Educazione allo stile di vita per l'attività e la nutrizione per una persona più snella (LEAN)
Uso del feedback elettronico sulla dieta e sull'attività fisica per migliorare la gestione del peso
Sebbene i programmi di perdita di peso siano efficaci a breve termine, mantenere la perdita di peso è più impegnativo. Il monitoraggio e la registrazione regolari dell'attività fisica (PA) e della dieta sono correlati a maggiori miglioramenti della PA e della dieta e a una maggiore perdita di peso nel tempo. Ricevere un feedback continuo in tempo reale sulle calorie bruciate e sulle calorie consumate potrebbe migliorare il mantenimento della perdita di peso. Questo studio esaminerà se un dispositivo che fornisce tale feedback, chiamato fascia da braccio SenseWear, migliora il mantenimento del peso.
200 adulti in sovrappeso di età compresa tra 18 e 65 anni saranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi: (1) un programma di gruppo basato sulla perdita di peso per il cambiamento del comportamento standard (14 sessioni di gruppo per un periodo di 4 mesi seguite da 6 telefonate per un periodo di 5 mesi ), (2) un programma di gruppo basato sul cambiamento del comportamento standard per la perdita di peso (15 sessioni di gruppo in un periodo di 4 mesi seguite da 6 telefonate in un periodo di 5 mesi) combinato con il bracciale, (3) il solo bracciale (allenamento nel uso della fascia da braccio e una telefonata di follow-up), o (4) un gruppo di controllo della perdita di peso autogestito.
I partecipanti saranno reclutati tramite USC tramite e-mail listserv, volantini e annunci sul sito di lavoro. Le persone interessate prenderanno parte a uno schermo telefonico, un orientamento, una visita di run-in (che include 2 settimane di PA e registrazione dietetica), una valutazione di base e una visita di randomizzazione. L'intervento si svolgerà quindi per un periodo di 9 mesi con partecipanti idonei. I partecipanti prenderanno parte a valutazioni di follow-up al mese 4 e 9. Le valutazioni in tutte e tre le volte includeranno questionari che valutano dieta, PA, fattori psicosociali relativi alla dieta e alla PA e misure relative alla qualità della vita. Avranno anche il sangue a digiuno prelevato per valutare i lipidi, il glucosio e l'insulina e il personale misurerà la pressione sanguigna, la circonferenza della vita (dimensioni), la plica cutanea, l'altezza e il peso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uso del feedback elettronico sulla dieta e sull'attività fisica per migliorare la gestione del peso Sintesi della ricerca Steven N. Blair, PED, ricercatore principale
Scopo primario
Il dottor Blair e il team investigativo valuteranno il contributo del sistema di monitoraggio metabolico BodyMedia alla perdita di peso nel contesto di un programma di perdita di peso comportamentale standard e anche come sistema autonomo. Il sistema BodyMedia è costituito da un monitor metabolico (bracciale) e da un software per computer che analizza il dispendio energetico, la durata e il livello dell'attività fisica e altri processi metabolici in condizioni di vita libera. Lo studio proposto verificherà le seguenti ipotesi:
- Il programma comportamentale standard per la perdita di peso (Standard), il programma potenziato BodyMedia (Armband) e Armband Alone produrranno una maggiore perdita di peso e una riduzione della circonferenza della vita in 4 mesi e manterranno una maggiore perdita di peso e una riduzione della circonferenza della vita rispetto a una normale cura personale. -programma di aiuto (Assistenza abituale).
- Il programma Armband produrrà una perdita di peso e una riduzione della circonferenza della vita paragonabili al programma Standard in 4 mesi.
- Il programma Armband Alone produrrà perdita di peso e riduzione della circonferenza vita paragonabile al programma Standard dopo 9 mesi.
- Il programma Armband produrrà una perdita di peso e una riduzione della circonferenza della vita maggiore rispetto al programma Standard dopo 9 mesi.
Risultati primari
- Peso corporeo
- Girovita
Risultati secondari
- Dispendio energetico settimanale nell'attività fisica.
- Apporto calorico settimanale.
- Percentuale di partecipanti che hanno perso ≥5% del peso corporeo al basale.
- Fasi di prontezza motivazionale per l'attività fisica e cambiamenti nella dieta.
Risultati terziari
- Pressione sanguigna.
- Profilo lipidico a digiuno.
- Glicemia a digiuno.
- Insulina nel sangue a digiuno
- Qualità della vita.
Progettazione dello studio
Il disegno sarà uno studio controllato randomizzato con quattro bracci:
- Programma di intervento comportamentale standard per la perdita di peso.
- Fascia da braccio (programma di intervento comportamentale standard per la perdita di peso potenziato utilizzando la fascia da braccio BodyMedia e il sistema di monitoraggio per rafforzare e supportare i cambiamenti in questi comportamenti).
- Armband Alone che include un orientamento di un'ora al basale su come utilizzare il bracciale, con una telefonata di follow-up di una settimana per rispondere alle domande.
- Cura abituale (auto-aiuto con un manuale di dieta e attività fisica che fornisce indicazioni su come modificare questi comportamenti).
Cinquanta partecipanti saranno assegnati a ciascuno dei bracci dello studio. I gruppi Standard e Armband parteciperanno a sessioni settimanali di consulenza di gruppo per quattro mesi. Durante i mesi 5-7 il personale dello studio contatterà i partecipanti settimanalmente via e-mail o telefono per monitorare i loro rapporti sulla registrazione dell'attività fisica e dietetica e per fornire supporto di consulenza se necessario. Durante i mesi 8 e 9, questi contatti saranno mensili. Per il gruppo Armband Alone, il personale dello studio contatterà mensilmente per telefono o e-mail per rispondere alle domande e fornire incoraggiamento.
La raccolta dei dati per gli esiti avverrà al basale, 4 mesi (non verranno eseguite analisi ematochimiche a 4 mesi) e 9 mesi. I partecipanti verranno reclutati nello studio per diversi mesi e tutti i partecipanti avranno completato la raccolta dei dati di follow-up (mese 9) entro la fine del periodo di studio di 18 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
- University of South Carolina Department of Exercise Science
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni
- Indice di massa corporea 25,0-39,9
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo I
- Diabete di tipo II che assume insulina
- Chirurgia o ricovero nell'ultimo anno (salvo intervento ambulatoriale minore)
- Pressione sanguigna >159/94
- Cancro (diverso dal cancro della pelle non melanoma) negli ultimi 5 anni
- Storia della chirurgia bariatrica
- Trattamento in corso con farmaci dimagranti a base di erbe, da banco o soggetti a prescrizione medica
- Trattamento in corso con farmaci anti-metaboliti o altri farmaci che influiscono sul peso
- Gravidanza o allattamento in atto o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 18 mesi disturbi gastrointestinali tra cui colite ulcerosa, morbo di Crohn, sindromi da malassorbimento)
- Insufficienza renale cronica
- Malattia epatica cronica
- Storia di anoressia nervosa, bulimia, abuso di lassativi
- Abuso attuale di alcol o sostanze
- Insufficienza cardiaca cronica, classe III o IV della New York Heart Association
- Aritmia incontrollata
- Iper- o ipotiroidismo incontrollato
- Grande perdita di peso di 20 o più chilogrammi nell'ultimo anno
- Ricovero ospedaliero per malattia mentale negli ultimi 5 anni o attualmente in cura per malattia mentale grave
- Centro per gli studi epidemiologici Depression Scale Score ≥ 16
- Problemi muscoloscheletrici che interferiscono con l'esercizio.
- Malattie vascolari autoimmuni o del collagene.
- Malattie da immunodeficienza o test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana
- Impossibile dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: A - GWL
Programma di perdita di peso di gruppo (GWL) - I partecipanti a questo gruppo hanno partecipato a un programma di perdita di peso di gruppo di 14 sessioni amministrato da facilitatori qualificati più 6 sessioni telefoniche individuali con un facilitatore.
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Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a 14 sessioni di gruppo di un'ora e mezza presso il Centro di ricerca sulla salute pubblica (PHRC) dell'Università della Carolina del Sud per un periodo di 16 settimane.
Al termine dei gruppi, verrà chiesto loro di prendere parte a 6 telefonate durante i restanti 2 mesi del programma.
Riceveranno anche un manuale di perdita di peso.
Altri nomi:
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Sperimentale: B - GWL+SWA
Programma di perdita di peso di gruppo più utilizzo del bracciale Senseware - I partecipanti a questo gruppo hanno partecipato a un programma di perdita di peso di gruppo di 14 sessioni amministrato da facilitatori qualificati più 6 sessioni telefoniche individuali con un facilitatore e hanno indossato un bracciale SenseWear.
Il sistema SenseWear include l'Armband, un dispositivo di visualizzazione in tempo reale e un account Web personalizzato per le soluzioni per la gestione del peso.
I partecipanti hanno ricevuto una formazione sull'uso dell'Armband e gli è stato chiesto di indossarlo almeno 16 ore al giorno.
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Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a 15 sessioni di gruppo di un'ora e mezza presso il Centro di ricerca sulla salute pubblica (PHRC) dell'Università della Carolina del Sud per un periodo di 17 settimane.
Al termine dei gruppi, verrà chiesto loro di prendere parte a 6 telefonate durante i restanti 2 mesi del programma.
Riceveranno anche una fascia da braccio SenseWear da indossare durante i 6 mesi del programma.
Una di queste sessioni di gruppo sarà dedicata all'apprendimento dell'uso del bracciale SenseWear.
Verrà chiesto loro di indossare regolarmente l'Armband, caricare i dati dall'Armband a un'applicazione basata sul Web e inserire informazioni nutrizionali e sulla salute in un account Web personalizzato.
Riceveranno un manuale per la perdita di peso in aggiunta alle sessioni di gruppo e all'Armband.
Altri nomi:
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Sperimentale: C - SWA da solo
Utilizzo del programma senseware armband alone - L'intervento per il gruppo SWA Alone è stato il sistema SenseWear che include Armband, un dispositivo di visualizzazione in tempo reale e un account Web personalizzato per le soluzioni di gestione del peso.
I partecipanti hanno ricevuto una formazione sull'uso dell'Armband e gli è stato chiesto di indossarlo almeno 16 ore al giorno.
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Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a una sessione di gruppo di un'ora presso il Centro di ricerca sulla salute pubblica (PHRC) dell'Università della Carolina del Sud per imparare a utilizzare il bracciale SenseWear.
Verrà quindi chiesto loro di prendere parte a una telefonata di follow-up una settimana dopo aver iniziato a indossare la fascia da braccio.
Per i 6 mesi in cui sono nel programma, verrà chiesto loro di indossare regolarmente l'Armband, caricare i dati dall'Armband a un'applicazione basata sul web e inserire informazioni nutrizionali e sulla salute in un account web personalizzato.
Riceveranno anche un manuale per la perdita di peso oltre all'Armband.
Altri nomi:
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Nessun intervento: D - Cura standard
Cure standard - I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto un manuale autogestito sulla perdita di peso incentrato sui principi del cambiamento cognitivo e comportamentale e sulle attività di apprendimento basate su una vita attiva ogni giorno e un'alimentazione sana ogni giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Girovita
Lasso di tempo: Mese 9
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La circonferenza della vita è stata misurata a livello dell'ombelico con un metro a nastro di plastica.
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Mese 9
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Peso corporeo
Lasso di tempo: nove mesi
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Il peso corporeo è stato valutato utilizzando una bilancia a bilanciere calibrata.
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nove mesi
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Girovita
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Mese 9
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Mese 9
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven N Blair, PED, University of South Carolina
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00005091
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Prove cliniche su Programma di perdita di peso di gruppo
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