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IMPAACT 1077HS: esame dei vantaggi della continuazione della HAART nelle donne dopo il parto

10 agosto 2023 aggiornato da: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT 1077HS: versione standard HAART dello studio PROMISE (Promoting Maternal and Infant Survival Everywhere)

Questo studio è stato uno studio di strategia randomizzato condotto tra donne che hanno ricevuto una terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) durante la gravidanza ai fini della prevenzione della trasmissione da madre a figlio (PMTCT) dell'HIV ma che non soddisfacevano i criteri per iniziare la HAART per la propria salute . Lo studio è stato progettato per determinare se la continuazione della HAART dopo il parto o altri esiti della gravidanza riducessero la morbilità e la mortalità rispetto all'interruzione e alla ripresa della HAART quando venivano soddisfatti i criteri specificati dal protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di strategia randomizzato ha affrontato domande terapeutiche per le donne provenienti da regioni in cui la HAART antepartum per PMTCT (per tutte le conte di cellule CD4+) e l'alimentazione con latte artificiale postpartum è lo standard di cura, e che avevano anche una conta di cellule CD4+ pre-HAART >400 cellule/mm^ 3 e una conta di cellule CD4+ di screening (on-HAART) > 400 cellule/mm^3. Per queste donne, gli obiettivi erano relativi all'efficacia e alla sicurezza relative della continuazione della HAART (quando non è più utilizzata per la PMTCT) rispetto all'interruzione della HAART.

I potenziali partecipanti sono stati identificati/reclutati e acconsentiti durante la gravidanza o dopo il parto o altri esiti della gravidanza. Lo screening studio-specifico è stato avviato nel terzo trimestre o dopo l'esito della gravidanza. Alle donne sottoposte a screening per lo studio è stato consigliato di continuare la terapia HAART fino a quando non sono state randomizzate.

La randomizzazione avverrebbe entro 0-42 giorni dall'esito della gravidanza. Potrebbero essere arruolate donne che non hanno portato la gravidanza fino al terzo trimestre ma che soddisfano i criteri di ammissibilità allo studio.

I partecipanti sono stati randomizzati a uno dei due bracci dello studio:

Braccio A: Continuazione della HAART Braccio B: Interruzione della HAART e ripresa della HAART quando sono stati soddisfatti i criteri specificati dal protocollo

I partecipanti dovevano essere seguiti fino a 84 settimane dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante.

Le valutazioni chiave sono state condotte durante lo screening, l'ingresso, le visite post-ingresso erano programmate per aver luogo 4 settimane dopo l'ingresso, 12 settimane dopo l'ingresso e successivamente ogni 12 settimane. Le valutazioni chiave includevano esami fisici, valutazioni cliniche e prelievo di sangue.

Il 7 luglio 2015, i siti dello studio hanno ricevuto comunicazioni formali riguardanti i risultati dello studio START (Strategic Timing of Antiretroviral Treatment) e le modifiche associate sono state implementate allo studio 1077HS in risposta a questi risultati. A tutti i centri è stato comunicato che tutte le donne nello studio 1077HS dovevano essere informate dei risultati dello studio START e che la terapia antiretrovirale (ART) era raccomandata per tutte le donne sulla base dei risultati dello studio START.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1653

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital General de Agudos (5082)
  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone Prevention/Treatment Clinical Research Site (12701)
      • Gaborone, Botswana
        • Molepolole Prevention/Treatment Clinical Research Site (12702)
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
        • School of Medicine, University of Minas Gerais - FUNDEP (5073)
      • Caxias do Sul, Brasile
        • University Caxias do Sul (5084)
      • Porto Alegre, Brasile
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao (5117)
      • Porto Alegre, Brasile
        • Hospital Santa Casa (5098)
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Hospital dos Servidores do Estado (5072)
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Hospital Geral De Nova Igaucu (5097)
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Instituto de Puericultura E Pediatria Martagao Geseira - FUJB (5071)
      • Sao Paulo, Brasile
        • Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo (5074)
  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Guangxi Center for HIV/AIDS Prevention and Control (30274)
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • Les Centres GHESKIO (30022)
  • Perù
      • Lima, Perù
        • IMPACTA Barranco Clinical Research Site (11301)
      • Lima, Perù
        • IMPACTA San Miguel Clinical Research Site (11302)
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program (6601)
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • San Juan City Hospital (5031)
  • Stati Uniti
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 90007
        • University of Southern California MCA Center (5048)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA (5112)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD Mother-Child-Adolescent HIV Program (4601)
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Harbor (UCLA) Medical Center (5045)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado (5052)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Georgetown University (1008)
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Washington Hospital Center (5023)
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20059
        • Howard University (5044)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • Children's Diagnostic and Treatment Center (5055)
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • University of Florida at Jacksonville (5051)
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • University of Miami Pediatric/Perinatal Clinical Research Site (4201)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • University of South Florida at Tampa (5018)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago (4001)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Tulane University (5095)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine (5092)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Boston Medical Center (5011)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Wayne State University/Children's Hospital of Michigan (5041)
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
        • Bronx-Lebanon Hospital Center (5114)
      • Bronx, New York, Stati Uniti
        • Jacobi Medical Center (5013)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Metropolitan Hospital (5003)
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti
        • SUNY Stony Brook University Medical Center (5040)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Duke University Medical Center (4701)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Pitt CRS (1001)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • St Jude Children's Research Hospital (6501)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital (3801)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Seattle Children's Hospital (5017)
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Bhumibol Adulyadej Hospital (5124)
      • Chanthaburi, Tailandia, 22000
        • Prapokklao Hospital (5123)
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Chiang Mai University (31784)
      • Chiang Rai, Tailandia
        • Chiang Rai Regional Hospital (5116)
      • Chon Buri, Tailandia, 20000
        • Chonburi Hospital (5125)
      • Phayao, Tailandia, 56000
        • Phayao Provincial Hospital (5122)
    • Ratchathewi,
      • Bangkok, Ratchathewi,, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University CRS (5115)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età ≥ 18 anni o che avevano raggiunto l'età minima per il consenso indipendente, come definito dall'Institutional Review Board (IRB) locale, ed erano disposte e in grado di fornire il consenso informato scritto Inoltre, nei siti con l'approvazione dell'IRB per arruolare partecipanti più giovani, donne di età compresa tra 16 e 17 anni che erano disposte e in grado di fornire il consenso scritto e il cui genitore o tutore legale era disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Infezione da HIV confermata, documentata da risultati positivi di due campioni raccolti in momenti diversi prima dell'ingresso nello studio, utilizzando test specificati dal protocollo (vedere il protocollo per maggiori dettagli)
  • Documentazione dello stato dell'anticorpo di superficie dell'epatite B (HBsAb) e dello stato dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) (se l'anticorpo era negativo) entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Entro 0-42 giorni dall'esito della gravidanza
  • Naïve al trattamento antiretrovirale, definito come < 14 giorni di uno o più agenti antiretrovirali, prima della terapia iniziata durante la gravidanza in corso
  • Ricezione di almeno quattro settimane di HAART prima dell'ingresso nello studio, di cui almeno due settimane devono essere state prima dell'esito della gravidanza (sono consentiti fino a sette giorni consecutivi di mancata terapia)
  • Conta delle cellule CD4+ ≥ 400 cellule/mm^3 su un campione ottenuto entro 120 giorni prima dell'inizio della HAART per la gravidanza in corso
  • Conta delle cellule CD4+ ≥ 400 cellule/mm^3 su un campione ottenuto con HAART ed entro 45 giorni prima dell'ingresso nello studio

  • I seguenti valori di laboratorio su un campione ottenuto entro 45 giorni prima dell'ingresso nello studio:

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 750/mm^3
    • Emoglobina ≥ 7,0 g/dl
    • Conta piastrinica ≥ 50.000/mm^3
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) e fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN
  • Clearance della creatinina stimata di ≥ 60 ml/min entro 45 giorni prima dell'ingresso utilizzando la formula di Cockcroft-Gault
  • Intenzione a rimanere nell'attuale area geografica di residenza per la durata dello studio
  • Disponibilità a partecipare a visite di studio come richiesto dallo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a PROMISE (P1077BF - NCT01061151)
  • Indicazione clinica per HAART inclusa qualsiasi condizione clinica di stadio 3 o 4 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), malattia tubercolare precedente o in corso (un test PPD positivo (derivato proteico purificato) da solo non è stato considerato escludente) e/o qualsiasi altra indicazione clinica per paese -linee guida di trattamento specifiche
  • - Malattia o condizione clinicamente significativa che richieda trattamento sistemico e/o ricovero in ospedale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Circostanze sociali o di altro tipo che, secondo il ricercatore del sito, ostacolerebbero il follow-up a lungo termine
  • Uso di qualsiasi farmaco proibito entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio (fare riferimento al MOP dello studio per un elenco di farmaci proibiti)
  • Attuale detenzione obbligatoria (incarcerazione involontaria) in una struttura correzionale, carcere o carcere per motivi legali o detenzione obbligatoria in una struttura medica per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad esempio, una malattia infettiva)
  • Attualmente allatta al seno o sta pianificando di allattare
  • Difetto cardiaco di conduzione attualmente documentato (non erano necessarie valutazioni specialistiche per escludere questa condizione; un solo soffio cardiaco e/o un blocco atrioventricolare di secondo grado di tipo 1 (noto anche come Mobitz I o Wenckebach) non era considerato di esclusione)
  • Evidenze note di livelli di HBV DNA >2000 IU/mL (circa 10.000 copie/mL) in presenza di ALT elevata (grado 1 e superiore) (il test dell'HBV DNA non era richiesto per lo screening o l'arruolamento nello studio, ma è stato preso in considerazione per determinare se il trattamento per HBV è stato indicato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Continua HAART
Continuare a ricevere HAART entro 0-42 giorni dopo il parto o altri esiti della gravidanza.
Droga: Terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART)

Una combinazione di tre o più farmaci per l'HIV appartenenti a due o più classi di farmaci.

Il regime HAART preferito fornito dallo studio era lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) più la combinazione a dose fissa tenofovir/emtricitabina (TDF/FTC). Ulteriori ARV forniti per l'uso in questo studio includevano la combinazione a dose fissa lamivudina/zidovudina (3TC/ZDV), lamivudina (3TC), zidovudina (ZDV), tenofovir (TDF), la combinazione a dose fissa tenofovir/emtricitabina/rilpivirina (TDF/FTC/RPV ), didanosina (ddI), atazanavir (ATV), raltegravir (RAL) e ritonavir (RTV). Mentre LPV/RTV più TDF/FTC era il regime preferito fornito dallo studio, i medici dello studio insieme ai partecipanti avrebbero determinato la combinazione ottimale di farmaci per ciascun partecipante.
Comparatore attivo: Stop HAART
Interrompere la terapia HAART entro 0-42 giorni dopo il parto o altri esiti della gravidanza e riprendere la terapia HAART quando sono stati soddisfatti i criteri specificati dal protocollo.
Droga: Terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART)

Una combinazione di tre o più farmaci per l'HIV appartenenti a due o più classi di farmaci.

Il regime HAART preferito fornito dallo studio era lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) più la combinazione a dose fissa tenofovir/emtricitabina (TDF/FTC). Ulteriori ARV forniti per l'uso in questo studio includevano la combinazione a dose fissa lamivudina/zidovudina (3TC/ZDV), lamivudina (3TC), zidovudina (ZDV), tenofovir (TDF), la combinazione a dose fissa tenofovir/emtricitabina/rilpivirina (TDF/FTC/RPV ), didanosina (ddI), atazanavir (ATV), raltegravir (RAL) e ritonavir (RTV). Mentre LPV/RTV più TDF/FTC era il regime preferito fornito dallo studio, i medici dello studio insieme ai partecipanti avrebbero determinato la combinazione ottimale di farmaci per ciascun partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di incidenza dell'AIDS - definizione di malattia, definizione di non AIDS grave, evento cardiovascolare, renale, epatico o morte
Lasso di tempo: Dall'ingresso allo studio alla conclusione dello studio, tutti i partecipanti sono stati seguiti fino al 7 luglio 2015 (una media di 125 settimane di follow-up).
Malattia definita AIDS, evento cardiovascolare, renale o epatico grave non AIDS o morte si riferisce a malattie/diagnosi elencate nell'Appendice II del protocollo. Questi eventi sono stati esaminati e confermati da un gruppo di revisione degli endpoint. Il tasso di incidenza è stato ottenuto utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dall'ingresso allo studio alla conclusione dello studio, tutti i partecipanti sono stati seguiti fino al 7 luglio 2015 (una media di 125 settimane di follow-up).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza dell'AIDS - Definizione di malattia
Lasso di tempo: Dall'ingresso allo studio alla conclusione dello studio, tutti i partecipanti sono stati seguiti fino al 7 luglio 2015 (una media di 125 settimane di follow-up).
Malattia che definisce l'AIDS, si riferisce a malattie/diagnosi elencate nell'Appendice II del protocollo. Questi eventi sono stati esaminati e confermati da un gruppo di revisione degli endpoint. Il tasso di incidenza è stato ottenuto utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dall'ingresso allo studio alla conclusione dello studio, tutti i partecipanti sono stati seguiti fino al 7 luglio 2015 (una media di 125 settimane di follow-up).
Tassi di incidenza di eventi cardiovascolari, renali o epatici gravi non correlati all'AIDS
Lasso di tempo: Dall'ingresso allo studio alla conclusione dello studio, tutti i partecipanti sono stati seguiti fino al 7 luglio 2015 (una media di 125 settimane di follow-up).
Eventi gravi non-AIDS che definiscono eventi cardiovascolari, renali o epatici o morte si riferiscono a malattie/diagnosi elencate nell'Appendice II del protocollo. Questi eventi sono stati esaminati e confermati da un gruppo di revisione degli endpoint. Il tasso di incidenza è stato ottenuto utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dall'ingresso allo studio alla conclusione dello studio, tutti i partecipanti sono stati seguiti fino al 7 luglio 2015 (una media di 125 settimane di follow-up).
Tasso di incidenza dei decessi
Lasso di tempo: Dall'ingresso allo studio alla conclusione dello studio, tutti i partecipanti sono stati seguiti fino al 7 luglio 2015 (una media di 125 settimane di follow-up).
Il tasso di incidenza è stato ottenuto utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dall'ingresso allo studio alla conclusione dello studio, tutti i partecipanti sono stati seguiti fino al 7 luglio 2015 (una media di 125 settimane di follow-up).
Tasso di incidenza di eventi correlati all'HIV/AIDS
Lasso di tempo: Dall'ingresso allo studio alla conclusione dello studio, tutti i partecipanti sono stati seguiti fino al 7 luglio 2015 (una media di 125 settimane di follow-up).
Gli eventi correlati all'HIV/AIDS si riferiscono a malattie/diagnosi elencate nell'Appendice II del protocollo. Questi eventi sono stati esaminati e confermati da un gruppo di revisione degli endpoint. Il tasso di incidenza è stato ottenuto utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dall'ingresso allo studio alla conclusione dello studio, tutti i partecipanti sono stati seguiti fino al 7 luglio 2015 (una media di 125 settimane di follow-up).
Tasso di incidenza di eventi o decessi correlati all'HIV/AIDS
Lasso di tempo: Dall'ingresso allo studio alla conclusione dello studio, tutti i partecipanti sono stati seguiti fino al 7 luglio 2015 (una media di 125 settimane di follow-up).
Gli eventi correlati all'HIV/AIDS o la morte si riferiscono a malattie/diagnosi elencate nell'Appendice II del protocollo. Questi eventi sono stati esaminati e confermati da un gruppo di revisione degli endpoint. Il tasso di incidenza è stato ottenuto utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dall'ingresso allo studio alla conclusione dello studio, tutti i partecipanti sono stati seguiti fino al 7 luglio 2015 (una media di 125 settimane di follow-up).
Tasso di incidenza di eventi correlati a HIV/AIDS o eventi di stadio clinico 2 o 3 dell'OMS
Lasso di tempo: Dall'ingresso allo studio alla conclusione dello studio, tutti i partecipanti sono stati seguiti fino al 7 luglio 2015 (una media di 125 settimane di follow-up).
Gli eventi correlati all'HIV/AIDS o gli eventi della fase clinica 2 o 3 dell'OMS si riferiscono a malattie/diagnosi elencate nell'Appendice II del protocollo. Questi eventi sono stati esaminati e confermati da un gruppo di revisione degli endpoint. Il tasso di incidenza è stato ottenuto utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dall'ingresso allo studio alla conclusione dello studio, tutti i partecipanti sono stati seguiti fino al 7 luglio 2015 (una media di 125 settimane di follow-up).
Tasso di incidenza di tossicità di grado 2 e superiore
Lasso di tempo: Tutte le misurazioni di laboratorio sono state eseguite all'ingresso, 4 e 12 settimane dopo, e poi ogni 3 mesi fino alla fine dello studio. Segni e sintomi sono stati registrati dall'inizio dello studio alla fine dello studio. Tutti sono stati seguiti fino al 7 luglio 2015 (una media di 125 settimane di follow-up)
Gli eventi di tossicità includevano tutti gli eventi ematologici o chimici di grado 2 e superiore e segni o sintomi di grado 3 o 4. Questi eventi sono stati classificati utilizzando la Division of AIDS (DAIDS AE Grading Table), versione 1.0, dicembre 2004, chiarimento agosto 2009, disponibile sul sito web di RSC (http://rsc.tech-res.com). Il tasso di incidenza è stato ottenuto utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Tutte le misurazioni di laboratorio sono state eseguite all'ingresso, 4 e 12 settimane dopo, e poi ogni 3 mesi fino alla fine dello studio. Segni e sintomi sono stati registrati dall'inizio dello studio alla fine dello studio. Tutti sono stati seguiti fino al 7 luglio 2015 (una media di 125 settimane di follow-up)
Tasso di incidenza di eventi cardiovascolari o altri eventi metabolici
Lasso di tempo: Dall'ingresso allo studio alla conclusione dello studio, tutti i partecipanti sono stati seguiti fino al 7 luglio 2015 (una media di 125 settimane di follow-up).
Questo risultato era inteso come un'analisi esplorativa e non è stato incluso nelle analisi primarie condizionate ai risultati primari e al finanziamento. Dati i risultati delle analisi primarie si è deciso che questo risultato non era più scientificamente importante. Nessuna risorsa e finanziamento è stato assegnato da NIH.
Dall'ingresso allo studio alla conclusione dello studio, tutti i partecipanti sono stati seguiti fino al 7 luglio 2015 (una media di 125 settimane di follow-up).
Tasso di incidenza di altre condizioni mediche mirate
Lasso di tempo: Dall'ingresso allo studio alla conclusione dello studio, tutti i partecipanti sono stati seguiti fino al 7 luglio 2015 (una media di 125 settimane di follow-up).
Questo risultato era inteso come un'analisi esplorativa e non è stato incluso nelle analisi primarie condizionate ai risultati primari e al finanziamento. Dati i risultati delle analisi primarie si è deciso che questo risultato non era più scientificamente importante. Nessuna risorsa e finanziamento è stato assegnato da NIH.
Dall'ingresso allo studio alla conclusione dello studio, tutti i partecipanti sono stati seguiti fino al 7 luglio 2015 (una media di 125 settimane di follow-up).
Tasso di incidenza di qualsiasi condizione delineata nell'Appendice II del protocollo o morte
Lasso di tempo: Dall'ingresso allo studio alla conclusione dello studio, tutti i partecipanti sono stati seguiti fino al 7 luglio 2015 (una media di 125 settimane di follow-up).
Questo risultato era inteso come un'analisi esplorativa e non è stato incluso nelle analisi primarie condizionate ai risultati primari e al finanziamento. Dati i risultati delle analisi primarie si è deciso che questo risultato non era più scientificamente importante. Nessuna risorsa e finanziamento è stato assegnato da NIH.
Dall'ingresso allo studio alla conclusione dello studio, tutti i partecipanti sono stati seguiti fino al 7 luglio 2015 (una media di 125 settimane di follow-up).
Numero di partecipanti con fallimento virologico (FV) con resistenza all'HIV nel braccio HAART continuato
Lasso di tempo: Al momento della conferma di VF. Il test dell'HIV-1 RNA per identificare la FV è stato eseguito alla settimana 4, 12, 24 e successivamente ogni 12 settimane fino alla fine dello studio a una media di 125 settimane. Se l'RNA dell'HIV-1 era superiore a 1000 copie/ml, il test di conferma è stato eseguito entro 4 settimane.
La FV è stata definita come due misurazioni successive di HIV-1 RNA superiori a 1000 copie/ml a o dopo 24 settimane di HAART. La resistenza ai farmaci per l'HIV è stata definita utilizzando il database di Stanford (versione 6.2)
Al momento della conferma di VF. Il test dell'HIV-1 RNA per identificare la FV è stato eseguito alla settimana 4, 12, 24 e successivamente ogni 12 settimane fino alla fine dello studio a una media di 125 settimane. Se l'RNA dell'HIV-1 era superiore a 1000 copie/ml, il test di conferma è stato eseguito entro 4 settimane.
Aderenza ai farmaci - L'ultima volta che hai perso i farmaci
Lasso di tempo: settimana 0, 48 e 96
L'aderenza al farmaco è stata valutata da un questionario auto-segnalato. Viene fornito il numero di partecipanti che hanno indicato la scelta predefinita.
settimana 0, 48 e 96
Aderenza ai farmaci - Programma quanto strettamente seguito
Lasso di tempo: settimana 0, 48 e 96
L'aderenza al farmaco è stata valutata da un questionario auto-segnalato. Viene fornito il numero di partecipanti che hanno indicato la scelta predefinita.
settimana 0, 48 e 96
Aderenza ai farmaci - Quanto spesso seguire le istruzioni
Lasso di tempo: settimana 0, 48 e 96
L'aderenza al farmaco è stata valutata da un questionario auto-segnalato. Viene fornito il numero di partecipanti che hanno indicato la scelta predefinita.
settimana 0, 48 e 96
Aderenza ai farmaci - Dose dimenticata negli ultimi 4 giorni
Lasso di tempo: settimana 0, 48 e 96
L'aderenza al farmaco è stata valutata da un questionario auto-segnalato. Viene fornito il numero di partecipanti che hanno indicato la scelta predefinita.
settimana 0, 48 e 96
Qualità della vita - Risultato generale di salute
Lasso di tempo: settimana 0, 48 e 96
La qualità della vita è stata valutata da un questionario auto-segnalato. Viene fornito il numero di partecipanti che hanno indicato la scelta predefinita.
settimana 0, 48 e 96
Qualità della vita (QoL) - Punteggio di valutazione della salute
Lasso di tempo: settimana 0, 48 e 96
QoL - il punteggio di valutazione della salute è stato valutato da un questionario auto-segnalato. Il punteggio di valutazione della salute pari a 0 indicava la morte o la peggiore salute possibile e un punteggio di 100 era in perfetta o migliore salute possibile e viene calcolata la media del punteggio. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita (QoL). L'intervallo è compreso tra 0 e 100 unità su una scala
settimana 0, 48 e 96
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di marcatori infiammatori e trombogenici
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 4 e 12 settimane, e successivamente ogni 6 mesi fino al termine dello studio. Tutti i partecipanti sono stati seguiti fino al 7 luglio 2015 (una media di 125 settimane di follow-up).
Questo risultato era inteso come un'analisi esplorativa e non è stato incluso nelle analisi primarie condizionate ai risultati primari e al finanziamento. Questo risultato ha richiesto finanziamenti aggiuntivi per i test di laboratorio che non erano disponibili e quindi questo risultato non viene riportato.
Misurato al basale, dopo 4 e 12 settimane, e successivamente ogni 6 mesi fino al termine dello studio. Tutti i partecipanti sono stati seguiti fino al 7 luglio 2015 (una media di 125 settimane di follow-up).
Efficacia dei costi e fattibilità dei modelli di trattamento
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 4 - 12 e 24 settimane, e successivamente ogni 6 mesi fino al termine dello studio. Tutti i partecipanti sono stati seguiti fino al 7 luglio 2015 (una media di 125 settimane di follow-up).
Questo risultato era inteso come analisi esplorativa e non è stato incluso nelle analisi primarie. Dati i risultati delle analisi primarie e le modifiche alle linee guida dell'OMS per raccomandare la terapia antiretrovirale permanente, il team del protocollo ha deciso che questo risultato non era più scientificamente importante. Nessuna risorsa e finanziamento è stato assegnato da NIH.
Misurato al basale, dopo 4 - 12 e 24 settimane, e successivamente ogni 6 mesi fino al termine dello studio. Tutti i partecipanti sono stati seguiti fino al 7 luglio 2015 (una media di 125 settimane di follow-up).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Judith S. Currier, MD, MS, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2009

Primo Inserito (Stimato)

10 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMPAACT 1077HS
  • U01AI068632 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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