Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IMPAACT 1077HS: Zkoumání přínosů pokračování HAART u žen po porodu

10. srpna 2023 aktualizováno: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT 1077HS: Standardní verze HAART studie Podpora přežití matek a kojenců všude (PROMISE)

Tato studie byla randomizovanou strategickou studií prováděnou mezi ženami, které během těhotenství dostávaly vysoce aktivní antiretrovirovou terapii (HAART) za účelem prevence přenosu HIV z matky na dítě (PMTCT), ale jinak nesplňovaly kritéria pro zahájení HAART pro jejich vlastní zdraví. . Studie byla navržena tak, aby určila, zda pokračování v HAART po porodu nebo jiný výsledek těhotenství snížil morbiditu a mortalitu ve srovnání s přerušením a opětovným zahájením HAART, když byla splněna kritéria specifikovaná v protokolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná strategická studie se zabývala terapeutickými otázkami pro ženy z oblastí, kde je standardní péče předporodní HAART pro PMTCT (pro všechny počty CD4+ buněk) a poporodní krmení umělou výživou, a které také měly před HAART počet CD4+ buněk > 400 buněk/mm^ 3 a screeningový (na HAART) počet CD4+ buněk > 400 buněk/mm^3. U těchto žen se cíle vztahovaly k relativní účinnosti a bezpečnosti pokračování HAART (když se již nepoužívá pro PMTCT) oproti přerušení HAART.

Potenciální účastnice byly identifikovány/nábory a byly schváleny během těhotenství nebo po porodu nebo po jiném výsledku těhotenství. Screening specifický pro studii byl zahájen ve třetím trimestru nebo po ukončení těhotenství. Ženám, které byly pro účely studie vyšetřeny, bylo doporučeno, aby pokračovaly v léčbě HAART, dokud nebudou randomizovány.

Randomizace by nastala během 0-42 dnů po výsledku těhotenství. Do studie mohly být zařazeny ženy, které nepřenesly těhotenství do třetího trimestru, ale jinak splňují kritéria způsobilosti ke studiu.

Účastníci byli randomizováni do jednoho ze dvou ramen studie:

Rameno A: Pokračování HAART Rameno B: Ukončení HAART a obnovení HAART, když byla splněna kritéria specifikovaná protokolem

Účastníci měli být sledováni do 84 týdnů poté, co byl randomizován poslední účastník.

Klíčová hodnocení byla provedena při screeningu, vstupu, návštěvy po vstupu byly naplánovány tak, aby proběhly 4 týdny po vstupu, 12 týdnů po vstupu a každých 12 týdnů poté. Klíčová hodnocení zahrnovala fyzikální vyšetření, klinické hodnocení a odběr krve.

Dne 7. července 2015 obdržela místa studie formální sdělení týkající se výsledků studie Strategic Timing of Antiretroviral Treatment (START) a v reakci na tyto výsledky byly do studie 1077HS implementovány související změny. Všechna pracoviště byla poučena, že všechny ženy ve studii 1077HS mají být informovány o výsledcích studie START a že na základě výsledků studie START je všem ženám doporučena antiretrovirová terapie (ART).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1653

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital General de Agudos (5082)
  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone Prevention/Treatment Clinical Research Site (12701)
      • Gaborone, Botswana
        • Molepolole Prevention/Treatment Clinical Research Site (12702)
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • School of Medicine, University of Minas Gerais - FUNDEP (5073)
      • Caxias do Sul, Brazílie
        • University Caxias do Sul (5084)
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao (5117)
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Hospital Santa Casa (5098)
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Hospital dos Servidores do Estado (5072)
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Hospital Geral De Nova Igaucu (5097)
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Instituto de Puericultura E Pediatria Martagao Geseira - FUJB (5071)
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo (5074)
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • Les Centres GHESKIO (30022)
  • Peru
      • Lima, Peru
        • IMPACTA Barranco Clinical Research Site (11301)
      • Lima, Peru
        • IMPACTA San Miguel Clinical Research Site (11302)
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program (6601)
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • San Juan City Hospital (5031)
  • Spojené státy
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 90007
        • University of Southern California MCA Center (5048)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA (5112)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Mother-Child-Adolescent HIV Program (4601)
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Harbor (UCLA) Medical Center (5045)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado (5052)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Georgetown University (1008)
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Washington Hospital Center (5023)
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20059
        • Howard University (5044)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • Children's Diagnostic and Treatment Center (5055)
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • University of Florida at Jacksonville (5051)
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • University of Miami Pediatric/Perinatal Clinical Research Site (4201)
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • University of South Florida at Tampa (5018)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago (4001)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Tulane University (5095)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine (5092)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Boston Medical Center (5011)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Wayne State University/Children's Hospital of Michigan (5041)
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
        • Bronx-Lebanon Hospital Center (5114)
      • Bronx, New York, Spojené státy
        • Jacobi Medical Center (5013)
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Metropolitan Hospital (5003)
      • Stony Brook, New York, Spojené státy
        • SUNY Stony Brook University Medical Center (5040)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Duke University Medical Center (4701)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Pitt CRS (1001)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • St Jude Children's Research Hospital (6501)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital (3801)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Seattle Children's Hospital (5017)
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Bhumibol Adulyadej Hospital (5124)
      • Chanthaburi, Thajsko, 22000
        • Prapokklao Hospital (5123)
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Chiang Mai University (31784)
      • Chiang Rai, Thajsko
        • Chiang Rai Regional Hospital (5116)
      • Chon Buri, Thajsko, 20000
        • Chonburi Hospital (5125)
      • Phayao, Thajsko, 56000
        • Phayao Provincial Hospital (5122)
    • Ratchathewi,
      • Bangkok, Ratchathewi,, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University CRS (5115)
  • Čína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Guangxi Center for HIV/AIDS Prevention and Control (30274)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥ 18 let nebo které dosáhly minimálního věku pro nezávislý souhlas, jak je definováno místní Institutional Review Board (IRB), a byly ochotny a schopné poskytnout písemný informovaný souhlas. ženy ve věku 16–17 let, které byly ochotné a schopné poskytnout písemný souhlas a jejichž rodič nebo zákonný zástupce byl ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Potvrzená infekce HIV dokumentovaná pozitivními výsledky ze dvou vzorků odebraných v různých časových bodech před vstupem do studie pomocí testů specifikovaných protokolem (další podrobnosti viz protokol)
  • Dokumentace stavu povrchových protilátek hepatitidy B (HBsAb) a stavu povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) (pokud byla protilátka negativní) během 12 měsíců před vstupem do studie
  • Během 0-42 dnů po ukončení těhotenství
  • Antiretrovirová léčba bez předchozí antiretrovirové léčby, definovaná jako < 14 dní podávání jednoho nebo více antiretrovirových látek, před léčbou zahájenou během současného těhotenství
  • Příjem alespoň čtyř týdnů HAART před vstupem do studie, z nichž alespoň dva týdny musí být před ukončením těhotenství (je povoleno až sedm po sobě jdoucích dnů vynechání terapie)
  • Počet buněk CD4+ ≥ 400 buněk/mm^3 ve vzorku získaném během 120 dnů před zahájením HAART pro současné těhotenství
  • Počet buněk CD4+ ≥ 400 buněk/mm^3 ve vzorku získaném na HAART a během 45 dnů před vstupem do studie

  • Následující laboratorní hodnoty na vzorku získaném během 45 dnů před vstupem do studie:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 750/mm^3
    • Hemoglobin ≥ 7,0 g/dl
    • Počet krevních destiček ≥ 50 000/mm^3
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) a alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN
  • Odhadovaná clearance kreatininu ≥ 60 ml/min během 45 dnů před vstupem pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Záměr zůstat po dobu studia v aktuální zeměpisné oblasti bydliště
  • Ochota navštěvovat studijní pobyty dle požadavků studia

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast v PROMISE (P1077BF - NCT01061151)
  • Klinická indikace pro HAART včetně jakéhokoli klinického stádia 3 nebo 4 Světové zdravotnické organizace (WHO), předchozí nebo současné onemocnění tuberkulózy (samotný pozitivní test (Purified protein Derivát) PPD nebyl považován za vylučující) a/nebo jakákoli jiná klinická indikace podle země - specifické pokyny pro léčbu
  • Klinicky významné onemocnění nebo stav vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci během 30 dnů před vstupem do studie
  • Sociální nebo jiné okolnosti, které by podle názoru vyšetřovatele lokality bránily dlouhodobému sledování
  • Užívání jakýchkoli zakázaných léků během 14 dnů před vstupem do studie (seznam zakázaných léků naleznete v MOP studie)
  • Současná povinná detence (nedobrovolné uvěznění) v nápravném zařízení, věznici nebo věznici ze zákonných důvodů nebo nucená detence ve zdravotnickém zařízení za účelem léčby psychiatrické nebo fyzické (např. infekční choroby) nemoci
  • V současné době kojíte nebo plánujete kojit
  • Současná dokumentovaná srdeční vada převodu (specializovaná vyšetření k vyloučení tohoto stavu nebyla vyžadována; samotný srdeční šelest a/nebo atrioventrikulární blok 1. stupně druhého stupně (také známý jako Mobitz I nebo Wenckebach) nebyl považován za vylučující)
  • Známé důkazy o hladinách HBV DNA >2000 IU/ml (přibližně 10 000 kopií/ml) v přítomnosti zvýšené (1. stupeň a vyšší) ALT (testování HBV DNA nebylo vyžadováno pro screening nebo zařazení do studie, ale bylo zváženo, zda léčba bylo indikováno HBV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pokračujte v HAART
Pokračujte v užívání HAART během 0-42 dnů po porodu nebo jiném výsledku těhotenství.
Lék: Vysoce aktivní antiretrovirová terapie (HAART)

Kombinace tří nebo více léků proti HIV, které patří do dvou nebo více tříd léků.

Preferovaným režimem HAART dodaným ze studie byl lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) plus fixní kombinace tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC). Další ARV poskytnuté pro použití v této studii zahrnovaly fixní kombinaci dávek lamivudin/zidovudin (3TC/ZDV), lamivudin (3TC), zidovudin (ZDV), tenofovir (TDF), fixní kombinaci tenofovir/emtricitabin/rilpivirin (TDF/FTC/RPV ), didanosin (ddl), atazanavir (ATV), raltegravir (RAL) a ritonavir (RTV). Zatímco LPV/RTV plus TDF/FTC byl preferovaným režimem dodaným ve studii, lékaři studie ve spojení s účastníky by pro každého účastníka určili optimální kombinaci léků.
Aktivní komparátor: Zastavte HAART
Přestaňte dostávat HAART během 0-42 dnů po porodu nebo jiném výsledku těhotenství a obnovte HAART, když byla splněna kritéria specifikovaná v protokolu.
Lék: Vysoce aktivní antiretrovirová terapie (HAART)

Kombinace tří nebo více léků proti HIV, které patří do dvou nebo více tříd léků.

Preferovaným režimem HAART dodaným ze studie byl lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) plus fixní kombinace tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC). Další ARV poskytnuté pro použití v této studii zahrnovaly fixní kombinaci dávek lamivudin/zidovudin (3TC/ZDV), lamivudin (3TC), zidovudin (ZDV), tenofovir (TDF), fixní kombinaci tenofovir/emtricitabin/rilpivirin (TDF/FTC/RPV ), didanosin (ddl), atazanavir (ATV), raltegravir (RAL) a ritonavir (RTV). Zatímco LPV/RTV plus TDF/FTC byl preferovaným režimem dodaným ve studii, lékaři studie ve spojení s účastníky by pro každého účastníka určili optimální kombinaci léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence AIDS – definující nemoc, vážná nedefinující AIDS, kardiovaskulární, renální, jaterní příhodu nebo smrt
Časové okno: Od vstupu do studie do ukončení studie byli všichni účastníci sledováni až do 7. července 2015 (v průměru 125 týdnů sledování).
AIDS definující onemocnění, závažné non-AIDS definující kardiovaskulární, renální nebo jaterní příhodu nebo smrt se týká onemocnění/diagnóz uvedených v příloze II protokolu. Tyto události byly přezkoumány a potvrzeny skupinou pro kontrolu koncových bodů. Míra výskytu byla získána pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od vstupu do studie do ukončení studie byli všichni účastníci sledováni až do 7. července 2015 (v průměru 125 týdnů sledování).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence AIDS - Definice nemoci
Časové okno: Od vstupu do studie do ukončení studie byli všichni účastníci sledováni až do 7. července 2015 (v průměru 125 týdnů sledování).
Nemoc definující AIDS, odkazuje na onemocnění/diagnózy uvedené v příloze II protokolu. Tyto události byly přezkoumány a potvrzeny skupinou pro kontrolu koncových bodů. Míra výskytu byla získána pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od vstupu do studie do ukončení studie byli všichni účastníci sledováni až do 7. července 2015 (v průměru 125 týdnů sledování).
Incidence závažných non-AIDS definujících kardiovaskulární, renální nebo jaterní příhodu
Časové okno: Od vstupu do studie do ukončení studie byli všichni účastníci sledováni až do 7. července 2015 (v průměru 125 týdnů sledování).
Závažná kardiovaskulární, renální nebo jaterní příhoda nebo smrt definující ne-AIDS se týká onemocnění/diagnóz uvedených v příloze II protokolu. Tyto události byly přezkoumány a potvrzeny skupinou pro kontrolu koncových bodů. Míra výskytu byla získána pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od vstupu do studie do ukončení studie byli všichni účastníci sledováni až do 7. července 2015 (v průměru 125 týdnů sledování).
Míra výskytu úmrtí
Časové okno: Od vstupu do studie do ukončení studie byli všichni účastníci sledováni až do 7. července 2015 (v průměru 125 týdnů sledování).
Míra výskytu byla získána pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od vstupu do studie do ukončení studie byli všichni účastníci sledováni až do 7. července 2015 (v průměru 125 týdnů sledování).
Míra výskytu událostí souvisejících s HIV/AIDS
Časové okno: Od vstupu do studie do ukončení studie byli všichni účastníci sledováni až do 7. července 2015 (v průměru 125 týdnů sledování).
Události související s HIV/AIDS se týkají onemocnění/diagnóz uvedených v příloze II protokolu. Tyto události byly přezkoumány a potvrzeny skupinou pro kontrolu koncových bodů. Míra výskytu byla získána pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od vstupu do studie do ukončení studie byli všichni účastníci sledováni až do 7. července 2015 (v průměru 125 týdnů sledování).
Míra výskytu událostí nebo úmrtí souvisejících s HIV/AIDS
Časové okno: Od vstupu do studie do ukončení studie byli všichni účastníci sledováni až do 7. července 2015 (v průměru 125 týdnů sledování).
Události nebo úmrtí související s HIV/AIDS se týkají onemocnění/diagnóz uvedených v příloze II protokolu. Tyto události byly přezkoumány a potvrzeny skupinou pro kontrolu koncových bodů. Míra výskytu byla získána pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od vstupu do studie do ukončení studie byli všichni účastníci sledováni až do 7. července 2015 (v průměru 125 týdnů sledování).
Míra výskytu událostí souvisejících s HIV/AIDS nebo událostí klinického stadia 2 nebo 3 WHO
Časové okno: Od vstupu do studie do ukončení studie byli všichni účastníci sledováni až do 7. července 2015 (v průměru 125 týdnů sledování).
Příhody související s HIV/AIDS nebo příhody klinického stadia 2 nebo 3 WHO se týkají onemocnění/diagnóz uvedených v příloze II protokolu. Tyto události byly přezkoumány a potvrzeny skupinou pro kontrolu koncových bodů. Míra výskytu byla získána pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od vstupu do studie do ukončení studie byli všichni účastníci sledováni až do 7. července 2015 (v průměru 125 týdnů sledování).
Incidence stupně 2 a vyšší toxicity
Časové okno: Všechna laboratorní měření byla provedena při vstupu, 4 a 12 týdnů poté a poté každé 3 měsíce až do konce studie. Známky a symptomy byly zaznamenávány od vstupu do studie do konce studie. Všichni byli sledováni do 7. července 2015 (průměrně 125 týdnů sledování)
Příhody toxicity zahrnovaly všechny hematologické nebo chemické příhody stupně 2 a vyšší a známky nebo symptomy stupně 3 nebo 4. Tyto události byly hodnoceny pomocí Division of AIDS (DAIDS AE Grading Table), verze 1.0, prosinec 2004, Clarification srpen 2009, která je dostupná na webových stránkách RSC (http://rsc.tech-res.com). Míra výskytu byla získána pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Všechna laboratorní měření byla provedena při vstupu, 4 a 12 týdnů poté a poté každé 3 měsíce až do konce studie. Známky a symptomy byly zaznamenávány od vstupu do studie do konce studie. Všichni byli sledováni do 7. července 2015 (průměrně 125 týdnů sledování)
Incidence kardiovaskulárních nebo jiných metabolických příhod
Časové okno: Od vstupu do studie do ukončení studie byli všichni účastníci sledováni až do 7. července 2015 (v průměru 125 týdnů sledování).
Tento výsledek byl zamýšlen jako průzkumná analýza a nebyl zahrnut do primárních analýz podmíněných primárními výsledky a financováním. Vzhledem k výsledkům primárních analýz bylo rozhodnuto, že tento výsledek již není vědecky důležitý. NIH nepřidělila žádné zdroje ani financování.
Od vstupu do studie do ukončení studie byli všichni účastníci sledováni až do 7. července 2015 (v průměru 125 týdnů sledování).
Incidence jiných cílených zdravotních stavů
Časové okno: Od vstupu do studie do ukončení studie byli všichni účastníci sledováni až do 7. července 2015 (v průměru 125 týdnů sledování).
Tento výsledek byl zamýšlen jako průzkumná analýza a nebyl zahrnut do primárních analýz podmíněných primárními výsledky a financováním. Vzhledem k výsledkům primárních analýz bylo rozhodnuto, že tento výsledek již není vědecky důležitý. NIH nepřidělila žádné zdroje ani financování.
Od vstupu do studie do ukončení studie byli všichni účastníci sledováni až do 7. července 2015 (v průměru 125 týdnů sledování).
Míra výskytu jakékoli podmínky uvedené v příloze II protokolu nebo úmrtí
Časové okno: Od vstupu do studie do ukončení studie byli všichni účastníci sledováni až do 7. července 2015 (v průměru 125 týdnů sledování).
Tento výsledek byl zamýšlen jako průzkumná analýza a nebyl zahrnut do primárních analýz podmíněných primárními výsledky a financováním. Vzhledem k výsledkům primárních analýz bylo rozhodnuto, že tento výsledek již není vědecky důležitý. NIH nepřidělila žádné zdroje ani financování.
Od vstupu do studie do ukončení studie byli všichni účastníci sledováni až do 7. července 2015 (v průměru 125 týdnů sledování).
Počet účastníků virologického selhání (VF) s HIV rezistencí v rameni Continue HAART
Časové okno: V době potvrzení VF. Testování HIV-1 RNA k identifikaci VF bylo provedeno v týdnu 4, 12, 24 a poté každých 12 týdnů až do konce studie v průměru 125 týdnů. Pokud byla HIV-1 RNA vyšší než 1000 kopií/ml, potvrzující testování bylo provedeno do 4 týdnů.
VF byla definována jako dvě po sobě jdoucí měření HIV-1 RNA nad 1000 kopií/ml při nebo po 24 týdnech HAART. Rezistence na léky proti HIV byla definována pomocí Stanfordské databáze (verze 6.2)
V době potvrzení VF. Testování HIV-1 RNA k identifikaci VF bylo provedeno v týdnu 4, 12, 24 a poté každých 12 týdnů až do konce studie v průměru 125 týdnů. Pokud byla HIV-1 RNA vyšší než 1000 kopií/ml, potvrzující testování bylo provedeno do 4 týdnů.
Adherence léků – poslední vynechané léky
Časové okno: týden 0, 48 a 96
Dodržování medikace bylo hodnoceno pomocí dotazníku, který sám uvedl. Je uveden počet účastníků, kteří uvedli předdefinovanou volbu.
týden 0, 48 a 96
Dodržování léků – jak přesně je dodržován plán
Časové okno: týden 0, 48 a 96
Dodržování medikace bylo hodnoceno pomocí dotazníku, který sám uvedl. Je uveden počet účastníků, kteří uvedli předdefinovanou volbu.
týden 0, 48 a 96
Dodržování léků – jak často postupujte podle pokynů
Časové okno: týden 0, 48 a 96
Dodržování medikace bylo hodnoceno pomocí dotazníku, který sám uvedl. Je uveden počet účastníků, kteří uvedli předdefinovanou volbu.
týden 0, 48 a 96
Adherence léků – vynechaná dávka během posledních 4 dnů
Časové okno: týden 0, 48 a 96
Dodržování medikace bylo hodnoceno pomocí dotazníku, který sám uvedl. Je uveden počet účastníků, kteří uvedli předdefinovanou volbu.
týden 0, 48 a 96
Kvalita života – celkový zdravotní výsledek
Časové okno: týden 0, 48 a 96
Kvalita života byla hodnocena pomocí dotazníku, který sám uvedl. Je uveden počet účastníků, kteří uvedli předdefinovanou volbu.
týden 0, 48 a 96
Kvalita života (QoL) – skóre hodnocení zdraví
Časové okno: týden 0, 48 a 96
QoL - skóre zdravotního hodnocení bylo hodnoceno pomocí dotazníku, který sám uvedl. Skóre zdravotního hodnocení 0 značilo smrt nebo nejhorší možný zdravotní stav a skóre 100 bylo dokonalé nebo nejlepší možné zdraví a vypočítá se průměr skóre. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života (QoL). Rozsah je 0-100 jednotek na stupnici
týden 0, 48 a 96
Změny plazmatických koncentrací zánětlivých a trombogenních markerů
Časové okno: Měřeno na začátku studie, po 4 a 12 týdnech a poté každých 6 měsíců až do ukončení studie. Všichni účastníci byli sledováni do 7. července 2015 (průměrně 125 týdnů sledování).
Tento výsledek byl zamýšlen jako průzkumná analýza a nebyl zahrnut do primárních analýz podmíněných primárními výsledky a financováním. Tento výsledek si vyžádal dodatečné financování laboratorního testování, které nebylo k dispozici, a proto se tento výsledek neuvádí.
Měřeno na začátku studie, po 4 a 12 týdnech a poté každých 6 měsíců až do ukončení studie. Všichni účastníci byli sledováni do 7. července 2015 (průměrně 125 týdnů sledování).
Efektivita nákladů a proveditelnost modelů léčby
Časové okno: Měřeno na začátku studie, po 4 – 12 a 24 týdnech a poté každých 6 měsíců až do ukončení studie. Všichni účastníci byli sledováni do 7. července 2015 (průměrně 125 týdnů sledování).
Tento výsledek byl zamýšlen jako průzkumná analýza a nebyl zahrnut do primárních analýz. Vzhledem k výsledkům primárních analýz a změnám ve směrnicích WHO k doporučení celoživotní antiretrovirové terapie se protokolový tým rozhodl, že tento výsledek již není vědecky důležitý. NIH nepřidělila žádné zdroje ani financování.
Měřeno na začátku studie, po 4 – 12 a 24 týdnech a poté každých 6 měsíců až do ukončení studie. Všichni účastníci byli sledováni do 7. července 2015 (průměrně 125 týdnů sledování).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Judith S. Currier, MD, MS, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMPAACT 1077HS
  • U01AI068632 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit