Leefstijleducatie voor activiteit en voeding voor een slankere jij (LEAN)
Gebruik van elektronische feedback over voeding en lichaamsbeweging om gewichtsbeheersing te verbeteren
Hoewel programma's voor gewichtsverlies op korte termijn effectief zijn, is het moeilijker om gewicht te blijven verliezen. Het regelmatig volgen en vastleggen van fysieke activiteit (PA) en dieet is gerelateerd aan grotere verbeteringen in PA en dieet en aan groter gewichtsverlies in de loop van de tijd. Het ontvangen van continue real-time feedback over verbrande calorieën en verbruikte calorieën kan het behoud van gewichtsverlies verbeteren. Deze studie zal onderzoeken of een apparaat dat dergelijke feedback geeft, de SenseWear-armband genaamd, het gewichtsbehoud verbetert.
200 volwassenen met overgewicht in de leeftijd van 18 tot 65 jaar worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende vier groepen: (1) een groepsgebaseerd programma voor standaard gedragsverandering, gewichtsverlies (14 groepssessies gedurende een periode van 4 maanden, gevolgd door 6 telefoontjes gedurende een periode van 5 maanden ), (2) een groepsgebaseerd standaardprogramma voor gewichtsverlies (15 groepssessies gedurende een periode van 4 maanden gevolgd door 6 telefoontjes gedurende een periode van 5 maanden) in combinatie met de armband, (3) alleen de armband (training in de gebruik van de armband en een vervolgtelefoontje), of (4) een zelfgestuurde controlegroep voor gewichtsverlies.
Deelnemers worden geworven via USC via listserv-e-mails, flyers en advertenties op de werkplek. Geïnteresseerde personen zullen deelnemen aan een telefoonscherm, een oriëntatie, een inloopbezoek (inclusief 2 weken PA en dieetregistratie), een basisbeoordeling en een randomisatiebezoek. De interventie vindt dan plaats over een periode van 9 maanden met in aanmerking komende deelnemers. Deelnemers zullen deelnemen aan vervolgbeoordelingen in maand 4 en 9. De beoordelingen op alle drie de tijdstippen omvatten vragenlijsten die voeding, PA, psychosociale factoren gerelateerd aan voeding en PA, en maatregelen met betrekking tot kwaliteit van leven beoordelen. Ze zullen ook hun nuchtere bloed laten afnemen om lipiden, glucose en insuline te beoordelen, en het personeel zal hun bloeddruk, middelomtrek (maat), huidplooi, lengte en gewicht meten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Gebruik van elektronische feedback over voeding en lichaamsbeweging om gewichtsbeheersing te verbeteren Samenvatting onderzoek Steven N. Blair, PED, hoofdonderzoeker
Primair doel
Dr. Blair en het onderzoeksteam zullen de bijdrage van het BodyMedia metabolische monitoringsysteem aan gewichtsverlies evalueren binnen de context van een standaard gedragsmatig gewichtsverliesprogramma, en ook als een op zichzelf staand systeem. Het BodyMedia-systeem bestaat uit een metabolische monitor (armband) en computersoftware die het energieverbruik, de duur en het niveau van fysieke activiteit en andere metabolische processen in vrijlevende omstandigheden analyseert. De voorgestelde studie zal de volgende hypothesen testen:
- Het standaard programma voor gewichtsverlies op basis van gedrag (Standard), BodyMedia Augmented-programma (armband) en de armband alleen zullen meer gewichtsverlies en vermindering van tailleomtrek veroorzaken gedurende 4 maanden en meer gewichtsverlies en vermindering van tailleomtrek behouden dan een gebruikelijke zorgzelf -hulpprogramma (Usual Care).
- Het Armband-programma zal gedurende 4 maanden gewichtsverlies en vermindering van de tailleomtrek opleveren, vergelijkbaar met het Standaard-programma.
- Het Armband Alone-programma zal na 9 maanden gewichtsverlies en vermindering van de tailleomtrek opleveren, vergelijkbaar met het Standaard-programma.
- Het Armband-programma zal na 9 maanden gewichtsverlies en een grotere tailleomtrek veroorzaken dan het Standaard-programma.
Primaire resultaten
- Lichaamsgewicht
- Tailleomtrek
Secundaire uitkomsten
- Wekelijks energieverbruik bij fysieke activiteit.
- Wekelijkse calorie-inname.
- Percentage deelnemers dat ≥5% van het lichaamsgewicht bij aanvang verliest.
- Stadia van motiverende gereedheid voor fysieke activiteit en dieetveranderingen.
Tertiaire resultaten
- Bloeddruk.
- Vasten lipidenprofiel.
- Nuchtere bloedglucose.
- Nuchtere bloedinsuline
- Kwaliteit van het leven.
Ontwerp ontwerpen
Het ontwerp zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn met vier armen:
- Standaard gedragsinterventieprogramma voor gewichtsverlies.
- Armband (standaard interventieprogramma voor gewichtsverlies, aangevuld met het gebruik van de BodyMedia-armband en het monitoringsysteem om veranderingen in dit gedrag te versterken en te ondersteunen).
- Armband Alleen met een oriëntatie van een uur op baseline over het gebruik van de armband, met een follow-upgesprek van een week om vragen te beantwoorden.
- Gebruikelijke zorg (zelfhulp met een handleiding voor voeding en lichaamsbeweging die begeleiding biedt bij het veranderen van dit gedrag).
Vijftig deelnemers worden toegewezen aan elk van de studiearmen. De Standaard- en Armbandgroepen zullen gedurende vier maanden deelnemen aan wekelijkse groepsbegeleidingssessies. Gedurende de 5-7 maanden nemen de onderzoeksmedewerkers wekelijks contact op met de deelnemers via e-mail of telefoon om hun verslagen van het loggen van voeding en lichaamsbeweging te controleren en om indien nodig advies te geven. Gedurende maand 8 en 9 zullen deze contacten maandelijks zijn. Voor de Armband Alone-groep zullen studiemedewerkers maandelijks telefonisch of per e-mail contact opnemen om vragen te beantwoorden en aan te moedigen.
Gegevensverzameling voor uitkomsten vindt plaats bij aanvang, 4 maanden (er worden geen bloedchemie-analyses uitgevoerd na 4 maanden) en 9 maanden. Deelnemers zullen gedurende een aantal maanden voor het onderzoek worden geworven en alle deelnemers zullen aan het einde van de studieperiode van 18 maanden de vervolggegevensverzameling (maand 9) hebben voltooid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29208
- University of South Carolina Department of Exercise Science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar oudere mannen & vrouwen
- Lichaamsmassa-index 25,0-39,9
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type I
- Diabetes type II die insuline gebruikt
- Chirurgie of ziekenhuisopname in het afgelopen jaar (tenzij een kleine poliklinische operatie)
- Bloeddruk >159/94
- Kanker (anders dan niet-melanome huidkanker) in de afgelopen 5 jaar
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie
- Huidige behandeling met kruiden-, vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen voor gewichtsverlies
- Huidige behandeling met medicijnen tegen metabolieten of andere medicijnen die het gewicht beïnvloeden
- Huidige zwangerschap of borstvoeding, of plannen voor zwangerschap in de komende 18 maanden gastro-intestinale stoornissen waaronder colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, malabsorptiesyndromen)
- Chronische nierinsufficiëntie
- Chronische leverziekte
- Geschiedenis van anorexia nervosa, boulimie, misbruik van laxeermiddelen
- Actueel alcohol- of middelenmisbruik
- Chronisch hartfalen, New York Heart Association klasse III of IV
- Ongecontroleerde aritmie
- Ongecontroleerde hyper- of hypothyreoïdie
- Groot gewichtsverlies van 20 kilo of meer in het afgelopen jaar
- Ziekenhuisopname voor een psychische aandoening in de afgelopen 5 jaar of momenteel in behandeling voor een ernstige psychische aandoening
- Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaalscore ≥ 16
- Musculoskeletale problemen die het sporten in de weg staan.
- Auto-immuun- of collageenvaatziekten.
- Immunodeficiëntieziekten of een positieve test op het humaan immunodeficiëntievirus
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A - GWL
Groepsgewichtsverliesprogramma (GWL) - Deelnemers aan deze groep woonden een 14-sessie groepsgewichtsverliesprogramma bij dat werd beheerd door getrainde facilitators plus 6 een-op-een telefoonsessies met een facilitator.
|
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende een periode van 16 weken 14 groepssessies van anderhalf uur bij te wonen in het Public Health Research Center (PHRC) van de Universiteit van South Carolina.
Nadat de groepen zijn beëindigd, wordt hen gevraagd om deel te nemen aan 6 telefoongesprekken tijdens hun resterende 2 maanden in het programma.
Ze krijgen ook een handleiding voor gewichtsverlies.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B - GWL+SWA
Groepsprogramma voor gewichtsverlies plus gebruik van de Senseware-armband - Deelnemers in deze groep woonden een groepsafslankprogramma van 14 sessies bij dat werd uitgevoerd door getrainde facilitators plus 6 een-op-een-telefoonsessies met een facilitator en droegen een SenseWear-armband.
Het SenseWear-systeem omvat de armband, een real-time weergaveapparaat en een gepersonaliseerd webaccount voor Weight Management Solutions.
Deelnemers kregen training in het gebruik van de armband en werd gevraagd deze minimaal 16 uur per dag te dragen.
|
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende een periode van 17 weken 15 groepssessies van anderhalf uur bij te wonen in het Public Health Research Center (PHRC) van de Universiteit van South Carolina.
Nadat de groepen zijn beëindigd, wordt hen gevraagd om deel te nemen aan 6 telefoongesprekken tijdens hun resterende 2 maanden in het programma.
Ze krijgen ook een SenseWear-armband om te dragen tijdens hun 6 maanden in het programma.
Een van deze groepssessies zal gewijd zijn aan het leren gebruiken van de SenseWear Armband.
Ze zullen worden gevraagd om de armband regelmatig te dragen, gegevens van de armband naar een webgebaseerde applicatie te uploaden en voedings- en gezondheidsinformatie in te voeren in een gepersonaliseerd webaccount.
Zij krijgen naast de groepssessies en de Armband een handboek afvallen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: C - SWA alleen
Gebruik van het alleen-sensware-armbandprogramma - De interventie voor de SWA Alone-groep was het SenseWear-systeem met de armband, een real-time weergaveapparaat en een gepersonaliseerd webaccount voor Weight Management Solutions.
Deelnemers kregen training in het gebruik van de armband en werd gevraagd deze minimaal 16 uur per dag te dragen.
|
Deelnemers wordt gevraagd om een groepssessie van een uur bij te wonen in het Public Health Research Center (PHRC) van de Universiteit van South Carolina om te leren hoe ze de SenseWear-armband moeten gebruiken.
Een week nadat ze de armband gaan dragen, wordt hen gevraagd deel te nemen aan een vervolggesprek.
Gedurende de 6 maanden dat ze in het programma zitten, wordt hen gevraagd de armband regelmatig te dragen, gegevens van de armband naar een webgebaseerde applicatie te uploaden en voedings- en gezondheidsinformatie in te voeren in een gepersonaliseerd webaccount.
Naast de Armband krijgen ze ook een handleiding voor afvallen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: D - Standaardzorg
Standaardzorg - Deelnemers aan deze groep ontvingen een zelfgestuurde handleiding voor gewichtsverlies die gericht was op cognitieve en gedragsveranderingsprincipes en leeractiviteiten op basis van Active Living Every Day en Healthy Eating Every Day
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Maand 9
|
De tailleomtrek werd gemeten ter hoogte van de navel met een plastic meetlint.
|
Maand 9
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: negen maand
|
Het lichaamsgewicht werd beoordeeld met behulp van een gekalibreerde weegschaal.
|
negen maand
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloed nuchtere glucose
Tijdsspanne: Maand 9
|
Maand 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven N Blair, PED, University of South Carolina
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00005091
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .