- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00957008
Výuka životního stylu pro aktivitu a výživu pro štíhlejší vás (LEAN)
Využití elektronické zpětné vazby o stravě a fyzické aktivitě ke zlepšení řízení hmotnosti
Přestože programy na hubnutí jsou z krátkodobého hlediska účinné, udržení hubnutí je náročnější. Pravidelné sledování a zaznamenávání fyzické aktivity (PA) a stravy souvisí s větším zlepšením PA a stravy a s větším úbytkem hmotnosti v průběhu času. Příjem nepřetržité zpětné vazby v reálném čase týkající se spálených kalorií a spotřebovaných kalorií může zlepšit udržení hmotnosti. Tato studie bude zkoumat, zda zařízení, které poskytuje takovou zpětnou vazbu, nazývané páska na ruku SenseWear, zlepšuje udržení hmotnosti.
200 dospělých s nadváhou ve věku 18 až 65 let bude náhodně rozděleno do jedné ze čtyř skupin: (1) standardní skupinový program pro změnu chování na hubnutí (14 skupinových sezení během 4 měsíců následovaných 6 telefonáty během 5 měsíců ), (2) standardní skupinový program pro změnu chování na hubnutí (15 skupinových sezení během 4 měsíců následovaných 6 telefonáty v průběhu 5 měsíců) v kombinaci s páskou na ruku, (3) samotnou páskou (trénink v použití pásku na paži a následný telefonát), nebo (4) samostatně řízená kontrolní skupina pro hubnutí.
Účastníci budou náborováni prostřednictvím USC prostřednictvím listserv e-mailů, letáků a reklam na pracovišti. Zainteresovaní jedinci se zúčastní telefonické obrazovky, orientace, úvodní návštěvy (která zahrnuje 2 týdny PA a sledování diety), základního hodnocení a randomizační návštěvy. Intervence pak bude probíhat po dobu 9 měsíců s oprávněnými účastníky. Účastníci se zúčastní následného hodnocení ve 4. a 9. měsíci. Hodnocení ve všech třech případech bude zahrnovat dotazníky hodnotící dietu, PA, psychosociální faktory související s dietou a PA a opatření související s kvalitou života. Nalačno jim také odeberou krev k posouzení lipidů, glukózy a inzulínu a personál jim změří krevní tlak, obvod pasu (velikost), kožní řasu, výšku a váhu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Využití elektronické zpětné vazby o dietě a fyzické aktivitě ke zlepšení řízení hmotnosti Shrnutí výzkumu Steven N. Blair, PED, hlavní řešitel
Primární cíl
Dr. Blair a výzkumný tým vyhodnotí přínos systému sledování metabolismu BodyMedia ke snížení hmotnosti v kontextu standardního behaviorálního programu hubnutí a také jako samostatného systému. Systém BodyMedia se skládá z metabolického monitoru (náramek) a počítačového softwaru, který analyzuje výdej energie, trvání a úroveň fyzické aktivity a další metabolické procesy v podmínkách volného života. Navrhovaná studie bude testovat následující hypotézy:
- Standardní behaviorální program hubnutí (Standard), rozšířený program BodyMedia (Armband) a Armband Alone způsobí větší úbytek hmotnosti a snížení obvodu pasu během 4 měsíců a udrží větší úbytek hmotnosti a zmenšení obvodu pasu než běžná péče o sebe. -program nápovědy (Obvyklá péče).
- Program Armband zajistí snížení hmotnosti a zmenšení obvodu pasu srovnatelné s programem Standard po dobu 4 měsíců.
- Program Armband Alone povede po 9 měsících ke snížení hmotnosti a redukci obvodu pasu srovnatelné s programem Standard.
- Program Armband způsobí úbytek hmotnosti a redukci obvodu pasu větší než standardní program po 9 měsících.
Primární výsledky
- Tělesná hmotnost
- Obvod pasu
Sekundární výsledky
- Týdenní energetický výdej při fyzické aktivitě.
- Týdenní kalorický příjem.
- Procento účastníků, kteří ztratili ≥ 5 % výchozí tělesné hmotnosti.
- Fáze motivační připravenosti na fyzickou aktivitu a změny stravy.
Terciární výsledky
- Krevní tlak.
- Lipidový profil nalačno.
- Hladina glukózy v krvi nalačno.
- Krevní inzulín nalačno
- Kvalita života.
Studovat design
Design bude randomizovaná kontrolovaná studie se čtyřmi rameny:
- Standardní behaviorální intervenční program hubnutí.
- Páska na ruku (standardní intervenční program zaměřený na snížení tělesné hmotnosti rozšířený pomocí pásku na ruku BodyMedia a monitorovacího systému k posílení a podpoře provádění změn v tomto chování).
- Samostatná páska na ruku, která zahrnuje hodinovou orientaci na začátku, jak pásku používat, s následným týdenním telefonickým hovorem pro zodpovězení otázek.
- Obvyklá péče (svépomoc s příručkou o dietě a fyzické aktivitě, která poskytuje návod na změnu tohoto chování).
Do každé ze studijních větví bude přiděleno padesát účastníků. Skupiny Standard a Armband se zúčastní týdenních skupinových poradenských sezení po dobu čtyř měsíců. Během měsíců 5-7 budou pracovníci studie kontaktovat účastníky každý týden prostřednictvím e-mailu nebo telefonu, aby sledovali jejich zprávy o zaznamenávání diety a fyzické aktivity a v případě potřeby poskytovali poradenskou podporu. Během měsíců 8 a 9 budou tyto kontakty měsíční. V případě skupiny Armband Alone budou studijní pracovníci každý měsíc kontaktovat telefonicky nebo e-mailem, aby odpovídali na otázky a poskytovali povzbuzení.
Sběr dat pro výsledky bude probíhat na začátku, za 4 měsíce (za 4 měsíce nebudou prováděny žádné analýzy krve) a za 9 měsíců. Účastníci budou nabíráni do studie během několika měsíců a všichni účastníci dokončí následný (9. měsíc) sběr dat do konce 18měsíčního období studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
- University of South Carolina Department of Exercise Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let starší muži a ženy
- Index tělesné hmotnosti 25,0-39,9
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diabetes typu I
- Diabetes typu II užívající inzulín
- Operace nebo hospitalizace v minulém roce (pokud není menší ambulantní operace)
- Krevní tlak >159/94
- Rakovina (jiná než nemelanomová rakovina kůže) za posledních 5 let
- Historie bariatrické chirurgie
- Současná léčba pomocí bylinných, volně prodejných léků nebo léků na hubnutí na předpis
- Současná léčba ant-metabolitovými léky nebo jinými léky ovlivňujícími hmotnost
- Současné těhotenství nebo kojení nebo plánované těhotenství v následujících 18 měsících gastrointestinální poruchy včetně ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby, malabsorpčních syndromů)
- Chronická renální insuficience
- Chronické onemocnění jater
- Anamnéza mentální anorexie, bulimie, zneužívání laxativ
- Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Chronické srdeční selhání, New York Heart Association třídy III nebo IV
- Nekontrolovaná arytmie
- Nekontrolovaná hyper- nebo hypotyreóza
- Velký úbytek hmotnosti 20 a více kilogramů za poslední rok
- Hospitalizace pro duševní onemocnění během posledních 5 let nebo v současné době podstupující léčbu pro těžké duševní onemocnění
- Centrum pro epidemiologické studie Skóre škály deprese ≥ 16
- Muskuloskeletální problémy zasahující do cvičení.
- Autoimunitní nebo kolagenní vaskulární onemocnění.
- Imunodeficitní onemocnění nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience
- Nelze dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A - GWL
Skupinový program hubnutí (GWL) – Účastníci této skupiny se zúčastnili skupinového programu hubnutí o 14 sezeních vedeného vyškolenými facilitátory plus 6 individuálních telefonických sezení s facilitátorem.
|
Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili 14 jednoapůlhodinových skupinových sezení ve Výzkumném centru veřejného zdraví (PHRC) Univerzity Jižní Karolíny po dobu 16 týdnů.
Po skončení skupin budou požádáni, aby se během zbývajících 2 měsíců v programu zúčastnili 6 telefonních hovorů.
Dostanou také návod na hubnutí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B - GWL+SWA
Skupinový program hubnutí plus použití náramku Senseware Armband – Účastníci této skupiny se zúčastnili skupinového programu hubnutí o 14 sezeních vedeného vyškolenými facilitátory plus 6 individuálních telefonických sezení s facilitátorem a nosili náramek SenseWear.
Systém SenseWear zahrnuje pásek na ruku, zobrazovací zařízení v reálném čase a personalizovaný webový účet Weight Management Solutions.
Účastníci absolvovali školení v používání náramku a byli požádáni, aby jej nosili alespoň 16 hodin denně.
|
Účastníci budou požádáni, aby se během 17 týdnů zúčastnili 15 jednoapůlhodinových skupinových sezení ve Výzkumném centru veřejného zdraví Univerzity Jižní Karolíny (PHRC).
Po skončení skupin budou požádáni, aby se během zbývajících 2 měsíců v programu zúčastnili 6 telefonních hovorů.
Obdrží také náramek SenseWear, který budou nosit během 6 měsíců v programu.
Jedno z těchto skupinových sezení bude věnováno učení se, jak používat náramek SenseWear.
Budou požádáni, aby pravidelně nosili náramek, nahrávali data z náramku do webové aplikace a vkládali nutriční a zdravotní informace do personalizovaného webového účtu.
Ke skupinovým sezením a pásce na ruku obdrží manuál na hubnutí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: C - SWA sám
Použití samotného programu senseware armband - Intervencí pro skupinu SWA Alone bylo, že systém SenseWear zahrnuje Armband, zobrazovací zařízení v reálném čase a personalizovaný webový účet Weight Management Solutions.
Účastníci absolvovali školení v používání náramku a byli požádáni, aby jej nosili alespoň 16 hodin denně.
|
Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili jednohodinového skupinového sezení ve Výzkumném centru veřejného zdraví Univerzity Jižní Karolíny (PHRC), aby se naučili používat náramek SenseWear.
Týden poté, co začnou pásku nosit, budou poté požádáni, aby se zúčastnili následného telefonického hovoru.
Po dobu 6 měsíců, kdy jsou v programu, budou požádáni, aby pravidelně nosili náramek, nahrávali data z náramku do webové aplikace a vkládali nutriční a zdravotní informace do personalizovaného webového účtu.
K Armbandu dostanou také návod na hubnutí.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: D - Standardní péče
Standardní péče – Účastníci této skupiny obdrželi manuál zaměřený na hubnutí, který se zaměřoval na kognitivní principy a principy změny chování a na vzdělávací aktivity založené na aktivním životě každý den a zdravém stravování každý den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvod pasu
Časové okno: Měsíc 9
|
Obvod pasu byl měřen v úrovni pupku plastovým metrem.
|
Měsíc 9
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: devět měsíců
|
Tělesná hmotnost byla hodnocena pomocí kalibrované kladiny.
|
devět měsíců
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: Měsíc 9
|
Měsíc 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven N Blair, PED, University of South Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00005091
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupinový program hubnutí
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
California Polytechnic State University-San Luis...DokončenoZtráta váhySpojené státy
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Nábor
-
ReShape LifesciencesAktivní, ne náborObezita, morbidníSpojené státy
-
University of RochesterDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy
-
Joslin Diabetes CenterBrigham and Women's HospitalDokončenoObezita | Diabetes mellitus 2. typuSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers InternationalDokončeno
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers InternationalDokončeno
-
Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoOsteoartrózaSpojené státy