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IMPAACT 1077HS: Examen de los beneficios de la continuación de HAART en mujeres posparto

10 de agosto de 2023 actualizado por: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT 1077HS: Versión estándar HAART del estudio Promoting Maternal and Infant Survival Everywhere (PROMISE)

Este estudio fue un ensayo de estrategia aleatorizado realizado entre mujeres que recibieron terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) durante el embarazo con el fin de prevenir la transmisión maternoinfantil (PTMI) del VIH pero que no cumplieron con los criterios para iniciar la TARGA por su propia salud. . El estudio se diseñó para determinar si la continuación de TARGA después del parto u otro resultado del embarazo reducía la morbilidad y la mortalidad en comparación con la interrupción y el reinicio de TARGA cuando se cumplían los criterios especificados en el protocolo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo de estrategia aleatorizado abordó preguntas terapéuticas para mujeres de regiones donde la TARGA antes del parto para la PTMI (para todos los recuentos de células CD4+) y la alimentación con fórmula posparto es el estándar de atención, y que también tenían un recuento de células CD4+ antes del TARGA >400 células/mm^ 3 y un recuento de células CD4+ de cribado (on-HAART) > 400 células/mm^3. Para estas mujeres, los objetivos se relacionaron con la eficacia y seguridad relativas de continuar con el TARGA (cuando ya no se usa para la PTMI) versus suspender el TARGA.

Los participantes potenciales fueron identificados/reclutados y consentidos durante el embarazo o después del parto u otro resultado del embarazo. La evaluación específica del estudio se inició en el tercer trimestre o después del resultado del embarazo. A las mujeres que fueron seleccionadas para el estudio se les aconsejó que continuaran con su HAART hasta que fueran aleatorizadas.

La aleatorización ocurriría dentro de los días 0-42 después del resultado del embarazo. Las mujeres que no llevaron su embarazo al tercer trimestre pero que cumplieron con los criterios de elegibilidad del estudio podrían inscribirse.

Los participantes fueron asignados al azar a uno de los dos brazos del estudio:

Grupo A: continuación de TARGA Grupo B: interrupción de TARGA y reanudación de TARGA cuando se cumplieron los criterios especificados en el protocolo

Los participantes debían ser seguidos hasta 84 semanas después de la asignación al azar del último participante.

Las evaluaciones clave se realizaron en la selección, el ingreso, las visitas posteriores al ingreso se programaron para realizarse 4 semanas después del ingreso, 12 semanas después del ingreso y cada 12 semanas a partir de entonces. Las evaluaciones clave incluyeron exámenes físicos, evaluaciones clínicas y recolección de sangre.

El 7 de julio de 2015, los sitios de estudio recibieron comunicaciones formales sobre los resultados del estudio de sincronización estratégica del tratamiento antirretroviral (START) y se implementaron los cambios asociados al estudio 1077HS en respuesta a estos resultados. Todos los sitios recibieron instrucciones de que todas las mujeres en el estudio 1077HS debían ser informadas de los resultados del estudio START y que se recomendaba la terapia antirretroviral (TAR) para todas las mujeres según los resultados del estudio START.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1653

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital General de Agudos (5082)
  • Botsuana
      • Gaborone, Botsuana
        • Gaborone Prevention/Treatment Clinical Research Site (12701)
      • Gaborone, Botsuana
        • Molepolole Prevention/Treatment Clinical Research Site (12702)
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • School of Medicine, University of Minas Gerais - FUNDEP (5073)
      • Caxias do Sul, Brasil
        • University Caxias do Sul (5084)
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao (5117)
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital Santa Casa (5098)
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Hospital dos Servidores do Estado (5072)
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Hospital Geral De Nova Igaucu (5097)
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Instituto de Puericultura E Pediatria Martagao Geseira - FUJB (5071)
      • Sao Paulo, Brasil
        • Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo (5074)
  • Estados Unidos
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 90007
        • University of Southern California MCA Center (5048)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA (5112)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Mother-Child-Adolescent HIV Program (4601)
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Harbor (UCLA) Medical Center (5045)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado (5052)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Georgetown University (1008)
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Washington Hospital Center (5023)
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20059
        • Howard University (5044)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Children's Diagnostic and Treatment Center (5055)
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • University of Florida at Jacksonville (5051)
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • University of Miami Pediatric/Perinatal Clinical Research Site (4201)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • University of South Florida at Tampa (5018)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago (4001)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Tulane University (5095)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine (5092)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Boston Medical Center (5011)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Wayne State University/Children's Hospital of Michigan (5041)
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
        • Bronx-Lebanon Hospital Center (5114)
      • Bronx, New York, Estados Unidos
        • Jacobi Medical Center (5013)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Metropolitan Hospital (5003)
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos
        • SUNY Stony Brook University Medical Center (5040)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Duke University Medical Center (4701)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Pitt CRS (1001)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • St Jude Children's Research Hospital (6501)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital (3801)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Seattle Children's Hospital (5017)
  • Haití
      • Port-au-Prince, Haití
        • Les Centres GHESKIO (30022)
  • Perú
      • Lima, Perú
        • IMPACTA Barranco Clinical Research Site (11301)
      • Lima, Perú
        • IMPACTA San Miguel Clinical Research Site (11302)
  • Porcelana
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Guangxi Center for HIV/AIDS Prevention and Control (30274)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program (6601)
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • San Juan City Hospital (5031)
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Bhumibol Adulyadej Hospital (5124)
      • Chanthaburi, Tailandia, 22000
        • Prapokklao Hospital (5123)
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Chiang Mai University (31784)
      • Chiang Rai, Tailandia
        • Chiang Rai Regional Hospital (5116)
      • Chon Buri, Tailandia, 20000
        • Chonburi Hospital (5125)
      • Phayao, Tailandia, 56000
        • Phayao Provincial Hospital (5122)
    • Ratchathewi,
      • Bangkok, Ratchathewi,, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University CRS (5115)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de ≥ 18 años o que habían alcanzado la edad mínima de consentimiento independiente, según lo define la Junta de Revisión Institucional (IRB) local, y que estaban dispuestas y eran capaces de proporcionar un consentimiento informado por escrito. Además, en sitios con la aprobación de la IRB para inscribir a participantes más jóvenes, mujeres de 16 a 17 años de edad que estaban dispuestas y en condiciones de dar su consentimiento por escrito y cuyos padres o tutores legales estaban dispuestos y en condiciones de dar su consentimiento informado por escrito
  • Infección por VIH confirmada, documentada por resultados positivos de dos muestras recolectadas en diferentes puntos de tiempo antes del ingreso al estudio, mediante pruebas especificadas en el protocolo (consulte el protocolo para obtener más detalles)
  • Documentación del estado del anticuerpo de superficie de la hepatitis B (HBsAb) y el estado del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) (si el anticuerpo fue negativo) dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Dentro de 0-42 días después del resultado del embarazo
  • Tratamiento antirretroviral sin tratamiento previo, definido como < 14 días de uno o más agentes antirretrovirales, antes de la terapia iniciada durante el embarazo actual
  • Recibir al menos cuatro semanas de TARGA antes del ingreso al estudio, de las cuales al menos dos semanas deben haber sido antes del resultado del embarazo (se permiten hasta siete días consecutivos de terapia perdida)
  • Recuento de células CD4+ ≥ 400 células/mm^3 en una muestra obtenida dentro de los 120 días anteriores al inicio de TARGA para el embarazo actual
  • Recuento de células CD4+ ≥ 400 células/mm^3 en una muestra obtenida en HAART y dentro de los 45 días anteriores al ingreso al estudio

  • Los siguientes valores de laboratorio en una muestra obtenida dentro de los 45 días anteriores al ingreso al estudio:

    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 750/mm^3
    • Hemoglobina ≥ 7,0 g/dL
    • Recuento de plaquetas ≥ 50 000/mm^3
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) y fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x LSN
  • Aclaramiento de creatinina estimado de ≥ 60 ml/min dentro de los 45 días anteriores al ingreso utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault
  • Intención de permanecer en el área geográfica actual de residencia durante la duración del estudio
  • Voluntad de asistir a las visitas de estudio según lo requiera el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participación previa en PROMISE (P1077BF - NCT01061151)
  • Indicación clínica para HAART, incluida cualquier afección clínica en etapa 3 o 4 de la Organización Mundial de la Salud (OMS), enfermedad tuberculosa anterior o actual (una prueba de PPD positiva (derivado de proteína purificada) por sí sola no se consideró excluyente), y/o cualquier otra indicación clínica por país -directrices de tratamiento específicas
  • Enfermedad o condición clínicamente significativa que requiere tratamiento sistémico y/u hospitalización dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Circunstancias sociales o de otro tipo que, en opinión del investigador del sitio, dificultarían el seguimiento a largo plazo
  • Uso de cualquier medicamento prohibido dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio (consulte el MOP del estudio para obtener una lista de medicamentos prohibidos)
  • Detención obligatoria actual (encarcelamiento involuntario) en un centro correccional, prisión o cárcel por motivos legales o detención obligatoria en un centro médico para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (por ejemplo, una enfermedad infecciosa)
  • Actualmente amamantando o planeando amamantar
  • Defecto cardíaco de conducción documentado actual (no se requirieron evaluaciones especializadas para descartar esta afección; un soplo cardíaco solo y/o bloqueo auriculoventricular de segundo grado tipo 1 (también conocido como Mobitz I o Wenckebach) no se consideró excluyente)
  • Evidencia conocida de niveles de ADN del VHB >2000 UI/mL (aproximadamente 10 000 copias/mL) en presencia de ALT elevada (grado 1 y superior) (no se requirió la prueba de ADN del VHB para la selección o inscripción en el estudio, pero se consideró para determinar si el tratamiento para se indicó VHB)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Continuar HAART
Continúe recibiendo HAART dentro de los 0 a 42 días posteriores al parto u otro resultado del embarazo.
Droga: Terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA)

Una combinación de tres o más medicamentos contra el VIH que pertenecen a dos o más clases de medicamentos.

El régimen HAART preferido proporcionado por el estudio fue lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) más una combinación de dosis fija de tenofovir/emtricitabina (TDF/FTC). Los ARV adicionales proporcionados para su uso en este estudio incluyeron la combinación de dosis fija de lamivudina/zidovudina (3TC/ZDV), lamivudina (3TC), zidovudina (ZDV), tenofovir (TDF), combinación de dosis fija de tenofovir/emtricitabina/rilpivirina (TDF/FTC/RPV ), didanosina (ddI), atazanavir (ATV), raltegravir (RAL) y ritonavir (RTV). Si bien LPV/RTV más TDF/FTC fue el régimen preferido proporcionado por el estudio, los médicos del estudio junto con los participantes determinarían la combinación óptima de medicamentos para cada participante.
Comparador activo: Detener TARGA
Deje de recibir TARGA dentro de los 0 a 42 días posteriores al parto u otro resultado del embarazo y reanude la TARGA cuando se cumplan los criterios especificados en el protocolo.
Droga: Terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA)

Una combinación de tres o más medicamentos contra el VIH que pertenecen a dos o más clases de medicamentos.

El régimen HAART preferido proporcionado por el estudio fue lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) más una combinación de dosis fija de tenofovir/emtricitabina (TDF/FTC). Los ARV adicionales proporcionados para su uso en este estudio incluyeron la combinación de dosis fija de lamivudina/zidovudina (3TC/ZDV), lamivudina (3TC), zidovudina (ZDV), tenofovir (TDF), combinación de dosis fija de tenofovir/emtricitabina/rilpivirina (TDF/FTC/RPV ), didanosina (ddI), atazanavir (ATV), raltegravir (RAL) y ritonavir (RTV). Si bien LPV/RTV más TDF/FTC fue el régimen preferido proporcionado por el estudio, los médicos del estudio junto con los participantes determinarían la combinación óptima de medicamentos para cada participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de incidencia de sida: enfermedad definitoria, grave no definitoria de sida, evento cardiovascular, renal, hepático o muerte
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la finalización del estudio, todos los participantes fueron seguidos hasta el 7 de julio de 2015 (un promedio de 125 semanas de seguimiento).
Enfermedad definitoria de SIDA, evento cardiovascular, renal o hepático grave no definitorio de SIDA, o muerte se refiere a enfermedades/diagnósticos enumerados en el Apéndice II del protocolo. Estos eventos fueron revisados ​​y confirmados por un grupo de revisión de Endpoint. La tasa de incidencia se obtuvo mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde el ingreso al estudio hasta la finalización del estudio, todos los participantes fueron seguidos hasta el 7 de julio de 2015 (un promedio de 125 semanas de seguimiento).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia del SIDA - Definición de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la finalización del estudio, todos los participantes fueron seguidos hasta el 7 de julio de 2015 (un promedio de 125 semanas de seguimiento).
Enfermedad definitoria de SIDA, se refiere a enfermedades/diagnósticos enumerados en el Apéndice II del protocolo. Estos eventos fueron revisados ​​y confirmados por un grupo de revisión de Endpoint. La tasa de incidencia se obtuvo mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde el ingreso al estudio hasta la finalización del estudio, todos los participantes fueron seguidos hasta el 7 de julio de 2015 (un promedio de 125 semanas de seguimiento).
Tasas de incidencia de eventos cardiovasculares, renales o hepáticos graves no definitorios de sida
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la finalización del estudio, todos los participantes fueron seguidos hasta el 7 de julio de 2015 (un promedio de 125 semanas de seguimiento).
Los eventos cardiovasculares, renales o hepáticos graves que no definen el SIDA, o la muerte, se refieren a las enfermedades/diagnósticos enumerados en el Apéndice II del protocolo. Estos eventos fueron revisados ​​y confirmados por un grupo de revisión de Endpoint. La tasa de incidencia se obtuvo mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde el ingreso al estudio hasta la finalización del estudio, todos los participantes fueron seguidos hasta el 7 de julio de 2015 (un promedio de 125 semanas de seguimiento).
Tasa de incidencia de muertes
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la finalización del estudio, todos los participantes fueron seguidos hasta el 7 de julio de 2015 (un promedio de 125 semanas de seguimiento).
La tasa de incidencia se obtuvo mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde el ingreso al estudio hasta la finalización del estudio, todos los participantes fueron seguidos hasta el 7 de julio de 2015 (un promedio de 125 semanas de seguimiento).
Tasa de incidencia de eventos relacionados con el VIH/SIDA
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la finalización del estudio, todos los participantes fueron seguidos hasta el 7 de julio de 2015 (un promedio de 125 semanas de seguimiento).
Los eventos relacionados con el VIH/SIDA se refieren a enfermedades/diagnósticos enumerados en el Apéndice II del protocolo. Estos eventos fueron revisados ​​y confirmados por un grupo de revisión de Endpoint. La tasa de incidencia se obtuvo mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde el ingreso al estudio hasta la finalización del estudio, todos los participantes fueron seguidos hasta el 7 de julio de 2015 (un promedio de 125 semanas de seguimiento).
Tasa de incidencia de eventos relacionados con el VIH/SIDA o muerte
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la finalización del estudio, todos los participantes fueron seguidos hasta el 7 de julio de 2015 (un promedio de 125 semanas de seguimiento).
Los eventos relacionados con el VIH/SIDA o la muerte se refieren a enfermedades/diagnósticos enumerados en el Apéndice II del protocolo. Estos eventos fueron revisados ​​y confirmados por un grupo de revisión de Endpoint. La tasa de incidencia se obtuvo mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde el ingreso al estudio hasta la finalización del estudio, todos los participantes fueron seguidos hasta el 7 de julio de 2015 (un promedio de 125 semanas de seguimiento).
Tasa de incidencia de eventos relacionados con el VIH/SIDA o eventos de etapa clínica 2 o 3 de la OMS
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la finalización del estudio, todos los participantes fueron seguidos hasta el 7 de julio de 2015 (un promedio de 125 semanas de seguimiento).
Los eventos relacionados con el VIH/SIDA o los eventos de estadio clínico 2 o 3 de la OMS se refieren a enfermedades/diagnósticos enumerados en el Apéndice II del protocolo. Estos eventos fueron revisados ​​y confirmados por un grupo de revisión de Endpoint. La tasa de incidencia se obtuvo mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde el ingreso al estudio hasta la finalización del estudio, todos los participantes fueron seguidos hasta el 7 de julio de 2015 (un promedio de 125 semanas de seguimiento).
Tasa de incidencia de toxicidad de grado 2 y superior
Periodo de tiempo: Todas las medidas de laboratorio se realizaron al ingreso, 4 y 12 semanas después, y luego cada 3 meses hasta el final del estudio. Los signos y síntomas se registraron desde el inicio hasta el final del estudio. Todos fueron seguidos hasta el 7 de julio de 2015 (un promedio de 125 semanas de seguimiento)
Los eventos de toxicidad incluyeron todos los eventos hematológicos o químicos de grado 2 y superiores y signos o síntomas de grado 3 o 4. Estos eventos se calificaron utilizando la División de SIDA (DAIDS AE Grading Table), versión 1.0, diciembre de 2004, aclaración de agosto de 2009, que está disponible en el sitio web de RSC (http://rsc.tech-res.com). La tasa de incidencia se obtuvo mediante el método de Kaplan-Meier.
Todas las medidas de laboratorio se realizaron al ingreso, 4 y 12 semanas después, y luego cada 3 meses hasta el final del estudio. Los signos y síntomas se registraron desde el inicio hasta el final del estudio. Todos fueron seguidos hasta el 7 de julio de 2015 (un promedio de 125 semanas de seguimiento)
Tasa de incidencia de eventos cardiovasculares u otros eventos metabólicos
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la finalización del estudio, todos los participantes fueron seguidos hasta el 7 de julio de 2015 (un promedio de 125 semanas de seguimiento).
Este resultado se concibió como un análisis exploratorio y no se incluyó en los análisis primarios condicionados a los resultados primarios y la financiación. Dados los resultados de los análisis primarios, se decidió que este resultado ya no era científicamente importante. Los NIH no asignaron recursos ni fondos.
Desde el ingreso al estudio hasta la finalización del estudio, todos los participantes fueron seguidos hasta el 7 de julio de 2015 (un promedio de 125 semanas de seguimiento).
Tasa de incidencia de otras condiciones médicas específicas
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la finalización del estudio, todos los participantes fueron seguidos hasta el 7 de julio de 2015 (un promedio de 125 semanas de seguimiento).
Este resultado se concibió como un análisis exploratorio y no se incluyó en los análisis primarios condicionados a los resultados primarios y la financiación. Dados los resultados de los análisis primarios, se decidió que este resultado ya no era científicamente importante. Los NIH no asignaron recursos ni fondos.
Desde el ingreso al estudio hasta la finalización del estudio, todos los participantes fueron seguidos hasta el 7 de julio de 2015 (un promedio de 125 semanas de seguimiento).
Tasa de incidencia de cualquier condición descrita en el Apéndice II del Protocolo o Muerte
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la finalización del estudio, todos los participantes fueron seguidos hasta el 7 de julio de 2015 (un promedio de 125 semanas de seguimiento).
Este resultado se concibió como un análisis exploratorio y no se incluyó en los análisis primarios condicionados a los resultados primarios y la financiación. Dados los resultados de los análisis primarios, se decidió que este resultado ya no era científicamente importante. Los NIH no asignaron recursos ni fondos.
Desde el ingreso al estudio hasta la finalización del estudio, todos los participantes fueron seguidos hasta el 7 de julio de 2015 (un promedio de 125 semanas de seguimiento).
Número de participantes con insuficiencia virológica (FV) con resistencia al VIH en el brazo de continuación de TARGA
Periodo de tiempo: En el momento de la confirmación de la FV. Las pruebas de ARN del VIH-1 para identificar la FV se realizaron en las semanas 4, 12, 24 y, a partir de entonces, cada 12 semanas hasta que el estudio finalizó en un promedio de 125 semanas. Si el ARN del VIH-1 superaba las 1000 copias/ml, se realizaba una prueba de confirmación en un plazo de 4 semanas.
La FV se definió como dos mediciones sucesivas de ARN del VIH-1 por encima de 1000 copias/ml a las 24 semanas de HAART o después. La resistencia a los medicamentos del VIH se definió utilizando la base de datos de Stanford (Versión 6.2)
En el momento de la confirmación de la FV. Las pruebas de ARN del VIH-1 para identificar la FV se realizaron en las semanas 4, 12, 24 y, a partir de entonces, cada 12 semanas hasta que el estudio finalizó en un promedio de 125 semanas. Si el ARN del VIH-1 superaba las 1000 copias/ml, se realizaba una prueba de confirmación en un plazo de 4 semanas.
Adherencia a la medicación: última vez que se omitieron medicamentos
Periodo de tiempo: semana 0, 48 y 96
La adherencia a la medicación se evaluó mediante un cuestionario autoinformado. Se proporciona el número de participantes que indicaron una opción predefinida.
semana 0, 48 y 96
Adherencia a la medicación: qué tan de cerca se siguió el programa
Periodo de tiempo: semana 0, 48 y 96
La adherencia a la medicación se evaluó mediante un cuestionario autoinformado. Se proporciona el número de participantes que indicaron una opción predefinida.
semana 0, 48 y 96
Adherencia a la medicación: con qué frecuencia se siguen las instrucciones
Periodo de tiempo: semana 0, 48 y 96
La adherencia a la medicación se evaluó mediante un cuestionario autoinformado. Se proporciona el número de participantes que indicaron una opción predefinida.
semana 0, 48 y 96
Adherencia a la medicación - Dosis omitida en los últimos 4 días
Periodo de tiempo: semana 0, 48 y 96
La adherencia a la medicación se evaluó mediante un cuestionario autoinformado. Se proporciona el número de participantes que indicaron una opción predefinida.
semana 0, 48 y 96
Calidad de vida - Resultado de salud general
Periodo de tiempo: semana 0, 48 y 96
La calidad de vida se evaluó mediante un cuestionario autoinformado. Se proporciona el número de participantes que indicaron una opción predefinida.
semana 0, 48 y 96
Calidad de vida (QoL) - Puntaje de calificación de salud
Periodo de tiempo: semana 0, 48 y 96
QoL: la puntuación de calificación de salud se evaluó mediante un cuestionario autoinformado. La puntuación de calificación de salud de 0 era indicativa de muerte o de la peor salud posible y una puntuación de 100 era estar en perfecta o en la mejor salud posible y se calcula la media de la puntuación. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida (QoL). El rango es de 0 a 100 unidades en una escala.
semana 0, 48 y 96
Cambios en las concentraciones plasmáticas de marcadores inflamatorios y trombogénicos
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después de 4 y 12 semanas, y luego cada 6 meses hasta la finalización del estudio. Todos los participantes fueron seguidos hasta el 7 de julio de 2015 (un promedio de 125 semanas de seguimiento).
Este resultado se concibió como un análisis exploratorio y no se incluyó en los análisis primarios condicionados a los resultados primarios y la financiación. Este resultado requirió financiamiento adicional para pruebas de laboratorio que no estaban disponibles, por lo que este resultado no se informa.
Medido al inicio, después de 4 y 12 semanas, y luego cada 6 meses hasta la finalización del estudio. Todos los participantes fueron seguidos hasta el 7 de julio de 2015 (un promedio de 125 semanas de seguimiento).
Rentabilidad y viabilidad de los modelos de tratamiento
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después de 4 - 12 y 24 semanas, y luego cada 6 meses hasta la finalización del estudio. Todos los participantes fueron seguidos hasta el 7 de julio de 2015 (un promedio de 125 semanas de seguimiento).
Este resultado se concibió como un análisis exploratorio y no se incluyó en los análisis primarios. Dados los resultados de los análisis primarios y los cambios en las pautas de la OMS para recomendar la terapia antirretroviral de por vida, el equipo del protocolo decidió que este resultado ya no era científicamente importante. Los NIH no asignaron recursos ni fondos.
Medido al inicio, después de 4 - 12 y 24 semanas, y luego cada 6 meses hasta la finalización del estudio. Todos los participantes fueron seguidos hasta el 7 de julio de 2015 (un promedio de 125 semanas de seguimiento).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Silla de estudio: Judith S. Currier, MD, MS, University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMPAACT 1077HS
  • U01AI068632 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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