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活動性と栄養に関するライフスタイル教育で、よりスリムな体を目指しましょう (LEAN)

2019年4月17日 更新者:Steven N. Blair、University of South Carolina

体重管理を強化するための食事と身体活動に関する電子フィードバックの使用

減量プログラムは短期的には効果的ですが、減量を維持するのはより困難です。 身体活動 (PA) と食事を定期的に追跡および記録することは、PA と食事の大幅な改善と、時間の経過とともにより大きな体重減少につながります。 消費カロリーと消費カロリーに関するリアルタイムのフィードバックを継続的に受け取ることで、減量の維持を強化できる可能性があります。 この研究では、SenseWear アームバンドと呼ばれる、そのようなフィードバックを提供するデバイスが体重維持を強化するかどうかを調査します。

18 歳から 65 歳までの太りすぎの成人 200 人が、ランダムに 4 つのグループのいずれかに割り当てられます: (1) 標準的な行動変容減量グループベースのプログラム (4 か月間で 14 回のグループ セッション、その後 5 か月間で 6 回の電話) )、(2) アームバンドと組み合わせた標準的な行動変化減量グループベースのプログラム (4 か月間で 15 回のグループ セッション、その後 5 か月間で 6 回の電話)、(3) アームバンドのみ (トレーニングでのトレーニング)アームバンドの使用とフォローアップの電話)、または (4) 自主的な減量コントロールグループ。

参加者は USC を通じて listserv メール、チラシ、職場の広告を通じて募集されます。 興味のある人は、電話によるスクリーン、オリエンテーション、慣らし訪問(2 週間の PA と食事記録を含む)、ベースライン評価、およびランダム化訪問に参加します。 その後、介入は資格のある参加者を対象に 9 か月間にわたって行われます。 参加者は4か月目と9か月目にフォローアップ評価に参加します。3回すべての評価には、食事、PA、食事とPAに関連する心理社会的要因、および生活の質関連の尺度を評価するアンケートが含まれます。 また、脂質、グルコース、インスリンを評価するために空腹時採血が行われ、スタッフは血圧、腹囲(サイズ)、皮下脂肪、身長、体重を測定します。

調査の概要

詳細な説明

体重管理を強化するための食事と身体活動に関する電子フィードバックの使用 研究概要 Steven N. Blair、PED、主任研究者

主な目的

ブレア博士と調査チームは、標準的な行動減量プログラムの文脈内で、またスタンドアロン システムとして、BodyMedia 代謝モニタリング システムの減量への貢献を評価します。 BodyMedia システムは、代謝モニター (アームバンド) と、自由生活条件におけるエネルギー消費、身体活動の継続時間とレベル、その他の代謝プロセスを分析するコンピューター ソフトウェアで構成されています。 提案された研究では、次の仮説を検証します。

  1. 標準の行動的減量プログラム (標準)、BodyMedia 拡張プログラム (アームバンド)、およびアームバンド単独では、4 か月間にわたって、通常のケアを行うよりも多くの減量と腹囲の減少をもたらし、より大きな減量と腹囲の減少を維持します。 - ヘルプ プログラム (通常のケア)。
  2. アームバンド プログラムは、4 か月間でスタンダード プログラムと同等の体重減少と腹囲の減少をもたらします。
  3. アームバンド単独プログラムでは、9 か月後に標準プログラムと同等の体重減少と腹囲の減少が得られます。
  4. アームバンド プログラムは、9 か月後に標準プログラムよりも大きな体重減少と腹囲の減少をもたらします。

主な結果

  1. 体重
  2. 胴囲

副次的結果

  1. 身体活動における毎週のエネルギー消費量。
  2. 毎週のカロリー摂取量。
  3. ベースライン体重の 5% 以上減少した参加者の割合。
  4. 身体活動と食事の変更に対するモチベーションの準備の段階。

三次成果

  1. 血圧。
  2. 空腹時脂質プロファイル。
  3. 空腹時血糖。
  4. 空腹時血中インスリン
  5. 生活の質。

研究デザイン

このデザインは、次の 4 つのアームを備えたランダム化比較試験になります。

  1. 標準的な行動的減量介入プログラム。
  2. アームバンド(これらの行動の変化を強化しサポートするために、BodyMedia アームバンドとモニタリング システムを使用して強化された、標準的な行動的減量介入プログラム)。
  3. アームバンド アローンでは、アームバンドの使用方法に関するベースラインでの 1 時間のオリエンテーションと、質問に答えるための 1 週間のフォローアップ電話が含まれます。
  4. 通常のケア(これらの行動を変えるためのガイダンスを提供する食事と身体活動のマニュアルによる自助)。

50 人の参加者が各研究部門に割り当てられます。 スタンダード グループとアームバンド グループは、4 か月間毎週のグループ カウンセリング セッションに参加します。 5 ~ 7 か月間、研究スタッフは毎週電子メールまたは電話で参加者に連絡し、食事と身体活動の記録のレポートを監視し、必要に応じてカウンセリングサポートを提供します。 8 か月目と 9 か月目は、これらの連絡は毎月行われます。 アームバンドアローングループの場合、研究スタッフは毎月電話または電子メールで連絡を取り、質問に答え、励ましを提供します。

転帰に関するデータ収集は、ベースライン、4 か月後 (4 か月では血液化学分析は行われません)、および 9 か月後に行われます。 参加者は数か月にわたって研究に募集され、すべての参加者は18か月の研究期間の終わりまでに追跡調査(9か月目)のデータ収集を完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

197

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29208
        • University of South Carolina Department of Exercise Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~65歳以上の男性と女性
  • BMI 25.0-39.9
  • インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • I型糖尿病
  • インスリンを服用している II 型糖尿病
  • 昨年の手術または入院(軽度の外来手術を除く)
  • 血圧 >159/94
  • 過去5年間のがん(非黒色腫皮膚がんを除く)
  • 肥満手術の歴史
  • ハーブ薬、市販薬、または処方箋による減量薬による現在の治療
  • 代謝拮抗薬または体重に影響を与えるその他の薬剤による現在の治療
  • 現在妊娠中または授乳中、または今後 18 か月以内に妊娠を計画している、潰瘍性大腸炎、クローン病、吸収不良症候群などの胃腸疾患)
  • 慢性腎不全
  • 慢性肝疾患
  • 神経性拒食症、過食症、下剤乱用の病歴
  • 現在のアルコールまたは薬物乱用
  • 慢性心不全、ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV
  • 制御不能な不整脈
  • 制御不能な甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症
  • 過去1年間で20kg以上の大幅な体重減少
  • 過去5年以内に精神疾患で入院、または現在重度の精神疾患で治療を受けている方
  • 疫学研究センターうつ病スケールスコア ≥ 16
  • 運動を妨げる筋骨格系の問題。
  • 自己免疫疾患または膠原病血管疾患。
  • 免疫不全疾患またはヒト免疫不全ウイルス検査陽性
  • インフォームド・コンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:A - GWL
グループ減量プログラム (GWL) - このグループの参加者は、訓練を受けたファシリテーターによって管理される 14 セッションのグループ減量プログラムと、ファシリテーターとの 6 回の 1 対 1 の電話セッションに参加しました。
参加者は、サウスカロライナ大学公衆衛生研究センター(PHRC)で16週間にわたって14回の1時間半のグループセッションに参加するよう求められる。 グループ終了後、プログラムの残り 2 か月間で 6 回の電話会議に参加するよう求められます。 また、減量マニュアルも受け取ります。
他の名前:
  • 標準的な行動の減量
実験的:B - GWL+SWA
グループ減量プログラムと Senseware アームバンドの使用 - このグループの参加者は、訓練を受けたファシリテーターによって管理される 14 セッションのグループ減量プログラムに加え、ファシリテーターとの 6 回の 1 対 1 電話セッションに参加し、SenseWear アームバンドを着用しました。 SenseWear システムには、アームバンド、リアルタイム表示デバイス、およびパーソナライズされた体重管理ソリューション Web アカウントが含まれています。 参加者はアームバンドの使用に関するトレーニングを受け、1 日あたり少なくとも 16 時間着用することが求められました。
参加者は、サウスカロライナ大学公衆衛生研究センター(PHRC)で17週間にわたって15回の1時間半のグループセッションに参加するよう求められる。 グループ終了後、プログラムの残り 2 か月間で 6 回の電話会議に参加するよう求められます。 また、プログラムの 6 か月間着用する SenseWear アームバンドも受け取ります。 これらのグループ セッションの 1 つは、SenseWear アームバンドの使用方法を学ぶことに専念します。 彼らは定期的にアームバンドを着用し、アームバンドから Web ベースのアプリケーションにデータをアップロードし、個人用 Web アカウントに栄養情報と健康情報を入力するよう求められます。 彼らは、グループセッションとアームバンドに加えて、減量マニュアルも受け取ります。
他の名前:
  • 標準的な行動減量とアームバンド
実験的:C - SWA 単独
センスウェア アームバンド単独プログラムの使用 - SWA 単独グループへの介入は、アームバンド、リアルタイム表示デバイス、および個別の体重管理ソリューション Web アカウントを含む SenseWear システムでした。 参加者はアームバンドの使用に関するトレーニングを受け、1 日あたり少なくとも 16 時間着用することが求められました。
参加者は、SenseWear アームバンドの使用方法を学ぶために、サウスカロライナ大学公衆衛生研究センター (PHRC) で行われる 1 時間のグループ セッションに参加するように求められます。 その後、腕章の着用を開始してから 1 週間後にフォローアップの電話に参加するよう求められます。 プログラムに参加している 6 か月間、定期的にアームバンドを着用し、アームバンドから Web ベースのアプリケーションにデータをアップロードし、個人用 Web アカウントに栄養情報と健康情報を入力することが求められます。 アームバンドに加えて、減量マニュアルも受け取ります。
他の名前:
  • 腕章だけ
介入なし:D - 標準治療
標準ケア - このグループの参加者は、毎日のアクティブな生活と毎日の健康的な食事に基づいた認知と行動の変化の原則と学習活動に焦点を当てた自主的な減量マニュアルを受け取りました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胴囲
時間枠:月9
ウエスト周囲径は、臍の高さでプラスチックの巻尺を使用して測定されました。
月9
体重
時間枠:9ヶ月
体重は、校正された平均台スケールを使用して評価されました。
9ヶ月
体重
時間枠:4ヶ月
4ヶ月
胴囲
時間枠:4ヶ月
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
空腹時血糖値
時間枠:月9
月9

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Steven N Blair, PED、University of South Carolina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月17日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00005091

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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