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运动和营养生活方式教育让您更瘦 (LEAN)

2019年4月17日 更新者:Steven N. Blair、University of South Carolina

使用饮食和身体活动的电子反馈来加强体重管理

虽然减肥计划在短期内是有效的,但保持减肥效果更具挑战性。 定期跟踪和记录身体活动 (PA) 和饮食与 PA 和饮食的更大改善以及随着时间的推移更大的体重减轻有关。 接收有关燃烧的卡路里和消耗的卡路里的连续实时反馈可以增强减肥效果。 这项研究将检验一种称为 SenseWear 臂带的提供此类反馈的设备是否可以增强体重维持。

200 名 18 至 65 岁的超重成年人将被随机分配到以下四组中的一组:(1) 基于标准行为改变的减肥组计划(在 4 个月内进行 14 次小组会议,然后在 5 个月内进行 6 次电话咨询),(2) 标准行为改变减肥小组计划(4 个月内进行 15 次小组会议,然后在 5 个月内打 6 次电话)结合臂章,(3) 单独使用臂章(在使用臂章和跟进电话),或 (4) 自我指导的减肥对照组。

参与者将通过 USC 通过列表服务电子邮件、传单和工地广告招募。 有兴趣的人将参加电话筛选、定向、磨合访问(包括 2 周的 PA 和饮食记录)、基线评估和随机访问。 然后,干预将在 9 个月的时间内与符合条件的参与者一起进行。 参与者将在第 4 个月和第 9 个月参加后续评估。所有这三次评估都将包括评估饮食、PA、与饮食和 PA 相关的社会心理因素以及生活质量相关措施的问卷调查。 他们还将抽取空腹血以评估血脂、葡萄糖和胰岛素,工作人员将测量他们的血压、腰围(尺寸)、皮褶、身高和体重。

研究概览

详细说明

使用饮食和身体活动的电子反馈来加强体重管理研究总结 Steven N. Blair,PED,首席研究员

主要目标

Blair 博士和调查团队将评估 BodyMedia 代谢监测系统在标准行为减肥计划的背景下以及作为独立系统对减肥的贡献。 BodyMedia 系统由代谢监测器(臂带)和计算机软件组成,可分析能量消耗、体力活动的持续时间和水平,以及自由生活条件下的其他代谢过程。 拟议的研究将检验以下假设:

  1. 标准行为减肥计划(Standard)、BodyMedia 增强计划(Armband)和 Armband Alone 将在 4 个月内产生更多的体重减轻和腰围减少,并保持比常规护理自我更大的体重减轻和腰围减少-帮助程序(常规护理)。
  2. Armband 计划在 4 个月内将产生与标准计划相当的体重减轻和腰围减少。
  3. 9 个月后,臂带单独计划将产生与标准计划相当的体重减轻和腰围减少。
  4. 在 9 个月后,臂带计划将比标准计划产生更大的体重减轻和腰围减少。

主要成果

  1. 体重
  2. 腰围

次要结果

  1. 身体活动中的每周能量消耗。
  2. 每周热量摄入。
  3. 减掉 ≥ 5% 基线体重的参与者百分比。
  4. 身体活动和饮食变化的动机准备阶段。

第三成果

  1. 血压。
  2. 空腹血脂概况。
  3. 空腹血糖。
  4. 空腹血胰岛素
  5. 生活质量。

学习规划

该设计将是一项包含四组的随机对照试验:

  1. 标准行为减肥干预计划。
  2. 臂带(通过使用 BodyMedia 臂带和监控系统加强和支持改变这些行为来增强标准行为减肥干预计划)。
  3. Armband Alone,其中包括一个关于如何使用臂带的基线一小时指导,以及一个为期一周的后续电话回答问题。
  4. 常规护理(通过饮食和身体活动手册自助,为改变这些行为提供指导)。

每个研究组将分配 50 名参与者。 Standard 和 Armband 小组将参加为期四个月的每周一次的小组咨询会议。 在第 5-7 个月期间,研究人员将每周通过电子邮件或电话联系参与者,以监测他们的饮食和身体活动记录报告,并在必要时提供咨询支持。 在第 8 个月和第 9 个月,这些联系将是每月一次。 对于 Armband Alone 组,研究人员将每月通过电话或电子邮件进行联系,以回答问题并提供鼓励。

结果数据收集将在基线、4 个月(4 个月时不进行血液化学分析)和 9 个月时进行。 参与者将在几个月内被招募到研究中,所有参与者都将在 18 个月的研究期结束时完成后续(第 9 个月)数据收集。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

197

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29208
        • University of South Carolina Department of Exercise Science

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-65岁的男性和女性
  • 体重指数 25.0-39.9
  • 提供知情同意的能力

排除标准:

  • I型糖尿病
  • II型糖尿病服用胰岛素
  • 去年手术或住院(小门诊手术除外)
  • 血压 >159/94
  • 过去 5 年内患癌症(非黑色素瘤皮肤癌除外)
  • 减肥手术史
  • 目前使用草药、非处方药或处方减肥药进行治疗
  • 目前正在使用抗代谢药物或其他影响体重的药物进行治疗
  • 目前怀孕或哺乳,或计划在未来 18 个月内怀孕胃肠道疾病,包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、吸收不良综合征)
  • 慢性肾功能不全
  • 慢性肝病
  • 神经性厌食症、贪食症、滥用泻药的病史
  • 目前酗酒或滥用药物
  • 慢性心力衰竭,纽约心脏协会 III 级或 IV 级
  • 不受控制的心律失常
  • 不受控制的甲亢或甲减
  • 过去一年体重大幅下降20公斤以上
  • 过去 5 年内因精神疾病住院或目前正在接受严重精神疾病治疗
  • 流行病学研究中心抑郁量表评分 ≥ 16
  • 肌肉骨骼问题干扰运动。
  • 自身免疫或胶原血管疾病。
  • 免疫缺陷病或人类免疫缺陷病毒检测呈阳性
  • 无法给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A-GWL
小组减肥计划 (GWL) - 该小组的参与者参加了由训练有素的协调员管理的 14 节小组减肥计划以及与协调员进行的 6 次一对一电话会议。
参与者将被要求在 16 周的时间内参加在南卡罗来纳大学公共卫生研究中心 (PHRC) 举行的 14 次一个半小时的小组会议。 小组结束后,他们将被要求在项目剩余的 2 个月内参加 6 次电话会议。 他们还将收到一本减肥手册。
其他名称:
  • 标准行为减肥
实验性的:B——GWL+SWA
团体减肥计划加上使用 Senseware 臂带 - 该组的参与者参加了由训练有素的协调员管理的 14 节团体减肥计划,以及 6 次与协调员进行的一对一电话会议,并佩戴了 SenseWear 臂带。 SenseWear 系统包括 Armband、一个实时显示设备和一个个性化的体重管理解决方案网络帐户。 参与者接受了使用臂带的培训,并被要求每天至少佩戴 16 小时。
参与者将被要求在 17 周的时间里参加在南卡罗来纳大学公共卫生研究中心 (PHRC) 举行的 15 次一个半小时的小组会议。 小组结束后,他们将被要求在项目剩余的 2 个月内参加 6 次电话会议。 他们还将收到一个 SenseWear 臂带,供他们在项目的 6 个月内佩戴。 这些小组会议之一将致力于学习如何使用 SenseWear 臂带。 他们将被要求定期佩戴臂带,将数据从臂带上传到基于网络的应用程序,并将营养和健康信息输入到个性化的网络帐户中。 除了小组课程和臂章之外,他们还将收到一本减肥手册。
其他名称:
  • 标准行为减肥加臂带
实验性的:C - 单独的 SWA
单独使用 senseware 臂带程序 - SWA Alone 组的干预措施是 SenseWear 系统,包括臂带、实时显示设备和个性化的体重管理解决方案网络帐户。 参与者接受了使用臂带的培训,并被要求每天至少佩戴 16 小时。
参与者将被要求参加在南卡罗来纳大学公共卫生研究中心 (PHRC) 举行的一小时小组会议,以学习如何使用 SenseWear 臂带。 然后,他们将被要求在开始佩戴臂章一周后参加后续电话会议。 在参加该计划的 6 个月内,他们将被要求定期佩戴臂带,将数据从臂带上传到基于网络的应用程序,并将营养和健康信息输入到个性化网络帐户中。 除了臂章之外,他们还将收到一本减肥手册。
其他名称:
  • 单独的臂章
无干预:D - 标准护理
标准护理——该组的参与者收到了一份自我指导的减肥手册,该手册侧重于认知和行为改变原则以及基于每天积极生活和每天健康饮食的学习活动

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腰围
大体时间:第 9 个月
腰围是用塑料卷尺在肚脐处测量的。
第 9 个月
体重
大体时间:九个月
使用校准的平衡木秤评估体重。
九个月
体重
大体时间:4个月
4个月
腰围
大体时间:4个月
4个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
空腹血糖
大体时间:第 9 个月
第 9 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Steven N Blair, PED、University of South Carolina

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月10日

首次发布 (估计)

2009年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月17日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00005091

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