- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00957008
Livsstilsundervisning til aktivitet og ernæring for en slankere dig (LEAN)
Brug af elektronisk feedback om kost og fysisk aktivitet for at forbedre vægtkontrol
Selvom vægttabsprogrammer er effektive på kort sigt, er det mere udfordrende at opretholde vægttab. Regelmæssig sporing og logning af fysisk aktivitet (PA) og kost er relateret til større forbedringer i PA og kost og til større vægttab over tid. Modtagelse af kontinuerlig feedback i realtid vedrørende forbrændte kalorier og forbrugte kalorier kan forbedre vægttabsvedligeholdelsen. Denne undersøgelse vil undersøge, om en enhed, der giver sådan feedback, kaldet SenseWear-armbåndet, forbedrer vægtvedligeholdelse.
200 overvægtige voksne i alderen 18 til 65 år vil blive tilfældigt tildelt en af fire grupper: (1) et standard-adfærdsændring vægttab gruppebaseret program (14 gruppesessioner over en 4 måneders periode efterfulgt af 6 telefonopkald over en 5 måneders periode ), (2) et gruppebaseret program for vægttab med standard adfærdsændring (15 gruppesessioner over en 4 måneders periode efterfulgt af 6 telefonopkald over en 5 måneders periode) kombineret med armbindet, (3) armbindet alene (træning i brug af armbindet og et opfølgende telefonopkald), eller (4) en selvstyret vægttabskontrolgruppe.
Deltagerne vil blive rekrutteret gennem USC gennem listserv-e-mails, flyers og arbejdspladsannoncer. Interesserede personer vil deltage i en telefonskærm, en orientering, et indkøringsbesøg (som inkluderer 2 ugers PA og kostlogning), en baseline-vurdering og et randomiseringsbesøg. Interventionen vil herefter foregå over en 9-måneders periode med berettigede deltagere. Deltagerne vil deltage i opfølgende vurderinger i måned 4 og 9. Vurderinger på alle tre tidspunkter vil omfatte spørgeskemaer, der vurderer kost, PA, psykosociale faktorer relateret til kost og PA, og livskvalitetsrelaterede mål. De vil også få tappet deres fastende blod for at vurdere lipider, glukose og insulin, og personalet vil måle deres blodtryk, taljeomkreds (størrelse), hudfold, højde og vægt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brug af elektronisk feedback om kost og fysisk aktivitet til at forbedre vægtstyringsresumé Steven N. Blair, PED, hovedforsker
Primært mål
Dr. Blair og undersøgelsesholdet vil evaluere bidraget fra BodyMedia metaboliske overvågningssystem til vægttab inden for rammerne af et standard adfærdsmæssigt vægttabsprogram, og også som et selvstændigt system. BodyMedia-systemet består af en metabolisk monitor (armbånd) og computersoftware, der analyserer energiforbrug, varighed og niveau af fysisk aktivitet og andre metaboliske processer under frie levevilkår. Den foreslåede undersøgelse vil teste følgende hypoteser:
- Det standard adfærdsmæssige vægttabsprogram (Standard), BodyMedia augmented program (Armband) og Armband Alone vil producere mere vægttab og reduktion i taljeomkreds over 4 måneder og opretholde et større vægttab og reduktion i taljeomkreds, end en sædvanlig pleje selv gør. -hjælpeprogram (Sædvanlig pleje).
- Armbåndsprogrammet vil give vægttab og reduktion i taljeomkredsen sammenlignet med standardprogrammet over 4 måneder.
- Armband Alone-programmet vil producere vægttab og reduktion i taljeomkredsen sammenlignelig med standardprogrammet efter 9 måneder.
- Armbåndsprogrammet vil producere vægttab og reduktion i taljeomkreds større end standardprogrammet efter 9 måneder.
Primære resultater
- Kropsvægt
- Taljemål
Sekundære resultater
- Ugentligt energiforbrug i fysisk aktivitet.
- Ugentligt kalorieindtag.
- Procentdel af deltagere taber ≥5 % af baseline kropsvægt.
- Stadier af motiverende parathed til fysisk aktivitet og kostændringer.
Tertiære resultater
- Blodtryk.
- Fastende lipidprofil.
- Fastende blodsukker.
- Fastende blodinsulin
- Livskvalitet.
Studere design
Designet vil være et randomiseret kontrolleret forsøg med fire arme:
- Standard adfærdsmæssigt vægttab interventionsprogram.
- Armbånd (standard adfærdsbaseret vægttab interventionsprogram udvidet ved at bruge BodyMedia armbånd og overvågningssystem til at forstærke og understøtte ændringer i denne adfærd).
- Armbind Alene, der inkluderer en times orientering ved baseline om, hvordan man bruger armbindet, med en en uges opfølgningstelefonopkald for at besvare spørgsmål.
- Sædvanlig pleje (selvhjælp med en kost- og fysisk aktivitetsmanual, der giver vejledning i at ændre denne adfærd).
Halvtreds deltagere vil blive tildelt hver af undersøgelsens arme. Standard- og Armband-grupperne vil deltage i ugentlige grupperådgivningssessioner i fire måneder. I løbet af månederne 5-7 vil undersøgelsespersonale kontakte deltagerne ugentligt via e-mail eller telefon for at overvåge deres rapporter om kost- og fysisk aktivitetslogning og for at yde rådgivning efter behov. I løbet af måned 8 og 9 vil disse kontakter være månedlige. For Armband Alone-gruppen vil studiepersonalet tage månedlig kontakt via telefon eller e-mail for at besvare spørgsmål og give opmuntring.
Dataindsamling for resultater vil finde sted ved baseline, 4 måneder (ingen blodkemiske analyser vil blive udført efter 4 måneder) og 9 måneder. Deltagerne vil blive rekrutteret til undersøgelsen over flere måneder, og alle deltagere vil have gennemført den opfølgende (måned 9) dataindsamling ved udgangen af den 18 måneder lange undersøgelsesperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
- University of South Carolina Department of Exercise Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år ældre mænd og kvinder
- Kropsmasseindeks 25,0-39,9
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Type I diabetes
- Type II diabetes tager insulin
- Operation eller hospitalsindlæggelse sidste år (medmindre mindre ambulant operation)
- Blodtryk >159/94
- Kræft (bortset fra ikke-melanom hudkræft) i de sidste 5 år
- Historie om fedmekirurgi
- Nuværende behandling med urtemedicin, håndkøbsmedicin eller receptpligtig vægttabsmedicin
- Nuværende behandling med ant-metabolit-medicin eller anden medicin, der påvirker vægten
- Aktuel graviditet eller amning, eller planlægger graviditet inden for de næste 18 måneder gastrointestinale lidelser, herunder colitis ulcerosa, Crohns sygdom, malabsorptionssyndromer)
- Kronisk nyreinsufficiens
- Kronisk leversygdom
- Anamnese med anorexia nervosa, bulimi, misbrug af afføringsmidler
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
- Kronisk hjertesvigt, New York Heart Association klasse III eller IV
- Ukontrolleret arytmi
- Ukontrolleret hyper- eller hypothyroidisme
- Stort vægttab på 20 eller flere kilo inden for det seneste år
- Indlæggelse for psykisk sygdom inden for de seneste 5 år eller i øjeblikket under behandling for svær psykisk sygdom
- Center for Epidemiologiske Studier Depression Skala Score ≥ 16
- Muskuloskeletale problemer, der forstyrrer træning.
- Autoimmune eller kollagen vaskulære sygdomme.
- Immundefektsygdomme eller en positiv human immundefektvirustest
- Ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A - GWL
Group Weight Loss Program (GWL) - Deltagerne i denne gruppe deltog i et 14-sessions gruppe vægttabsprogram administreret af trænede facilitatorer plus 6 en-til-en telefonsessioner med en facilitator.
|
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i 14 halvanden times gruppesessioner på University of South Carolinas Public Health Research Center (PHRC) over en 16 ugers periode.
Efter at grupperne er afsluttet, vil de blive bedt om at deltage i 6 telefonopkald i løbet af de resterende 2 måneder i programmet.
De vil også modtage en vægttabsmanual.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: B - GWL+SWA
Gruppevægttabsprogram plus brug af Senseware Armband - Deltagerne i denne gruppe deltog i et 14-sessions gruppevægttabsprogram administreret af trænede facilitatorer plus 6 en-til-en telefonsessioner med en facilitator og bar et SenseWear Armband.
SenseWear-systemet inkluderer armbåndet, en realtidsdisplayenhed og en personlig webkonto til Weight Management Solutions.
Deltagerne modtog træning i at bruge armbåndet og blev bedt om at bære det mindst 16 timer om dagen.
|
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i 15 halvanden times gruppesessioner på University of South Carolinas Public Health Research Center (PHRC) over en 17 ugers periode.
Efter at grupperne er afsluttet, vil de blive bedt om at deltage i 6 telefonopkald i løbet af de resterende 2 måneder i programmet.
De vil også modtage et SenseWear-armbånd til at bære i løbet af deres 6 måneder i programmet.
En af disse gruppesessioner vil blive afsat til at lære, hvordan man bruger SenseWear-armbåndet.
De vil blive bedt om at bære armbåndet regelmæssigt, uploade data fra armbåndet til en webbaseret applikation og indtaste ernærings- og sundhedsoplysninger på en personlig webkonto.
De vil modtage en vægttabsmanual ud over gruppesessionerne og armbånd.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: C - SWA Alene
Brug af senseware-armbåndsprogrammet alene - Indgrebet for SWA Alone-gruppen var SenseWear-systemet, der inkluderer armbåndet, en realtidsdisplayenhed og en personlig webkonto til Weight Management Solutions.
Deltagerne modtog træning i at bruge armbåndet og blev bedt om at bære det mindst 16 timer om dagen.
|
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i en en-times gruppesession på University of South Carolina's Public Health Research Center (PHRC) for at lære, hvordan man bruger SenseWear Armband.
De vil derefter blive bedt om at deltage i en opfølgende telefonsamtale en uge efter, at de begynder at bære armbindet.
I de 6 måneder, de er i programmet, vil de blive bedt om at bære armbåndet regelmæssigt, uploade data fra armbåndet til en webbaseret applikation og indtaste ernærings- og sundhedsoplysninger på en personlig webkonto.
De vil også modtage en vægttabsmanual ud over armbåndet.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: D - Standardpleje
Standard Care - Deltagerne i denne gruppe modtog en selvstyret vægttabsmanual, der fokuserede på kognitive principper og adfærdsændringsprincipper og læringsaktiviteter baseret på Active Living Every Day og Healthy Eating Every Day
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taljemål
Tidsramme: Måned 9
|
Taljeomkredsen blev målt i niveau med navlen med et plastikmålebånd.
|
Måned 9
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: ni måneder
|
Kropsvægten blev vurderet ved hjælp af en kalibreret balancestråleskala.
|
ni måneder
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Taljemål
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Måned 9
|
Måned 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven N Blair, PED, University of South Carolina
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00005091
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gruppe vægttab program
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageSygelig fedmeForenede Stater
-
ReShape LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeFedme, sygeligForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater
-
Noom Inc.AfsluttetVægttab | Opførsel, sundhedForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Afsluttet
-
School of Health Sciences GenevaAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers InternationalAfsluttetFedme | Overvægtig | Type 2 diabetesForenede Stater
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers InternationalAfsluttet
-
Noom Inc.Arizona Liver HealthAfsluttetFed lever | Vægttab | NAFLD | NASHForenede Stater
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers InternationalAfsluttet