Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életmód oktatás az aktivitáshoz és a táplálkozáshoz a karcsúbb emberek számára (LEAN)

2019. április 17. frissítette: Steven N. Blair, University of South Carolina

Elektronikus visszajelzés az étrendről és a fizikai aktivitásról a testsúlycsökkentés javítására

Bár a fogyókúrás programok rövid távon is hatékonyak, a fogyás fenntartása nagyobb kihívást jelent. A fizikai aktivitás (PA) és diéta rendszeres nyomon követése és naplózása összefüggésben áll a PA és az étrend nagyobb javulásával, valamint az idő múlásával nagyobb súlycsökkenéssel. Az elégetett és elfogyasztott kalóriák folyamatos valós idejű visszajelzése javíthatja a fogyás fenntartását. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy ilyen visszajelzést adó eszköz, az úgynevezett SenseWear karszalag, javítja-e a súlytartást.

200 túlsúlyos, 18 és 65 év közötti felnőttet véletlenszerűen besorolnak a négy csoport egyikébe: (1) standard viselkedésmódosító fogyókúrás csoportalapú program (14 csoportos foglalkozás 4 hónapon keresztül, majd 6 telefonhívás 5 hónapon keresztül ), (2) egy standard viselkedésmódosító fogyókúrás csoportalapú program (15 csoportos foglalkozás 4 hónapon keresztül, majd 6 telefonhívás 5 hónap alatt) kombinálva a karszalaggal, (3) a karszalag egyedül (edzés a a karszalag használata és egy további telefonhívás), vagy (4) egy önálló fogyókúrás kontrollcsoport.

A résztvevőket az USC-n keresztül toborozzák listserver e-mailek, szórólapok és munkahelyi hirdetések útján. Az érdeklődők részt vesznek egy telefon képernyőjén, egy eligazításon, egy bevezető látogatáson (amely 2 hét PA-t és étrend-naplózást foglal magában), egy alapállapot-értékelésen és egy randomizációs látogatáson. A beavatkozás ezután 9 hónapon keresztül zajlik majd, jogosult résztvevőkkel. A résztvevők a 4. és 9. hónapban utóellenőrzéseken vesznek részt. Az értékelések mindhárom alkalommal tartalmazzák az étrendet, a PA-t, az étrenddel és a PA-val kapcsolatos pszichoszociális tényezőket, valamint az életminőséggel kapcsolatos méréseket értékelő kérdőíveket. Emellett éhgyomri vért is vesznek a lipidek, a glükóz és az inzulin szintjének felmérésére, a személyzet pedig megméri vérnyomásukat, derékbőségüket (méretüket), bőrredőjüket, magasságukat és súlyukat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az étrendre és a fizikai aktivitásra vonatkozó elektronikus visszajelzések használata a súlykontroll kutatási összefoglalója Steven N. Blair, PED, vezető kutató

Elsődleges cél

Dr. Blair és a kutatócsoport értékelni fogja a BodyMedia anyagcsere-figyelő rendszer hozzájárulását a fogyáshoz egy standard viselkedési súlycsökkentő program keretében, de önálló rendszerként is. A BodyMedia rendszer anyagcsere-monitorból (karszalag) és számítógépes szoftverből áll, amely elemzi az energiafelhasználást, a fizikai aktivitás időtartamát és szintjét, valamint egyéb anyagcsere-folyamatokat szabad életkörülmények között. A javasolt tanulmány a következő hipotéziseket fogja tesztelni:

  1. A szokásos viselkedési súlycsökkentő program (Standard), a BodyMedia kiterjesztett program (karszalag) és az egyedüli karszalag több fogyást és a derékbőség csökkenését eredményezi 4 hónap alatt, és nagyobb súlycsökkenést és derékkörfogat-csökkenést eredményez, mint egy szokásos öngondoskodás. -segítő program (Szokásos gondozás).
  2. A karszalag program a Standard programhoz hasonló súlycsökkenést és derékkörfogat-csökkenést eredményez 4 hónap alatt.
  3. A Armband Alone program 9 hónap elteltével a Standard programhoz hasonló súlycsökkenést és derékkörfogat-csökkenést eredményez.
  4. A karszalag program 9 hónap elteltével nagyobb súlycsökkenést és derékkörfogat-csökkenést eredményez, mint a Standard program.

Elsődleges eredmények

  1. Testsúly
  2. Derékbőség

Másodlagos eredmények

  1. Heti energiafelhasználás a fizikai aktivitás során.
  2. Heti kalóriabevitel.
  3. Azon résztvevők százaléka, akik a kiindulási testtömeg ≥5%-át veszítették el.
  4. A motivációs felkészültség szakaszai a fizikai aktivitásra és az étrend változtatására.

Harmadlagos eredmények

  1. Vérnyomás.
  2. Böjt lipid profil.
  3. Éhgyomri vércukorszint.
  4. Éhgyomri vér inzulin
  5. Életminőség.

Dizájnt tanulni

A terv egy randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, négy karral:

  1. Szabványos viselkedési súlycsökkentési program.
  2. Karszalag (szokványos viselkedési súlycsökkentő beavatkozási program, amelyet a BodyMedia karszalag és a megfigyelőrendszer segítségével egészítenek ki, hogy megerősítsék és támogassák az ilyen viselkedések megváltoztatását).
  3. Egyedül karszalag, amely egyórás eligazítást tartalmaz a karszalag használatáról, valamint egy hétig tartó telefonhívást a kérdések megválaszolásához.
  4. Szokásos gondozás (önsegítés egy diétával és fizikai aktivitással kapcsolatos kézikönyvvel, amely útmutatást ad ezeknek a viselkedéseknek a megváltoztatásához).

Ötven résztvevő lesz beosztva mindegyik vizsgálati karba. A Standard és a Karszalagos csoportok heti rendszerességgel vesznek részt csoportos tanácsadásokon négy hónapig. A hónapok során 5-7 vizsgálati személyzet hetente e-mailben vagy telefonon felveszi a kapcsolatot a résztvevőkkel, hogy figyelemmel kísérje az étrendi és fizikai aktivitási naplózásról szóló jelentéseiket, és szükség esetén tanácsadást nyújtson. A 8. és 9. hónapban ezek a kapcsolatok havonta lesznek. Az Egyedül karszalag csoport esetében a tanulmányozó személyzet havonta felveszi a kapcsolatot telefonon vagy e-mailben, hogy válaszoljon a kérdésekre és bátorítson.

Az eredményekre vonatkozó adatgyűjtés a kiindulási állapot, 4 hónap (a 4 hónap után nem végeznek vérkémiai elemzést) és 9 hónap elteltével történik. A résztvevőket több hónapon keresztül vonják be a vizsgálatba, és a 18 hónapos vizsgálati időszak végére minden résztvevőnek el kell végeznie a nyomon követési (9. hónap) adatgyűjtést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

197

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29208
        • University of South Carolina Department of Exercise Science

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 év közötti férfiak és nők
  • Testtömegindex 25,0-39,9
  • Tudatos beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • I-es típusú cukorbetegség
  • II-es típusú cukorbetegség inzulint szed
  • Műtét vagy kórházi kezelés az elmúlt évben (kivéve kisebb járóbeteg műtét)
  • Vérnyomás >159/94
  • Rák (a nem melanómás bőrrák kivételével) az elmúlt 5 évben
  • Bariatric sebészet története
  • Jelenlegi kezelés gyógynövényes, vény nélkül kapható vagy vényköteles súlycsökkentő gyógyszerekkel
  • Jelenlegi kezelés hangyaanyagcsere-ellenes gyógyszerekkel vagy más, testsúlyt befolyásoló gyógyszerekkel
  • Jelenlegi terhesség vagy szoptatás, vagy terhességet tervez a következő 18 hónapban gyomor-bélrendszeri betegségek, beleértve a fekélyes vastagbélgyulladást, a Crohn-betegséget, a felszívódási zavarokat
  • Krónikus veseelégtelenség
  • Krónikus májbetegség
  • Anorexia nervosa, bulimia, hashajtó visszaélés a kórtörténetében
  • Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
  • Krónikus szívelégtelenség, New York Heart Association III vagy IV osztály
  • Kontrollálatlan aritmia
  • Nem kontrollált hyper- vagy hypothyreosis
  • Jelentős, 20 kilogramm vagy több súlyvesztés az elmúlt évben
  • Mentális betegség miatti kórházi kezelés az elmúlt 5 évben, vagy jelenleg súlyos mentális betegség miatt kezelés alatt áll
  • Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála Pontszám ≥ 16
  • A mozgást zavaró mozgásszervi problémák.
  • Autoimmun vagy kollagén érrendszeri betegségek.
  • Immunhiányos betegségek vagy pozitív humán immunhiány vírus teszt
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A - GWL
Csoportos súlycsökkentő program (GWL) – A csoport résztvevői egy 14 alkalomból álló csoportos súlycsökkentő programon vettek részt, amelyet képzett facilitátorok vezettek, valamint 6 személyes telefonos foglalkozáson egy facilitátorral.
A résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek részt 14 másfél órás csoportos foglalkozáson a Dél-Karolinai Egyetem Közegészségügyi Kutatóközpontjában (PHRC) 16 hetes időszak alatt. A csoportok befejezése után 6 telefonhíváson kell részt venniük a programból hátralévő 2 hónap alatt. Fogyókúrát is kapnak.
Más nevek:
  • Szabványos bahavior fogyás
Kísérleti: B - GWL+SWA
Csoportos súlycsökkentő program plusz a Senseware karszalag használata – A csoport résztvevői egy 14 alkalomból álló csoportos súlycsökkentő programon vettek részt, amelyet képzett facilitátorok vezettek, valamint 6 személyes telefonos foglalkozáson egy facilitátorral, és SenseWear karszalagot viseltek. A SenseWear rendszer tartalmazza a karszalagot, egy valós idejű megjelenítő eszközt és egy személyre szabott Weight Management Solutions webfiókot. A résztvevők képzésben részesültek a karszalag használatáról, és megkérték, hogy naponta legalább 16 órát viseljék.
A résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt 15 másfél órás csoportülésen a Dél-Karolinai Egyetem Közegészségügyi Kutatóközpontjában (PHRC) 17 hetes időszak alatt. A csoportok befejezése után 6 telefonhíváson kell részt venniük a programból hátralévő 2 hónap alatt. Kapnak egy SenseWear karszalagot is, amelyet a programban eltöltött 6 hónapig viselhetnek. Az egyik ilyen csoportos foglalkozás a SenseWear karszalag használatának elsajátítására irányul. Arra kérik őket, hogy rendszeresen viseljék a karszalagot, töltsenek fel adatokat a karszalagról egy webalapú alkalmazásba, és vigyenek be táplálkozási és egészségügyi információkat egy személyre szabott webfiókba. A csoportos foglalkozásokon és a karszalagon kívül fogyókúrás kézikönyvet is kapnak.
Más nevek:
  • Normál viselkedési fogyás plusz karszalag
Kísérleti: C - SWA Egyedül
A Senseware karszalag egyedüli program használata – Az SWA Alone csoport beavatkozása a SenseWear rendszer volt, amely magában foglalja a Armband-et, egy valós idejű megjelenítő eszközt és egy személyre szabott Weight Management Solutions webfiókot. A résztvevők képzésben részesültek a karszalag használatáról, és megkérték, hogy naponta legalább 16 órát viseljék.
A résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt egy egyórás csoportos foglalkozáson a Dél-Karolinai Egyetem Közegészségügyi Kutatóközpontjában (PHRC), hogy megtanulják a SenseWear karszalag használatát. Ezután egy héttel azután, hogy elkezdték viselni a karszalagot, felkérik őket, hogy vegyenek részt egy további telefonhívásban. A programban töltött 6 hónapig arra kérik őket, hogy rendszeresen viseljék a karszalagot, töltsenek fel adatokat a karszalagról egy webalapú alkalmazásba, és vigyenek be táplálkozási és egészségügyi információkat egy személyre szabott webfiókba. A karszalagon kívül fogyókúrás kézikönyvet is kapnak.
Más nevek:
  • Karszalag Egyedül
Nincs beavatkozás: D - Standard Care
Normál gondozás – A csoport résztvevői kaptak egy önirányítású fogyókúra kézikönyvet, amely a kognitív és viselkedésváltoztatási elvekre, valamint a mindennapi aktív életmódon és az egészséges táplálkozáson alapuló tanulási tevékenységekre összpontosított.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Derékbőség
Időkeret: 9. hónap
A derékbőséget a köldök szintjén mérték műanyag mérőszalaggal.
9. hónap
Testsúly
Időkeret: kilenc hónap
A testsúlyt egy kalibrált egyensúly-nyaláb skála segítségével határoztuk meg.
kilenc hónap
Testsúly
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
Derékbőség
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vér éhgyomri glükóz
Időkeret: 9. hónap
9. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven N Blair, PED, University of South Carolina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00005091

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel