Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IMPAACT 1077HS: Undersöker fördelarna med HAART-fortsättning hos kvinnor efter förlossningen

10 augusti 2023 uppdaterad av: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT 1077HS: HAART standardversion av studien Promoting Maternal and Infant Survival Everywhere (PROMISE)

Denna studie var en randomiserad strategistudie som genomfördes bland kvinnor som fick högaktiv antiretroviral terapi (HAART) under graviditeten i syfte att förebygga mor-till-barn-överföring (PMTCT) av HIV men som i övrigt inte uppfyllde kriterierna för att initiera HAART för sin egen hälsa . Studien utformades för att fastställa huruvida fortsättning av HAART efter förlossningen eller andra graviditetsresultat minskade sjuklighet och mortalitet jämfört med utsättning och återupptagande av HAART när protokollspecifika kriterier uppfylldes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade strategistudie behandlade terapeutiska frågor för kvinnor från regioner där HAART före förlossningen för PMTCT (för alla CD4+-cellantal) och matning efter förlossningen är standardvård, och som också hade både ett pre-HAART CD4+-cellantal >400 celler/mm^ 3 och en screening (på-HAART) CD4+-cellantal > 400 celler/mm^3. För dessa kvinnor var målen relaterad till den relativa effekten och säkerheten av att fortsätta HAART (när det inte längre används för PMTCT) jämfört med att avbryta HAART.

Potentiella deltagare identifierades/rekryterades och gav sitt samtycke under graviditeten eller efter förlossningen eller annat graviditetsresultat. Studiespecifik screening inleddes i tredje trimestern eller efter graviditetsresultatet. Kvinnor som screenades för studien uppmanades att fortsätta sin HAART tills de randomiserades.

Randomisering skulle ske inom 0-42 dagar efter graviditetsresultatet. Kvinnor som inte förde sin graviditet till tredje trimestern men i övrigt uppfyller kriterierna för studiebehörighet kunde registreras.

Deltagarna randomiserades till en av de två studiearmarna:

Arm A: Fortsättning av HAART Arm B: Avbrytande av HAART och återuppta HAART när protokollspecificerade kriterier uppfylldes

Deltagarna skulle följas till 84 veckor efter att den sista deltagaren randomiserades.

Nyckelutvärderingar genomfördes vid screening, inträde, besök efter inträde var planerade att äga rum 4 veckor efter inträde, 12 veckor efter inträde och var 12:e vecka därefter. Viktiga utvärderingar inkluderade fysiska undersökningar, kliniska bedömningar och blodinsamling.

Den 7 juli 2015 fick studieplatserna formella meddelanden angående resultaten av studien Strategic Timing of Antiretroviral Treatment (START) och tillhörande förändringar genomfördes i 1077HS-studien som svar på dessa resultat. Alla platser instruerades om att alla kvinnor i 1077HS-studien skulle informeras om START-studieresultaten och att antiretroviral terapi (ART) rekommenderades för alla kvinnor baserat på START-studieresultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1653

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital General de Agudos (5082)
  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone Prevention/Treatment Clinical Research Site (12701)
      • Gaborone, Botswana
        • Molepolole Prevention/Treatment Clinical Research Site (12702)
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • School of Medicine, University of Minas Gerais - FUNDEP (5073)
      • Caxias do Sul, Brasilien
        • University Caxias do Sul (5084)
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao (5117)
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital Santa Casa (5098)
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Hospital dos Servidores do Estado (5072)
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Hospital Geral De Nova Igaucu (5097)
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Instituto de Puericultura E Pediatria Martagao Geseira - FUJB (5071)
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo (5074)
  • Förenta staterna
    • California
      • Alhambra, California, Förenta staterna, 90007
        • University of Southern California MCA Center (5048)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA (5112)
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • UCSD Mother-Child-Adolescent HIV Program (4601)
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Harbor (UCLA) Medical Center (5045)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado (5052)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
        • Georgetown University (1008)
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
        • Washington Hospital Center (5023)
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20059
        • Howard University (5044)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
        • Children's Diagnostic and Treatment Center (5055)
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
        • University of Florida at Jacksonville (5051)
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • University of Miami Pediatric/Perinatal Clinical Research Site (4201)
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • University of South Florida at Tampa (5018)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago (4001)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
        • Tulane University (5095)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine (5092)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Boston Medical Center (5011)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
        • Wayne State University/Children's Hospital of Michigan (5041)
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna
        • Bronx-Lebanon Hospital Center (5114)
      • Bronx, New York, Förenta staterna
        • Jacobi Medical Center (5013)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Metropolitan Hospital (5003)
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna
        • SUNY Stony Brook University Medical Center (5040)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
        • Duke University Medical Center (4701)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Pitt CRS (1001)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
        • St Jude Children's Research Hospital (6501)
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital (3801)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • Seattle Children's Hospital (5017)
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • Les Centres GHESKIO (30022)
  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Guangxi Center for HIV/AIDS Prevention and Control (30274)
  • Peru
      • Lima, Peru
        • IMPACTA Barranco Clinical Research Site (11301)
      • Lima, Peru
        • IMPACTA San Miguel Clinical Research Site (11302)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program (6601)
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • San Juan City Hospital (5031)
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Bhumibol Adulyadej Hospital (5124)
      • Chanthaburi, Thailand, 22000
        • Prapokklao Hospital (5123)
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University (31784)
      • Chiang Rai, Thailand
        • Chiang Rai Regional Hospital (5116)
      • Chon Buri, Thailand, 20000
        • Chonburi Hospital (5125)
      • Phayao, Thailand, 56000
        • Phayao Provincial Hospital (5122)
    • Ratchathewi,
      • Bangkok, Ratchathewi,, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University CRS (5115)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern ≥ 18 år eller som hade uppnått minimiåldern för självständigt samtycke, enligt definitionen av den lokala institutionella granskningsnämnden (IRB), och som var villiga och kunde ge skriftligt informerat samtycke. Dessutom, på platser med IRB-godkännande för att registrera yngre deltagare, kvinnor i åldern 16-17 år som ville och kunde ge skriftligt samtycke och vars förälder eller vårdnadshavare ville och kunde ge skriftligt informerat samtycke
  • Bekräftad HIV-infektion, dokumenterad av positiva resultat från två prover som tagits vid olika tidpunkter innan studiestarten, med hjälp av protokollspecificerade tester (se protokoll för mer information)
  • Dokumentation av status för hepatit B ytantikropp (HBsAb) och status för hepatit B ytantigen (HBsAg) (om antikroppen var negativ) inom 12 månader före studiestart
  • Inom 0-42 dagar efter graviditetsutfallet
  • Antiretroviral behandling naiv, definierad som < 14 dagar av ett eller flera antiretrovirala medel, före behandling påbörjad under pågående graviditet
  • Mottagande av minst fyra veckors HAART innan studiestart, varav minst två veckor måste ha varit före graviditetsutfallet (upp till sju dagar i följd av missad behandling är tillåten)
  • CD4+-cellantal ≥ 400 celler/mm^3 på ett prov som tagits inom 120 dagar före påbörjad HAART för pågående graviditet
  • CD4+-cellantal ≥ 400 celler/mm^3 på ett prov erhållet på HAART och inom 45 dagar före studiestart

  • Följande laboratorievärden på ett prov som erhållits inom 45 dagar före studiestart:

    • Absolut antal neutrofiler ≥ 750/mm^3
    • Hemoglobin ≥ 7,0 g/dL
    • Trombocytantal ≥ 50 000/mm^3
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) och alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x ULN
  • Beräknad kreatininclearance på ≥ 60 ml/min inom 45 dagar före inträde med Cockcroft-Gault-formeln
  • Avsikt att stanna kvar i nuvarande geografiska bostadsområde under studietiden
  • Villighet att närvara vid studiebesök som krävs av studien

Exklusions kriterier:

  • Tidigare deltagande i PROMISE (P1077BF - NCT01061151)
  • Klinisk indikation för HAART inklusive alla tillstånd från Världshälsoorganisationen (WHO) i kliniskt stadium 3 eller 4, tidigare eller aktuell tuberkulossjukdom (ett positivt (enbart PPD-test med renat proteinderivat) ansågs inte vara uteslutande) och/eller någon annan klinisk indikation per land -specifika behandlingsriktlinjer
  • Kliniskt signifikant sjukdom eller tillstånd som kräver systemisk behandling och/eller sjukhusvistelse inom 30 dagar före studiestart
  • Sociala eller andra omständigheter som enligt platsutredarens uppfattning skulle hindra en långsiktig uppföljning
  • Användning av förbjudna mediciner inom 14 dagar före studiestart (se studiens MOP för en lista över förbjudna mediciner)
  • Nuvarande tvångsfrihetsberövande (ofrivillig fängelse) i en kriminalvårdsanstalt, fängelse eller fängelse av juridiska skäl eller tvångsförvar på en medicinsk anläggning för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk (t.ex. infektionssjukdom) sjukdom
  • Ammar för närvarande eller planerar att amma
  • Aktuellt dokumenterat överledningshjärtdefekt (specialiserade bedömningar för att utesluta detta tillstånd krävdes inte; enbart ett blåsljud och/eller typ 1 andragrads atrioventrikulär blockering (även känd som Mobitz I eller Wenckebach) ansågs inte vara uteslutande)
  • Kända bevis på HBV-DNA-nivåer >2000 IE/mL (cirka 10 000 kopior/ml) i närvaro av förhöjd (grad 1 och högre) ALT (HBV-DNA-testning krävdes inte för studiescreening eller inskrivning men ansågs för att avgöra om behandling för HBV indikerades)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fortsätt HAART
Fortsätt att få HAART inom 0-42 dagar efter förlossningen eller annat graviditetsresultat.
Läkemedel: Högaktiv antiretroviral terapi (HAART)

En kombination av tre eller flera hiv-läkemedel som tillhör två eller flera läkemedelsklasser.

Den föredragna studietillhandahöll HAART-regimen var lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) plus fast doskombination tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC). Ytterligare ARV som tillhandahålls för användning i denna studie inkluderade kombinationen lamivudin/zidovudin med fast dos (3TC/ZDV), lamivudin (3TC), zidovudin (ZDV), tenofovir (TDF), kombination av fast dos tenofovir/emtricitabin/rilpivirin (TDF/FTC/RPV) ), didanosin (ddI), atazanavir (ATV), raltegravir (RAL) och ritonavir (RTV). Medan LPV/RTV plus TDF/FTC var den föredragna kuren som tillhandahålls av studien, skulle studieläkaren i samverkan med deltagarna bestämma den optimala läkemedelskombinationen för varje deltagare.
Aktiv komparator: Stoppa HAART
Sluta ta HAART inom 0-42 dagar efter förlossning eller annat graviditetsresultat och återuppta HAART när protokollspecifika kriterier uppfylldes.
Läkemedel: Högaktiv antiretroviral terapi (HAART)

En kombination av tre eller flera hiv-läkemedel som tillhör två eller flera läkemedelsklasser.

Den föredragna studietillhandahöll HAART-regimen var lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) plus fast doskombination tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC). Ytterligare ARV som tillhandahålls för användning i denna studie inkluderade kombinationen lamivudin/zidovudin med fast dos (3TC/ZDV), lamivudin (3TC), zidovudin (ZDV), tenofovir (TDF), kombination av fast dos tenofovir/emtricitabin/rilpivirin (TDF/FTC/RPV) ), didanosin (ddI), atazanavir (ATV), raltegravir (RAL) och ritonavir (RTV). Medan LPV/RTV plus TDF/FTC var den föredragna kuren som tillhandahålls av studien, skulle studieläkaren i samverkan med deltagarna bestämma den optimala läkemedelskombinationen för varje deltagare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av AIDS - definierande sjukdom, allvarlig icke-aidsdefinierande, kardiovaskulär, njur-, leverhändelse eller död
Tidsram: Från studiestart till studieavslutning följdes alla deltagare fram till den 7 juli 2015 (i genomsnitt 125 veckors uppföljning).
AIDS-definierande sjukdom, allvarlig icke-AIDS-definierande kardiovaskulär, njur- eller leverhändelse eller död hänvisar till sjukdom/diagnoser som anges i bilaga II till protokollet. Dessa händelser granskades och bekräftades av en Endpoint-granskningsgrupp. Incidensfrekvensen erhölls genom att använda Kaplan-Meier-metoden.
Från studiestart till studieavslutning följdes alla deltagare fram till den 7 juli 2015 (i genomsnitt 125 veckors uppföljning).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av AIDS - definition av sjukdom
Tidsram: Från studiestart till studieavslutning följdes alla deltagare fram till den 7 juli 2015 (i genomsnitt 125 veckors uppföljning).
AIDS som definierar sjukdom, avser sjukdom/diagnoser som anges i bilaga II till protokollet. Dessa händelser granskades och bekräftades av en Endpoint-granskningsgrupp. Incidensfrekvensen erhölls genom att använda Kaplan-Meier-metoden.
Från studiestart till studieavslutning följdes alla deltagare fram till den 7 juli 2015 (i genomsnitt 125 veckors uppföljning).
Incidensfrekvenser av allvarliga icke-AIDS-definierande kardiovaskulära, njur- eller leverhändelser
Tidsram: Från studiestart till studieavslutning följdes alla deltagare fram till den 7 juli 2015 (i genomsnitt 125 veckors uppföljning).
Allvarlig icke-AIDS-definierande kardiovaskulär, njur- eller leverhändelse eller död hänvisar till sjukdom/diagnoser som anges i bilaga II till protokollet. Dessa händelser granskades och bekräftades av en Endpoint-granskningsgrupp. Incidensfrekvensen erhölls genom att använda Kaplan-Meier-metoden.
Från studiestart till studieavslutning följdes alla deltagare fram till den 7 juli 2015 (i genomsnitt 125 veckors uppföljning).
Incidensfrekvens för dödsfall
Tidsram: Från studiestart till studieavslutning följdes alla deltagare fram till den 7 juli 2015 (i genomsnitt 125 veckors uppföljning).
Incidensfrekvensen erhölls genom att använda Kaplan-Meier-metoden.
Från studiestart till studieavslutning följdes alla deltagare fram till den 7 juli 2015 (i genomsnitt 125 veckors uppföljning).
Incidensfrekvens av hiv/aids-relaterade händelser
Tidsram: Från studiestart till studieavslutning följdes alla deltagare fram till den 7 juli 2015 (i genomsnitt 125 veckors uppföljning).
Hiv/aids-relaterade händelser avser sjukdom/diagnoser som anges i bilaga II till protokollet. Dessa händelser granskades och bekräftades av en Endpoint-granskningsgrupp. Incidensfrekvensen erhölls genom att använda Kaplan-Meier-metoden.
Från studiestart till studieavslutning följdes alla deltagare fram till den 7 juli 2015 (i genomsnitt 125 veckors uppföljning).
Incidensfrekvens av hiv/aids-relaterade händelser eller dödsfall
Tidsram: Från studiestart till studieavslutning följdes alla deltagare fram till den 7 juli 2015 (i genomsnitt 125 veckors uppföljning).
Hiv/AIDS-relaterade händelser eller dödsfall avser sjukdom/diagnoser som anges i bilaga II till protokollet. Dessa händelser granskades och bekräftades av en Endpoint-granskningsgrupp. Incidensfrekvensen erhölls genom att använda Kaplan-Meier-metoden.
Från studiestart till studieavslutning följdes alla deltagare fram till den 7 juli 2015 (i genomsnitt 125 veckors uppföljning).
Incidensfrekvens av hiv/aids-relaterade händelser eller WHO:s kliniska skede 2 eller 3 händelser
Tidsram: Från studiestart till studieavslutning följdes alla deltagare fram till den 7 juli 2015 (i genomsnitt 125 veckors uppföljning).
Hiv/aids-relaterade händelser eller WHO:s kliniska steg 2 eller 3 händelser avser sjukdom/diagnoser som anges i bilaga II till protokollet. Dessa händelser granskades och bekräftades av en Endpoint-granskningsgrupp. Incidensfrekvensen erhölls genom att använda Kaplan-Meier-metoden.
Från studiestart till studieavslutning följdes alla deltagare fram till den 7 juli 2015 (i genomsnitt 125 veckors uppföljning).
Incidensfrekvens av grad 2 och högre toxicitet
Tidsram: Alla laboratorieåtgärder gjordes vid inträdet, 4 och 12 veckor efter, och sedan var tredje månad fram till studiens slut. Tecken och symtom registrerades från studiestart till studieslut. Alla följdes till 7 juli 2015 (i genomsnitt 125 veckors uppföljning)
Toxicitetshändelserna inkluderade alla grad 2 och högre hematologi eller kemihändelser och grad 3 eller 4 tecken eller symtom. Dessa händelser graderades med hjälp av Division of AIDS (DAIDS AE Grading Table), version 1.0, december 2004, Clarification Augusti 2009, som finns tillgänglig på RSC:s webbplats (http://rsc.tech-res.com). Incidensfrekvensen erhölls genom att använda Kaplan-Meier-metoden.
Alla laboratorieåtgärder gjordes vid inträdet, 4 och 12 veckor efter, och sedan var tredje månad fram till studiens slut. Tecken och symtom registrerades från studiestart till studieslut. Alla följdes till 7 juli 2015 (i genomsnitt 125 veckors uppföljning)
Incidensfrekvens av kardiovaskulära eller andra metabola händelser
Tidsram: Från studiestart till studieavslutning följdes alla deltagare fram till den 7 juli 2015 (i genomsnitt 125 veckors uppföljning).
Detta utfall var tänkt som en explorativ analys och ingick inte i de primära analyserna beroende på primära resultat och finansiering. Mot bakgrund av resultaten från de primära analyserna beslutades att detta resultat inte längre var vetenskapligt viktigt. Inga resurser och finansiering tilldelades av NIH.
Från studiestart till studieavslutning följdes alla deltagare fram till den 7 juli 2015 (i genomsnitt 125 veckors uppföljning).
Incidensfrekvens för andra riktade medicinska tillstånd
Tidsram: Från studiestart till studieavslutning följdes alla deltagare fram till den 7 juli 2015 (i genomsnitt 125 veckors uppföljning).
Detta utfall var tänkt som en explorativ analys och ingick inte i de primära analyserna beroende på primära resultat och finansiering. Mot bakgrund av resultaten från de primära analyserna beslutades att detta resultat inte längre var vetenskapligt viktigt. Inga resurser och finansiering tilldelades av NIH.
Från studiestart till studieavslutning följdes alla deltagare fram till den 7 juli 2015 (i genomsnitt 125 veckors uppföljning).
Incidensfrekvens för alla tillstånd som beskrivs i bilaga II till protokollet eller dödsfall
Tidsram: Från studiestart till studieavslutning följdes alla deltagare fram till den 7 juli 2015 (i genomsnitt 125 veckors uppföljning).
Detta utfall var tänkt som en explorativ analys och ingick inte i de primära analyserna beroende på primära resultat och finansiering. Mot bakgrund av resultaten från de primära analyserna beslutades att detta resultat inte längre var vetenskapligt viktigt. Inga resurser och finansiering tilldelades av NIH.
Från studiestart till studieavslutning följdes alla deltagare fram till den 7 juli 2015 (i genomsnitt 125 veckors uppföljning).
Antal deltagare med virologiskt misslyckande (VF) med HIV-resistens i Continue HAART-armen
Tidsram: Vid tidpunkten för bekräftelse av VF. HIV-1 RNA-testning för att identifiera VF gjordes vecka 4, 12, 24 och var 12:e vecka därefter tills studien avslutades vid i genomsnitt 125 veckor. Om HIV-1 RNA var över 1000 kopior/ml gjordes bekräftande test inom 4 veckor.
VF definierades som två på varandra följande mätningar av HIV-1 RNA över 1000 kopior/ml vid eller efter 24 veckors HAART. HIV-läkemedelsresistens definierades med hjälp av Stanford-databasen (version 6.2)
Vid tidpunkten för bekräftelse av VF. HIV-1 RNA-testning för att identifiera VF gjordes vecka 4, 12, 24 och var 12:e vecka därefter tills studien avslutades vid i genomsnitt 125 veckor. Om HIV-1 RNA var över 1000 kopior/ml gjordes bekräftande test inom 4 veckor.
Medicinering - Senast missade mediciner
Tidsram: vecka 0, 48 och 96
Läkemedelsföljsamhet utvärderades med ett självrapporterat frågeformulär. Antalet deltagare som angav fördefinierade val anges.
vecka 0, 48 och 96
Medicinering - Hur noga följt schema
Tidsram: vecka 0, 48 och 96
Läkemedelsföljsamhet utvärderades med ett självrapporterat frågeformulär. Antalet deltagare som angav fördefinierade val anges.
vecka 0, 48 och 96
Medicinering – Hur ofta följ instruktionerna
Tidsram: vecka 0, 48 och 96
Läkemedelsföljsamhet utvärderades med ett självrapporterat frågeformulär. Antalet deltagare som angav fördefinierade val anges.
vecka 0, 48 och 96
Medicinering - Missad dos inom de senaste 4 dagarna
Tidsram: vecka 0, 48 och 96
Läkemedelsföljsamhet utvärderades med ett självrapporterat frågeformulär. Antalet deltagare som angav fördefinierade val anges.
vecka 0, 48 och 96
Livskvalitet - Allmänt hälsoutfall
Tidsram: vecka 0, 48 och 96
Livskvalitet utvärderades med ett självrapporterat frågeformulär. Antalet deltagare som angav fördefinierade val anges.
vecka 0, 48 och 96
Livskvalitet (QoL) - Hälsobetyg
Tidsram: vecka 0, 48 och 96
QoL - hälsobetyget utvärderades av ett självrapporterat frågeformulär. Hälsobetyget 0 var en indikation på död eller sämsta möjliga hälsa och en poäng på 100 var vid perfekt eller bästa möjliga hälsa och medelvärdet av poängen beräknas. Högre poäng indikerar bättre livskvalitet (QoL). Utbudet är 0-100 enheter på en skala
vecka 0, 48 och 96
Förändringar i plasmakoncentrationer av inflammatoriska och trombogena markörer
Tidsram: Mäts vid baslinjen, efter 4 och 12 veckor, och sedan var 6:e ​​månad tills studien avslutas. Alla deltagare följdes till den 7 juli 2015 (i genomsnitt 125 veckors uppföljning).
Detta utfall var tänkt som en explorativ analys och ingick inte i de primära analyserna beroende på primära resultat och finansiering. Detta resultat krävde ytterligare finansiering för laboratorietester som inte var tillgängligt och därför rapporteras inte detta resultat.
Mäts vid baslinjen, efter 4 och 12 veckor, och sedan var 6:e ​​månad tills studien avslutas. Alla deltagare följdes till den 7 juli 2015 (i genomsnitt 125 veckors uppföljning).
Kostnadseffektivitet och genomförbarhet för behandlingsmodeller
Tidsram: Mäts vid baslinjen, efter 4 - 12 och 24 veckor, och sedan var 6:e ​​månad tills studien avslutas. Alla deltagare följdes till den 7 juli 2015 (i genomsnitt 125 veckors uppföljning).
Detta utfall var tänkt som en explorativ analys och ingick inte i de primära analyserna. Med tanke på resultaten av de primära analyserna och ändringarna i WHO:s riktlinjer för att rekommendera livslång antiretroviral terapi, beslutade protokollteamet att detta resultat inte längre var vetenskapligt viktigt. Inga resurser och finansiering tilldelades av NIH.
Mäts vid baslinjen, efter 4 - 12 och 24 veckor, och sedan var 6:e ​​månad tills studien avslutas. Alla deltagare följdes till den 7 juli 2015 (i genomsnitt 125 veckors uppföljning).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Studiestol: Judith S. Currier, MD, MS, University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2009

Första postat (Beräknad)

10 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMPAACT 1077HS
  • U01AI068632 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera