- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00957008
Életmód oktatás az aktivitáshoz és a táplálkozáshoz a karcsúbb emberek számára (LEAN)
Elektronikus visszajelzés az étrendről és a fizikai aktivitásról a testsúlycsökkentés javítására
Bár a fogyókúrás programok rövid távon is hatékonyak, a fogyás fenntartása nagyobb kihívást jelent. A fizikai aktivitás (PA) és diéta rendszeres nyomon követése és naplózása összefüggésben áll a PA és az étrend nagyobb javulásával, valamint az idő múlásával nagyobb súlycsökkenéssel. Az elégetett és elfogyasztott kalóriák folyamatos valós idejű visszajelzése javíthatja a fogyás fenntartását. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy ilyen visszajelzést adó eszköz, az úgynevezett SenseWear karszalag, javítja-e a súlytartást.
200 túlsúlyos, 18 és 65 év közötti felnőttet véletlenszerűen besorolnak a négy csoport egyikébe: (1) standard viselkedésmódosító fogyókúrás csoportalapú program (14 csoportos foglalkozás 4 hónapon keresztül, majd 6 telefonhívás 5 hónapon keresztül ), (2) egy standard viselkedésmódosító fogyókúrás csoportalapú program (15 csoportos foglalkozás 4 hónapon keresztül, majd 6 telefonhívás 5 hónap alatt) kombinálva a karszalaggal, (3) a karszalag egyedül (edzés a a karszalag használata és egy további telefonhívás), vagy (4) egy önálló fogyókúrás kontrollcsoport.
A résztvevőket az USC-n keresztül toborozzák listserver e-mailek, szórólapok és munkahelyi hirdetések útján. Az érdeklődők részt vesznek egy telefon képernyőjén, egy eligazításon, egy bevezető látogatáson (amely 2 hét PA-t és étrend-naplózást foglal magában), egy alapállapot-értékelésen és egy randomizációs látogatáson. A beavatkozás ezután 9 hónapon keresztül zajlik majd, jogosult résztvevőkkel. A résztvevők a 4. és 9. hónapban utóellenőrzéseken vesznek részt. Az értékelések mindhárom alkalommal tartalmazzák az étrendet, a PA-t, az étrenddel és a PA-val kapcsolatos pszichoszociális tényezőket, valamint az életminőséggel kapcsolatos méréseket értékelő kérdőíveket. Emellett éhgyomri vért is vesznek a lipidek, a glükóz és az inzulin szintjének felmérésére, a személyzet pedig megméri vérnyomásukat, derékbőségüket (méretüket), bőrredőjüket, magasságukat és súlyukat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az étrendre és a fizikai aktivitásra vonatkozó elektronikus visszajelzések használata a súlykontroll kutatási összefoglalója Steven N. Blair, PED, vezető kutató
Elsődleges cél
Dr. Blair és a kutatócsoport értékelni fogja a BodyMedia anyagcsere-figyelő rendszer hozzájárulását a fogyáshoz egy standard viselkedési súlycsökkentő program keretében, de önálló rendszerként is. A BodyMedia rendszer anyagcsere-monitorból (karszalag) és számítógépes szoftverből áll, amely elemzi az energiafelhasználást, a fizikai aktivitás időtartamát és szintjét, valamint egyéb anyagcsere-folyamatokat szabad életkörülmények között. A javasolt tanulmány a következő hipotéziseket fogja tesztelni:
- A szokásos viselkedési súlycsökkentő program (Standard), a BodyMedia kiterjesztett program (karszalag) és az egyedüli karszalag több fogyást és a derékbőség csökkenését eredményezi 4 hónap alatt, és nagyobb súlycsökkenést és derékkörfogat-csökkenést eredményez, mint egy szokásos öngondoskodás. -segítő program (Szokásos gondozás).
- A karszalag program a Standard programhoz hasonló súlycsökkenést és derékkörfogat-csökkenést eredményez 4 hónap alatt.
- A Armband Alone program 9 hónap elteltével a Standard programhoz hasonló súlycsökkenést és derékkörfogat-csökkenést eredményez.
- A karszalag program 9 hónap elteltével nagyobb súlycsökkenést és derékkörfogat-csökkenést eredményez, mint a Standard program.
Elsődleges eredmények
- Testsúly
- Derékbőség
Másodlagos eredmények
- Heti energiafelhasználás a fizikai aktivitás során.
- Heti kalóriabevitel.
- Azon résztvevők százaléka, akik a kiindulási testtömeg ≥5%-át veszítették el.
- A motivációs felkészültség szakaszai a fizikai aktivitásra és az étrend változtatására.
Harmadlagos eredmények
- Vérnyomás.
- Böjt lipid profil.
- Éhgyomri vércukorszint.
- Éhgyomri vér inzulin
- Életminőség.
Dizájnt tanulni
A terv egy randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, négy karral:
- Szabványos viselkedési súlycsökkentési program.
- Karszalag (szokványos viselkedési súlycsökkentő beavatkozási program, amelyet a BodyMedia karszalag és a megfigyelőrendszer segítségével egészítenek ki, hogy megerősítsék és támogassák az ilyen viselkedések megváltoztatását).
- Egyedül karszalag, amely egyórás eligazítást tartalmaz a karszalag használatáról, valamint egy hétig tartó telefonhívást a kérdések megválaszolásához.
- Szokásos gondozás (önsegítés egy diétával és fizikai aktivitással kapcsolatos kézikönyvvel, amely útmutatást ad ezeknek a viselkedéseknek a megváltoztatásához).
Ötven résztvevő lesz beosztva mindegyik vizsgálati karba. A Standard és a Karszalagos csoportok heti rendszerességgel vesznek részt csoportos tanácsadásokon négy hónapig. A hónapok során 5-7 vizsgálati személyzet hetente e-mailben vagy telefonon felveszi a kapcsolatot a résztvevőkkel, hogy figyelemmel kísérje az étrendi és fizikai aktivitási naplózásról szóló jelentéseiket, és szükség esetén tanácsadást nyújtson. A 8. és 9. hónapban ezek a kapcsolatok havonta lesznek. Az Egyedül karszalag csoport esetében a tanulmányozó személyzet havonta felveszi a kapcsolatot telefonon vagy e-mailben, hogy válaszoljon a kérdésekre és bátorítson.
Az eredményekre vonatkozó adatgyűjtés a kiindulási állapot, 4 hónap (a 4 hónap után nem végeznek vérkémiai elemzést) és 9 hónap elteltével történik. A résztvevőket több hónapon keresztül vonják be a vizsgálatba, és a 18 hónapos vizsgálati időszak végére minden résztvevőnek el kell végeznie a nyomon követési (9. hónap) adatgyűjtést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29208
- University of South Carolina Department of Exercise Science
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti férfiak és nők
- Testtömegindex 25,0-39,9
- Tudatos beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- I-es típusú cukorbetegség
- II-es típusú cukorbetegség inzulint szed
- Műtét vagy kórházi kezelés az elmúlt évben (kivéve kisebb járóbeteg műtét)
- Vérnyomás >159/94
- Rák (a nem melanómás bőrrák kivételével) az elmúlt 5 évben
- Bariatric sebészet története
- Jelenlegi kezelés gyógynövényes, vény nélkül kapható vagy vényköteles súlycsökkentő gyógyszerekkel
- Jelenlegi kezelés hangyaanyagcsere-ellenes gyógyszerekkel vagy más, testsúlyt befolyásoló gyógyszerekkel
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás, vagy terhességet tervez a következő 18 hónapban gyomor-bélrendszeri betegségek, beleértve a fekélyes vastagbélgyulladást, a Crohn-betegséget, a felszívódási zavarokat
- Krónikus veseelégtelenség
- Krónikus májbetegség
- Anorexia nervosa, bulimia, hashajtó visszaélés a kórtörténetében
- Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
- Krónikus szívelégtelenség, New York Heart Association III vagy IV osztály
- Kontrollálatlan aritmia
- Nem kontrollált hyper- vagy hypothyreosis
- Jelentős, 20 kilogramm vagy több súlyvesztés az elmúlt évben
- Mentális betegség miatti kórházi kezelés az elmúlt 5 évben, vagy jelenleg súlyos mentális betegség miatt kezelés alatt áll
- Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála Pontszám ≥ 16
- A mozgást zavaró mozgásszervi problémák.
- Autoimmun vagy kollagén érrendszeri betegségek.
- Immunhiányos betegségek vagy pozitív humán immunhiány vírus teszt
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A - GWL
Csoportos súlycsökkentő program (GWL) – A csoport résztvevői egy 14 alkalomból álló csoportos súlycsökkentő programon vettek részt, amelyet képzett facilitátorok vezettek, valamint 6 személyes telefonos foglalkozáson egy facilitátorral.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek részt 14 másfél órás csoportos foglalkozáson a Dél-Karolinai Egyetem Közegészségügyi Kutatóközpontjában (PHRC) 16 hetes időszak alatt.
A csoportok befejezése után 6 telefonhíváson kell részt venniük a programból hátralévő 2 hónap alatt.
Fogyókúrát is kapnak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B - GWL+SWA
Csoportos súlycsökkentő program plusz a Senseware karszalag használata – A csoport résztvevői egy 14 alkalomból álló csoportos súlycsökkentő programon vettek részt, amelyet képzett facilitátorok vezettek, valamint 6 személyes telefonos foglalkozáson egy facilitátorral, és SenseWear karszalagot viseltek.
A SenseWear rendszer tartalmazza a karszalagot, egy valós idejű megjelenítő eszközt és egy személyre szabott Weight Management Solutions webfiókot.
A résztvevők képzésben részesültek a karszalag használatáról, és megkérték, hogy naponta legalább 16 órát viseljék.
|
A résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt 15 másfél órás csoportülésen a Dél-Karolinai Egyetem Közegészségügyi Kutatóközpontjában (PHRC) 17 hetes időszak alatt.
A csoportok befejezése után 6 telefonhíváson kell részt venniük a programból hátralévő 2 hónap alatt.
Kapnak egy SenseWear karszalagot is, amelyet a programban eltöltött 6 hónapig viselhetnek.
Az egyik ilyen csoportos foglalkozás a SenseWear karszalag használatának elsajátítására irányul.
Arra kérik őket, hogy rendszeresen viseljék a karszalagot, töltsenek fel adatokat a karszalagról egy webalapú alkalmazásba, és vigyenek be táplálkozási és egészségügyi információkat egy személyre szabott webfiókba.
A csoportos foglalkozásokon és a karszalagon kívül fogyókúrás kézikönyvet is kapnak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C - SWA Egyedül
A Senseware karszalag egyedüli program használata – Az SWA Alone csoport beavatkozása a SenseWear rendszer volt, amely magában foglalja a Armband-et, egy valós idejű megjelenítő eszközt és egy személyre szabott Weight Management Solutions webfiókot.
A résztvevők képzésben részesültek a karszalag használatáról, és megkérték, hogy naponta legalább 16 órát viseljék.
|
A résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt egy egyórás csoportos foglalkozáson a Dél-Karolinai Egyetem Közegészségügyi Kutatóközpontjában (PHRC), hogy megtanulják a SenseWear karszalag használatát.
Ezután egy héttel azután, hogy elkezdték viselni a karszalagot, felkérik őket, hogy vegyenek részt egy további telefonhívásban.
A programban töltött 6 hónapig arra kérik őket, hogy rendszeresen viseljék a karszalagot, töltsenek fel adatokat a karszalagról egy webalapú alkalmazásba, és vigyenek be táplálkozási és egészségügyi információkat egy személyre szabott webfiókba.
A karszalagon kívül fogyókúrás kézikönyvet is kapnak.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: D - Standard Care
Normál gondozás – A csoport résztvevői kaptak egy önirányítású fogyókúra kézikönyvet, amely a kognitív és viselkedésváltoztatási elvekre, valamint a mindennapi aktív életmódon és az egészséges táplálkozáson alapuló tanulási tevékenységekre összpontosított.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Derékbőség
Időkeret: 9. hónap
|
A derékbőséget a köldök szintjén mérték műanyag mérőszalaggal.
|
9. hónap
|
|
Testsúly
Időkeret: kilenc hónap
|
A testsúlyt egy kalibrált egyensúly-nyaláb skála segítségével határoztuk meg.
|
kilenc hónap
|
|
Testsúly
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
|
Derékbőség
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vér éhgyomri glükóz
Időkeret: 9. hónap
|
9. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven N Blair, PED, University of South Carolina
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00005091
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .