Livsstilsutbildning för aktivitet och kost för en smalare dig (LEAN)
Användning av elektronisk feedback om kost och fysisk aktivitet för att förbättra viktkontroll
Även om viktminskningsprogram är effektiva på kort sikt är det mer utmanande att upprätthålla viktminskning. Regelbunden spårning och loggning av fysisk aktivitet (PA) och kost är relaterad till större förbättringar av PA och kost och till större viktminskning över tiden. Att få kontinuerlig feedback i realtid angående förbrända kalorier och förbrukade kalorier kan förbättra underhållet av viktminskning. Denna studie kommer att undersöka om en enhet som ger sådan feedback, kallad SenseWear armband, förbättrar viktupprätthållandet.
200 överviktiga vuxna i åldern 18 till 65 år kommer att slumpmässigt tilldelas en av fyra grupper: (1) ett gruppbaserat program för viktminskning med standardbeteendeförändringar (14 gruppsessioner under en 4-månadersperiod följt av 6 telefonsamtal under en 5-månadersperiod ), (2) ett gruppbaserat program för viktminskning av standardbeteendeförändringar (15 gruppsessioner under en 4-månadersperiod följt av 6 telefonsamtal under en 5-månadersperiod) kombinerat med armbindeln, (3) enbart armbindeln (träning i användning av armbindeln och ett uppföljande telefonsamtal), eller (4) en självstyrd kontrollgrupp för viktminskning.
Deltagare kommer att rekryteras genom USC genom listserv-e-postmeddelanden, flygblad och arbetsplatsannonser. Intresserade individer kommer att delta i en telefonskärm, en orientering, ett inkörningsbesök (som inkluderar 2 veckors PA och kostloggning), en baslinjebedömning och ett randomiseringsbesök. Insatsen kommer sedan att ske under en 9-månadersperiod med berättigade deltagare. Deltagarna kommer att delta i uppföljningsbedömningar vid månad 4 och 9. Bedömningar vid alla tre tidpunkterna kommer att omfatta frågeformulär som bedömer kost, PA, psykosociala faktorer relaterade till kost och PA, och livskvalitetsrelaterade mått. De kommer också att få sitt fastande blod uttaget för att bedöma lipider, glukos och insulin, och personalen kommer att mäta deras blodtryck, midjeomkrets (storlek), hudveck, längd och vikt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Användning av elektronisk feedback om kost och fysisk aktivitet för att förbättra viktkontroll Forskningssammanfattning Steven N. Blair, PED, huvudutredare
Primärt mål
Dr Blair och utredningsteamet kommer att utvärdera bidraget från BodyMedia metaboliska övervakningssystem till viktminskning inom ramen för ett standardprogram för viktminskning, och även som ett fristående system. BodyMedia-systemet består av en metabolisk monitor (armband) och datormjukvara som analyserar energiförbrukning, varaktighet och nivå av fysisk aktivitet och andra metaboliska processer under fria levnadsförhållanden. Den föreslagna studien kommer att testa följande hypoteser:
- Det vanliga beteendemässiga viktminskningsprogrammet (Standard), BodyMedia förstärkt program (Armband) och Armband Alone kommer att ge mer viktminskning och minskning av midjemåttet under 4 månader och upprätthålla större viktminskning och minskning av midjeomkrets än vad en vanlig skötselj gör. -hjälpprogram (Usual Care).
- Armbandsprogrammet ger viktminskning och minskning av midjemåttet jämförbart med standardprogrammet under 4 månader.
- Armband Alone-programmet ger viktminskning och minskning av midjemåttet jämförbart med standardprogrammet efter 9 månader.
- Armbandsprogrammet kommer att ge viktminskning och minskning av midjemåttet större än standardprogrammet efter 9 månader.
Primära resultat
- Kroppsvikt
- Midjemått
Sekundära resultat
- Veckovis energiförbrukning vid fysisk aktivitet.
- Veckovis kaloriintag.
- Procent av deltagarna tappar ≥5 % av baslinjens kroppsvikt.
- Stadier av motiverande beredskap för fysisk aktivitet och kostförändringar.
Tertiära resultat
- Blodtryck.
- Fastande lipidprofil.
- Fastande blodsocker.
- Fastande blodinsulin
- Livskvalité.
Studera design
Designen kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie med fyra armar:
- Standardbeteende viktminskning interventionsprogram.
- Armband (standard beteendeprogram för viktminskningsintervention utökat genom att använda BodyMedia armband och övervakningssystem för att förstärka och stödja förändringar i dessa beteenden).
- Armband Ensam som inkluderar en entimmes orientering vid baslinjen om hur man använder armbindeln, med ett uppföljningssamtal i en vecka för att svara på frågor.
- Vanlig vård (självhjälp med en diet- och fysisk aktivitetsmanual som ger vägledning om att ändra dessa beteenden).
Femtio deltagare kommer att tilldelas var och en av studiearmarna. Standard- och Armband-grupperna kommer att delta i grupprådgivningssessioner varje vecka under fyra månader. Under månaderna 5-7 kommer studiepersonal att kontakta deltagarna varje vecka via e-post eller telefon för att övervaka deras rapporter om kost- och fysisk aktivitetsloggning, och för att ge rådgivningsstöd vid behov. Under månaderna 8 och 9 kommer dessa kontakter att vara månadsvis. För Armband Alone-gruppen kommer studiepersonalen att ta varje månad kontakt via telefon eller e-post för att svara på frågor och ge uppmuntran.
Datainsamling för utfall kommer att ske vid baslinjen, 4 månader (inga blodkemiska analyser kommer att utföras efter 4 månader) och 9 månader. Deltagarna kommer att rekryteras till studien under flera månader, och alla deltagare kommer att ha slutfört uppföljningsdatainsamlingen (månad 9) i slutet av den 18 månader långa studieperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29208
- University of South Carolina Department of Exercise Science
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år äldre män & kvinnor
- Kroppsmassaindex 25,0-39,9
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Typ I-diabetes
- Typ II-diabetes som tar insulin
- Operation eller sjukhusvistelse under förra året (såvida inte mindre poliklinisk operation)
- Blodtryck >159/94
- Cancer (annat än icke-melanom hudcancer) under de senaste 5 åren
- Historia av bariatrisk kirurgi
- Aktuell behandling med växtbaserade, receptfria eller receptbelagda viktminskningsläkemedel
- Nuvarande behandling med ant-metabolitmediciner eller andra mediciner som påverkar vikten
- Pågående graviditet eller amning, eller planerar graviditet under de kommande 18 månaderna gastrointestinala störningar inklusive ulcerös kolit, Crohns sjukdom, malabsorptionssyndrom)
- Kronisk njurinsufficiens
- Kronisk leversjukdom
- Historia av anorexia nervosa, bulimi, missbruk av laxermedel
- Nuvarande alkohol- eller drogmissbruk
- Kronisk hjärtsvikt, New York Heart Association klass III eller IV
- Okontrollerad arytmi
- Okontrollerad hyper- eller hypotyreos
- Stor viktminskning på 20 eller mer kilo under det senaste året
- Inläggning på sjukhus för psykisk ohälsa inom de senaste 5 åren eller under behandling för svår psykisk ohälsa
- Centrum för epidemiologiska studier Depressionsskala poäng ≥ 16
- Muskuloskeletala problem som stör träningen.
- Autoimmuna eller kollagen vaskulära sjukdomar.
- Immunbristsjukdomar eller ett positivt test av humant immunbristvirus
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A - GWL
Program för gruppviktminskning (GWL) - Deltagare i denna grupp deltog i ett viktminskningsprogram för 14 sessioner som administrerades av utbildade facilitatorer plus 6 en-mot-ett telefonsessioner med en facilitator.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att delta i 14 gruppsessioner på en och en halv timme vid University of South Carolinas Public Health Research Center (PHRC) under en 16-veckorsperiod.
Efter att grupperna avslutats kommer de att bli ombedda att delta i 6 telefonsamtal under de återstående 2 månaderna i programmet.
De kommer också att få en viktminskningsmanual.
Andra namn:
|
|
Experimentell: B - GWL+SWA
Gruppviktminskningsprogram plus användning av Senseware Armband - Deltagare i denna grupp deltog i ett 14-sessionsprogram för viktminskning för grupp som administrerades av utbildade facilitatorer plus 6 en-mot-ett telefonsessioner med en facilitator och bar ett SenseWear Armband.
SenseWear-systemet inkluderar armbandet, en visningsenhet i realtid och ett personligt webbkonto för Weight Management Solutions.
Deltagarna fick utbildning i att använda armbandet och ombads att bära det minst 16 timmar per dag.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att delta i 15 gruppsessioner på en och en halv timme vid University of South Carolinas Public Health Research Center (PHRC) under en 17-veckorsperiod.
Efter att grupperna avslutats kommer de att bli ombedda att delta i 6 telefonsamtal under de återstående 2 månaderna i programmet.
De kommer också att få ett SenseWear-armband att bära under sina sex månader i programmet.
En av dessa gruppsessioner kommer att ägnas åt att lära sig hur man använder SenseWear Armband.
De kommer att bli ombedda att bära armbandet regelbundet, ladda upp data från armbandet till en webbaserad applikation och mata in närings- och hälsoinformation till ett personligt webbkonto.
De kommer att få en viktminskningsmanual utöver grupppassen och armbandet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: C - SWA Ensam
Användning av programmet Senseware-armband - Insatsen för SWA Alone-gruppen var SenseWear-systemet som inkluderar armbandet, en displayenhet i realtid och ett personligt webbkonto för Weight Management Solutions.
Deltagarna fick utbildning i att använda armbandet och ombads att bära det minst 16 timmar per dag.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att delta i en entimmes gruppsession vid University of South Carolinas Public Health Research Center (PHRC) för att lära sig hur man använder SenseWear Armband.
De kommer sedan att bli ombedda att delta i ett uppföljande telefonsamtal en vecka efter att de börjat bära armbindeln.
Under de 6 månader de är i programmet kommer de att bli ombedda att bära armbandet regelbundet, ladda upp data från armbandet till en webbaserad applikation och mata in närings- och hälsoinformation till ett personligt webbkonto.
De kommer också att få en viktminskningsmanual utöver armbandet.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: D - Standardvård
Standard Care - Deltagarna i denna grupp fick en självstyrd viktminskningsmanual som fokuserade på kognitiva och beteendeförändringsprinciper och lärandeaktiviteter baserade på Active Living Every Day och Healthy Eating Every Day
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Midjemått
Tidsram: Månad 9
|
Midjemåttet mättes i nivå med naveln med ett plastmåttband.
|
Månad 9
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: nio månader
|
Kroppsvikten utvärderades med hjälp av en kalibrerad balansvåg.
|
nio månader
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
|
Midjemått
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fastande blodsocker
Tidsram: Månad 9
|
Månad 9
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven N Blair, PED, University of South Carolina
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00005091
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .