Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IMPAACT 1077HS: onderzoek naar de voordelen van HAART-voortzetting bij postpartumvrouwen

10 augustus 2023 bijgewerkt door: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT 1077HS: HAART-standaardversie van de Promoting Maternal and Infant Survival Everywhere (PROMISE)-studie

Deze studie was een gerandomiseerde strategiestudie die werd uitgevoerd onder vrouwen die tijdens de zwangerschap zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) kregen om de overdracht van hiv van moeder op kind (PMTCT) te voorkomen, maar verder niet voldeden aan de criteria om HAART te starten voor hun eigen gezondheid . De studie was opgezet om te bepalen of voortzetting van HAART na de bevalling of een andere uitkomst van de zwangerschap de morbiditeit en mortaliteit verlaagde in vergelijking met stopzetting en hervatting van HAART wanneer aan de in het protocol gespecificeerde criteria werd voldaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde strategiestudie richtte zich op therapeutische vragen voor vrouwen uit regio's waar antepartum HAART voor PMTCT (voor alle CD4+-celtellingen) en postpartum formulevoeding de standaardzorg is, en die ook zowel pre-HAART CD4+-celtelling >400 cellen/mm^ hadden 3 en een screening (on-HAART) CD4+ celtelling > 400 cellen/mm^3. Voor deze vrouwen hadden de doelstellingen betrekking op de relatieve werkzaamheid en veiligheid van het voortzetten van HAART (wanneer het niet langer wordt gebruikt voor PMTCT) versus het stoppen van HAART.

Potentiële deelnemers werden geïdentificeerd/geworven en stemden toe tijdens de zwangerschap of na de bevalling of een andere zwangerschapsuitkomst. Studiespecifieke screening werd gestart in het derde trimester of na de uitkomst van de zwangerschap. Vrouwen die voor de studie werden gescreend, kregen de raad om hun HAART voort te zetten totdat ze werden gerandomiseerd.

Randomisatie zou plaatsvinden binnen 0-42 dagen na de uitkomst van de zwangerschap. Vrouwen die hun zwangerschap niet tot het derde trimester hebben doorstaan, maar verder voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor de studie, kunnen worden ingeschreven.

Deelnemers werden gerandomiseerd naar een van de twee studiearmen:

Arm A: voortzetting van HAART Arm B: stopzetting van HAART en hervat HAART wanneer aan de in het protocol gespecificeerde criteria is voldaan

Deelnemers moesten worden gevolgd tot 84 weken nadat de laatste deelnemer was gerandomiseerd.

Belangrijke evaluaties werden uitgevoerd bij screening, binnenkomst, bezoeken na binnenkomst waren gepland voor 4 weken na binnenkomst, 12 weken na binnenkomst en daarna elke 12 weken. De belangrijkste evaluaties omvatten fysieke onderzoeken, klinische beoordelingen en bloedafname.

Op 7 juli 2015 ontvingen de onderzoekslocaties formele mededelingen over de resultaten van de studie Strategic Timing of Antiretroviral Treatment (START) en de bijbehorende wijzigingen werden doorgevoerd in de 1077HS-studie als reactie op deze resultaten. Alle locaties kregen instructies dat alle vrouwen in de 1077HS-studie op de hoogte moesten worden gebracht van de resultaten van de START-studie en dat antiretrovirale therapie (ART) voor alle vrouwen werd aanbevolen op basis van de resultaten van de START-studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1653

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital General de Agudos (5082)
  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone Prevention/Treatment Clinical Research Site (12701)
      • Gaborone, Botswana
        • Molepolole Prevention/Treatment Clinical Research Site (12702)
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië
        • School of Medicine, University of Minas Gerais - FUNDEP (5073)
      • Caxias do Sul, Brazilië
        • University Caxias do Sul (5084)
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao (5117)
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Hospital Santa Casa (5098)
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Hospital dos Servidores do Estado (5072)
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Hospital Geral De Nova Igaucu (5097)
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Instituto de Puericultura E Pediatria Martagao Geseira - FUJB (5071)
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo (5074)
  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Guangxi Center for HIV/AIDS Prevention and Control (30274)
  • Haïti
      • Port-au-Prince, Haïti
        • Les Centres GHESKIO (30022)
  • Peru
      • Lima, Peru
        • IMPACTA Barranco Clinical Research Site (11301)
      • Lima, Peru
        • IMPACTA San Miguel Clinical Research Site (11302)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program (6601)
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • San Juan City Hospital (5031)
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Bhumibol Adulyadej Hospital (5124)
      • Chanthaburi, Thailand, 22000
        • Prapokklao Hospital (5123)
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University (31784)
      • Chiang Rai, Thailand
        • Chiang Rai Regional Hospital (5116)
      • Chon Buri, Thailand, 20000
        • Chonburi Hospital (5125)
      • Phayao, Thailand, 56000
        • Phayao Provincial Hospital (5122)
    • Ratchathewi,
      • Bangkok, Ratchathewi,, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University CRS (5115)
  • Verenigde Staten
    • California
      • Alhambra, California, Verenigde Staten, 90007
        • University of Southern California MCA Center (5048)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA (5112)
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • UCSD Mother-Child-Adolescent HIV Program (4601)
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Harbor (UCLA) Medical Center (5045)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado (5052)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • Georgetown University (1008)
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • Washington Hospital Center (5023)
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20059
        • Howard University (5044)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
        • Children's Diagnostic and Treatment Center (5055)
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • University of Florida at Jacksonville (5051)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • University of Miami Pediatric/Perinatal Clinical Research Site (4201)
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • University of South Florida at Tampa (5018)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago (4001)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • Tulane University (5095)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine (5092)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Boston Medical Center (5011)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • Wayne State University/Children's Hospital of Michigan (5041)
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
        • Bronx-Lebanon Hospital Center (5114)
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
        • Jacobi Medical Center (5013)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Metropolitan Hospital (5003)
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten
        • SUNY Stony Brook University Medical Center (5040)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • Duke University Medical Center (4701)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Pitt CRS (1001)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
        • St Jude Children's Research Hospital (6501)
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital (3801)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Seattle Children's Hospital (5017)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van ≥ 18 jaar of die de minimumleeftijd voor onafhankelijke toestemming hadden bereikt, zoals gedefinieerd door de lokale Institutional Review Board (IRB), en bereid en in staat waren om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Bovendien, op locaties met IRB-goedkeuring om jongere deelnemers in te schrijven, vrouwen van 16-17 jaar die bereid en in staat waren om schriftelijke toestemming te geven en van wie de ouder of wettelijke voogd bereid en in staat was om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Bevestigde hiv-infectie, gedocumenteerd door positieve resultaten van twee monsters die op verschillende tijdstippen zijn verzameld voorafgaand aan het begin van het onderzoek, met behulp van in het protocol gespecificeerde tests (zie protocol voor meer details)
  • Documentatie van hepatitis B-oppervlakte-antilichaamstatus (HBsAb) en hepatitis B-oppervlakteantigeenstatus (HBsAg) (indien antilichaam negatief was) binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Binnen 0-42 dagen na zwangerschapsuitkomst
  • Niet eerder behandeld met antiretrovirale middelen, gedefinieerd als < 14 dagen gebruik van één of meer antiretrovirale middelen, voorafgaand aan de behandeling die tijdens de huidige zwangerschap is gestart
  • Ontvangst van ten minste vier weken HAART voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, waarvan ten minste twee weken voorafgaand aan het resultaat van de zwangerschap (maximaal zeven opeenvolgende dagen gemiste therapie is toegestaan)
  • Aantal CD4+-cellen ≥ 400 cellen/mm^3 op een monster verkregen binnen 120 dagen voorafgaand aan de start van HAART voor huidige zwangerschap
  • Aantal CD4+-cellen ≥ 400 cellen/mm^3 op een monster verkregen op HAART en binnen 45 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek

  • De volgende laboratoriumwaarden op een monster verkregen binnen 45 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek:

    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 750/mm^3
    • Hemoglobine ≥ 7,0 g/dl
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/mm^3
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) en alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN
  • Geschatte creatinineklaring van ≥ 60 ml/min binnen 45 dagen voorafgaand aan opname met behulp van de Cockcroft-Gault-formule
  • Intentie om gedurende de studie in het huidige geografische woongebied te blijven
  • Bereidheid om studiebezoeken bij te wonen zoals vereist door de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere deelname aan PROMISE (P1077BF - NCT01061151)
  • Klinische indicatie voor HAART, inclusief elke klinische fase 3- of 4-aandoening van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), eerdere of huidige tuberculoseziekte (een positieve (Purified Protein Derivative) PPD-test alleen werd niet als uitsluitend beschouwd), en/of enige andere klinische indicatie per land -specifieke behandelrichtlijnen
  • Klinisch significante ziekte of aandoening die systemische behandeling en/of ziekenhuisopname vereist binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Sociale of andere omstandigheden die naar de mening van de locatieonderzoeker langdurige follow-up in de weg zouden staan
  • Gebruik van verboden medicijnen binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie (raadpleeg de MOP van de studie voor een lijst met verboden medicijnen)
  • Huidige verplichte detentie (onvrijwillige opsluiting) in een penitentiaire inrichting, gevangenis of gevangenis om juridische redenen of verplichte detentie in een medische instelling voor de behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (bijv. infectieziekte) ziekte
  • Momenteel borstvoeding of van plan borstvoeding te geven
  • Huidige gedocumenteerde geleidingshartafwijking (gespecialiseerde beoordelingen om deze aandoening uit te sluiten waren niet vereist; een hartgeruis alleen en/of type 1 tweedegraads atrioventriculair blok (ook bekend als Mobitz I of Wenckebach) werd niet als uitsluitend beschouwd)
  • Bekend bewijs van HBV DNA-spiegels >2000 IE/ml (ongeveer 10.000 kopieën/ml) in aanwezigheid van verhoogde (graad 1 en hoger) ALAT (HBV DNA-testen waren niet vereist voor onderzoeksscreening of inschrijving, maar werden overwogen om te bepalen of behandeling voor HBV was geïndiceerd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ga door HAART
Ga door met het ontvangen van HAART binnen 0-42 dagen na de bevalling of een andere uitkomst van de zwangerschap.
Geneesmiddel: Zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART)

Een combinatie van drie of meer hiv-medicijnen die tot twee of meer medicijnklassen behoren.

Het door de studie verstrekte HAART-regime dat de voorkeur had, was lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) plus de vaste-dosiscombinatie tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC). Bijkomende ARV's die voor gebruik in dit onderzoek werden verstrekt, waren onder meer de vaste-dosiscombinatie lamivudine/zidovudine (3TC/ZDV), lamivudine (3TC), zidovudine (ZDV), tenofovir (TDF), de vaste-dosiscombinatie tenofovir/emtricitabine/rilpivirine (TDF/FTC/RPV). ), didanosine (ddI), atazanavir (ATV), raltegravir (RAL) en ritonavir (RTV). Hoewel LPV/RTV plus TDF/FTC het geprefereerde door de studie verstrekte regime was, zouden de studieclinici in samenwerking met de deelnemers de optimale medicijncombinatie voor elke deelnemer bepalen.
Actieve vergelijker: Stop HAART
Stop met het ontvangen van HAART binnen 0-42 dagen na de bevalling of een andere uitkomst van de zwangerschap en hervat de HAART wanneer aan de in het protocol gespecificeerde criteria is voldaan.
Geneesmiddel: Zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART)

Een combinatie van drie of meer hiv-medicijnen die tot twee of meer medicijnklassen behoren.

Het door de studie verstrekte HAART-regime dat de voorkeur had, was lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) plus de vaste-dosiscombinatie tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC). Bijkomende ARV's die voor gebruik in dit onderzoek werden verstrekt, waren onder meer de vaste-dosiscombinatie lamivudine/zidovudine (3TC/ZDV), lamivudine (3TC), zidovudine (ZDV), tenofovir (TDF), de vaste-dosiscombinatie tenofovir/emtricitabine/rilpivirine (TDF/FTC/RPV). ), didanosine (ddI), atazanavir (ATV), raltegravir (RAL) en ritonavir (RTV). Hoewel LPV/RTV plus TDF/FTC het geprefereerde door de studie verstrekte regime was, zouden de studieclinici in samenwerking met de deelnemers de optimale medicijncombinatie voor elke deelnemer bepalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiecijfers van AIDS - Definiërende ziekte, Ernstige niet-AIDS-definiërende, cardiovasculaire, nier-, levergebeurtenis of overlijden
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot het beëindigen van het onderzoek werden alle deelnemers gevolgd tot 7 juli 2015 (gemiddeld 125 weken follow-up).
AIDS-definiërende ziekte, ernstige niet-AIDS-definiërende cardiovasculaire, nier- of hepatische gebeurtenis, of overlijden verwijst naar ziekte/diagnoses vermeld in Bijlage II van het protocol. Deze gebeurtenissen zijn beoordeeld en bevestigd door een Endpoint-beoordelingsgroep. Het incidentiepercentage werd verkregen met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf het begin van het onderzoek tot het beëindigen van het onderzoek werden alle deelnemers gevolgd tot 7 juli 2015 (gemiddeld 125 weken follow-up).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiegraad van AIDS - ziekte definiëren
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot het beëindigen van het onderzoek werden alle deelnemers gevolgd tot 7 juli 2015 (gemiddeld 125 weken follow-up).
AIDS definieert ziekte, verwijst naar ziekte/diagnoses vermeld in bijlage II van het protocol. Deze gebeurtenissen zijn beoordeeld en bevestigd door een Endpoint-beoordelingsgroep. Het incidentiepercentage werd verkregen met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf het begin van het onderzoek tot het beëindigen van het onderzoek werden alle deelnemers gevolgd tot 7 juli 2015 (gemiddeld 125 weken follow-up).
Incidentiecijfers van ernstige niet-aids-definiërende cardiovasculaire, nier- of leveraandoeningen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot het beëindigen van het onderzoek werden alle deelnemers gevolgd tot 7 juli 2015 (gemiddeld 125 weken follow-up).
Ernstige niet-AIDS-definiërende cardiovasculaire, nier- of hepatische gebeurtenis, of overlijden verwijst naar ziekte/diagnoses vermeld in bijlage II van het protocol. Deze gebeurtenissen zijn beoordeeld en bevestigd door een Endpoint-beoordelingsgroep. Het incidentiepercentage werd verkregen met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf het begin van het onderzoek tot het beëindigen van het onderzoek werden alle deelnemers gevolgd tot 7 juli 2015 (gemiddeld 125 weken follow-up).
Incidentiecijfer van sterfgevallen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot het beëindigen van het onderzoek werden alle deelnemers gevolgd tot 7 juli 2015 (gemiddeld 125 weken follow-up).
Het incidentiepercentage werd verkregen met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf het begin van het onderzoek tot het beëindigen van het onderzoek werden alle deelnemers gevolgd tot 7 juli 2015 (gemiddeld 125 weken follow-up).
Incidentiegraad van HIV/AIDS-gerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot het beëindigen van het onderzoek werden alle deelnemers gevolgd tot 7 juli 2015 (gemiddeld 125 weken follow-up).
HIV/AIDS-gerelateerde gebeurtenissen verwijst naar ziekten/diagnoses vermeld in Bijlage II van het protocol. Deze gebeurtenissen zijn beoordeeld en bevestigd door een Endpoint-beoordelingsgroep. Het incidentiepercentage werd verkregen met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf het begin van het onderzoek tot het beëindigen van het onderzoek werden alle deelnemers gevolgd tot 7 juli 2015 (gemiddeld 125 weken follow-up).
Incidentiegraad van HIV/AIDS-gerelateerde gebeurtenissen of overlijden
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot het beëindigen van het onderzoek werden alle deelnemers gevolgd tot 7 juli 2015 (gemiddeld 125 weken follow-up).
HIV/AIDS-gerelateerde gebeurtenissen of overlijden verwijst naar ziekte/diagnoses vermeld in bijlage II van het protocol. Deze gebeurtenissen zijn beoordeeld en bevestigd door een Endpoint-beoordelingsgroep. Het incidentiepercentage werd verkregen met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf het begin van het onderzoek tot het beëindigen van het onderzoek werden alle deelnemers gevolgd tot 7 juli 2015 (gemiddeld 125 weken follow-up).
Incidentiegraad van HIV/AIDS-gerelateerde gebeurtenissen of WHO klinische stadium 2 of 3 gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot het beëindigen van het onderzoek werden alle deelnemers gevolgd tot 7 juli 2015 (gemiddeld 125 weken follow-up).
Voorvallen in verband met HIV/AIDS of voorvallen in klinisch stadium 2 of 3 van de WHO verwijzen naar ziekten/diagnoses vermeld in bijlage II van het protocol. Deze gebeurtenissen zijn beoordeeld en bevestigd door een Endpoint-beoordelingsgroep. Het incidentiepercentage werd verkregen met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf het begin van het onderzoek tot het beëindigen van het onderzoek werden alle deelnemers gevolgd tot 7 juli 2015 (gemiddeld 125 weken follow-up).
Incidentiegraad van graad 2 en hogere toxiciteit
Tijdsspanne: Alle laboratoriummetingen werden uitgevoerd bij aanvang, 4 en 12 weken daarna, en vervolgens elke 3 maanden tot het einde van de studie. Tekenen en symptomen werden geregistreerd vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek. Allen werden gevolgd tot 7 juli 2015 (gemiddeld 125 weken follow-up)
De toxiciteitsgebeurtenissen omvatten alle hematologische of chemiegebeurtenissen van graad 2 en hoger en tekenen of symptomen van graad 3 of 4. Deze evenementen werden beoordeeld met behulp van de Division of AIDS (DAIDS AE Grading Table), versie 1.0, december 2004, verduidelijking augustus 2009, die beschikbaar is op de RSC-website (http://rsc.tech-res.com). Het incidentiepercentage werd verkregen met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Alle laboratoriummetingen werden uitgevoerd bij aanvang, 4 en 12 weken daarna, en vervolgens elke 3 maanden tot het einde van de studie. Tekenen en symptomen werden geregistreerd vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek. Allen werden gevolgd tot 7 juli 2015 (gemiddeld 125 weken follow-up)
Incidentiegraad van cardiovasculaire of andere metabole gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot het beëindigen van het onderzoek werden alle deelnemers gevolgd tot 7 juli 2015 (gemiddeld 125 weken follow-up).
Deze uitkomst was bedoeld als verkennende analyse en is niet meegenomen in de primaire analyses onder voorbehoud van primaire resultaten en financiering. Gezien de resultaten van de primaire analyses werd besloten dat deze uitkomst niet langer wetenschappelijk belangrijk was. Geen middelen en financiering werd toegewezen door NIH.
Vanaf het begin van het onderzoek tot het beëindigen van het onderzoek werden alle deelnemers gevolgd tot 7 juli 2015 (gemiddeld 125 weken follow-up).
Incidentiegraad van andere gerichte medische aandoeningen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot het beëindigen van het onderzoek werden alle deelnemers gevolgd tot 7 juli 2015 (gemiddeld 125 weken follow-up).
Deze uitkomst was bedoeld als verkennende analyse en is niet meegenomen in de primaire analyses onder voorbehoud van primaire resultaten en financiering. Gezien de resultaten van de primaire analyses werd besloten dat deze uitkomst niet langer wetenschappelijk belangrijk was. Geen middelen en financiering werd toegewezen door NIH.
Vanaf het begin van het onderzoek tot het beëindigen van het onderzoek werden alle deelnemers gevolgd tot 7 juli 2015 (gemiddeld 125 weken follow-up).
Incidentiepercentage van elke aandoening die wordt beschreven in bijlage II van het protocol of overlijden
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot het beëindigen van het onderzoek werden alle deelnemers gevolgd tot 7 juli 2015 (gemiddeld 125 weken follow-up).
Deze uitkomst was bedoeld als verkennende analyse en is niet meegenomen in de primaire analyses onder voorbehoud van primaire resultaten en financiering. Gezien de resultaten van de primaire analyses werd besloten dat deze uitkomst niet langer wetenschappelijk belangrijk was. Geen middelen en financiering werd toegewezen door NIH.
Vanaf het begin van het onderzoek tot het beëindigen van het onderzoek werden alle deelnemers gevolgd tot 7 juli 2015 (gemiddeld 125 weken follow-up).
Aantal deelnemers met virologisch falen (VF) met hiv-resistentie in de continue HAART-arm
Tijdsspanne: Op het moment van bevestiging van VF. HIV-1 RNA-testen om VF te identificeren werden uitgevoerd in week 4, 12, 24 en daarna elke 12 weken tot het einde van de studie na gemiddeld 125 weken. Als HIV-1 RNA meer dan 1000 kopieën/ml was, werden er binnen 4 weken bevestigende tests uitgevoerd.
VF werd gedefinieerd als twee opeenvolgende metingen van HIV-1 RNA boven 1000 kopieën/ml op of na 24 weken HAART. Resistentie tegen hiv-geneesmiddelen werd gedefinieerd met behulp van de Stanford-database (versie 6.2)
Op het moment van bevestiging van VF. HIV-1 RNA-testen om VF te identificeren werden uitgevoerd in week 4, 12, 24 en daarna elke 12 weken tot het einde van de studie na gemiddeld 125 weken. Als HIV-1 RNA meer dan 1000 kopieën/ml was, werden er binnen 4 weken bevestigende tests uitgevoerd.
Medicatietrouw - Laatste keer gemiste medicijnen
Tijdsspanne: week 0, 48 en 96
Medicatietrouw werd geëvalueerd door middel van een zelfgerapporteerde vragenlijst. Het aantal deelnemers dat een vooraf gedefinieerde keuze heeft aangegeven, wordt verstrekt.
week 0, 48 en 96
Medicatietrouw - hoe nauwgezet schema gevolgd
Tijdsspanne: week 0, 48 en 96
Medicatietrouw werd geëvalueerd door middel van een zelfgerapporteerde vragenlijst. Het aantal deelnemers dat een vooraf gedefinieerde keuze heeft aangegeven, wordt verstrekt.
week 0, 48 en 96
Medicatietrouw - Hoe vaak instructies opvolgen
Tijdsspanne: week 0, 48 en 96
Medicatietrouw werd geëvalueerd door middel van een zelfgerapporteerde vragenlijst. Het aantal deelnemers dat een vooraf gedefinieerde keuze heeft aangegeven, wordt verstrekt.
week 0, 48 en 96
Medicatietrouw - Gemiste dosis in de afgelopen 4 dagen
Tijdsspanne: week 0, 48 en 96
Medicatietrouw werd geëvalueerd door middel van een zelfgerapporteerde vragenlijst. Het aantal deelnemers dat een vooraf gedefinieerde keuze heeft aangegeven, wordt verstrekt.
week 0, 48 en 96
Kwaliteit van leven - Algemeen gezondheidsresultaat
Tijdsspanne: week 0, 48 en 96
De kwaliteit van leven werd geëvalueerd door middel van een zelfgerapporteerde vragenlijst. Het aantal deelnemers dat een vooraf gedefinieerde keuze heeft aangegeven, wordt verstrekt.
week 0, 48 en 96
Kwaliteit van leven (QoL) - Gezondheidsscore
Tijdsspanne: week 0, 48 en 96
KvL - gezondheidsbeoordelingsscore werd geëvalueerd door een zelfgerapporteerde vragenlijst. Gezondheidsscore van 0 was een indicatie van overlijden of slechtst mogelijke gezondheid en een score van 100 was in perfecte of best mogelijke gezondheid en het gemiddelde van de score wordt berekend. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven (QoL). Het bereik is 0-100 eenheden op een schaal
week 0, 48 en 96
Veranderingen in plasmaconcentraties van inflammatoire en trombobogenische markers
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na 4 en 12 weken en vervolgens elke 6 maanden tot beëindiging van de studie. Alle deelnemers werden gevolgd tot 7 juli 2015 (gemiddeld 125 weken follow-up).
Deze uitkomst was bedoeld als verkennende analyse en is niet meegenomen in de primaire analyses onder voorbehoud van primaire resultaten en financiering. Deze uitkomst vereiste aanvullende financiering voor laboratoriumtests die niet beschikbaar was en daarom wordt deze uitkomst niet gerapporteerd.
Gemeten bij baseline, na 4 en 12 weken en vervolgens elke 6 maanden tot beëindiging van de studie. Alle deelnemers werden gevolgd tot 7 juli 2015 (gemiddeld 125 weken follow-up).
Kosteneffectiviteit en haalbaarheid van behandelmodellen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na 4 - 12 en 24 weken, en vervolgens elke 6 maanden tot beëindiging van de studie. Alle deelnemers werden gevolgd tot 7 juli 2015 (gemiddeld 125 weken follow-up).
Deze uitkomst was bedoeld als verkennende analyse en is niet meegenomen in de primaire analyses. Gezien de resultaten van de primaire analyses en wijzigingen in de WHO-richtlijnen om levenslange antiretrovirale therapie aan te bevelen, besloot het protocolteam dat deze uitkomst niet langer wetenschappelijk belangrijk was. Geen middelen en financiering werd toegewezen door NIH.
Gemeten bij baseline, na 4 - 12 en 24 weken, en vervolgens elke 6 maanden tot beëindiging van de studie. Alle deelnemers werden gevolgd tot 7 juli 2015 (gemiddeld 125 weken follow-up).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Judith S. Currier, MD, MS, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

10 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMPAACT 1077HS
  • U01AI068632 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren