Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IMPAACT 1077HS: Badanie korzyści z kontynuacji HAART u kobiet po porodzie

10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT 1077HS: Standardowa wersja badania HAART promującego przeżycie matek i niemowląt w każdym miejscu (PROMISE)

To badanie było randomizowanym badaniem strategicznym przeprowadzonym wśród kobiet, które otrzymywały wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową (HAART) podczas ciąży w celu zapobiegania przenoszeniu HIV z matki na dziecko (PMTCT), ale poza tym nie spełniały kryteriów rozpoczęcia HAART dla własnego zdrowia . Badanie zaprojektowano w celu ustalenia, czy kontynuacja HAART po porodzie lub innym wyniku ciąży zmniejsza zachorowalność i śmiertelność w porównaniu z przerwaniem i ponownym rozpoczęciem HAART, gdy spełnione są kryteria określone w protokole.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta randomizowana próba strategiczna dotyczyła kwestii terapeutycznych dla kobiet z regionów, w których przedporodowa HAART dla PMTCT (dla wszystkich komórek CD4+) i poporodowe żywienie mieszanką jest standardem opieki, a także które miały liczbę komórek CD4+ przed HAART >400 komórek/mm^ 3 i badanie przesiewowe (na HAART) liczby komórek CD4+ > 400 komórek/mm^3. W przypadku tych kobiet cele związane były ze względną skutecznością i bezpieczeństwem kontynuacji HAART (kiedy nie jest już stosowany w PMTCT) w porównaniu z przerwaniem HAART.

Potencjalne uczestniczki zostały zidentyfikowane/zrekrutowane i wyrażono zgodę w czasie ciąży lub po porodzie lub innym wyniku ciąży. Badanie przesiewowe specyficzne dla badania rozpoczęto w trzecim trymestrze lub po zakończeniu ciąży. Kobiety, które zostały poddane badaniu przesiewowemu, otrzymały poradę, aby kontynuowały HAART, dopóki nie zostaną zrandomizowane.

Randomizacja nastąpi w ciągu 0-42 dni po zakończeniu ciąży. Kobiety, które nie doniosły ciąży do trzeciego trymestru, ale poza tym spełniają kryteria kwalifikacji do badania, mogły zostać włączone.

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych:

Ramię A: Kontynuacja HAART Ramię B: Przerwanie HAART i wznowienie HAART po spełnieniu kryteriów określonych w protokole

Uczestnicy mieli być obserwowani do 84 tygodni po randomizacji ostatniego uczestnika.

Kluczowe oceny zostały przeprowadzone podczas badania przesiewowego, wejścia, wizyty po wejściu zaplanowano na 4 tygodnie po wejściu, 12 tygodni po wejściu, a następnie co 12 tygodni. Kluczowe oceny obejmowały badania fizykalne, oceny kliniczne i pobieranie krwi.

W dniu 7 lipca 2015 r. ośrodki badawcze otrzymały oficjalne komunikaty dotyczące wyników badania Strategic Timing of Antiretroviral Treatment (START) i w odpowiedzi na te wyniki wprowadzono związane z tym zmiany w badaniu 1077HS. Wszystkie ośrodki zostały poinstruowane, że wszystkie kobiety biorące udział w badaniu 1077HS mają zostać poinformowane o wynikach badania START i że na podstawie wyników badania START wszystkim kobietom zaleca się terapię antyretrowirusową (ART).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1653

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital General de Agudos (5082)
  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone Prevention/Treatment Clinical Research Site (12701)
      • Gaborone, Botswana
        • Molepolole Prevention/Treatment Clinical Research Site (12702)
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
        • School of Medicine, University of Minas Gerais - FUNDEP (5073)
      • Caxias do Sul, Brazylia
        • University Caxias do Sul (5084)
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao (5117)
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Hospital Santa Casa (5098)
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Hospital dos Servidores do Estado (5072)
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Hospital Geral De Nova Igaucu (5097)
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Instituto de Puericultura E Pediatria Martagao Geseira - FUJB (5071)
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo (5074)
  • Chiny
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Guangxi Center for HIV/AIDS Prevention and Control (30274)
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • Les Centres GHESKIO (30022)
  • Peru
      • Lima, Peru
        • IMPACTA Barranco Clinical Research Site (11301)
      • Lima, Peru
        • IMPACTA San Miguel Clinical Research Site (11302)
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program (6601)
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • San Juan City Hospital (5031)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 90007
        • University of Southern California MCA Center (5048)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA (5112)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD Mother-Child-Adolescent HIV Program (4601)
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Harbor (UCLA) Medical Center (5045)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado (5052)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Georgetown University (1008)
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Washington Hospital Center (5023)
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20059
        • Howard University (5044)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • Children's Diagnostic and Treatment Center (5055)
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of Florida at Jacksonville (5051)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of Miami Pediatric/Perinatal Clinical Research Site (4201)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of South Florida at Tampa (5018)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago (4001)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Tulane University (5095)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine (5092)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Boston Medical Center (5011)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Wayne State University/Children's Hospital of Michigan (5041)
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
        • Bronx-Lebanon Hospital Center (5114)
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
        • Jacobi Medical Center (5013)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Metropolitan Hospital (5003)
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone
        • SUNY Stony Brook University Medical Center (5040)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Duke University Medical Center (4701)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Pitt CRS (1001)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • St Jude Children's Research Hospital (6501)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Baylor College of Medicine Texas Children's Hospital (3801)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Seattle Children's Hospital (5017)
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Bhumibol Adulyadej Hospital (5124)
      • Chanthaburi, Tajlandia, 22000
        • Prapokklao Hospital (5123)
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Chiang Mai University (31784)
      • Chiang Rai, Tajlandia
        • Chiang Rai Regional Hospital (5116)
      • Chon Buri, Tajlandia, 20000
        • Chonburi Hospital (5125)
      • Phayao, Tajlandia, 56000
        • Phayao Provincial Hospital (5122)
    • Ratchathewi,
      • Bangkok, Ratchathewi,, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University CRS (5115)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat lub które osiągnęły minimalny wiek umożliwiający uzyskanie niezależnej zgody, określony przez lokalną Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB), oraz były chętne i zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody. kobiety w wieku 16-17 lat, które były chętne i zdolne do wyrażenia pisemnej zgody i których rodzic lub opiekun prawny był chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Potwierdzone zakażenie wirusem HIV, udokumentowane pozytywnymi wynikami z dwóch próbek pobranych w różnych punktach czasowych przed włączeniem do badania, przy użyciu testów określonych w protokole (więcej szczegółów w protokole)
  • Dokumentacja statusu przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBsAb) i antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) (jeśli przeciwciała były ujemne) w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • W ciągu 0-42 dni po wyniku ciąży
  • Nieleczona wcześniej przeciwretrowirusowo, zdefiniowana jako < 14 dni przyjmowania jednego lub więcej leków przeciwretrowirusowych przed rozpoczęciem terapii w czasie obecnej ciąży
  • Otrzymanie co najmniej czterech tygodni HAART przed włączeniem do badania, z czego co najmniej dwa tygodnie musiały przypadać przed ciążą (dozwolone jest maksymalnie siedem kolejnych dni pominięcia terapii)
  • Liczba komórek CD4+ ≥ 400 komórek/mm^3 w próbce pobranej w ciągu 120 dni przed rozpoczęciem HAART dla obecnej ciąży
  • liczba komórek CD4+ ≥ 400 komórek/mm^3 w próbce pobranej na HAART i w ciągu 45 dni przed włączeniem do badania

  • Następujące wartości laboratoryjne na próbce uzyskanej w ciągu 45 dni przed włączeniem do badania:

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 750/mm^3
    • Hemoglobina ≥ 7,0 g/dl
    • Liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm^3
    • AspAT (SGOT), ALT (SGPT) i fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN
  • Szacunkowy klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min w ciągu 45 dni przed wejściem na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Zamiar pozostania w obecnym obszarze geograficznym zamieszkania na czas trwania studiów
  • Gotowość do uczestniczenia w wizytach studyjnych zgodnie z wymogami badania

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni udział w PROMISE (P1077BF - NCT01061151)
  • Wskazania kliniczne do HAART, w tym jakikolwiek stan kliniczny 3. lub 4. stopnia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), przebyta lub obecna gruźlica (sam dodatni wynik testu PPD (oczyszczona pochodna białka) nie został uznany za wykluczający) i/lub inne wskazania kliniczne w poszczególnych krajach -specyficzne wytyczne dotyczące leczenia
  • Klinicznie istotna choroba lub stan wymagający leczenia ogólnoustrojowego i/lub hospitalizacji w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Okoliczności społeczne lub inne, które w opinii badacza mogą utrudniać długoterminową obserwację
  • Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania (lista zabronionych leków znajduje się w MOP badania)
  • Aktualne przymusowe pozbawienie wolności (pozbawienie wolności) w zakładzie poprawczym, więzieniu lub aresztu z przyczyn prawnych lub przymusowe pozbawienie wolności w placówce medycznej w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroby zakaźnej)
  • Obecnie karmi piersią lub planuje karmić piersią
  • Aktualna udokumentowana wada przewodząca serca (nie była wymagana specjalistyczna ocena w celu wykluczenia tego stanu; sam szmer nad sercem i/lub blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia typu 1 (znany również jako Mobitz I lub Wenckebach) nie był uważany za wykluczający)
  • Znane dowody na miano HBV DNA >2000 j.m./ml (około 10 000 kopii/ml) w obecności podwyższonej (stopień 1. wskazano HBV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontynuuj HAART
Kontynuuj przyjmowanie HAART w ciągu 0-42 dni po porodzie lub innym wyniku ciąży.
Lek: Wysoce aktywna terapia antyretrowirusowa (HAART)

Połączenie trzech lub więcej leków na HIV należących do dwóch lub więcej klas leków.

Preferowanym schematem HAART dostarczonym w ramach badania był lopinawir/rytonawir (LPV/RTV) plus kombinacja ustalonych dawek tenofowiru/emtrycytabiny (TDF/FTC). Dodatkowe leki antyretrowirusowe przewidziane do stosowania w tym badaniu obejmowały skojarzenie ustalonych dawek lamiwudyna/zydowudyna (3TC/ZDV), lamiwudyna (3TC), zydowudyna (ZDV), tenofowir (TDF), skojarzenie ustalonych dawek tenofowir/emtrycytabina/rylpiwiryna (TDF/FTC/RPV ), didanozyna (ddI), atazanawir (ATV), raltegrawir (RAL) i rytonawir (RTV). Podczas gdy LPV/RTV plus TDF/FTC był preferowanym schematem dostarczonym w ramach badania, klinicyści prowadzący badanie wspólnie z uczestnikami ustalali optymalną kombinację leków dla każdego uczestnika.
Aktywny komparator: Zatrzymaj HAART
Przestań otrzymywać HAART w ciągu 0-42 dni po porodzie lub innym wyniku ciąży i wznów HAART, gdy spełnione zostaną kryteria określone w protokole.
Lek: Wysoce aktywna terapia antyretrowirusowa (HAART)

Połączenie trzech lub więcej leków na HIV należących do dwóch lub więcej klas leków.

Preferowanym schematem HAART dostarczonym w ramach badania był lopinawir/rytonawir (LPV/RTV) plus kombinacja ustalonych dawek tenofowiru/emtrycytabiny (TDF/FTC). Dodatkowe leki antyretrowirusowe przewidziane do stosowania w tym badaniu obejmowały skojarzenie ustalonych dawek lamiwudyna/zydowudyna (3TC/ZDV), lamiwudyna (3TC), zydowudyna (ZDV), tenofowir (TDF), skojarzenie ustalonych dawek tenofowir/emtrycytabina/rylpiwiryna (TDF/FTC/RPV ), didanozyna (ddI), atazanawir (ATV), raltegrawir (RAL) i rytonawir (RTV). Podczas gdy LPV/RTV plus TDF/FTC był preferowanym schematem dostarczonym w ramach badania, klinicyści prowadzący badanie wspólnie z uczestnikami ustalali optymalną kombinację leków dla każdego uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki zachorowalności na AIDS — choroba definiująca, poważna choroba niezwiązana z AIDS, incydent sercowo-naczyniowy, nerkowy, wątrobowy lub zgon
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia badania wszyscy uczestnicy byli obserwowani do 7 lipca 2015 r. (średnio 125 tygodni obserwacji).
Choroba definiująca AIDS, poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe, nerkowe lub wątrobowe niezwiązane z AIDS lub zgon odnoszą się do chorób/diagnoz wymienionych w Załączniku II do protokołu. Zdarzenia te zostały sprawdzone i potwierdzone przez grupę ds. przeglądu punktów końcowych. Współczynnik zapadalności uzyskano metodą Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia do zakończenia badania wszyscy uczestnicy byli obserwowani do 7 lipca 2015 r. (średnio 125 tygodni obserwacji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zachorowalności na AIDS - definiowanie choroby
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia badania wszyscy uczestnicy byli obserwowani do 7 lipca 2015 r. (średnio 125 tygodni obserwacji).
Choroba definiująca AIDS odnosi się do chorób/diagnoz wymienionych w Załączniku II do protokołu. Zdarzenia te zostały sprawdzone i potwierdzone przez grupę ds. przeglądu punktów końcowych. Współczynnik zapadalności uzyskano metodą Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia do zakończenia badania wszyscy uczestnicy byli obserwowani do 7 lipca 2015 r. (średnio 125 tygodni obserwacji).
Wskaźniki zachorowalności na poważne incydenty sercowo-naczyniowe, nerkowe lub wątrobowe definiujące inne niż AIDS
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia badania wszyscy uczestnicy byli obserwowani do 7 lipca 2015 r. (średnio 125 tygodni obserwacji).
Poważny incydent sercowo-naczyniowy, nerkowy lub wątrobowy niezwiązany z AIDS lub zgon odnosi się do chorób/diagnoz wymienionych w Załączniku II do protokołu. Zdarzenia te zostały sprawdzone i potwierdzone przez grupę ds. przeglądu punktów końcowych. Współczynnik zapadalności uzyskano metodą Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia do zakończenia badania wszyscy uczestnicy byli obserwowani do 7 lipca 2015 r. (średnio 125 tygodni obserwacji).
Współczynnik zachorowań
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia badania wszyscy uczestnicy byli obserwowani do 7 lipca 2015 r. (średnio 125 tygodni obserwacji).
Współczynnik zapadalności uzyskano metodą Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia do zakończenia badania wszyscy uczestnicy byli obserwowani do 7 lipca 2015 r. (średnio 125 tygodni obserwacji).
Wskaźnik zachorowalności na zdarzenia związane z HIV/AIDS
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia badania wszyscy uczestnicy byli obserwowani do 7 lipca 2015 r. (średnio 125 tygodni obserwacji).
Zdarzenia związane z HIV/AIDS odnoszą się do chorób/diagnoz wymienionych w Załączniku II do protokołu. Zdarzenia te zostały sprawdzone i potwierdzone przez grupę ds. przeglądu punktów końcowych. Współczynnik zapadalności uzyskano metodą Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia do zakończenia badania wszyscy uczestnicy byli obserwowani do 7 lipca 2015 r. (średnio 125 tygodni obserwacji).
Wskaźnik zachorowalności na zdarzenia lub zgony związane z HIV/AIDS
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia badania wszyscy uczestnicy byli obserwowani do 7 lipca 2015 r. (średnio 125 tygodni obserwacji).
Zdarzenia lub zgony związane z HIV/AIDS odnoszą się do chorób/diagnoz wymienionych w Załączniku II do protokołu. Zdarzenia te zostały sprawdzone i potwierdzone przez grupę ds. przeglądu punktów końcowych. Współczynnik zapadalności uzyskano metodą Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia do zakończenia badania wszyscy uczestnicy byli obserwowani do 7 lipca 2015 r. (średnio 125 tygodni obserwacji).
Częstość występowania zdarzeń związanych z HIV/AIDS lub zdarzeń 2. lub 3. etapu klinicznego WHO
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia badania wszyscy uczestnicy byli obserwowani do 7 lipca 2015 r. (średnio 125 tygodni obserwacji).
Zdarzenia związane z HIV/AIDS lub zdarzenia 2. lub 3. etapu klinicznego WHO odnoszą się do chorób/diagnoz wymienionych w Załączniku II do protokołu. Zdarzenia te zostały sprawdzone i potwierdzone przez grupę ds. przeglądu punktów końcowych. Współczynnik zapadalności uzyskano metodą Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia do zakończenia badania wszyscy uczestnicy byli obserwowani do 7 lipca 2015 r. (średnio 125 tygodni obserwacji).
Częstość występowania toksyczności stopnia 2 i powyżej
Ramy czasowe: Wszystkie pomiary laboratoryjne wykonano przy wejściu, 4 i 12 tygodni później, a następnie co 3 miesiące aż do zakończenia badania. Oznaki i objawy rejestrowano od rozpoczęcia do zakończenia badania. Wszyscy byli obserwowani do 7 lipca 2015 r. (średnio 125 tygodni obserwacji)
Zdarzenia związane z toksycznością obejmowały wszystkie zdarzenia hematologiczne lub chemiczne stopnia 2. lub wyższego oraz objawy przedmiotowe lub podmiotowe stopnia 3. lub 4. Zdarzenia te zostały ocenione przy użyciu Division of AIDS (DAIDS AE Grading Table), wersja 1.0, grudzień 2004 r., wyjaśnienie z sierpnia 2009 r., które jest dostępne na stronie internetowej RSC (http://rsc.tech-res.com). Współczynnik zapadalności uzyskano metodą Kaplana-Meiera.
Wszystkie pomiary laboratoryjne wykonano przy wejściu, 4 i 12 tygodni później, a następnie co 3 miesiące aż do zakończenia badania. Oznaki i objawy rejestrowano od rozpoczęcia do zakończenia badania. Wszyscy byli obserwowani do 7 lipca 2015 r. (średnio 125 tygodni obserwacji)
Częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych lub innych zdarzeń metabolicznych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia badania wszyscy uczestnicy byli obserwowani do 7 lipca 2015 r. (średnio 125 tygodni obserwacji).
Wynik ten miał służyć jako analiza eksploracyjna i nie został uwzględniony w analizach pierwotnych zależnych od wyników pierwotnych i finansowania. Biorąc pod uwagę wyniki pierwotnych analiz, zdecydowano, że wynik ten nie ma już znaczenia naukowego. NIH nie przydzielił żadnych zasobów ani funduszy.
Od rozpoczęcia do zakończenia badania wszyscy uczestnicy byli obserwowani do 7 lipca 2015 r. (średnio 125 tygodni obserwacji).
Częstość występowania innych docelowych schorzeń
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia badania wszyscy uczestnicy byli obserwowani do 7 lipca 2015 r. (średnio 125 tygodni obserwacji).
Wynik ten miał służyć jako analiza eksploracyjna i nie został uwzględniony w analizach pierwotnych zależnych od wyników pierwotnych i finansowania. Biorąc pod uwagę wyniki pierwotnych analiz, zdecydowano, że wynik ten nie ma już znaczenia naukowego. NIH nie przydzielił żadnych zasobów ani funduszy.
Od rozpoczęcia do zakończenia badania wszyscy uczestnicy byli obserwowani do 7 lipca 2015 r. (średnio 125 tygodni obserwacji).
Wskaźnik zachorowalności na każdy stan opisany w załączniku II do protokołu lub zgon
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia badania wszyscy uczestnicy byli obserwowani do 7 lipca 2015 r. (średnio 125 tygodni obserwacji).
Wynik ten miał służyć jako analiza eksploracyjna i nie został uwzględniony w analizach pierwotnych zależnych od wyników pierwotnych i finansowania. Biorąc pod uwagę wyniki pierwotnych analiz, zdecydowano, że wynik ten nie ma już znaczenia naukowego. NIH nie przydzielił żadnych zasobów ani funduszy.
Od rozpoczęcia do zakończenia badania wszyscy uczestnicy byli obserwowani do 7 lipca 2015 r. (średnio 125 tygodni obserwacji).
Liczba uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym (VF) z opornością na HIV w ramieniu kontynuującym HAART
Ramy czasowe: W momencie potwierdzenia VF. Badanie HIV-1 RNA w celu identyfikacji migotania komór wykonano w 4, 12, 24 tygodniu, a następnie co 12 tygodni, aż do zakończenia badania średnio po 125 tygodniach. Jeśli RNA HIV-1 było powyżej 1000 kopii/ml, badanie potwierdzające wykonano w ciągu 4 tygodni.
VF zdefiniowano jako dwa kolejne pomiary RNA HIV-1 powyżej 1000 kopii/ml w 24. tygodniu lub po 24 tygodniach stosowania HAART. Lekooporność na HIV została zdefiniowana przy użyciu bazy danych Stanford (wersja 6.2)
W momencie potwierdzenia VF. Badanie HIV-1 RNA w celu identyfikacji migotania komór wykonano w 4, 12, 24 tygodniu, a następnie co 12 tygodni, aż do zakończenia badania średnio po 125 tygodniach. Jeśli RNA HIV-1 było powyżej 1000 kopii/ml, badanie potwierdzające wykonano w ciągu 4 tygodni.
Przestrzeganie leków — ostatnio pominięte leki
Ramy czasowe: tydzień 0, 48 i 96
Przestrzeganie zaleceń lekarskich oceniano za pomocą kwestionariusza zgłaszanego samodzielnie. Podana jest liczba uczestników, którzy wskazali predefiniowany wybór.
tydzień 0, 48 i 96
Przestrzeganie zaleceń lekarskich — jak ściśle przestrzegano harmonogramu
Ramy czasowe: tydzień 0, 48 i 96
Przestrzeganie zaleceń lekarskich oceniano za pomocą kwestionariusza zgłaszanego samodzielnie. Podana jest liczba uczestników, którzy wskazali predefiniowany wybór.
tydzień 0, 48 i 96
Stosowanie się do zaleceń lekarskich — jak często należy postępować zgodnie z instrukcjami
Ramy czasowe: tydzień 0, 48 i 96
Przestrzeganie zaleceń lekarskich oceniano za pomocą kwestionariusza zgłaszanego samodzielnie. Podana jest liczba uczestników, którzy wskazali predefiniowany wybór.
tydzień 0, 48 i 96
Przestrzeganie zaleceń lekarskich — pominięta dawka w ciągu ostatnich 4 dni
Ramy czasowe: tydzień 0, 48 i 96
Przestrzeganie zaleceń lekarskich oceniano za pomocą kwestionariusza zgłaszanego samodzielnie. Podana jest liczba uczestników, którzy wskazali predefiniowany wybór.
tydzień 0, 48 i 96
Jakość życia — ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: tydzień 0, 48 i 96
Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza zgłaszanego samodzielnie. Podana jest liczba uczestników, którzy wskazali predefiniowany wybór.
tydzień 0, 48 i 96
Jakość życia (QoL) — ocena zdrowia
Ramy czasowe: tydzień 0, 48 i 96
QoL — ocena stanu zdrowia została oceniona za pomocą kwestionariusza zgłaszanego samodzielnie. Wynik oceny zdrowia równy 0 wskazywał na śmierć lub najgorszy możliwy stan zdrowia, a wynik 100 oznaczał doskonały lub najlepszy możliwy stan zdrowia, a średnia wyniku jest obliczana. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia (QoL). Zakres wynosi 0-100 jednostek na skali
tydzień 0, 48 i 96
Zmiany stężeń w osoczu markerów stanu zapalnego i trombogennego
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 4 i 12 tygodniach, a następnie co 6 miesięcy aż do zakończenia badania. Wszyscy uczestnicy byli obserwowani do 7 lipca 2015 r. (średnio 125 tygodni obserwacji).
Wynik ten miał służyć jako analiza eksploracyjna i nie został uwzględniony w analizach pierwotnych zależnych od wyników pierwotnych i finansowania. Ten wynik wymagał dodatkowych funduszy na badania laboratoryjne, które nie były dostępne i dlatego ten wynik nie jest zgłaszany.
Mierzono na początku badania, po 4 i 12 tygodniach, a następnie co 6 miesięcy aż do zakończenia badania. Wszyscy uczestnicy byli obserwowani do 7 lipca 2015 r. (średnio 125 tygodni obserwacji).
Efektywność kosztowa i wykonalność modeli leczenia
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 4–12 i 24 tygodniach, a następnie co 6 miesięcy aż do zakończenia badania. Wszyscy uczestnicy byli obserwowani do 7 lipca 2015 r. (średnio 125 tygodni obserwacji).
Wynik ten miał służyć jako analiza eksploracyjna i nie został uwzględniony w analizach pierwotnych. Biorąc pod uwagę wyniki pierwotnych analiz i zmiany w wytycznych WHO dotyczących zalecania terapii antyretrowirusowej przez całe życie, zespół ds. protokołu zdecydował, że ten wynik nie jest już ważny z naukowego punktu widzenia. NIH nie przydzielił żadnych zasobów ani funduszy.
Mierzono na początku badania, po 4–12 i 24 tygodniach, a następnie co 6 miesięcy aż do zakończenia badania. Wszyscy uczestnicy byli obserwowani do 7 lipca 2015 r. (średnio 125 tygodni obserwacji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Judith S. Currier, MD, MS, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMPAACT 1077HS
  • U01AI068632 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj