskolmannekselle, mutta muuten täyttävät kelpoisuusvaatimukset opiskeluun, voitiin ilmoittautua.

Osallistujat satunnaistettiin toiseen kahdesta tutkimushaarasta:

Varsi A: HAART-hoidon jatkaminen Varsi B: HAART-hoidon lopettaminen ja HAART-hoidon jatkaminen, kun protokollan määrittämät kriteerit täyttyvät

Osallistujia seurattiin 84 viikon ajan viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen.

Tärkeimmät arvioinnit suoritettiin seulonta- ja sisääntulovaiheessa, sisääntulon jälkeiset vierailut suunniteltiin tapahtuvaksi 4 viikkoa maahantulon jälkeen, 12 viikkoa maahantulon jälkeen ja 12 viikon välein sen jälkeen. Keskeisiä arviointeja olivat fyysiset tutkimukset, kliiniset arvioinnit ja verenotto.

Tutkimuspaikat saivat 7.7.2015 viralliset tiedotteet Strategic Timing of Antiretroviral Treatment (START) -tutkimuksen tuloksista ja niihin liittyvät muutokset toteutettiin 1077HS-tutkimukseen vastauksena näihin tuloksiin. Kaikille kohteille neuvottiin, että kaikille 1077HS-tutkimuksen naisille oli tiedotettava START-tutkimuksen tuloksista ja että antiretroviraalista hoitoa (ART) suositellaan kaikille naisille START-tutkimuksen tulosten perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1653

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Hospital General de Agudos (5082)
  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone Prevention/Treatment Clinical Research Site (12701)
      • Gaborone, Botswana
        • Molepolole Prevention/Treatment Clinical Research Site (12702)
  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia
        • School of Medicine, University of Minas Gerais - FUNDEP (5073)
      • Caxias do Sul, Brasilia
        • University Caxias do Sul (5084)
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao (5117)
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Hospital Santa Casa (5098)
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • Hospital dos Servidores do Estado (5072)
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • Hospital Geral De Nova Igaucu (5097)
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • Instituto de Puericultura E Pediatria Martagao Geseira - FUJB (5071)
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo (5074)
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • Les Centres GHESKIO (30022)
  • Kiina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Guangxi Center for HIV/AIDS Prevention and Control (30274)
  • Peru
      • Lima, Peru
        • IMPACTA Barranco Clinical Research Site (11301)
      • Lima, Peru
        • IMPACTA San Miguel Clinical Research Site (11302)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program (6601)
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • San Juan City Hospital (5031)
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Bhumibol Adulyadej Hospital (5124)
      • Chanthaburi, Thaimaa, 22000
        • Prapokklao Hospital (5123)
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Chiang Mai University (31784)
      • Chiang Rai, Thaimaa
        • Chiang Rai Regional Hospital (5116)
      • Chon Buri, Thaimaa, 20000
        • Chonburi Hospital (5125)
      • Phayao, Thaimaa, 56000
        • Phayao Provincial Hospital (5122)
    • Ratchathewi,
      • Bangkok, Ratchathewi,, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University CRS (5115)
  • Yhdysvallat
    • California
      • Alhambra, California, Yhdysvallat, 90007
        • University of Southern California MCA Center (5048)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA (5112)
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • UCSD Mother-Child-Adolescent HIV Program (4601)
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Harbor (UCLA) Medical Center (5045)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado (5052)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • Georgetown University (1008)
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • Washington Hospital Center (5023)
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20059
        • Howard University (5044)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
        • Children's Diagnostic and Treatment Center (5055)
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • University of Florida at Jacksonville (5051)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • University of Miami Pediatric/Perinatal Clinical Research Site (4201)
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • University of South Florida at Tampa (5018)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago (4001)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
        • Tulane University (5095)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine (5092)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Boston Medical Center (5011)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • Wayne State University/Children's Hospital of Michigan (5041)
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat
        • Bronx-Lebanon Hospital Center (5114)
      • Bronx, New York, Yhdysvallat
        • Jacobi Medical Center (5013)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Metropolitan Hospital (5003)
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat
        • SUNY Stony Brook University Medical Center (5040)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • Duke University Medical Center (4701)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Pitt CRS (1001)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
        • St Jude Children's Research Hospital (6501)
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital (3801)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Seattle Children's Hospital (5017)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joiden ikä on ≥ 18 vuotta tai jotka olivat saavuttaneet paikallisen Institutional Review Boardin (IRB) määrittelemän itsenäisen suostumuksen vähimmäisiän ja halusivat ja pystyivät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. 16–17-vuotiaat naiset, jotka halusivat ja pystyivät antamaan kirjallisen suostumuksen ja joiden vanhempi tai laillinen huoltaja halusi ja pystyi antamaan kirjallisen suostumuksen
  • Vahvistettu HIV-infektio, joka on dokumentoitu positiivisilla tuloksilla kahdesta näytteestä, jotka on kerätty eri ajankohtina ennen tutkimukseen tuloa, käyttämällä protokollakohtaisia ​​testejä (katso protokolla lisätietoja)
  • Hepatiitti B -pinnan vasta-aineiden (HBsAb) ja hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tilan dokumentointi (jos vasta-aine oli negatiivinen) 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • 0-42 päivän kuluessa raskauden tuloksesta
  • Aiemmin antiretroviraalista hoitoa saamatta, määriteltynä alle 14 päivää yhtä tai useampaa antiretroviraalista lääkettä ennen nykyisen raskauden aikana aloitettua hoitoa
  • Vähintään neljän viikon HAART-todistus ennen tutkimukseen tuloa, josta vähintään kaksi viikkoa on täytynyt olla ennen raskauden lopputulosta (enintään seitsemän peräkkäistä päivää hoidon väliin jäämisestä on sallittu)
  • CD4+-solujen määrä ≥ 400 solua/mm^3 näytteestä, joka on otettu 120 päivää ennen HAART-hoidon aloittamista nykyisen raskauden vuoksi
  • CD4+-solujen määrä ≥ 400 solua/mm^3 näytteessä, joka on otettu HAART:lla ja 45 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa

  • Seuraavat laboratorioarvot näytteestä, joka on saatu 45 päivää ennen tutkimukseen tuloa:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 750/mm^3
    • Hemoglobiini ≥ 7,0 g/dl
    • Verihiutalemäärä ≥ 50 000/mm^3
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min 45 päivän aikana ennen tuloa Cockcroft-Gaultin kaavalla
  • Aikomuksena on jäädä nykyiselle maantieteelliselle asuinalueelle tutkimuksen ajaksi
  • Halukkuus osallistua opintovierailuihin tutkimuksen edellyttämällä tavalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi osallistuminen PROMISEEN (P1077BF - NCT01061151)
  • Kliininen indikaatio HAART:lle mukaan lukien mikä tahansa Maailman terveysjärjestön (WHO) kliininen vaiheen 3 tai 4 tila, aiempi tai nykyinen tuberkuloosisairaus (positiivista (puhdistettua proteiinijohdannaista) PPD-testiä ei pidetty yksinään poissulkevana) ja/tai mikä tahansa muu kliininen indikaatio maakohtaisesti - erityiset hoitoohjeet
  • Kliinisesti merkittävä sairaus tai tila, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Sosiaaliset tai muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä haittaisivat pitkäaikaista seurantaa
  • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa (katso tutkimus MOP:sta luettelo kielletyistä lääkkeistä)
  • Nykyinen pakollinen säilöönotto (tahaton vangitseminen) rangaistuslaitoksessa, vankilassa tai vankilassa oikeudellisista syistä tai pakollinen säilöönotto lääketieteellisessä laitoksessa joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntataudin) sairauden hoitoon
  • Tällä hetkellä imetät tai suunnittelet imetystä
  • Nykyinen dokumentoitu johtumissydänvika (erikoisarviointeja tämän tilan sulkemiseksi pois ei vaadittu; pelkkä sydämen sivuääni ja/tai tyypin 1 toisen asteen eteiskatkos (tunnetaan myös nimellä Mobitz I tai Wenckebach) ei katsottu poissulkevaksi)
  • Tunnettuja todisteita HBV DNA-tasoista > 2000 IU/ml (noin 10 000 kopiota/ml) kohonneen (asteen 1 ja korkeamman) ALT:n läsnä ollessa (HBV DNA-testausta ei vaadittu tutkimukseen seulonnassa tai rekisteröintiin, mutta sitä pidettiin sen määrittämiseksi, onko HBV oli indikoitu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jatka HAARTia
Jatka HAART-hoidon saamista 0–42 päivän kuluessa synnytyksestä tai muusta raskauden tuloksesta.
Lääke: Erittäin aktiivinen antiretroviraalinen hoito (HAART)

Kolmen tai useamman HIV-lääkkeen yhdistelmä, jotka kuuluvat kahteen tai useampaan lääkeluokkaan.

Suositeltu tutkimuksen tarjoama HAART-hoito oli lopinaviiri/ritonaviiri (LPV/RTV) plus kiinteäannoksinen tenofoviiri/emtrisitabiini (TDF/FTC) yhdistelmä. Muita tässä tutkimuksessa käytettäviksi tarkoitettuja ARV-lääkkeitä olivat kiinteän annoksen yhdistelmä lamivudiini/tsidovudiini (3TC/ZDV), lamivudiini (3TC), tsidovudiini (ZDV), tenofoviiri (TDF), kiinteän annoksen yhdistelmä tenofoviiri/emtrisitabiini/rilpiviriini (TDF/FTC/RPV). ), didanosiini (ddI), atatsanaviiri (ATV), raltegraviiri (RAL) ja ritonaviiri (RTV). Vaikka LPV/RTV ja TDF/FTC oli ensisijainen tutkimuksessa toimitettu hoito-ohjelma, tutkimuksen kliinikot määrittelivät yhdessä osallistujien kanssa optimaalisen lääkeyhdistelmän kullekin osallistujalle.
Active Comparator: Lopeta HAART
Lopeta HAART-hoito 0–42 päivän kuluessa synnytyksestä tai muusta raskauden tuloksesta ja jatka HAART-hoitoa, kun protokollan määrittämät kriteerit täyttyvät.
Lääke: Erittäin aktiivinen antiretroviraalinen hoito (HAART)

Kolmen tai useamman HIV-lääkkeen yhdistelmä, jotka kuuluvat kahteen tai useampaan lääkeluokkaan.

Suositeltu tutkimuksen tarjoama HAART-hoito oli lopinaviiri/ritonaviiri (LPV/RTV) plus kiinteäannoksinen tenofoviiri/emtrisitabiini (TDF/FTC) yhdistelmä. Muita tässä tutkimuksessa käytettäviksi tarkoitettuja ARV-lääkkeitä olivat kiinteän annoksen yhdistelmä lamivudiini/tsidovudiini (3TC/ZDV), lamivudiini (3TC), tsidovudiini (ZDV), tenofoviiri (TDF), kiinteän annoksen yhdistelmä tenofoviiri/emtrisitabiini/rilpiviriini (TDF/FTC/RPV). ), didanosiini (ddI), atatsanaviiri (ATV), raltegraviiri (RAL) ja ritonaviiri (RTV). Vaikka LPV/RTV ja TDF/FTC oli ensisijainen tutkimuksessa toimitettu hoito-ohjelma, tutkimuksen kliinikot määrittelivät yhdessä osallistujien kanssa optimaalisen lääkeyhdistelmän kullekin osallistujalle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AIDSin ilmaantuvuusluvut – sairauden määrittely, vakava, ei-AIDS-määrittelevä, sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksatapahtuma tai kuolema
Aikaikkuna: Kaikkia osallistujia seurattiin tutkimuksen aloittamisesta tutkimuksen lopettamiseen 7.7.2015 asti (seuranta keskimäärin 125 viikkoa).
AIDSin määrittelevä sairaus, vakava ei-AIDS-sairaus, joka määrittelee sydän- ja verisuoni-, munuais- tai maksatapahtuman, tai kuolema viittaa pöytäkirjan liitteessä II lueteltuihin sairauksiin/diagnooseihin. Endpoint-arviointiryhmä tarkasteli ja vahvisti nämä tapahtumat. Ilmaantuvuus on saatu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Kaikkia osallistujia seurattiin tutkimuksen aloittamisesta tutkimuksen lopettamiseen 7.7.2015 asti (seuranta keskimäärin 125 viikkoa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AIDSin ilmaantuvuus - sairauden määrittely
Aikaikkuna: Kaikkia osallistujia seurattiin tutkimuksen aloittamisesta tutkimuksen lopettamiseen 7.7.2015 asti (seuranta keskimäärin 125 viikkoa).
AIDS:n määrittelevä sairaus viittaa pöytäkirjan liitteessä II lueteltuihin sairauksiin/diagnooseihin. Endpoint-arviointiryhmä tarkasteli ja vahvisti nämä tapahtumat. Ilmaantuvuus on saatu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Kaikkia osallistujia seurattiin tutkimuksen aloittamisesta tutkimuksen lopettamiseen 7.7.2015 asti (seuranta keskimäärin 125 viikkoa).
Vakavien ei-AIDS-tapahtumien ilmaantuvuus sydän- ja verisuoni-, munuais- tai maksatapahtumiin
Aikaikkuna: Kaikkia osallistujia seurattiin tutkimuksen aloittamisesta tutkimuksen lopettamiseen 7.7.2015 asti (seuranta keskimäärin 125 viikkoa).
Vakavalla ei-AIDS:llä, joka määrittelee kardiovaskulaarisen, munuais- tai maksatapahtuman tai kuoleman, tarkoitetaan pöytäkirjan liitteessä II lueteltuja sairauksia/diagnooseja. Endpoint-arviointiryhmä tarkasteli ja vahvisti nämä tapahtumat. Ilmaantuvuus on saatu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Kaikkia osallistujia seurattiin tutkimuksen aloittamisesta tutkimuksen lopettamiseen 7.7.2015 asti (seuranta keskimäärin 125 viikkoa).
Kuolleiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kaikkia osallistujia seurattiin tutkimuksen aloittamisesta tutkimuksen lopettamiseen 7.7.2015 asti (seuranta keskimäärin 125 viikkoa).
Ilmaantuvuus on saatu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Kaikkia osallistujia seurattiin tutkimuksen aloittamisesta tutkimuksen lopettamiseen 7.7.2015 asti (seuranta keskimäärin 125 viikkoa).
HIV:iin/aidsiin liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kaikkia osallistujia seurattiin tutkimuksen aloittamisesta tutkimuksen lopettamiseen 7.7.2015 asti (seuranta keskimäärin 125 viikkoa).
HIV/aidsiin liittyvät tapahtumat viittaavat pöytäkirjan liitteessä II lueteltuihin sairauksiin/diagnooseihin. Endpoint-arviointiryhmä tarkasteli ja vahvisti nämä tapahtumat. Ilmaantuvuus on saatu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Kaikkia osallistujia seurattiin tutkimuksen aloittamisesta tutkimuksen lopettamiseen 7.7.2015 asti (seuranta keskimäärin 125 viikkoa).
HIV:iin/aidsiin liittyvien tapahtumien tai kuolemantapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kaikkia osallistujia seurattiin tutkimuksen aloittamisesta tutkimuksen lopettamiseen 7.7.2015 asti (seuranta keskimäärin 125 viikkoa).
HIV:iin/aidsiin liittyvillä tapahtumilla tai kuolemalla tarkoitetaan pöytäkirjan liitteessä II lueteltuja sairauksia/diagnooseja. Endpoint-arviointiryhmä tarkasteli ja vahvisti nämä tapahtumat. Ilmaantuvuus on saatu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Kaikkia osallistujia seurattiin tutkimuksen aloittamisesta tutkimuksen lopettamiseen 7.7.2015 asti (seuranta keskimäärin 125 viikkoa).
HIV:iin/aidsiin liittyvien tapahtumien tai WHO:n kliinisen vaiheen 2 tai 3 tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kaikkia osallistujia seurattiin tutkimuksen aloittamisesta tutkimuksen lopettamiseen 7.7.2015 asti (seuranta keskimäärin 125 viikkoa).
HIV/aidsiin liittyvät tapahtumat tai WHO:n kliinisen vaiheen 2 tai 3 tapahtumat viittaavat protokollan liitteessä II lueteltuihin sairauksiin/diagnooseihin. Endpoint-arviointiryhmä tarkasteli ja vahvisti nämä tapahtumat. Ilmaantuvuus on saatu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Kaikkia osallistujia seurattiin tutkimuksen aloittamisesta tutkimuksen lopettamiseen 7.7.2015 asti (seuranta keskimäärin 125 viikkoa).
Asteen 2 ja sitä korkeamman toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kaikki laboratoriomittaukset tehtiin tulon yhteydessä, 4 ja 12 viikkoa sen jälkeen ja sitten 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti. Merkit ja oireet kirjattiin tutkimuksen aloittamisesta tutkimuksen loppuun. Kaikkia seurattiin 7.7.2015 asti (keskimäärin 125 seurantaviikkoa)
Toksisuustapahtumat sisälsivät kaikki asteen 2 ja korkeamman hematologiset tai kemialliset tapahtumat ja asteen 3 tai 4 merkit tai oireet. Nämä tapahtumat arvioitiin Division of AIDS (DAIDS AE Grading Table), versio 1.0, joulukuu 2004, selvennys elokuussa 2009, joka on saatavilla RSC:n verkkosivustolla (http://rsc.tech-res.com). Ilmaantuvuus on saatu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Kaikki laboratoriomittaukset tehtiin tulon yhteydessä, 4 ja 12 viikkoa sen jälkeen ja sitten 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti. Merkit ja oireet kirjattiin tutkimuksen aloittamisesta tutkimuksen loppuun. Kaikkia seurattiin 7.7.2015 asti (keskimäärin 125 seurantaviikkoa)
Kardiovaskulaaristen tai muiden aineenvaihduntatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kaikkia osallistujia seurattiin tutkimuksen aloittamisesta tutkimuksen lopettamiseen 7.7.2015 asti (seuranta keskimäärin 125 viikkoa).
Tämä tulos oli tarkoitettu tutkivaksi analyysiksi, eikä sitä sisällytetty ensisijaisiin tuloksiin ja rahoitukseen perustuviin ensisijaisiin analyyseihin. Ensisijaisten analyysien tulosten perusteella päätettiin, että tämä tulos ei ollut enää tieteellisesti tärkeä. NIH ei myöntänyt resursseja ja rahoitusta.
Kaikkia osallistujia seurattiin tutkimuksen aloittamisesta tutkimuksen lopettamiseen 7.7.2015 asti (seuranta keskimäärin 125 viikkoa).
Muiden kohdennettujen lääketieteellisten tilojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kaikkia osallistujia seurattiin tutkimuksen aloittamisesta tutkimuksen lopettamiseen 7.7.2015 asti (seuranta keskimäärin 125 viikkoa).
Tämä tulos oli tarkoitettu tutkivaksi analyysiksi, eikä sitä sisällytetty ensisijaisiin tuloksiin ja rahoitukseen perustuviin ensisijaisiin analyyseihin. Ensisijaisten analyysien tulosten perusteella päätettiin, että tämä tulos ei ollut enää tieteellisesti tärkeä. NIH ei myöntänyt resursseja ja rahoitusta.
Kaikkia osallistujia seurattiin tutkimuksen aloittamisesta tutkimuksen lopettamiseen 7.7.2015 asti (seuranta keskimäärin 125 viikkoa).
Minkä tahansa pöytäkirjan liitteessä II kuvatun tilan tai kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kaikkia osallistujia seurattiin tutkimuksen aloittamisesta tutkimuksen lopettamiseen 7.7.2015 asti (seuranta keskimäärin 125 viikkoa).
Tämä tulos oli tarkoitettu tutkivaksi analyysiksi, eikä sitä sisällytetty ensisijaisiin tuloksiin ja rahoitukseen perustuviin ensisijaisiin analyyseihin. Ensisijaisten analyysien tulosten perusteella päätettiin, että tämä tulos ei ollut enää tieteellisesti tärkeä. NIH ei myöntänyt resursseja ja rahoitusta.
Kaikkia osallistujia seurattiin tutkimuksen aloittamisesta tutkimuksen lopettamiseen 7.7.2015 asti (seuranta keskimäärin 125 viikkoa).
Virologiseen epäonnistumiseen (VF) osallistuneiden lukumäärä, joilla on HIV-resistenssi jatkuvassa HAART-haarassa
Aikaikkuna: VF:n vahvistushetkellä. HIV-1 RNA -testaus VF:n tunnistamiseksi tehtiin viikolla 4, 12, 24 ja sen jälkeen joka 12. viikko tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 125 viikossa. Jos HIV-1 RNA oli yli 1000 kopiota/ml, varmistustesti tehtiin 4 viikon sisällä.
VF määriteltiin kahdeksi peräkkäiseksi mittaukseksi HIV-1 RNA:sta yli 1000 kopiota/ml 24 viikon HAART-hoidon aikana tai sen jälkeen. HIV-lääkeresistenssi määritettiin Stanfordin tietokannan avulla (versio 6.2).
VF:n vahvistushetkellä. HIV-1 RNA -testaus VF:n tunnistamiseksi tehtiin viikolla 4, 12, 24 ja sen jälkeen joka 12. viikko tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 125 viikossa. Jos HIV-1 RNA oli yli 1000 kopiota/ml, varmistustesti tehtiin 4 viikon sisällä.
Lääkityksen noudattaminen – viimeinen unohdettu lääkkeet
Aikaikkuna: Viikot 0, 48 ja 96
Lääkityshoitoa arvioitiin itseraportoidulla kyselylomakkeella. Ennalta määritetyn valinnan ilmoittaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
Viikot 0, 48 ja 96
Lääkityksen noudattaminen – kuinka tarkasti aikataulua noudatetaan
Aikaikkuna: Viikot 0, 48 ja 96
Lääkityshoitoa arvioitiin itseraportoidulla kyselylomakkeella. Ennalta määritetyn valinnan ilmoittaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
Viikot 0, 48 ja 96
Lääkityksen noudattaminen – kuinka usein noudata ohjeita
Aikaikkuna: Viikot 0, 48 ja 96
Lääkityshoitoa arvioitiin itseraportoidulla kyselylomakkeella. Ennalta määritetyn valinnan ilmoittaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
Viikot 0, 48 ja 96
Lääkityksen noudattaminen – unohtunut annos viimeisen 4 päivän aikana
Aikaikkuna: Viikot 0, 48 ja 96
Lääkityshoitoa arvioitiin itseraportoidulla kyselylomakkeella. Ennalta määritetyn valinnan ilmoittaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
Viikot 0, 48 ja 96
Elämänlaatu – yleinen terveystulos
Aikaikkuna: Viikot 0, 48 ja 96
Elämänlaatua arvioitiin itseraportoidulla kyselylomakkeella. Ennalta määritetyn valinnan ilmoittaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
Viikot 0, 48 ja 96
Elämänlaatu (QoL) - Terveysluokituspisteet
Aikaikkuna: Viikot 0, 48 ja 96
QoL - terveysluokituspisteet arvioitiin itseraportoidulla kyselylomakkeella. Terveyspistemäärä 0 osoitti kuolemaa tai huonointa mahdollista terveyttä ja pistemäärä 100 oli täydellinen tai paras mahdollinen terveys ja pistemäärän keskiarvo lasketaan. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua (QoL). Alue on 0-100 yksikköä asteikolla
Viikot 0, 48 ja 96
Muutokset tulehduksellisten ja trombogeenisten merkkiaineiden plasmapitoisuuksissa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 4 ja 12 viikon kuluttua ja sitten 6 kuukauden välein tutkimuksen päättymiseen asti. Kaikkia osallistujia seurattiin 7.7.2015 saakka (keskimäärin 125 seurantaviikkoa).
Tämä tulos oli tarkoitettu tutkivaksi analyysiksi, eikä sitä sisällytetty ensisijaisiin tuloksiin ja rahoitukseen perustuviin ensisijaisiin analyyseihin. Tämä tulos vaati lisärahoitusta laboratoriotesteihin, joita ei ollut saatavilla, joten tätä tulosta ei raportoida.
Mitattu lähtötilanteessa, 4 ja 12 viikon kuluttua ja sitten 6 kuukauden välein tutkimuksen päättymiseen asti. Kaikkia osallistujia seurattiin 7.7.2015 saakka (keskimäärin 125 seurantaviikkoa).
Hoitomallien kustannustehokkuus ja toteutettavuus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa 4–12 ja 24 viikon kuluttua ja sen jälkeen 6 kuukauden välein tutkimuksen päättymiseen asti. Kaikkia osallistujia seurattiin 7.7.2015 saakka (keskimäärin 125 seurantaviikkoa).
Tämä tulos oli tarkoitettu tutkivaksi analyysiksi, eikä sitä sisällytetty ensisijaisiin analyyseihin. Ottaen huomioon ensisijaisten analyysien tulokset ja muutokset WHO:n ohjeissa, joissa suositeltiin elinikäistä antiretroviraalista hoitoa, protokollaryhmä päätti, että tämä tulos ei enää ollut tieteellisesti tärkeä. NIH ei myöntänyt resursseja ja rahoitusta.
Mitattu lähtötilanteessa 4–12 ja 24 viikon kuluttua ja sen jälkeen 6 kuukauden välein tutkimuksen päättymiseen asti. Kaikkia osallistujia seurattiin 7.7.2015 saakka (keskimäärin 125 seurantaviikkoa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Judith S. Currier, MD, MS, University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 10. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMPAACT 1077HS
  • U01AI068632 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa