- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00957008
Livsstilsopplæring for aktivitet og ernæring for en slankere deg (LEAN)
Bruk av elektronisk tilbakemelding om kosthold og fysisk aktivitet for å forbedre vektkontroll
Selv om vekttapprogrammer er effektive på kort sikt, er det mer utfordrende å opprettholde vekttap. Regelmessig sporing og logging av fysisk aktivitet (PA) og kosthold er relatert til større forbedringer i PA og kosthold og til større vekttap over tid. Å motta kontinuerlig tilbakemelding i sanntid angående forbrente kalorier og forbrukte kalorier kan forbedre vedlikeholdet av vekttap. Denne studien vil undersøke om en enhet som gir slik tilbakemelding, kalt SenseWear-armbåndet, forbedrer vektvedlikehold.
200 overvektige voksne i alderen 18 til 65 år vil bli tilfeldig tildelt en av fire grupper: (1) et standard gruppebasert program for vekttap for atferdsendring (14 gruppeøkter over en 4 måneders periode etterfulgt av 6 telefonsamtaler over en 5 måneders periode ), (2) et gruppebasert program for vekttap med standard atferdsendring (15 gruppeøkter over en 4 måneders periode etterfulgt av 6 telefonsamtaler over en 5 måneders periode) kombinert med armbåndet, (3) armbåndet alene (trening i bruk av armbåndet og en oppfølgende telefonsamtale), eller (4) en selvstyrt kontrollgruppe for vekttap.
Deltakere vil bli rekruttert gjennom USC gjennom listeserve-e-poster, flygeblader og annonser på arbeidsplassen. Interesserte personer vil delta i en telefonskjerm, en orientering, et innkjøringsbesøk (som inkluderer 2 uker med PA og kostholdslogging), en baselinevurdering og et randomiseringsbesøk. Intervensjonen vil da foregå over en 9-måneders periode med kvalifiserte deltakere. Deltakerne vil ta del i oppfølgingsvurderinger i måned 4 og 9. Vurderinger ved alle tre tidspunkter vil omfatte spørreskjemaer som vurderer kosthold, PA, psykososiale faktorer knyttet til kosthold og PA, og livskvalitetsrelaterte mål. De vil også få tappet fastende blod for å vurdere lipider, glukose og insulin, og personalet vil måle blodtrykk, midjeomkrets (størrelse), hudfold, høyde og vekt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bruk av elektronisk tilbakemelding om kosthold og fysisk aktivitet for å forbedre vektkontroll Forskningssammendrag Steven N. Blair, PED, hovedetterforsker
Primært mål
Dr. Blair og etterforskningsteamet vil evaluere bidraget til BodyMedia metabolske overvåkingssystem til vekttap i sammenheng med et standard atferdsbasert vekttapsprogram, og også som et frittstående system. BodyMedia-systemet består av en metabolsk monitor (armbånd) og dataprogramvare som analyserer energiforbruk, varighet og nivå av fysisk aktivitet, og andre metabolske prosesser under frie leveforhold. Den foreslåtte studien vil teste følgende hypoteser:
- Det standard atferdsmessige vekttapprogrammet (Standard), BodyMedia utvidet program (Armband) og Armband Alone vil gi mer vekttap og reduksjon i midjeomkrets over 4 måneder og opprettholde større vekttap og reduksjon i midjeomkrets enn en vanlig selvpleie. -hjelpeprogram (Vanlig omsorg).
- Armband-programmet vil gi vekttap og reduksjon i midjeomkrets som kan sammenlignes med standardprogrammet over 4 måneder.
- Armband Alone-programmet vil gi vekttap og reduksjon i midjeomkrets som kan sammenlignes med standardprogrammet etter 9 måneder.
- Armbånd-programmet vil gi vekttap og reduksjon i midjeomkrets større enn standardprogrammet etter 9 måneder.
Primære resultater
- Kroppsvekt
- Midjeomkrets
Sekundære utfall
- Ukentlig energiforbruk ved fysisk aktivitet.
- Ukentlig kaloriinntak.
- Prosentandelen av deltakerne tapte ≥5 % av kroppsvekten ved baseline.
- Stadier av motiverende beredskap for fysisk aktivitet og kostholdsendringer.
Tertiære resultater
- Blodtrykk.
- Fastende lipidprofil.
- Fastende blodsukker.
- Fastende blodinsulin
- Livskvalitet.
Studere design
Designet vil være en randomisert kontrollert studie med fire armer:
- Standard atferdsbasert vekttap intervensjonsprogram.
- Armbånd (standard atferdsbasert vekttap-intervensjonsprogram forsterket ved å bruke BodyMedia-armbåndet og overvåkingssystemet for å forsterke og støtte endringer i denne atferden).
- Armbånd Alene som inkluderer en times orientering ved baseline om hvordan du bruker armbåndet, med en ukes oppfølgingstelefon for å svare på spørsmål.
- Vanlig omsorg (selvhjelp med kosthold og fysisk aktivitetshåndbok som gir veiledning om endring av denne atferden).
Femti deltakere vil bli tildelt hver av studiearmene. Standard- og Armband-gruppene vil delta i ukentlige gruppeveiledningsøkter i fire måneder. I løpet av månedene 5-7 vil studiepersonell kontakte deltakerne ukentlig via e-post eller telefon for å overvåke deres rapporter om logging av kosthold og fysisk aktivitet, og for å gi rådgiving etter behov. I løpet av måned 8 og 9 vil disse kontaktene være månedlige. For Armband Alone-gruppen vil studiepersonell ta månedlig kontakt på telefon eller e-post for å svare på spørsmål og gi oppmuntring.
Datainnsamling for utfall vil skje ved baseline, 4 måneder (ingen blodkjemianalyser vil bli utført etter 4 måneder) og 9 måneder. Deltakerne vil bli rekruttert inn i studien over flere måneder, og alle deltakerne vil ha fullført oppfølgingsdatainnsamlingen (måned 9) innen slutten av den 18 måneder lange studieperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
- University of South Carolina Department of Exercise Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år eldre menn og kvinner
- Kroppsmasseindeks 25,0-39,9
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Type I diabetes
- Type II diabetes som tar insulin
- Kirurgi eller sykehusinnleggelse i fjor (med mindre en mindre poliklinisk operasjon)
- Blodtrykk >159/94
- Kreft (annet enn ikke-melanom hudkreft) de siste 5 årene
- Historie om fedmekirurgi
- Nåværende behandling med urte-, reseptfrie eller reseptbelagte vekttapsmedisiner
- Gjeldende behandling med medisiner med ant-metabolitt eller andre medisiner som påvirker vekten
- Nåværende graviditet eller amming, eller planlegger graviditet i de neste 18 månedene gastrointestinale lidelser inkludert ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, malabsorpsjonssyndromer)
- Kronisk nyresvikt
- Kronisk leversykdom
- Historie med anorexia nervosa, bulimi, misbruk av avføringsmidler
- Nåværende alkohol- eller rusmisbruk
- Kronisk hjertesvikt, New York Heart Association klasse III eller IV
- Ukontrollert arytmi
- Ukontrollert hyper- eller hypotyreose
- Stort vekttap på 20 eller mer kilo det siste året
- Sykehusinnleggelse for psykiske lidelser de siste 5 årene eller under behandling for alvorlig psykisk lidelse
- Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala ≥ 16
- Muskel- og skjelettproblemer som forstyrrer trening.
- Autoimmune eller kollagen vaskulære sykdommer.
- Immunsviktsykdommer eller en positiv test for humant immunsviktvirus
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A - GWL
Group Weight Loss Program (GWL) – Deltakerne i denne gruppen deltok på et 14-sesjonsprogram for vekttap for grupper administrert av trente tilretteleggere pluss 6 en-til-en telefonsesjoner med en tilrettelegger.
|
Deltakerne vil bli bedt om å delta på 14 halvtimes gruppeøkter ved University of South Carolinas Public Health Research Center (PHRC) over en 16 ukers periode.
Etter at gruppene avsluttes, vil de bli bedt om å delta i 6 telefonsamtaler i løpet av de resterende 2 månedene i programmet.
De vil også motta en vekttap manual.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B - GWL+SWA
Vekttapsprogram for grupper pluss bruk av Senseware-armbåndet – Deltakerne i denne gruppen deltok på et vekttapsprogram med 14 økter for grupper administrert av trente tilretteleggere pluss 6 en-til-en telefonsesjoner med en tilrettelegger og hadde på seg et SenseWear-armbånd.
SenseWear-systemet inkluderer armbåndet, en sanntidsdisplayenhet og en personlig webkonto for Weight Management Solutions.
Deltakerne fikk opplæring i å bruke armbåndet og ble bedt om å bruke det minst 16 timer per dag.
|
Deltakerne vil bli bedt om å delta på 15 halvtimes gruppeøkter ved University of South Carolinas Public Health Research Center (PHRC) over en 17 ukers periode.
Etter at gruppene avsluttes, vil de bli bedt om å delta i 6 telefonsamtaler i løpet av de resterende 2 månedene i programmet.
De vil også motta et SenseWear-armbånd som de kan bære i løpet av de seks månedene de er i programmet.
En av disse gruppeøktene vil bli viet til å lære hvordan du bruker SenseWear-armbåndet.
De vil bli bedt om å bruke armbåndet regelmessig, laste opp data fra armbåndet til en nettbasert applikasjon og legge inn ernærings- og helseinformasjon i en personlig nettkonto.
De vil motta en vekttap manual i tillegg til gruppeøktene og Armband.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: C - SWA Alene
Bruk av senseware-armbåndet alene-programmet – Intervensjonen for SWA Alone-gruppen var SenseWear-systemet som inkluderer armbåndet, en sanntidsdisplayenhet og en personlig webkonto for Weight Management Solutions.
Deltakerne fikk opplæring i å bruke armbåndet og ble bedt om å bruke det minst 16 timer per dag.
|
Deltakerne vil bli bedt om å delta på en en-times gruppeøkt ved University of South Carolinas Public Health Research Center (PHRC) for å lære hvordan man bruker SenseWear Armband.
De vil da bli bedt om å delta i en oppfølgingstelefon en uke etter at de begynner å bruke armbindet.
I de 6 månedene de er i programmet, vil de bli bedt om å bære armbåndet regelmessig, laste opp data fra armbåndet til en nettbasert applikasjon og legge inn ernærings- og helseinformasjon i en personlig tilpasset nettkonto.
De vil også motta en vekttapsmanual i tillegg til armbåndet.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: D - Standard Care
Standard Care - Deltakerne i denne gruppen mottok en selvstyrt vekttapsmanual som fokuserte på kognitive og atferdsendringsprinsipper og læringsaktiviteter basert på aktivt liv hver dag og sunn spising hver dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Måned 9
|
Midjeomkretsen ble målt på nivå med navlen med et plastmålebånd.
|
Måned 9
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: ni måneder
|
Kroppsvekten ble vurdert ved hjelp av en kalibrert balanseskala.
|
ni måneder
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodfastende glukose
Tidsramme: Måned 9
|
Måned 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven N Blair, PED, University of South Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00005091
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .