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IMPAACT 1077HS: Untersuchung der Vorteile der HAART-Fortsetzung bei postpartalen Frauen

10. August 2023 aktualisiert von: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT 1077HS: HAART-Standardversion der Studie Promoting Maternal and Infant Survival Everywhere (PROMISE).

Diese Studie war eine randomisierte Strategiestudie, die an Frauen durchgeführt wurde, die während der Schwangerschaft eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) zur Prävention der Mutter-Kind-Übertragung (PMTCT) von HIV erhielten, aber ansonsten nicht die Kriterien für eine HAART für ihre eigene Gesundheit erfüllten . Die Studie sollte bestimmen, ob die Fortsetzung der HAART nach der Geburt oder einem anderen Schwangerschaftsausgang die Morbidität und Mortalität im Vergleich zum Absetzen und erneuten Beginn der HAART verringert, wenn die im Protokoll festgelegten Kriterien erfüllt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte Strategiestudie befasste sich mit therapeutischen Fragen für Frauen aus Regionen, in denen antepartale HAART für PMTCT (für alle CD4+-Zellzahlen) und postpartale Säuglingsnahrung Standardversorgung ist und die auch vor der HAART eine CD4+-Zellzahl von >400 Zellen/mm hatten^ 3 und ein Screening (on-HAART) CD4+-Zellzahl > 400 Zellen/mm^3. Für diese Frauen bezogen sich die Ziele auf die relative Wirksamkeit und Sicherheit der Fortsetzung der HAART (wenn sie nicht mehr für PMTCT verwendet wird) im Vergleich zum Absetzen der HAART.

Potenzielle Teilnehmer wurden während der Schwangerschaft oder nach der Geburt oder einem anderen Schwangerschaftsausgang identifiziert/rekrutiert und eingewilligt. Das studienspezifische Screening wurde im dritten Trimenon oder nach dem Ende der Schwangerschaft begonnen. Frauen, die für die Studie gescreent wurden, wurde geraten, ihre HAART fortzusetzen, bis sie randomisiert wurden.

Die Randomisierung würde innerhalb von 0–42 Tagen nach dem Ende der Schwangerschaft erfolgen. Frauen, die ihre Schwangerschaft nicht bis zum dritten Trimester ausgetragen haben, aber ansonsten die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, konnten aufgenommen werden.

Die Teilnehmer wurden randomisiert einem der beiden Studienarme zugeteilt:

Arm A: Fortführung der HAART Arm B: Absetzen der HAART und Wiederaufnahme der HAART, wenn die im Protokoll festgelegten Kriterien erfüllt wurden

Die Teilnehmer sollten bis 84 Wochen nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers nachbeobachtet werden.

Schlüsselbewertungen wurden beim Screening, bei der Einreise durchgeführt, Besuche nach der Einreise sollten 4 Wochen nach der Einreise, 12 Wochen nach der Einreise und danach alle 12 Wochen stattfinden. Zu den wichtigsten Bewertungen gehörten körperliche Untersuchungen, klinische Beurteilungen und Blutentnahmen.

Am 7. Juli 2015 erhielten die Studienzentren formelle Mitteilungen zu den Ergebnissen der Studie „Strategic Timing of Antiretroviral Treatment“ (START) und die damit verbundenen Änderungen wurden als Reaktion auf diese Ergebnisse an der Studie 1077HS vorgenommen. Alle Zentren wurden angewiesen, dass alle Frauen in der 1077HS-Studie über die Ergebnisse der START-Studie informiert werden sollten und dass allen Frauen basierend auf den Ergebnissen der START-Studie eine antiretrovirale Therapie (ART) empfohlen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1653

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital General de Agudos (5082)
  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone Prevention/Treatment Clinical Research Site (12701)
      • Gaborone, Botswana
        • Molepolole Prevention/Treatment Clinical Research Site (12702)
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • School of Medicine, University of Minas Gerais - FUNDEP (5073)
      • Caxias do Sul, Brasilien
        • University Caxias do Sul (5084)
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao (5117)
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital Santa Casa (5098)
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Hospital dos Servidores do Estado (5072)
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Hospital Geral De Nova Igaucu (5097)
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Instituto de Puericultura E Pediatria Martagao Geseira - FUJB (5071)
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo (5074)
  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Guangxi Center for HIV/AIDS Prevention and Control (30274)
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • Les Centres GHESKIO (30022)
  • Peru
      • Lima, Peru
        • IMPACTA Barranco Clinical Research Site (11301)
      • Lima, Peru
        • IMPACTA San Miguel Clinical Research Site (11302)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program (6601)
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • San Juan City Hospital (5031)
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Bhumibol Adulyadej Hospital (5124)
      • Chanthaburi, Thailand, 22000
        • Prapokklao Hospital (5123)
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University (31784)
      • Chiang Rai, Thailand
        • Chiang Rai Regional Hospital (5116)
      • Chon Buri, Thailand, 20000
        • Chonburi Hospital (5125)
      • Phayao, Thailand, 56000
        • Phayao Provincial Hospital (5122)
    • Ratchathewi,
      • Bangkok, Ratchathewi,, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University CRS (5115)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 90007
        • University of Southern California MCA Center (5048)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA (5112)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Mother-Child-Adolescent HIV Program (4601)
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Harbor (UCLA) Medical Center (5045)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado (5052)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Georgetown University (1008)
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Washington Hospital Center (5023)
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20059
        • Howard University (5044)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • Children's Diagnostic and Treatment Center (5055)
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of Florida at Jacksonville (5051)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of Miami Pediatric/Perinatal Clinical Research Site (4201)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of South Florida at Tampa (5018)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago (4001)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Tulane University (5095)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine (5092)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Boston Medical Center (5011)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Wayne State University/Children's Hospital of Michigan (5041)
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • Bronx-Lebanon Hospital Center (5114)
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • Jacobi Medical Center (5013)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Metropolitan Hospital (5003)
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten
        • SUNY Stony Brook University Medical Center (5040)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke University Medical Center (4701)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Pitt CRS (1001)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • St Jude Children's Research Hospital (6501)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital (3801)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Seattle Children's Hospital (5017)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren oder die das vom lokalen Institutional Review Board (IRB) definierte Mindestalter für eine unabhängige Einwilligung erreicht hatten und bereit und in der Lage waren, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben Frauen im Alter von 16 bis 17 Jahren, die bereit und in der Lage waren, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen, und deren Eltern oder Erziehungsberechtigte bereit und in der Lage waren, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bestätigte HIV-Infektion, dokumentiert durch positive Ergebnisse von zwei Proben, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten vor dem Studieneintritt entnommen wurden, unter Verwendung von protokollspezifischen Tests (siehe Protokoll für weitere Einzelheiten)
  • Dokumentation des Status des Hepatitis-B-Oberflächenantikörpers (HBsAb) und des Status des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) (falls der Antikörper negativ war) innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt
  • Innerhalb von 0-42 Tagen nach Schwangerschaftsausgang
  • Antiretrovirale Behandlung naiv, definiert als < 14 Tage mit einem oder mehreren antiretroviralen Mitteln vor Beginn der Therapie während der aktuellen Schwangerschaft
  • Erhalt von mindestens vier Wochen HAART vor Studieneintritt, von denen mindestens zwei Wochen vor dem Schwangerschaftsausgang liegen müssen (bis zu sieben aufeinanderfolgende Tage einer ausgelassenen Therapie sind zulässig)
  • CD4+-Zellzahl ≥ 400 Zellen/mm^3 in einer Probe, die innerhalb von 120 Tagen vor Beginn der HAART für die aktuelle Schwangerschaft entnommen wurde
  • CD4+-Zellzahl ≥ 400 Zellen/mm^3 in einer Probe, die auf HAART und innerhalb von 45 Tagen vor Studieneintritt entnommen wurde

  • Die folgenden Laborwerte einer Probe, die innerhalb von 45 Tagen vor Studieneintritt erhalten wurden:

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 750/mm^3
    • Hämoglobin ≥ 7,0 g/dl
    • Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm^3
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) und alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance von ≥ 60 ml/min innerhalb von 45 Tagen vor dem Eintritt unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel
  • Absicht, für die Dauer des Studiums im derzeitigen geografischen Wohngebiet zu bleiben
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Studienbesuchen gemäß den Anforderungen des Studiums

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an PROMISE (P1077BF - NCT01061151)
  • Klinische Indikation für HAART, einschließlich einer Krankheit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) im klinischen Stadium 3 oder 4, früherer oder aktueller Tuberkuloseerkrankung (ein positiver PPD-Test (aufgereinigtes Proteinderivat) allein wurde nicht als Ausschlusskriterium angesehen) und/oder jede andere klinische Indikation pro Land - spezifische Behandlungsrichtlinien
  • Klinisch signifikante Krankheit oder Zustand, der innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Soziale oder andere Umstände, die nach Ansicht des Standortermittlers eine langfristige Nachverfolgung verhindern würden
  • Verwendung verbotener Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt (eine Liste der verbotenen Medikamente finden Sie im MOP der Studie)
  • Aktuelle Zwangshaft (unfreiwillige Inhaftierung) in einer Justizvollzugsanstalt, Justizvollzugsanstalt oder Gefängnis aus rechtlichen Gründen oder Zwangshaft in einer medizinischen Einrichtung zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (z. B. Infektionskrankheit) Krankheit
  • Derzeit stillen oder planen zu stillen
  • Aktueller dokumentierter Leitungsherzfehler (spezielle Untersuchungen zum Ausschluss dieses Zustands waren nicht erforderlich; ein Herzgeräusch allein und/oder ein atrioventrikulärer Block zweiten Grades Typ 1 (auch bekannt als Mobitz I oder Wenckebach) wurde nicht als Ausschluss angesehen)
  • Bekannter Nachweis von HBV-DNA-Spiegeln >2000 IE/ml (ungefähr 10.000 Kopien/ml) in Gegenwart von erhöhten (Grad 1 und höher) ALT (HBV-DNA-Tests waren für das Screening oder die Aufnahme in die Studie nicht erforderlich, wurden jedoch in Betracht gezogen, um festzustellen, ob eine Behandlung für HBV war angezeigt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Weiter HAART
Erhalten Sie weiterhin HAART innerhalb von 0-42 Tagen nach der Entbindung oder einem anderen Schwangerschaftsausgang.
Arzneimittel: Hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART)

Eine Kombination aus drei oder mehr HIV-Medikamenten, die zwei oder mehr Wirkstoffklassen angehören.

Das bevorzugte studienbezogene HAART-Schema war Lopinavir/Ritonavir (LPV/RTV) plus Festdosiskombination Tenofovir/Emtricitabin (TDF/FTC). Zusätzliche ARVs, die für die Verwendung in dieser Studie bereitgestellt wurden, umfassten die Festdosiskombination Lamivudin/Zidovudin (3TC/ZDV), Lamivudin (3TC), Zidovudin (ZDV), Tenofovir (TDF), die Festdosiskombination Tenofovir/Emtricitabin/Rilpivirin (TDF/FTC/RPV ), Didanosin (ddI), Atazanavir (ATV), Raltegravir (RAL) und Ritonavir (RTV). Während LPV/RTV plus TDF/FTC das bevorzugte von der Studie gelieferte Regime war, würden die Studienärzte zusammen mit den Teilnehmern die optimale Arzneimittelkombination für jeden Teilnehmer bestimmen.
Aktiver Komparator: Stopp HAART
Hören Sie auf, HAART innerhalb von 0-42 Tagen nach der Entbindung oder einem anderen Schwangerschaftsausgang zu erhalten, und nehmen Sie die HAART wieder auf, wenn die im Protokoll festgelegten Kriterien erfüllt wurden.
Arzneimittel: Hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART)

Eine Kombination aus drei oder mehr HIV-Medikamenten, die zwei oder mehr Wirkstoffklassen angehören.

Das bevorzugte studienbezogene HAART-Schema war Lopinavir/Ritonavir (LPV/RTV) plus Festdosiskombination Tenofovir/Emtricitabin (TDF/FTC). Zusätzliche ARVs, die für die Verwendung in dieser Studie bereitgestellt wurden, umfassten die Festdosiskombination Lamivudin/Zidovudin (3TC/ZDV), Lamivudin (3TC), Zidovudin (ZDV), Tenofovir (TDF), die Festdosiskombination Tenofovir/Emtricitabin/Rilpivirin (TDF/FTC/RPV ), Didanosin (ddI), Atazanavir (ATV), Raltegravir (RAL) und Ritonavir (RTV). Während LPV/RTV plus TDF/FTC das bevorzugte von der Studie gelieferte Regime war, würden die Studienärzte zusammen mit den Teilnehmern die optimale Arzneimittelkombination für jeden Teilnehmer bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzraten von AIDS – Definition von Krankheit, schwere Nicht-AIDS-Definition, kardiovaskuläres, renales, hepatisches Ereignis oder Tod
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Studienende wurden alle Teilnehmer bis zum 7. Juli 2015 nachbeobachtet (durchschnittlich 125 Wochen Nachbeobachtung).
AIDS-definierende Krankheit, schwerwiegendes, nicht AIDS-definierendes kardiovaskuläres, renales oder hepatisches Ereignis oder Tod bezieht sich auf Krankheiten/Diagnosen, die in Anhang II des Protokolls aufgeführt sind. Diese Ereignisse wurden von einer Endpoint-Überprüfungsgruppe überprüft und bestätigt. Die Inzidenzrate wurde nach der Kaplan-Meier-Methode ermittelt.
Vom Studieneintritt bis zum Studienende wurden alle Teilnehmer bis zum 7. Juli 2015 nachbeobachtet (durchschnittlich 125 Wochen Nachbeobachtung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von AIDS - Krankheit definieren
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Studienende wurden alle Teilnehmer bis zum 7. Juli 2015 nachbeobachtet (durchschnittlich 125 Wochen Nachbeobachtung).
AIDS definierende Krankheit bezieht sich auf Krankheiten/Diagnosen, die in Anhang II des Protokolls aufgeführt sind. Diese Ereignisse wurden von einer Endpoint-Überprüfungsgruppe überprüft und bestätigt. Die Inzidenzrate wurde nach der Kaplan-Meier-Methode ermittelt.
Vom Studieneintritt bis zum Studienende wurden alle Teilnehmer bis zum 7. Juli 2015 nachbeobachtet (durchschnittlich 125 Wochen Nachbeobachtung).
Inzidenzraten schwerer kardiovaskulärer, renaler oder hepatischer Ereignisse ohne AIDS-Definition
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Studienende wurden alle Teilnehmer bis zum 7. Juli 2015 nachbeobachtet (durchschnittlich 125 Wochen Nachbeobachtung).
Schwerwiegende nicht-AIDS-definierende kardiovaskuläre, renale oder hepatische Ereignisse oder Tod beziehen sich auf Krankheiten/Diagnosen, die in Anhang II des Protokolls aufgeführt sind. Diese Ereignisse wurden von einer Endpoint-Überprüfungsgruppe überprüft und bestätigt. Die Inzidenzrate wurde nach der Kaplan-Meier-Methode ermittelt.
Vom Studieneintritt bis zum Studienende wurden alle Teilnehmer bis zum 7. Juli 2015 nachbeobachtet (durchschnittlich 125 Wochen Nachbeobachtung).
Inzidenzrate von Todesfällen
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Studienende wurden alle Teilnehmer bis zum 7. Juli 2015 nachbeobachtet (durchschnittlich 125 Wochen Nachbeobachtung).
Die Inzidenzrate wurde nach der Kaplan-Meier-Methode ermittelt.
Vom Studieneintritt bis zum Studienende wurden alle Teilnehmer bis zum 7. Juli 2015 nachbeobachtet (durchschnittlich 125 Wochen Nachbeobachtung).
Inzidenzrate von HIV/AIDS-bezogenen Ereignissen
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Studienende wurden alle Teilnehmer bis zum 7. Juli 2015 nachbeobachtet (durchschnittlich 125 Wochen Nachbeobachtung).
HIV/AIDS-bezogene Ereignisse beziehen sich auf Krankheiten/Diagnosen, die in Anhang II des Protokolls aufgeführt sind. Diese Ereignisse wurden von einer Endpoint-Überprüfungsgruppe überprüft und bestätigt. Die Inzidenzrate wurde nach der Kaplan-Meier-Methode ermittelt.
Vom Studieneintritt bis zum Studienende wurden alle Teilnehmer bis zum 7. Juli 2015 nachbeobachtet (durchschnittlich 125 Wochen Nachbeobachtung).
Inzidenzrate von HIV/AIDS-bezogenen Ereignissen oder Todesfällen
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Studienende wurden alle Teilnehmer bis zum 7. Juli 2015 nachbeobachtet (durchschnittlich 125 Wochen Nachbeobachtung).
HIV/AIDS-bezogene Ereignisse oder Todesfälle beziehen sich auf Krankheiten/Diagnosen, die in Anhang II des Protokolls aufgeführt sind. Diese Ereignisse wurden von einer Endpoint-Überprüfungsgruppe überprüft und bestätigt. Die Inzidenzrate wurde nach der Kaplan-Meier-Methode ermittelt.
Vom Studieneintritt bis zum Studienende wurden alle Teilnehmer bis zum 7. Juli 2015 nachbeobachtet (durchschnittlich 125 Wochen Nachbeobachtung).
Inzidenzrate von HIV/AIDS-bezogenen Ereignissen oder Ereignissen im klinischen Stadium 2 oder 3 der WHO
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Studienende wurden alle Teilnehmer bis zum 7. Juli 2015 nachbeobachtet (durchschnittlich 125 Wochen Nachbeobachtung).
HIV/AIDS-bezogene Ereignisse oder Ereignisse der klinischen Phase 2 oder 3 der WHO beziehen sich auf Krankheiten/Diagnosen, die in Anhang II des Protokolls aufgeführt sind. Diese Ereignisse wurden von einer Endpoint-Überprüfungsgruppe überprüft und bestätigt. Die Inzidenzrate wurde nach der Kaplan-Meier-Methode ermittelt.
Vom Studieneintritt bis zum Studienende wurden alle Teilnehmer bis zum 7. Juli 2015 nachbeobachtet (durchschnittlich 125 Wochen Nachbeobachtung).
Inzidenzrate von Toxizität Grad 2 und höher
Zeitfenster: Alle Labormessungen wurden bei Eintritt, 4 und 12 Wochen danach und dann alle 3 Monate bis zum Ende der Studie durchgeführt. Anzeichen und Symptome wurden vom Studieneintritt bis zum Studienende aufgezeichnet. Alle wurden bis zum 7. Juli 2015 nachbeobachtet (durchschnittlich 125 Wochen Nachbeobachtung)
Die Toxizitätsereignisse umfassten alle hämatologischen oder chemischen Ereignisse Grad 2 und höher sowie Anzeichen oder Symptome Grad 3 oder 4. Diese Ereignisse wurden anhand der Division of AIDS (DAIDS AE Grading Table), Version 1.0, Dezember 2004, Clarification August 2009, die auf der RSC-Website (http://rsc.tech-res.com) verfügbar ist, bewertet. Die Inzidenzrate wurde nach der Kaplan-Meier-Methode ermittelt.
Alle Labormessungen wurden bei Eintritt, 4 und 12 Wochen danach und dann alle 3 Monate bis zum Ende der Studie durchgeführt. Anzeichen und Symptome wurden vom Studieneintritt bis zum Studienende aufgezeichnet. Alle wurden bis zum 7. Juli 2015 nachbeobachtet (durchschnittlich 125 Wochen Nachbeobachtung)
Inzidenzrate von kardiovaskulären oder anderen metabolischen Ereignissen
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Studienende wurden alle Teilnehmer bis zum 7. Juli 2015 nachbeobachtet (durchschnittlich 125 Wochen Nachbeobachtung).
Dieses Ergebnis war als explorative Analyse gedacht und wurde nicht in die Primäranalysen aufgenommen, abhängig von Primärergebnissen und Finanzierung. Angesichts der Ergebnisse der Primäranalysen wurde entschieden, dass dieses Ergebnis keine wissenschaftliche Bedeutung mehr hat. Vom NIH wurden keine Ressourcen und Mittel bereitgestellt.
Vom Studieneintritt bis zum Studienende wurden alle Teilnehmer bis zum 7. Juli 2015 nachbeobachtet (durchschnittlich 125 Wochen Nachbeobachtung).
Inzidenzrate anderer gezielter Erkrankungen
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Studienende wurden alle Teilnehmer bis zum 7. Juli 2015 nachbeobachtet (durchschnittlich 125 Wochen Nachbeobachtung).
Dieses Ergebnis war als explorative Analyse gedacht und wurde nicht in die Primäranalysen aufgenommen, abhängig von Primärergebnissen und Finanzierung. Angesichts der Ergebnisse der Primäranalysen wurde entschieden, dass dieses Ergebnis keine wissenschaftliche Bedeutung mehr hat. Vom NIH wurden keine Ressourcen und Mittel bereitgestellt.
Vom Studieneintritt bis zum Studienende wurden alle Teilnehmer bis zum 7. Juli 2015 nachbeobachtet (durchschnittlich 125 Wochen Nachbeobachtung).
Inzidenzrate aller in Anhang II des Protokolls beschriebenen Erkrankungen oder Tod
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Studienende wurden alle Teilnehmer bis zum 7. Juli 2015 nachbeobachtet (durchschnittlich 125 Wochen Nachbeobachtung).
Dieses Ergebnis war als explorative Analyse gedacht und wurde nicht in die Primäranalysen aufgenommen, abhängig von Primärergebnissen und Finanzierung. Angesichts der Ergebnisse der Primäranalysen wurde entschieden, dass dieses Ergebnis keine wissenschaftliche Bedeutung mehr hat. Vom NIH wurden keine Ressourcen und Mittel bereitgestellt.
Vom Studieneintritt bis zum Studienende wurden alle Teilnehmer bis zum 7. Juli 2015 nachbeobachtet (durchschnittlich 125 Wochen Nachbeobachtung).
Anzahl der Teilnehmer mit virologischem Versagen (VF) mit HIV-Resistenz im Continue-HAART-Arm
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Bestätigung von VF. HIV-1-RNA-Tests zur Identifizierung von VF wurden in Woche 4, 12, 24 und danach alle 12 Wochen bis zum Ende der Studie nach durchschnittlich 125 Wochen durchgeführt. Wenn HIV-1-RNA über 1000 Kopien/ml lag, wurde ein Bestätigungstest innerhalb von 4 Wochen durchgeführt.
VF war definiert als zwei aufeinanderfolgende Messungen von HIV-1-RNA über 1000 Kopien/ml bei oder nach 24 Wochen HAART. Die HIV-Medikamentenresistenz wurde anhand der Stanford-Datenbank (Version 6.2) definiert.
Zum Zeitpunkt der Bestätigung von VF. HIV-1-RNA-Tests zur Identifizierung von VF wurden in Woche 4, 12, 24 und danach alle 12 Wochen bis zum Ende der Studie nach durchschnittlich 125 Wochen durchgeführt. Wenn HIV-1-RNA über 1000 Kopien/ml lag, wurde ein Bestätigungstest innerhalb von 4 Wochen durchgeführt.
Medikamenteneinhaltung - letztes Mal verpasste Medikamente
Zeitfenster: Woche 0, 48 und 96
Die Medikationsadhärenz wurde durch einen selbstberichteten Fragebogen bewertet. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine vordefinierte Auswahl angegeben haben, wird bereitgestellt.
Woche 0, 48 und 96
Medikamenteneinhaltung – wie genau der Zeitplan befolgt wird
Zeitfenster: Woche 0, 48 und 96
Die Medikationsadhärenz wurde durch einen selbstberichteten Fragebogen bewertet. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine vordefinierte Auswahl angegeben haben, wird bereitgestellt.
Woche 0, 48 und 96
Medikamenteneinhaltung - Wie oft Anweisungen befolgen
Zeitfenster: Woche 0, 48 und 96
Die Medikationsadhärenz wurde durch einen selbstberichteten Fragebogen bewertet. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine vordefinierte Auswahl angegeben haben, wird bereitgestellt.
Woche 0, 48 und 96
Einhaltung der Medikation - Vergessene Dosis innerhalb der letzten 4 Tage
Zeitfenster: Woche 0, 48 und 96
Die Medikationsadhärenz wurde durch einen selbstberichteten Fragebogen bewertet. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine vordefinierte Auswahl angegeben haben, wird bereitgestellt.
Woche 0, 48 und 96
Lebensqualität - Allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: Woche 0, 48 und 96
Die Lebensqualität wurde durch einen selbstberichteten Fragebogen bewertet. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine vordefinierte Auswahl angegeben haben, wird bereitgestellt.
Woche 0, 48 und 96
Lebensqualität (QoL) - Gesundheitsbewertungspunktzahl
Zeitfenster: Woche 0, 48 und 96
QoL-Gesundheits-Rating-Score wurde durch einen selbstberichteten Fragebogen bewertet. Ein Gesundheitsbewertungswert von 0 weist auf den Tod oder die schlechtestmögliche Gesundheit hin, und ein Wert von 100 weist auf eine perfekte oder bestmögliche Gesundheit hin, und der Mittelwert der Bewertung wird berechnet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität (QoL) hin. Der Bereich ist 0-100 Einheiten auf einer Skala
Woche 0, 48 und 96
Änderungen der Plasmakonzentrationen von entzündlichen und thrombogenen Markern
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 4 und 12 Wochen und dann alle 6 Monate bis zum Studienende. Alle Teilnehmer wurden bis zum 7. Juli 2015 nachbeobachtet (durchschnittlich 125 Wochen Nachbeobachtung).
Dieses Ergebnis war als explorative Analyse gedacht und wurde nicht in die Primäranalysen aufgenommen, abhängig von Primärergebnissen und Finanzierung. Dieses Ergebnis erforderte zusätzliche Mittel für Labortests, die nicht verfügbar waren, und daher wird dieses Ergebnis nicht berichtet.
Gemessen zu Studienbeginn, nach 4 und 12 Wochen und dann alle 6 Monate bis zum Studienende. Alle Teilnehmer wurden bis zum 7. Juli 2015 nachbeobachtet (durchschnittlich 125 Wochen Nachbeobachtung).
Kosteneffizienz und Durchführbarkeit von Behandlungsmodellen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 4 - 12 und 24 Wochen und dann alle 6 Monate bis zum Studienende. Alle Teilnehmer wurden bis zum 7. Juli 2015 nachbeobachtet (durchschnittlich 125 Wochen Nachbeobachtung).
Dieser Endpunkt war als explorative Analyse gedacht und wurde nicht in die primären Analysen aufgenommen. Angesichts der Ergebnisse der Primäranalysen und Änderungen der WHO-Richtlinien zur Empfehlung einer lebenslangen antiretroviralen Therapie entschied das Protokollteam, dass dieses Ergebnis wissenschaftlich nicht mehr von Bedeutung ist. Vom NIH wurden keine Ressourcen und Mittel bereitgestellt.
Gemessen zu Studienbeginn, nach 4 - 12 und 24 Wochen und dann alle 6 Monate bis zum Studienende. Alle Teilnehmer wurden bis zum 7. Juli 2015 nachbeobachtet (durchschnittlich 125 Wochen Nachbeobachtung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Studienstuhl: Judith S. Currier, MD, MS, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMPAACT 1077HS
  • U01AI068632 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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