Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IMPAACT 1077HS: Undersøgelse af fordelene ved HAART-fortsættelse hos kvinder efter fødslen

10. august 2023 opdateret af: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT 1077HS: HAART Standardversion af Promoting Maternal and Infant Survival Everywhere (PROMISE) undersøgelsen

Denne undersøgelse var et randomiseret strategiforsøg udført blandt kvinder, der modtog højaktiv antiretroviral terapi (HAART) under graviditeten med det formål at forebygge mor-til-barn-overførsel (PMTCT) af HIV, men som ellers ikke opfyldte kriterierne for at starte HAART for deres eget helbred . Undersøgelsen var designet til at bestemme, om fortsættelse af HAART efter fødslen eller andre graviditetsresultater reducerede morbiditet og dødelighed sammenlignet med seponering og genstart af HAART, når protokolspecifikke kriterier var opfyldt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede strategiforsøg omhandlede terapeutiske spørgsmål for kvinder fra regioner, hvor antepartum HAART for PMTCT (for alle CD4+ celletal) og postpartum formelfodring er standardbehandling, og som også havde både et pre-HAART CD4+ celletal >400 celler/mm^ 3 og et screening (på-HAART) CD4+ celletal > 400 celler/mm^3. For disse kvinder var målene relateret til den relative effektivitet og sikkerhed ved at fortsætte med HAART (når det ikke længere bruges til PMTCT) i forhold til at seponere HAART.

Potentielle deltagere blev identificeret/rekrutteret og givet samtykke under graviditeten eller efter fødslen eller andet graviditetsresultat. Studiespecifik screening blev påbegyndt i tredje trimester eller efter graviditetsresultatet. Kvinder, der blev screenet til undersøgelsen, blev rådet til at fortsætte deres HAART, indtil de blev randomiseret.

Randomisering vil ske inden for 0-42 dage efter graviditetsresultatet. Kvinder, der ikke førte deres graviditet til tredje trimester, men ellers opfylder kriterierne for studieberettigelse, kunne tilmeldes.

Deltagerne blev randomiseret til en af ​​de to undersøgelsesarme:

Arm A: Fortsættelse af HAART Arm B: Seponering af HAART og genoptag HAART, når protokolspecificerede kriterier var opfyldt

Deltagerne skulle følges indtil 84 uger efter, at den sidste deltager var randomiseret.

Nøgleevalueringer blev udført ved screening, indrejse, besøg efter indrejse var planlagt til at finde sted 4 uger efter indrejse, 12 uger efter indrejse og hver 12. uge derefter. Nøgleevalueringer omfattede fysiske undersøgelser, kliniske vurderinger og blodopsamling.

Den 7. juli 2015 modtog undersøgelsesstederne formel meddelelse om resultaterne af undersøgelsen Strategic Timing of Antiretroviral Treatment (START), og tilknyttede ændringer blev implementeret i 1077HS-undersøgelsen som svar på disse resultater. Alle steder blev instrueret om, at alle kvinder i 1077HS-undersøgelsen skulle informeres om START-undersøgelsens resultater, og at antiretroviral terapi (ART) blev anbefalet til alle kvinder baseret på START-undersøgelsens resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1653

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital General de Agudos (5082)
  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone Prevention/Treatment Clinical Research Site (12701)
      • Gaborone, Botswana
        • Molepolole Prevention/Treatment Clinical Research Site (12702)
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • School of Medicine, University of Minas Gerais - FUNDEP (5073)
      • Caxias do Sul, Brasilien
        • University Caxias do Sul (5084)
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao (5117)
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital Santa Casa (5098)
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Hospital dos Servidores do Estado (5072)
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Hospital Geral De Nova Igaucu (5097)
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Instituto de Puericultura E Pediatria Martagao Geseira - FUJB (5071)
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo (5074)
  • Forenede Stater
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 90007
        • University of Southern California MCA Center (5048)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA (5112)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD Mother-Child-Adolescent HIV Program (4601)
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Harbor (UCLA) Medical Center (5045)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado (5052)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Georgetown University (1008)
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Washington Hospital Center (5023)
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20059
        • Howard University (5044)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • Children's Diagnostic and Treatment Center (5055)
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • University of Florida at Jacksonville (5051)
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • University of Miami Pediatric/Perinatal Clinical Research Site (4201)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • University of South Florida at Tampa (5018)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago (4001)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Tulane University (5095)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine (5092)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Boston Medical Center (5011)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Wayne State University/Children's Hospital of Michigan (5041)
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
        • Bronx-Lebanon Hospital Center (5114)
      • Bronx, New York, Forenede Stater
        • Jacobi Medical Center (5013)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Metropolitan Hospital (5003)
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater
        • SUNY Stony Brook University Medical Center (5040)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Duke University Medical Center (4701)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Pitt CRS (1001)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • St Jude Children's Research Hospital (6501)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital (3801)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Seattle Children's Hospital (5017)
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • Les Centres GHESKIO (30022)
  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Guangxi Center for HIV/AIDS Prevention and Control (30274)
  • Peru
      • Lima, Peru
        • IMPACTA Barranco Clinical Research Site (11301)
      • Lima, Peru
        • IMPACTA San Miguel Clinical Research Site (11302)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program (6601)
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • San Juan City Hospital (5031)
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Bhumibol Adulyadej Hospital (5124)
      • Chanthaburi, Thailand, 22000
        • Prapokklao Hospital (5123)
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University (31784)
      • Chiang Rai, Thailand
        • Chiang Rai Regional Hospital (5116)
      • Chon Buri, Thailand, 20000
        • Chonburi Hospital (5125)
      • Phayao, Thailand, 56000
        • Phayao Provincial Hospital (5122)
    • Ratchathewi,
      • Bangkok, Ratchathewi,, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University CRS (5115)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen ≥ 18 år, eller som havde opnået minimumsalderen for uafhængigt samtykke, som defineret af det lokale Institutional Review Board (IRB), og som var villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke. kvinder i alderen 16-17 år, der var villige og i stand til at give skriftligt samtykke, og hvis forælder eller værge var villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Bekræftet HIV-infektion, dokumenteret ved positive resultater fra to prøver indsamlet på forskellige tidspunkter før studiestart, ved hjælp af protokolspecificerede tests (se protokol for flere detaljer)
  • Dokumentation af hepatitis B overflade antistof (HBsAb) status og hepatitis B overflade antigen (HBsAg) status (hvis antistof var negativt) inden for 12 måneder før studiestart
  • Inden for 0-42 dage efter graviditetsudfald
  • Antiretroviral behandling naiv, defineret som < 14 dage af et eller flere antiretrovirale midler, før behandling påbegyndt under den nuværende graviditet
  • Modtagelse af mindst fire ugers HAART før studiestart, hvoraf mindst to uger skal have været forud for graviditetsresultatet (op til syv på hinanden følgende dage med manglende behandling er tilladt)
  • CD4+-celletal ≥ 400 celler/mm^3 på en prøve opnået inden for 120 dage før påbegyndelse af HAART for nuværende graviditet
  • CD4+ celletal ≥ 400 celler/mm^3 på en prøve opnået på HAART og inden for 45 dage før studiestart

  • Følgende laboratorieværdier på en prøve opnået inden for 45 dage før studiestart:

    • Absolut neutrofiltal ≥ 750/mm^3
    • Hæmoglobin ≥ 7,0 g/dL
    • Blodpladeantal ≥ 50.000/mm^3
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN
  • Estimeret kreatininclearance på ≥ 60 ml/min inden for 45 dage før indtræden ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen
  • Hensigt om at forblive i det nuværende geografiske bopælsområde i hele undersøgelsens varighed
  • Lyst til at deltage i studiebesøg efter behov for studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i PROMISE (P1077BF - NCT01061151)
  • Klinisk indikation for HAART, inklusive enhver af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kliniske trin 3 eller 4 tilstand, tidligere eller nuværende tuberkulosesygdom (en positiv (oprenset proteinderivat) PPD-test alene blev ikke betragtet som udelukkende) og/eller enhver anden klinisk indikation pr. land -specifikke behandlingsvejledninger
  • Klinisk signifikant sygdom eller tilstand, der kræver systemisk behandling og/eller hospitalsindlæggelse inden for 30 dage før studiestart
  • Sociale eller andre forhold, som efter stedsundersøgerens vurdering ville hindre langsigtet opfølgning
  • Brug af enhver forbudt medicin inden for 14 dage før studiestart (se undersøgelses MOP for en liste over forbudte medicin)
  • Nuværende tvangsfængsling (ufrivillig fængsling) i en kriminalforsorg, fængsel eller fængsel af juridiske årsager eller tvangsfængsling i en medicinsk facilitet til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom
  • Ammer i øjeblikket eller planlægger at amme
  • Aktuel dokumenteret ledningshjertedefekt (specialiserede vurderinger for at udelukke denne tilstand var ikke påkrævet; en hjertemislyd alene og/eller type 1 andengrads atrioventrikulær blokering (også kendt som Mobitz I eller Wenckebach) blev ikke betragtet som ekskluderende)
  • Kendte beviser for HBV DNA-niveauer >2000 IE/ml (ca. 10.000 kopier/ml) ved tilstedeværelse af forhøjet (grad 1 og højere) ALT (HBV-DNA-testning var ikke påkrævet til undersøgelsesscreening eller tilmelding, men blev overvejet for at afgøre, om behandling for HBV var angivet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fortsæt HAART
Fortsæt med at modtage HAART inden for 0-42 dage efter fødslen eller andet graviditetsresultat.
Medicin: Højaktiv antiretroviral terapi (HAART)

En kombination af tre eller flere hiv-medicin, der tilhører to eller flere lægemiddelklasser.

Den foretrukne undersøgelsesleverede HAART-kur var lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) plus fastdosiskombination tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC). Yderligere ARV'er, der blev leveret til brug i denne undersøgelse, omfattede fastdosiskombination lamivudin/zidovudin (3TC/ZDV), lamivudin (3TC), zidovudin (ZDV), tenofovir (TDF), fastdosiskombination tenofovir/emtricitabin/rilpivirin (TDF/FTC/RPV) ), didanosin (ddI), atazanavir (ATV), raltegravir (RAL) og ritonavir (RTV). Mens LPV/RTV plus TDF/FTC var det foretrukne studie-leverede regime, ville undersøgelsens klinikere i samarbejde med deltagerne bestemme den optimale lægemiddelkombination for hver deltager.
Aktiv komparator: Stop HAART
Stop med at modtage HAART inden for 0-42 dage efter fødslen eller andet graviditetsresultat, og genoptag HAART, når de protokolspecifikke kriterier var opfyldt.
Medicin: Højaktiv antiretroviral terapi (HAART)

En kombination af tre eller flere hiv-medicin, der tilhører to eller flere lægemiddelklasser.

Den foretrukne undersøgelsesleverede HAART-kur var lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) plus fastdosiskombination tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC). Yderligere ARV'er, der blev leveret til brug i denne undersøgelse, omfattede fastdosiskombination lamivudin/zidovudin (3TC/ZDV), lamivudin (3TC), zidovudin (ZDV), tenofovir (TDF), fastdosiskombination tenofovir/emtricitabin/rilpivirin (TDF/FTC/RPV) ), didanosin (ddI), atazanavir (ATV), raltegravir (RAL) og ritonavir (RTV). Mens LPV/RTV plus TDF/FTC var det foretrukne studie-leverede regime, ville undersøgelsens klinikere i samarbejde med deltagerne bestemme den optimale lægemiddelkombination for hver deltager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrater for AIDS - definerende sygdom, alvorlig ikke-aids-definerende, kardiovaskulær, nyre-, leverhændelse eller død
Tidsramme: Fra studiestart til studieafslutning blev alle deltagere fulgt indtil 7. juli 2015 (gennemsnitligt 125 ugers opfølgning).
AIDS-definerende sygdom, alvorlig ikke-AIDS-definerende kardiovaskulær, nyre- eller leverhændelse eller død refererer til sygdom/diagnoser, der er anført i bilag II til protokollen. Disse hændelser blev gennemgået og bekræftet af en Endpoint-gennemgangsgruppe. Incidensraten blev opnået ved at bruge Kaplan-Meier metoden.
Fra studiestart til studieafslutning blev alle deltagere fulgt indtil 7. juli 2015 (gennemsnitligt 125 ugers opfølgning).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af AIDS - definition af sygdom
Tidsramme: Fra studiestart til studieafslutning blev alle deltagere fulgt indtil 7. juli 2015 (gennemsnitligt 125 ugers opfølgning).
AIDS definerende sygdom, refererer til sygdom/diagnoser anført i bilag II til protokollen. Disse hændelser blev gennemgået og bekræftet af en Endpoint-gennemgangsgruppe. Incidensraten blev opnået ved at bruge Kaplan-Meier metoden.
Fra studiestart til studieafslutning blev alle deltagere fulgt indtil 7. juli 2015 (gennemsnitligt 125 ugers opfølgning).
Hyppighedsrater af alvorlig ikke-AIDS-definerende kardiovaskulær, nyre- eller leverhændelse
Tidsramme: Fra studiestart til studieafslutning blev alle deltagere fulgt indtil 7. juli 2015 (gennemsnitligt 125 ugers opfølgning).
Alvorlig ikke-AIDS-definerende kardiovaskulær, nyre- eller leverhændelse eller død refererer til sygdom/diagnoser anført i bilag II til protokollen. Disse hændelser blev gennemgået og bekræftet af en Endpoint-gennemgangsgruppe. Incidensraten blev opnået ved at bruge Kaplan-Meier metoden.
Fra studiestart til studieafslutning blev alle deltagere fulgt indtil 7. juli 2015 (gennemsnitligt 125 ugers opfølgning).
Incidensrate af dødsfald
Tidsramme: Fra studiestart til studieafslutning blev alle deltagere fulgt indtil 7. juli 2015 (gennemsnitligt 125 ugers opfølgning).
Incidensraten blev opnået ved at bruge Kaplan-Meier metoden.
Fra studiestart til studieafslutning blev alle deltagere fulgt indtil 7. juli 2015 (gennemsnitligt 125 ugers opfølgning).
Incidensrate af HIV/AIDS-relaterede hændelser
Tidsramme: Fra studiestart til studieafslutning blev alle deltagere fulgt indtil 7. juli 2015 (gennemsnitligt 125 ugers opfølgning).
HIV/AIDS-relaterede hændelser refererer til sygdom/diagnoser, der er anført i bilag II til protokollen. Disse hændelser blev gennemgået og bekræftet af en Endpoint-gennemgangsgruppe. Incidensraten blev opnået ved at bruge Kaplan-Meier metoden.
Fra studiestart til studieafslutning blev alle deltagere fulgt indtil 7. juli 2015 (gennemsnitligt 125 ugers opfølgning).
Hyppighed af HIV/AIDS-relaterede hændelser eller dødsfald
Tidsramme: Fra studiestart til studieafslutning blev alle deltagere fulgt indtil 7. juli 2015 (gennemsnitligt 125 ugers opfølgning).
HIV/AIDS-relaterede hændelser eller død refererer til sygdom/diagnoser, der er anført i bilag II til protokollen. Disse hændelser blev gennemgået og bekræftet af en Endpoint-gennemgangsgruppe. Incidensraten blev opnået ved at bruge Kaplan-Meier metoden.
Fra studiestart til studieafslutning blev alle deltagere fulgt indtil 7. juli 2015 (gennemsnitligt 125 ugers opfølgning).
Incidensrate af hiv/aids-relaterede hændelser eller WHO kliniske trin 2 eller 3 hændelser
Tidsramme: Fra studiestart til studieafslutning blev alle deltagere fulgt indtil 7. juli 2015 (gennemsnitligt 125 ugers opfølgning).
HIV/AIDS-relaterede hændelser eller WHO-kliniske trin 2 eller 3 hændelser refererer til sygdom/diagnoser anført i bilag II til protokollen. Disse hændelser blev gennemgået og bekræftet af en Endpoint-gennemgangsgruppe. Incidensraten blev opnået ved at bruge Kaplan-Meier metoden.
Fra studiestart til studieafslutning blev alle deltagere fulgt indtil 7. juli 2015 (gennemsnitligt 125 ugers opfølgning).
Incidensrate af grad 2 og derover toksicitet
Tidsramme: Alle laboratorieforanstaltninger blev udført ved indgangen, 4 og 12 uger efter, og derefter hver 3. måned indtil undersøgelsens afslutning. Tegn og symptomer blev registreret fra studiestart til studieafslutning. Alle blev fulgt indtil 7. juli 2015 (gennemsnitligt 125 ugers opfølgning)
Toksicitetsbegivenhederne inkluderede alle hæmatologi- eller kemihændelser af grad 2 og højere og tegn eller symptomer af grad 3 eller 4. Disse hændelser blev klassificeret ved hjælp af Division of AIDS (DAIDS AE Grading Table), Version 1.0, december 2004, Clarification August 2009, som er tilgængelig på RSC's websted (http://rsc.tech-res.com). Incidensraten blev opnået ved at bruge Kaplan-Meier metoden.
Alle laboratorieforanstaltninger blev udført ved indgangen, 4 og 12 uger efter, og derefter hver 3. måned indtil undersøgelsens afslutning. Tegn og symptomer blev registreret fra studiestart til studieafslutning. Alle blev fulgt indtil 7. juli 2015 (gennemsnitligt 125 ugers opfølgning)
Hyppighed af kardiovaskulære eller andre metaboliske hændelser
Tidsramme: Fra studiestart til studieafslutning blev alle deltagere fulgt indtil 7. juli 2015 (gennemsnitligt 125 ugers opfølgning).
Dette resultat var tænkt som en eksplorativ analyse og indgik ikke i de primære analyser betinget af primære resultater og finansiering. På baggrund af resultaterne af de primære analyser blev det besluttet, at dette resultat ikke længere var videnskabeligt vigtigt. Ingen ressourcer og finansiering blev tildelt af NIH.
Fra studiestart til studieafslutning blev alle deltagere fulgt indtil 7. juli 2015 (gennemsnitligt 125 ugers opfølgning).
Incidensrate af andre målrettede medicinske tilstande
Tidsramme: Fra studiestart til studieafslutning blev alle deltagere fulgt indtil 7. juli 2015 (gennemsnitligt 125 ugers opfølgning).
Dette resultat var tænkt som en eksplorativ analyse og indgik ikke i de primære analyser betinget af primære resultater og finansiering. På baggrund af resultaterne af de primære analyser blev det besluttet, at dette resultat ikke længere var videnskabeligt vigtigt. Ingen ressourcer og finansiering blev tildelt af NIH.
Fra studiestart til studieafslutning blev alle deltagere fulgt indtil 7. juli 2015 (gennemsnitligt 125 ugers opfølgning).
Incidensrate for enhver tilstand, der er skitseret i bilag II til protokol eller død
Tidsramme: Fra studiestart til studieafslutning blev alle deltagere fulgt indtil 7. juli 2015 (gennemsnitligt 125 ugers opfølgning).
Dette resultat var tænkt som en eksplorativ analyse og indgik ikke i de primære analyser betinget af primære resultater og finansiering. På baggrund af resultaterne af de primære analyser blev det besluttet, at dette resultat ikke længere var videnskabeligt vigtigt. Ingen ressourcer og finansiering blev tildelt af NIH.
Fra studiestart til studieafslutning blev alle deltagere fulgt indtil 7. juli 2015 (gennemsnitligt 125 ugers opfølgning).
Antal deltagere med virologisk svigt (VF) med HIV-resistens i Continue HAART-armen
Tidsramme: På tidspunktet for bekræftelse af VF. HIV-1 RNA-testning for at identificere VF blev udført i uge 4, 12, 24 og hver 12. uge derefter, indtil undersøgelsen sluttede ved et gennemsnit på 125 uger. Hvis HIV-1 RNA var over 1000 kopier/ml, blev bekræftende test udført inden for 4 uger.
VF blev defineret som to på hinanden følgende målinger af HIV-1 RNA over 1000 kopier/ml ved eller efter 24 ugers HAART. HIV-lægemiddelresistens blev defineret ved hjælp af Stanford-databasen (version 6.2)
På tidspunktet for bekræftelse af VF. HIV-1 RNA-testning for at identificere VF blev udført i uge 4, 12, 24 og hver 12. uge derefter, indtil undersøgelsen sluttede ved et gennemsnit på 125 uger. Hvis HIV-1 RNA var over 1000 kopier/ml, blev bekræftende test udført inden for 4 uger.
Medicinoverholdelse - Sidste gang glemte medicin
Tidsramme: uge 0, 48 og 96
Medicinadhærens blev evalueret ved et selvrapporteret spørgeskema. Antallet af deltagere, der har angivet et foruddefineret valg, er angivet.
uge 0, 48 og 96
Medicinoverholdelse - Hvor nøje fulgt skema
Tidsramme: uge 0, 48 og 96
Medicinadhærens blev evalueret ved et selvrapporteret spørgeskema. Antallet af deltagere, der har angivet et foruddefineret valg, er angivet.
uge 0, 48 og 96
Overholdelse af medicin - Hvor ofte følg instruktionerne
Tidsramme: uge 0, 48 og 96
Medicinadhærens blev evalueret ved et selvrapporteret spørgeskema. Antallet af deltagere, der har angivet et foruddefineret valg, er angivet.
uge 0, 48 og 96
Medicinadhærens - Glemt dosis inden for de seneste 4 dage
Tidsramme: uge 0, 48 og 96
Medicinadhærens blev evalueret ved et selvrapporteret spørgeskema. Antallet af deltagere, der har angivet et foruddefineret valg, er angivet.
uge 0, 48 og 96
Livskvalitet - Generelt sundhedsresultat
Tidsramme: uge 0, 48 og 96
Livskvalitet blev evalueret ved hjælp af et selvrapporteret spørgeskema. Antallet af deltagere, der har angivet et foruddefineret valg, er angivet.
uge 0, 48 og 96
Livskvalitet (QoL) - Health Rating Score
Tidsramme: uge 0, 48 og 96
QoL - sundhedsvurderingsscore blev evalueret af et selvrapporteret spørgeskema. Sundhedsvurderingsscore på 0 var en indikation af død eller værst mulig helbred, og en score på 100 var ved perfekt eller bedst mulig helbred, og gennemsnittet af score beregnes. Højere score indikerer bedre livskvalitet (QoL). Rækkevidden er 0-100 enheder på en skala
uge 0, 48 og 96
Ændringer i plasmakoncentrationer af inflammatoriske og trombogene markører
Tidsramme: Målt ved baseline efter 4 og 12 uger og derefter hver 6. måned indtil studieafslutning. Alle deltagere blev fulgt indtil 7. juli 2015 (i gennemsnit 125 ugers opfølgning).
Dette resultat var tænkt som en eksplorativ analyse og indgik ikke i de primære analyser betinget af primære resultater og finansiering. Dette resultat krævede yderligere finansiering til laboratorietest, som ikke var tilgængeligt, og derfor rapporteres dette resultat ikke.
Målt ved baseline efter 4 og 12 uger og derefter hver 6. måned indtil studieafslutning. Alle deltagere blev fulgt indtil 7. juli 2015 (i gennemsnit 125 ugers opfølgning).
Omkostningseffektivitet og gennemførlighed af behandlingsmodeller
Tidsramme: Målt ved baseline, efter 4 - 12 og 24 uger, og derefter hver 6. måned indtil studieafslutning. Alle deltagere blev fulgt indtil 7. juli 2015 (i gennemsnit 125 ugers opfølgning).
Dette resultat var tænkt som en eksplorativ analyse og indgik ikke i de primære analyser. I betragtning af resultaterne af de primære analyser og ændringer i WHO-retningslinjerne for at anbefale livslang antiretroviral behandling, besluttede protokolholdet, at dette resultat ikke længere var videnskabeligt vigtigt. Ingen ressourcer og finansiering blev tildelt af NIH.
Målt ved baseline, efter 4 - 12 og 24 uger, og derefter hver 6. måned indtil studieafslutning. Alle deltagere blev fulgt indtil 7. juli 2015 (i gennemsnit 125 ugers opfølgning).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Studiestol: Judith S. Currier, MD, MS, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2009

Først opslået (Anslået)

10. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMPAACT 1077HS
  • U01AI068632 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Højaktiv antiretroviral terapi (HAART)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner