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Lebensstilerziehung für Aktivität und Ernährung für ein schlankeres Leben (LEAN)

17. April 2019 aktualisiert von: Steven N. Blair, University of South Carolina

Verwendung von elektronischem Feedback zu Ernährung und körperlicher Aktivität zur Verbesserung des Gewichtsmanagements

Obwohl Abnehmprogramme kurzfristig wirksam sind, ist die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts eine größere Herausforderung. Die regelmäßige Verfolgung und Protokollierung der körperlichen Aktivität (PA) und der Ernährung steht im Zusammenhang mit größeren Verbesserungen der PA und der Ernährung sowie mit der Zeit zu einem stärkeren Gewichtsverlust. Kontinuierliches Echtzeit-Feedback zu verbrannten und verbrauchten Kalorien könnte die Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme verbessern. In dieser Studie wird untersucht, ob ein Gerät namens SenseWear-Armband, das ein solches Feedback liefert, die Gewichtserhaltung verbessert.

200 übergewichtige Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeordnet: (1) einem gruppenbasierten Standardprogramm zur Gewichtsreduktion zur Verhaltensänderung (14 Gruppensitzungen über einen Zeitraum von 4 Monaten, gefolgt von 6 Telefonanrufen über einen Zeitraum von 5 Monaten). ), (2) ein gruppenbasiertes Standardprogramm zur Verhaltensänderung zur Gewichtsabnahme (15 Gruppensitzungen über einen Zeitraum von 4 Monaten, gefolgt von 6 Telefonanrufen über einen Zeitraum von 5 Monaten) in Kombination mit der Armbinde, (3) die Armbinde allein (Training im Verwendung der Armbinde und ein anschließender Telefonanruf) oder (4) eine selbstgesteuerte Kontrollgruppe zur Gewichtsabnahme.

Die Teilnehmer werden über USC über Listserv-E-Mails, Flyer und Baustellenanzeigen rekrutiert. Interessierte Personen nehmen an einem Telefonscreening, einer Orientierung, einem Einlaufbesuch (der zwei Wochen PA und Ernährungsprotokollierung umfasst), einer Basisbewertung und einem Randomisierungsbesuch teil. Die Intervention findet dann über einen Zeitraum von 9 Monaten mit berechtigten Teilnehmern statt. Die Teilnehmer nehmen im 4. und 9. Monat an Nachuntersuchungen teil. Die Beurteilungen zu allen drei Zeitpunkten umfassen Fragebögen zur Bewertung von Ernährung, PA, psychosozialen Faktoren im Zusammenhang mit Ernährung und PA sowie Maßnahmen im Zusammenhang mit der Lebensqualität. Außerdem wird ihnen Nüchternblut abgenommen, um Lipide, Glukose und Insulin zu bestimmen, und das Personal misst ihren Blutdruck, ihren Taillenumfang (Größe), ihre Hautfalte, ihre Größe und ihr Gewicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verwendung von elektronischem Feedback zu Ernährung und körperlicher Aktivität zur Verbesserung des Gewichtsmanagements Forschungszusammenfassung Steven N. Blair, PED, Hauptforscher

Hauptziel

Dr. Blair und das Untersuchungsteam werden den Beitrag des BodyMedia-Stoffwechselüberwachungssystems zur Gewichtsabnahme im Rahmen eines Standardprogramms zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme und auch als eigenständiges System bewerten. Das BodyMedia-System besteht aus einem Stoffwechselmonitor (Armband) und einer Computersoftware, die den Energieverbrauch, die Dauer und das Ausmaß der körperlichen Aktivität sowie andere Stoffwechselprozesse unter freien Lebensbedingungen analysiert. Die vorgeschlagene Studie wird die folgenden Hypothesen testen:

  1. Das Standardprogramm zur verhaltensorientierten Gewichtsreduktion (Standard), das erweiterte BodyMedia-Programm (Armband) und das Armband allein führen über einen Zeitraum von 4 Monaten zu einem stärkeren Gewichtsverlust und einer Verringerung des Taillenumfangs und halten einen größeren Gewichtsverlust und eine Verringerung des Taillenumfangs aufrecht als dies bei einer normalen Selbstpflege der Fall wäre -Hilfsprogramm (übliche Pflege).
  2. Das Armband-Programm führt über einen Zeitraum von 4 Monaten zu einem mit dem Standardprogramm vergleichbaren Gewichtsverlust und einer Verringerung des Taillenumfangs.
  3. Das „Armband Alone“-Programm führt nach 9 Monaten zu einem mit dem Standardprogramm vergleichbaren Gewichtsverlust und einer Verringerung des Taillenumfangs.
  4. Das Armband-Programm führt nach 9 Monaten zu einem größeren Gewichtsverlust und einer Verringerung des Taillenumfangs als das Standardprogramm.

Primäre Ergebnisse

  1. Körpergewicht
  2. Taillenumfang

Sekundäre Ergebnisse

  1. Wöchentlicher Energieverbrauch bei körperlicher Aktivität.
  2. Wöchentliche Kalorienaufnahme.
  3. Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥ 5 % ihres Ausgangskörpergewichts verloren haben.
  4. Phasen der Motivationsbereitschaft für körperliche Aktivität und Ernährungsumstellungen.

Tertiäre Ergebnisse

  1. Blutdruck.
  2. Lipidprofil beim Fasten.
  3. Nüchternblutzucker.
  4. Nüchternblutinsulin
  5. Lebensqualität.

Studiendesign

Das Design wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit vier Armen sein:

  1. Standardmäßiges verhaltensorientiertes Interventionsprogramm zur Gewichtsabnahme.
  2. Armband (standardmäßiges verhaltensorientiertes Interventionsprogramm zur Gewichtsreduktion, ergänzt durch die Verwendung des BodyMedia-Armbands und des Überwachungssystems, um diese Verhaltensweisen zu verstärken und zu unterstützen).
  3. „Armband Alone“ umfasst zu Beginn eine einstündige Einweisung in die Verwendung des Armbands sowie ein einwöchiges Telefongespräch zur Beantwortung von Fragen.
  4. Übliche Pflege (Selbsthilfe mit einem Handbuch zu Ernährung und körperlicher Aktivität, das Anleitungen zur Änderung dieser Verhaltensweisen bietet).

Jedem Studienzweig werden 50 Teilnehmer zugeordnet. Die Standard- und Armband-Gruppen nehmen vier Monate lang an wöchentlichen Gruppenberatungssitzungen teil. Während der Monate 5 bis 7 werden die Studienmitarbeiter die Teilnehmer wöchentlich per E-Mail oder Telefon kontaktieren, um ihre Berichte über die Protokollierung von Ernährung und körperlicher Aktivität zu überwachen und bei Bedarf Beratungsunterstützung bereitzustellen. In den Monaten 8 und 9 finden diese Kontakte monatlich statt. Für die „Armband Alone“-Gruppe nehmen die Studienmitarbeiter monatlich Kontakt per Telefon oder E-Mail auf, um Fragen zu beantworten und Anregungen zu geben.

Die Datenerfassung für die Ergebnisse erfolgt zu Studienbeginn, nach 4 Monaten (nach 4 Monaten werden keine Blutchemieanalysen durchgeführt) und nach 9 Monaten. Die Teilnehmer werden über mehrere Monate hinweg für die Studie rekrutiert und alle Teilnehmer haben die Datenerhebung für die Nachuntersuchung (Monat 9) bis zum Ende des 18-monatigen Studienzeitraums abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208
        • University of South Carolina Department of Exercise Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre ältere Männer und Frauen
  • Body-Mass-Index 25,0-39,9
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Typ-I-Diabetes
  • Typ-II-Diabetiker, der Insulin einnimmt
  • Operation oder Krankenhausaufenthalt im letzten Jahr (es sei denn, es handelt sich um eine kleinere ambulante Operation)
  • Blutdruck >159/94
  • Krebs (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs) in den letzten 5 Jahren
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Aktuelle Behandlung mit pflanzlichen, rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Gewichtsreduktion
  • Aktuelle Behandlung mit Medikamenten gegen Metaboliten oder anderen Medikamenten, die das Gewicht beeinflussen
  • Derzeitige Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 18 Monaten (Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Malabsorptionssyndrome)
  • Chronische Niereninsuffizienz
  • Chronische Lebererkrankung
  • Vorgeschichte von Anorexia nervosa, Bulimie und Abführmittelmissbrauch
  • Aktueller Alkohol- oder Substanzmissbrauch
  • Chronische Herzinsuffizienz, Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Unkontrollierte Arrhythmie
  • Unkontrollierte Hyper- oder Hypothyreose
  • Großer Gewichtsverlust von 20 oder mehr Kilogramm im vergangenen Jahr
  • Krankenhausaufenthalt wegen einer psychischen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre oder aktuelle Behandlung wegen einer schweren psychischen Erkrankung
  • Center for Epidemiological Studies Depression Scale Score ≥ 16
  • Muskel-Skelett-Probleme, die das Training beeinträchtigen.
  • Autoimmun- oder Kollagengefäßerkrankungen.
  • Immunschwächekrankheiten oder ein positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A - GWL
Gruppen-Abnehmprogramm (GWL) – Die Teilnehmer dieser Gruppe nahmen an einem 14-Sitzungen-Gruppen-Abnehmprogramm teil, das von geschulten Moderatoren durchgeführt wurde, plus 6 Einzel-Telefonsitzungen mit einem Moderator.
Verhalten: Abnehmprogramm für Gruppen
Die Teilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von 16 Wochen an 14 eineinhalbstündigen Gruppensitzungen im Public Health Research Center (PHRC) der University of South Carolina teilzunehmen. Nach Ende der Gruppen werden sie gebeten, während der verbleibenden zwei Monate im Programm an sechs Telefongesprächen teilzunehmen. Sie erhalten außerdem ein Handbuch zur Gewichtsreduktion.
Andere Namen:
  • Gewichtsverlust durch Standardverhalten
Experimental: B - GWL+SWA
Gruppenprogramm zur Gewichtsreduktion plus Verwendung des Senseware-Armbands – Die Teilnehmer dieser Gruppe nahmen an einem 14-Sitzungen-Gruppenprogramm zur Gewichtsreduktion teil, das von geschulten Moderatoren durchgeführt wurde, plus 6 Einzeltelefonsitzungen mit einem Moderator und trugen ein SenseWear-Armband. Das SenseWear-System umfasst das Armband, ein Echtzeit-Anzeigegerät und ein personalisiertes Weight Management Solutions-Webkonto. Die Teilnehmer erhielten eine Schulung im Umgang mit dem Armband und wurden gebeten, es mindestens 16 Stunden am Tag zu tragen.
Sonstiges: Abnehmprogramm für die Gruppe plus Nutzung des Senseware-Armbands
Die Teilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von 17 Wochen an 15 eineinhalbstündigen Gruppensitzungen im Public Health Research Center (PHRC) der University of South Carolina teilzunehmen. Nach Ende der Gruppen werden sie gebeten, während der verbleibenden zwei Monate im Programm an sechs Telefongesprächen teilzunehmen. Sie erhalten außerdem ein SenseWear-Armband, das sie während ihrer sechsmonatigen Teilnahme am Programm tragen können. Eine dieser Gruppensitzungen wird dem Erlernen der Verwendung des SenseWear-Armbands gewidmet sein. Sie werden gebeten, das Armband regelmäßig zu tragen, Daten vom Armband in eine webbasierte Anwendung hochzuladen und Nährwert- und Gesundheitsinformationen in ein personalisiertes Webkonto einzugeben. Zusätzlich zu den Gruppensitzungen und dem Armband erhalten sie ein Handbuch zur Gewichtsabnahme.
Andere Namen:
  • Standardverhalten zur Gewichtsreduktion plus Armband
Experimental: C – SWA Allein
Verwendung des Senseware-Armbandprogramms allein – Die Intervention für die SWA-Alleingruppe bestand darin, dass das SenseWear-System das Armband, ein Echtzeit-Anzeigegerät und ein personalisiertes Webkonto von Weight Management Solutions umfasst. Die Teilnehmer erhielten eine Schulung im Umgang mit dem Armband und wurden gebeten, es mindestens 16 Stunden am Tag zu tragen.
Gerät: Verwendung des Senseware-Armband-Programms allein
Die Teilnehmer werden gebeten, an einer einstündigen Gruppensitzung im Public Health Research Center (PHRC) der University of South Carolina teilzunehmen, um den Umgang mit dem SenseWear-Armband zu erlernen. Anschließend werden sie gebeten, eine Woche nach Beginn des Tragens der Armbinde an einem weiteren Telefongespräch teilzunehmen. Während der sechs Monate, die sie am Programm teilnehmen, werden sie gebeten, das Armband regelmäßig zu tragen, Daten vom Armband in eine webbasierte Anwendung hochzuladen und Nährwert- und Gesundheitsinformationen in ein personalisiertes Webkonto einzugeben. Zusätzlich zum Armband erhalten sie auch ein Handbuch zur Gewichtsabnahme.
Andere Namen:
  • Armbinde allein
Kein Eingriff: D – Standardpflege
Standardversorgung – Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten ein Handbuch zur selbstgesteuerten Gewichtsabnahme, das sich auf kognitive Prinzipien und Verhaltensänderungsprinzipien sowie Lernaktivitäten konzentrierte, die auf „Aktives Leben jeden Tag“ und „gesunde Ernährung jeden Tag“ basierten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: Monat 9
Der Taillenumfang wurde auf Höhe des Nabels mit einem Plastikbandmaß gemessen.
Monat 9
Körpergewicht
Zeitfenster: neun Monate
Das Körpergewicht wurde mithilfe einer geeichten Schwebebalkenwaage ermittelt.
neun Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blut-Nüchternglukose
Zeitfenster: Monat 9
Monat 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven N Blair, PED, University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00005091

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