Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IMPAACT 1077HS: A HAART-folytatás előnyeinek vizsgálata szülés utáni nőknél

2023. augusztus 10. frissítette: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT 1077HS: Az anyák és csecsemők túlélésének mindenütt elősegítése (PROMISE) tanulmány HAART szabványos változata

Ez a tanulmány egy randomizált stratégiai vizsgálat volt, amelyet olyan nők körében végeztek, akik terhességük alatt rendkívül aktív antiretrovirális terápiában (HAART) részesültek a HIV anyáról gyermekre történő átvitelének (PMTCT) megelőzésére, de egyébként nem feleltek meg a HAART-kezelés megkezdésének kritériumainak saját egészségük érdekében. . A vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy a HAART szülés utáni folytatása vagy más terhességi kimenetel csökkenti-e a morbiditást és mortalitást a HAART abbahagyásához és újrakezdéséhez képest, ha a protokollban meghatározott kritériumok teljesültek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált stratégiai vizsgálat terápiás kérdésekkel foglalkozott olyan régiókban, ahol a szülés előtti HAART a PMTCT-re (minden CD4+ sejtszámra) és a szülés utáni tápszeres táplálás a standard ellátás, és akiknél a HAART előtti CD4+ sejtszám >400 sejt/mm^ 3 és a szűrés (HAART) CD4+ sejtszám > 400 sejt/mm^3. Ezeknél a nőknél a célkitűzések a HAART folytatásának (amikor már nem használják PMTCT-hez) relatív hatékonyságával és biztonságosságával, illetve a HAART abbahagyásával kapcsolatos célkitűzések.

A potenciális résztvevőket a terhesség alatt vagy a szülés vagy más terhességi kimenetel után azonosították/toborozták és beleegyeztek. A vizsgálat-specifikus szűrést a harmadik trimeszterben vagy a terhesség kimenetelét követően kezdték meg. A vizsgálatra szűrt nőknek azt tanácsolták, hogy folytassák a HAART-kezelést egészen addig, amíg véletlenszerű be nem kerülnek.

A véletlenszerűsítés a terhesség kimenetelét követő 0-42 napon belül megtörténik. Olyan nők vehettek részt, akik nem hordták ki terhességüket a harmadik trimeszterig, de egyébként megfelelnek a tanulmányi jogosultsági feltételeknek.

A résztvevőket véletlenszerűen besorolták a két vizsgálati kar egyikébe:

A kar: HAART folytatása B kar: A HAART leállítása és a HAART folytatása, ha a protokollban meghatározott kritériumok teljesülnek

A résztvevőket az utolsó résztvevő véletlenszerű besorolása után 84 hétig kellett követni.

A kulcsfontosságú értékeléseket a szűrésnél, a belépésnél végezték el, a belépés utáni látogatásokra a belépés után 4 héttel, a belépés után 12 héttel, majd ezt követően 12 hetente került sor. A legfontosabb értékelések közé tartozott a fizikális vizsgálatok, a klinikai értékelés és a vérvétel.

2015. július 7-én a vizsgálati helyszínek hivatalos közleményt kaptak az antiretrovirális kezelés stratégiai időzítésének (START) vizsgálatának eredményeiről, és az eredményekre válaszul az 1077HS vizsgálathoz kapcsolódó változtatásokat hajtottak végre. Minden helyszínt arra utasítottak, hogy az 1077HS vizsgálatban részt vevő összes nőt tájékoztatni kell a START vizsgálat eredményeiről, és a START vizsgálat eredményei alapján minden nő számára antiretrovirális terápia (ART) javasolt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1653

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Hospital General de Agudos (5082)
  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone Prevention/Treatment Clinical Research Site (12701)
      • Gaborone, Botswana
        • Molepolole Prevention/Treatment Clinical Research Site (12702)
  • Brazília
      • Belo Horizonte, Brazília
        • School of Medicine, University of Minas Gerais - FUNDEP (5073)
      • Caxias do Sul, Brazília
        • University Caxias do Sul (5084)
      • Porto Alegre, Brazília
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao (5117)
      • Porto Alegre, Brazília
        • Hospital Santa Casa (5098)
      • Rio de Janeiro, Brazília
        • Hospital dos Servidores do Estado (5072)
      • Rio de Janeiro, Brazília
        • Hospital Geral De Nova Igaucu (5097)
      • Rio de Janeiro, Brazília
        • Instituto de Puericultura E Pediatria Martagao Geseira - FUJB (5071)
      • Sao Paulo, Brazília
        • Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo (5074)
  • Egyesült Államok
    • California
      • Alhambra, California, Egyesült Államok, 90007
        • University of Southern California MCA Center (5048)
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA (5112)
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • UCSD Mother-Child-Adolescent HIV Program (4601)
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • Harbor (UCLA) Medical Center (5045)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado (5052)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
        • Georgetown University (1008)
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
        • Washington Hospital Center (5023)
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20059
        • Howard University (5044)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
        • Children's Diagnostic and Treatment Center (5055)
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
        • University of Florida at Jacksonville (5051)
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • University of Miami Pediatric/Perinatal Clinical Research Site (4201)
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
        • University of South Florida at Tampa (5018)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago (4001)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
        • Tulane University (5095)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine (5092)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Boston Medical Center (5011)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
        • Wayne State University/Children's Hospital of Michigan (5041)
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok
        • Bronx-Lebanon Hospital Center (5114)
      • Bronx, New York, Egyesült Államok
        • Jacobi Medical Center (5013)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Metropolitan Hospital (5003)
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok
        • SUNY Stony Brook University Medical Center (5040)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
        • Duke University Medical Center (4701)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Pitt CRS (1001)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
        • St Jude Children's Research Hospital (6501)
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital (3801)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • Seattle Children's Hospital (5017)
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • Les Centres GHESKIO (30022)
  • Kína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína
        • Guangxi Center for HIV/AIDS Prevention and Control (30274)
  • Peru
      • Lima, Peru
        • IMPACTA Barranco Clinical Research Site (11301)
      • Lima, Peru
        • IMPACTA San Miguel Clinical Research Site (11302)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program (6601)
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • San Juan City Hospital (5031)
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • Bhumibol Adulyadej Hospital (5124)
      • Chanthaburi, Thaiföld, 22000
        • Prapokklao Hospital (5123)
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Chiang Mai University (31784)
      • Chiang Rai, Thaiföld
        • Chiang Rai Regional Hospital (5116)
      • Chon Buri, Thaiföld, 20000
        • Chonburi Hospital (5125)
      • Phayao, Thaiföld, 56000
        • Phayao Provincial Hospital (5122)
    • Ratchathewi,
      • Bangkok, Ratchathewi,, Thaiföld, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University CRS (5115)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb nők, vagy akik elérték a független beleegyezés alsó korhatárát, a helyi Intézményi Felülvizsgáló Testület (IRB) által meghatározottak szerint, és hajlandóak és képesek voltak írásos beleegyező nyilatkozatot adni. 16-17 év közötti nők, akik hajlandóak és képesek voltak írásbeli hozzájárulást adni, és akiknek a szülője vagy törvényes gyámja hajlandó és képes volt írásos beleegyezését adni.
  • Megerősített HIV-fertőzés, amelyet két, a vizsgálatba való belépés előtt különböző időpontokban gyűjtött mintából származó pozitív eredmények dokumentálnak, protokollban meghatározott tesztekkel (további részletekért lásd a protokollt)
  • A hepatitis B felszíni antitest (HBsAb) és a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) állapotának dokumentálása (ha az antitest negatív volt) a vizsgálatba való belépés előtt 12 hónapon belül
  • A terhesség kimenetelét követő 0-42 napon belül
  • Korábban nem részesült antiretrovirális kezelésben, úgy definiálva, hogy egy vagy több antiretrovirális szerrel kevesebb mint 14 napig kaptak, a jelenlegi terhesség alatt megkezdett terápia előtt
  • Legalább négy hét HAART kézhezvétele a vizsgálatba való belépés előtt, amelyből legalább két hétnek a terhesség kimenetelét megelőzően kell lennie (legfeljebb hét egymást követő nap kihagyott kezelés megengedett)
  • CD4+ sejtszám ≥ 400 sejt/mm^3 olyan mintán, amelyet 120 nappal a HAART megkezdése előtt vettek az aktuális terhesség miatt
  • CD4+ sejtszám ≥ 400 sejt/mm^3 a HAART-on és a vizsgálatba való belépés előtt 45 napon belül vett mintán

  • A következő laboratóriumi értékek a vizsgálatba való belépés előtt 45 napon belül vett mintán:

    • Abszolút neutrofilszám ≥ 750/mm^3
    • Hemoglobin ≥ 7,0 g/dl
    • Thrombocytaszám ≥ 50 000/mm^3
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) és alkalikus foszfatáz ≤ 2,5 x ULN
  • A becsült kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc a belépés előtti 45 napon belül a Cockcroft-Gault képlet alapján
  • Szándékában áll a tartózkodási hely jelenlegi földrajzi területén maradni a vizsgálat idejére
  • Hajlandóság a tanulmány által megkövetelt tanulmányi látogatásokon való részvételre

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi részvétel a PROMISE programban (P1077BF - NCT01061151)
  • A HAART klinikai indikációja, beleértve az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 3. vagy 4. klinikai stádiumú állapotát, korábbi vagy jelenlegi tuberkulózisos betegséget (a pozitív (tisztított fehérjeszármazék) PPD-teszt önmagában nem tekinthető kizárónak), és/vagy bármely más klinikai indikáció országonként - specifikus kezelési irányelvek
  • Klinikailag jelentős betegség vagy állapot, amely szisztémás kezelést és/vagy kórházi kezelést igényel a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
  • Társadalmi vagy egyéb körülmények, amelyek a helyszíni kutató véleménye szerint akadályoznák a hosszú távú nyomon követést
  • Tiltott gyógyszerek használata a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül (a tiltott gyógyszerek listáját lásd a MOP tanulmányban)
  • Jelenlegi kötelező fogva tartás (akaratlan bezárás) javítóintézetben, börtönben vagy börtönben jogi okokból, vagy kötelező fogva tartás egészségügyi intézményben pszichiátriai vagy fizikai (pl. fertőző betegség) betegség kezelésére
  • Jelenleg szoptat vagy szoptatást tervez
  • Jelenlegi dokumentált szívvezetési rendellenesség (nem volt szükség speciális értékelésekre ennek az állapotnak a kizárására; önmagában a szívzörej és/vagy az 1-es típusú második fokú atrioventrikuláris blokk (más néven Mobitz I vagy Wenckebach) nem tekinthető kizárónak)
  • A HBV DNS-szint >2000 NE/ml (körülbelül 10 000 kópia/ml) ismert bizonyítéka megemelkedett (1-es és magasabb fokozatú) ALT jelenlétében (HBV DNS-teszt nem volt szükséges a vizsgálati szűréshez vagy a felvételhez, de figyelembe vették annak meghatározásához, hogy a HBV-t jeleztek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Folytassa a HAART-ot
Folytassa a HAART-kezelést a szülés vagy más terhességi eredmény után 0-42 napon belül.
Drog: Nagyon aktív antiretrovirális terápia (HAART)

Három vagy több HIV-gyógyszer kombinációja, amelyek két vagy több gyógyszerosztályba tartoznak.

A vizsgálat által biztosított előnyben részesített HAART-kezelés a lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) plusz fix dózisú tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC) kombináció volt. A vizsgálatban felhasznált további ARV-k közé tartozott a fix dózisú lamivudin/zidovudin (3TC/ZDV), lamivudin (3TC), zidovudin (ZDV), tenofovir (TDF), fix dózisú tenofovir/emtricitabin/rilpivirin kombináció (TDF/FTC/RPV) ), didanozin (ddI), atazanavir (ATV), raltegravir (RAL) és ritonavir (RTV). Míg az LPV/RTV plusz TDF/FTC volt az előnyben részesített, a vizsgálat által biztosított séma, a vizsgálati klinikusok a résztvevőkkel együtt határozták meg az optimális gyógyszerkombinációt minden résztvevő számára.
Aktív összehasonlító: Állítsd meg a HAART-ot
Hagyja abba a HAART-kezelést a szülés vagy más terhességi eredmény után 0-42 napon belül, és folytassa a HAART-kezelést, ha a protokollban meghatározott kritériumok teljesültek.
Drog: Nagyon aktív antiretrovirális terápia (HAART)

Három vagy több HIV-gyógyszer kombinációja, amelyek két vagy több gyógyszerosztályba tartoznak.

A vizsgálat által biztosított előnyben részesített HAART-kezelés a lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) plusz fix dózisú tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC) kombináció volt. A vizsgálatban felhasznált további ARV-k közé tartozott a fix dózisú lamivudin/zidovudin (3TC/ZDV), lamivudin (3TC), zidovudin (ZDV), tenofovir (TDF), fix dózisú tenofovir/emtricitabin/rilpivirin kombináció (TDF/FTC/RPV) ), didanozin (ddI), atazanavir (ATV), raltegravir (RAL) és ritonavir (RTV). Míg az LPV/RTV plusz TDF/FTC volt az előnyben részesített, a vizsgálat által biztosított séma, a vizsgálati klinikusok a résztvevőkkel együtt határozták meg az optimális gyógyszerkombinációt minden résztvevő számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AIDS előfordulási aránya – betegség, súlyos, nem AIDS-meghatározás, szív- és érrendszeri, vese-, májbetegség vagy halálozás
Időkeret: A vizsgálat megkezdésétől a vizsgálat befejezéséig minden résztvevőt követtek 2015. július 7-ig (átlagosan 125 hetes követés).
Az AIDS-t definiáló betegség, a súlyos, nem AIDS-et meghatározó kardiovaszkuláris, vese- vagy májesemény vagy halálozás a protokoll II. függelékében felsorolt ​​betegségekre/diagnózisokra utal. Ezeket az eseményeket egy végpont-ellenőrző csoport felülvizsgálta és megerősítette. Az előfordulási arányt Kaplan-Meier módszerrel határoztuk meg.
A vizsgálat megkezdésétől a vizsgálat befejezéséig minden résztvevőt követtek 2015. július 7-ig (átlagosan 125 hetes követés).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AIDS előfordulási aránya – A betegség meghatározása
Időkeret: A vizsgálat megkezdésétől a vizsgálat befejezéséig minden résztvevőt követtek 2015. július 7-ig (átlagosan 125 hetes követés).
Az AIDS definiáló betegség, a protokoll II. függelékében felsorolt ​​betegségekre/diagnózisokra vonatkozik. Ezeket az eseményeket egy végpont-ellenőrző csoport felülvizsgálta és megerősítette. Az előfordulási arányt Kaplan-Meier módszerrel határoztuk meg.
A vizsgálat megkezdésétől a vizsgálat befejezéséig minden résztvevőt követtek 2015. július 7-ig (átlagosan 125 hetes követés).
Súlyos, nem AIDS-meghatározó kardiovaszkuláris, vese- vagy májesemény előfordulási aránya
Időkeret: A vizsgálat megkezdésétől a vizsgálat befejezéséig minden résztvevőt követtek 2015. július 7-ig (átlagosan 125 hetes követés).
A kardiovaszkuláris, vese- vagy májbetegséget meghatározó súlyos, nem AIDS-es esemény vagy halálozás a protokoll II. függelékében felsorolt ​​betegségekre/diagnózisokra vonatkozik. Ezeket az eseményeket egy végpont-ellenőrző csoport felülvizsgálta és megerősítette. Az előfordulási arányt Kaplan-Meier módszerrel határoztuk meg.
A vizsgálat megkezdésétől a vizsgálat befejezéséig minden résztvevőt követtek 2015. július 7-ig (átlagosan 125 hetes követés).
A halálozások előfordulási aránya
Időkeret: A vizsgálat megkezdésétől a vizsgálat befejezéséig minden résztvevőt követtek 2015. július 7-ig (átlagosan 125 hetes követés).
Az előfordulási arányt Kaplan-Meier módszerrel határoztuk meg.
A vizsgálat megkezdésétől a vizsgálat befejezéséig minden résztvevőt követtek 2015. július 7-ig (átlagosan 125 hetes követés).
HIV/AIDS-szel kapcsolatos események előfordulási aránya
Időkeret: A vizsgálat megkezdésétől a vizsgálat befejezéséig minden résztvevőt követtek 2015. július 7-ig (átlagosan 125 hetes követés).
A HIV/AIDS-szel kapcsolatos események a protokoll II. függelékében felsorolt ​​betegségekre/diagnózisokra utalnak. Ezeket az eseményeket egy végpont-ellenőrző csoport felülvizsgálta és megerősítette. Az előfordulási arányt Kaplan-Meier módszerrel határoztuk meg.
A vizsgálat megkezdésétől a vizsgálat befejezéséig minden résztvevőt követtek 2015. július 7-ig (átlagosan 125 hetes követés).
HIV/AIDS-hez kapcsolódó események vagy halálozás előfordulási aránya
Időkeret: A vizsgálat megkezdésétől a vizsgálat befejezéséig minden résztvevőt követtek 2015. július 7-ig (átlagosan 125 hetes követés).
A HIV/AIDS-szel kapcsolatos események vagy halálesetek a protokoll II. függelékében felsorolt ​​betegségekre/diagnózisokra utalnak. Ezeket az eseményeket egy végpont-ellenőrző csoport felülvizsgálta és megerősítette. Az előfordulási arányt Kaplan-Meier módszerrel határoztuk meg.
A vizsgálat megkezdésétől a vizsgálat befejezéséig minden résztvevőt követtek 2015. július 7-ig (átlagosan 125 hetes követés).
HIV/AIDS-hez kapcsolódó események vagy WHO 2. vagy 3. klinikai stádiumú események előfordulási aránya
Időkeret: A vizsgálat megkezdésétől a vizsgálat befejezéséig minden résztvevőt követtek 2015. július 7-ig (átlagosan 125 hetes követés).
A HIV/AIDS-szel kapcsolatos események vagy a WHO 2. vagy 3. klinikai stádiumú eseményei a protokoll II. függelékében felsorolt ​​betegségekre/diagnózisokra utalnak. Ezeket az eseményeket egy végpont-ellenőrző csoport felülvizsgálta és megerősítette. Az előfordulási arányt Kaplan-Meier módszerrel határoztuk meg.
A vizsgálat megkezdésétől a vizsgálat befejezéséig minden résztvevőt követtek 2015. július 7-ig (átlagosan 125 hetes követés).
2. fokozatú és azt meghaladó toxicitás előfordulási aránya
Időkeret: Minden laboratóriumi mérést a belépéskor, 4 és 12 héttel azután végeztek, majd 3 havonta a vizsgálat végéig. A jeleket és tüneteket a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig rögzítettük. Mindegyiket 2015. július 7-ig követték (átlagosan 125 hetes követés)
A toxicitási események magukban foglalták az összes 2. és magasabb fokozatú hematológiai vagy kémiai eseményt, valamint a 3. vagy 4. fokozatú jelet vagy tüneteket. Ezeket az eseményeket a Division of AIDS (DAIDS AE Grading Table) 1.0 verziója, 2004. decemberi, 2009. augusztusi tisztázása alapján osztályozták, amely elérhető az RSC honlapján (http://rsc.tech-res.com). Az előfordulási arányt Kaplan-Meier módszerrel határoztuk meg.
Minden laboratóriumi mérést a belépéskor, 4 és 12 héttel azután végeztek, majd 3 havonta a vizsgálat végéig. A jeleket és tüneteket a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig rögzítettük. Mindegyiket 2015. július 7-ig követték (átlagosan 125 hetes követés)
Szív- és érrendszeri vagy egyéb anyagcsere-események előfordulási aránya
Időkeret: A vizsgálat megkezdésétől a vizsgálat befejezéséig minden résztvevőt követtek 2015. július 7-ig (átlagosan 125 hetes követés).
Ezt az eredményt feltáró elemzésnek szánták, és az elsődleges eredményektől és finanszírozástól függő elsődleges elemzésekbe nem került bele. Az elsődleges elemzések eredményei alapján úgy döntöttek, hogy ez az eredmény már nem tudományos szempontból fontos. Az NIH nem különített el forrásokat és finanszírozást.
A vizsgálat megkezdésétől a vizsgálat befejezéséig minden résztvevőt követtek 2015. július 7-ig (átlagosan 125 hetes követés).
Egyéb célzott egészségügyi állapotok előfordulási aránya
Időkeret: A vizsgálat megkezdésétől a vizsgálat befejezéséig minden résztvevőt követtek 2015. július 7-ig (átlagosan 125 hetes követés).
Ezt az eredményt feltáró elemzésnek szánták, és az elsődleges eredményektől és finanszírozástól függő elsődleges elemzésekbe nem került bele. Az elsődleges elemzések eredményei alapján úgy döntöttek, hogy ez az eredmény már nem tudományos szempontból fontos. Az NIH nem különített el forrásokat és finanszírozást.
A vizsgálat megkezdésétől a vizsgálat befejezéséig minden résztvevőt követtek 2015. július 7-ig (átlagosan 125 hetes követés).
A jegyzőkönyv II. függelékében felvázolt bármely állapot előfordulási aránya vagy a halálozás
Időkeret: A vizsgálat megkezdésétől a vizsgálat befejezéséig minden résztvevőt követtek 2015. július 7-ig (átlagosan 125 hetes követés).
Ezt az eredményt feltáró elemzésnek szánták, és az elsődleges eredményektől és finanszírozástól függő elsődleges elemzésekbe nem került bele. Az elsődleges elemzések eredményei alapján úgy döntöttek, hogy ez az eredmény már nem tudományos szempontból fontos. Az NIH nem különített el forrásokat és finanszírozást.
A vizsgálat megkezdésétől a vizsgálat befejezéséig minden résztvevőt követtek 2015. július 7-ig (átlagosan 125 hetes követés).
A HIV-rezisztens virológiai kudarcban (VF) résztvevők száma a Continue HAART karban
Időkeret: A VF megerősítésének időpontjában. A VF azonosítására szolgáló HIV-1 RNS-tesztet a 4., 12. és 24. héten, majd ezt követően 12 hetente végezték el a vizsgálat végéig, átlagosan 125. héten. Ha a HIV-1 RNS 1000 kópia/ml felett volt, a megerősítő vizsgálatot 4 héten belül elvégezték.
A VF-et a HIV-1 RNS két egymást követő méréseként határozták meg 1000 kópia/ml felett a HAART 24 hetes kezelésében vagy azt követően. A HIV-gyógyszer-rezisztenciát a Stanford-adatbázis segítségével határozták meg (6.2-es verzió)
A VF megerősítésének időpontjában. A VF azonosítására szolgáló HIV-1 RNS-tesztet a 4., 12. és 24. héten, majd ezt követően 12 hetente végezték el a vizsgálat végéig, átlagosan 125. héten. Ha a HIV-1 RNS 1000 kópia/ml felett volt, a megerősítő vizsgálatot 4 héten belül elvégezték.
Gyógyszerkövetés – Utoljára kihagyott gyógyszerek
Időkeret: 0., 48. és 96. hét
A gyógyszeres adherenciát egy önbeszámoló kérdőívvel értékelték. Megadjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik előre meghatározott választási lehetőséget jeleztek.
0., 48. és 96. hét
A gyógyszeres kezelés betartása – milyen szorosan követik az ütemtervet
Időkeret: 0., 48. és 96. hét
A gyógyszeres adherenciát egy önbeszámoló kérdőívvel értékelték. Megadjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik előre meghatározott választási lehetőséget jeleztek.
0., 48. és 96. hét
A gyógyszeres kezelés betartása – milyen gyakran kövesse az utasításokat
Időkeret: 0., 48. és 96. hét
A gyógyszeres adherenciát egy önbeszámoló kérdőívvel értékelték. Megadjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik előre meghatározott választási lehetőséget jeleztek.
0., 48. és 96. hét
A gyógyszeres kezelés betartása – Kihagyott adag az elmúlt 4 napon belül
Időkeret: 0., 48. és 96. hét
A gyógyszeres adherenciát egy önbeszámoló kérdőívvel értékelték. Megadjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik előre meghatározott választási lehetőséget jeleztek.
0., 48. és 96. hét
Életminőség – Általános egészségügyi eredmény
Időkeret: 0., 48. és 96. hét
Az életminőséget egy önkitöltős kérdőív segítségével értékelték. Megadjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik előre meghatározott választási lehetőséget jeleztek.
0., 48. és 96. hét
Életminőség (QoL) – Egészségügyi értékelési pontszám
Időkeret: 0., 48. és 96. hét
A QoL - egészségértékelési pontszámot egy önbeszámoló kérdőívvel értékelték ki. A 0-s egészségügyi besorolási pontszám a halálozást vagy a lehető legrosszabb egészségi állapotot jelezte, a 100-as pedig a tökéletes vagy a lehető legjobb egészségi állapotot jelentette, és a pontszám átlagát számítják ki. A magasabb pontszámok jobb életminőséget (QoL) jeleznek. A tartomány 0-100 egység skálán
0., 48. és 96. hét
A gyulladásos és trombogén markerek plazmakoncentrációjának változásai
Időkeret: Kiinduláskor, 4 és 12 hét után, majd 6 havonta a vizsgálat befejezéséig mérve. Minden résztvevőt 2015. július 7-ig követtek (átlagosan 125 hetes követés).
Ezt az eredményt feltáró elemzésnek szánták, és az elsődleges eredményektől és finanszírozástól függő elsődleges elemzésekbe nem került bele. Ez az eredmény további finanszírozást igényelt a laboratóriumi vizsgálatokhoz, ami nem állt rendelkezésre, ezért erről az eredményről nem számolnak be.
Kiinduláskor, 4 és 12 hét után, majd 6 havonta a vizsgálat befejezéséig mérve. Minden résztvevőt 2015. július 7-ig követtek (átlagosan 125 hetes követés).
A kezelési modellek költséghatékonysága és megvalósíthatósága
Időkeret: Kiinduláskor, 4-12 és 24 hét után, majd 6 havonta a vizsgálat befejezéséig mérve. Minden résztvevőt 2015. július 7-ig követtek (átlagosan 125 hetes követés).
Ez az eredmény feltáró elemzésnek készült, és nem szerepelt az elsődleges elemzésekben. Tekintettel az elsődleges elemzések eredményeire és a WHO-irányelvekben az élethosszig tartó antiretrovirális terápia ajánlására vonatkozó változtatásokra, a protokollal foglalkozó csoport úgy döntött, hogy ez az eredmény már nem tudományosan fontos. Az NIH nem különített el forrásokat és finanszírozást.
Kiinduláskor, 4-12 és 24 hét után, majd 6 havonta a vizsgálat befejezéséig mérve. Minden résztvevőt 2015. július 7-ig követtek (átlagosan 125 hetes követés).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Judith S. Currier, MD, MS, University of California, Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 7.

Első közzététel (Becsült)

2009. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMPAACT 1077HS
  • U01AI068632 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel