Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výuka životního stylu pro aktivitu a výživu pro štíhlejší vás (LEAN)

17. dubna 2019 aktualizováno: Steven N. Blair, University of South Carolina

Využití elektronické zpětné vazby o stravě a fyzické aktivitě ke zlepšení řízení hmotnosti

Přestože programy na hubnutí jsou z krátkodobého hlediska účinné, udržení hubnutí je náročnější. Pravidelné sledování a zaznamenávání fyzické aktivity (PA) a stravy souvisí s větším zlepšením PA a stravy a s větším úbytkem hmotnosti v průběhu času. Příjem nepřetržité zpětné vazby v reálném čase týkající se spálených kalorií a spotřebovaných kalorií může zlepšit udržení hmotnosti. Tato studie bude zkoumat, zda zařízení, které poskytuje takovou zpětnou vazbu, nazývané páska na ruku SenseWear, zlepšuje udržení hmotnosti.

200 dospělých s nadváhou ve věku 18 až 65 let bude náhodně rozděleno do jedné ze čtyř skupin: (1) standardní skupinový program pro změnu chování na hubnutí (14 skupinových sezení během 4 měsíců následovaných 6 telefonáty během 5 měsíců ), (2) standardní skupinový program pro změnu chování na hubnutí (15 skupinových sezení během 4 měsíců následovaných 6 telefonáty v průběhu 5 měsíců) v kombinaci s páskou na ruku, (3) samotnou páskou (trénink v použití pásku na paži a následný telefonát), nebo (4) samostatně řízená kontrolní skupina pro hubnutí.

Účastníci budou náborováni prostřednictvím USC prostřednictvím listserv e-mailů, letáků a reklam na pracovišti. Zainteresovaní jedinci se zúčastní telefonické obrazovky, orientace, úvodní návštěvy (která zahrnuje 2 týdny PA a sledování diety), základního hodnocení a randomizační návštěvy. Intervence pak bude probíhat po dobu 9 měsíců s oprávněnými účastníky. Účastníci se zúčastní následného hodnocení ve 4. a 9. měsíci. Hodnocení ve všech třech případech bude zahrnovat dotazníky hodnotící dietu, PA, psychosociální faktory související s dietou a PA a opatření související s kvalitou života. Nalačno jim také odeberou krev k posouzení lipidů, glukózy a inzulínu a personál jim změří krevní tlak, obvod pasu (velikost), kožní řasu, výšku a váhu.

Přehled studie

Detailní popis

Využití elektronické zpětné vazby o dietě a fyzické aktivitě ke zlepšení řízení hmotnosti Shrnutí výzkumu Steven N. Blair, PED, hlavní řešitel

Primární cíl

Dr. Blair a výzkumný tým vyhodnotí přínos systému sledování metabolismu BodyMedia ke snížení hmotnosti v kontextu standardního behaviorálního programu hubnutí a také jako samostatného systému. Systém BodyMedia se skládá z metabolického monitoru (náramek) a počítačového softwaru, který analyzuje výdej energie, trvání a úroveň fyzické aktivity a další metabolické procesy v podmínkách volného života. Navrhovaná studie bude testovat následující hypotézy:

  1. Standardní behaviorální program hubnutí (Standard), rozšířený program BodyMedia (Armband) a Armband Alone způsobí větší úbytek hmotnosti a snížení obvodu pasu během 4 měsíců a udrží větší úbytek hmotnosti a zmenšení obvodu pasu než běžná péče o sebe. -program nápovědy (Obvyklá péče).
  2. Program Armband zajistí snížení hmotnosti a zmenšení obvodu pasu srovnatelné s programem Standard po dobu 4 měsíců.
  3. Program Armband Alone povede po 9 měsících ke snížení hmotnosti a redukci obvodu pasu srovnatelné s programem Standard.
  4. Program Armband způsobí úbytek hmotnosti a redukci obvodu pasu větší než standardní program po 9 měsících.

Primární výsledky

  1. Tělesná hmotnost
  2. Obvod pasu

Sekundární výsledky

  1. Týdenní energetický výdej při fyzické aktivitě.
  2. Týdenní kalorický příjem.
  3. Procento účastníků, kteří ztratili ≥ 5 % výchozí tělesné hmotnosti.
  4. Fáze motivační připravenosti na fyzickou aktivitu a změny stravy.

Terciární výsledky

  1. Krevní tlak.
  2. Lipidový profil nalačno.
  3. Hladina glukózy v krvi nalačno.
  4. Krevní inzulín nalačno
  5. Kvalita života.

Studovat design

Design bude randomizovaná kontrolovaná studie se čtyřmi rameny:

  1. Standardní behaviorální intervenční program hubnutí.
  2. Páska na ruku (standardní intervenční program zaměřený na snížení tělesné hmotnosti rozšířený pomocí pásku na ruku BodyMedia a monitorovacího systému k posílení a podpoře provádění změn v tomto chování).
  3. Samostatná páska na ruku, která zahrnuje hodinovou orientaci na začátku, jak pásku používat, s následným týdenním telefonickým hovorem pro zodpovězení otázek.
  4. Obvyklá péče (svépomoc s příručkou o dietě a fyzické aktivitě, která poskytuje návod na změnu tohoto chování).

Do každé ze studijních větví bude přiděleno padesát účastníků. Skupiny Standard a Armband se zúčastní týdenních skupinových poradenských sezení po dobu čtyř měsíců. Během měsíců 5-7 budou pracovníci studie kontaktovat účastníky každý týden prostřednictvím e-mailu nebo telefonu, aby sledovali jejich zprávy o zaznamenávání diety a fyzické aktivity a v případě potřeby poskytovali poradenskou podporu. Během měsíců 8 a 9 budou tyto kontakty měsíční. V případě skupiny Armband Alone budou studijní pracovníci každý měsíc kontaktovat telefonicky nebo e-mailem, aby odpovídali na otázky a poskytovali povzbuzení.

Sběr dat pro výsledky bude probíhat na začátku, za 4 měsíce (za 4 měsíce nebudou prováděny žádné analýzy krve) a za 9 měsíců. Účastníci budou nabíráni do studie během několika měsíců a všichni účastníci dokončí následný (9. měsíc) sběr dat do konce 18měsíčního období studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

197

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
        • University of South Carolina Department of Exercise Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let starší muži a ženy
  • Index tělesné hmotnosti 25,0-39,9
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu I
  • Diabetes typu II užívající inzulín
  • Operace nebo hospitalizace v minulém roce (pokud není menší ambulantní operace)
  • Krevní tlak >159/94
  • Rakovina (jiná než nemelanomová rakovina kůže) za posledních 5 let
  • Historie bariatrické chirurgie
  • Současná léčba pomocí bylinných, volně prodejných léků nebo léků na hubnutí na předpis
  • Současná léčba ant-metabolitovými léky nebo jinými léky ovlivňujícími hmotnost
  • Současné těhotenství nebo kojení nebo plánované těhotenství v následujících 18 měsících gastrointestinální poruchy včetně ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby, malabsorpčních syndromů)
  • Chronická renální insuficience
  • Chronické onemocnění jater
  • Anamnéza mentální anorexie, bulimie, zneužívání laxativ
  • Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Chronické srdeční selhání, New York Heart Association třídy III nebo IV
  • Nekontrolovaná arytmie
  • Nekontrolovaná hyper- nebo hypotyreóza
  • Velký úbytek hmotnosti 20 a více kilogramů za poslední rok
  • Hospitalizace pro duševní onemocnění během posledních 5 let nebo v současné době podstupující léčbu pro těžké duševní onemocnění
  • Centrum pro epidemiologické studie Skóre škály deprese ≥ 16
  • Muskuloskeletální problémy zasahující do cvičení.
  • Autoimunitní nebo kolagenní vaskulární onemocnění.
  • Imunodeficitní onemocnění nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience
  • Nelze dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A - GWL
Skupinový program hubnutí (GWL) – Účastníci této skupiny se zúčastnili skupinového programu hubnutí o 14 sezeních vedeného vyškolenými facilitátory plus 6 individuálních telefonických sezení s facilitátorem.
Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili 14 jednoapůlhodinových skupinových sezení ve Výzkumném centru veřejného zdraví (PHRC) Univerzity Jižní Karolíny po dobu 16 týdnů. Po skončení skupin budou požádáni, aby se během zbývajících 2 měsíců v programu zúčastnili 6 telefonních hovorů. Dostanou také návod na hubnutí.
Ostatní jména:
  • Standardní hubnutí
Experimentální: B - GWL+SWA
Skupinový program hubnutí plus použití náramku Senseware Armband – Účastníci této skupiny se zúčastnili skupinového programu hubnutí o 14 sezeních vedeného vyškolenými facilitátory plus 6 individuálních telefonických sezení s facilitátorem a nosili náramek SenseWear. Systém SenseWear zahrnuje pásek na ruku, zobrazovací zařízení v reálném čase a personalizovaný webový účet Weight Management Solutions. Účastníci absolvovali školení v používání náramku a byli požádáni, aby jej nosili alespoň 16 hodin denně.
Účastníci budou požádáni, aby se během 17 týdnů zúčastnili 15 jednoapůlhodinových skupinových sezení ve Výzkumném centru veřejného zdraví Univerzity Jižní Karolíny (PHRC). Po skončení skupin budou požádáni, aby se během zbývajících 2 měsíců v programu zúčastnili 6 telefonních hovorů. Obdrží také náramek SenseWear, který budou nosit během 6 měsíců v programu. Jedno z těchto skupinových sezení bude věnováno učení se, jak používat náramek SenseWear. Budou požádáni, aby pravidelně nosili náramek, nahrávali data z náramku do webové aplikace a vkládali nutriční a zdravotní informace do personalizovaného webového účtu. Ke skupinovým sezením a pásce na ruku obdrží manuál na hubnutí.
Ostatní jména:
  • Standardní behaviorální hubnutí plus páska na ruku
Experimentální: C - SWA sám
Použití samotného programu senseware armband - Intervencí pro skupinu SWA Alone bylo, že systém SenseWear zahrnuje Armband, zobrazovací zařízení v reálném čase a personalizovaný webový účet Weight Management Solutions. Účastníci absolvovali školení v používání náramku a byli požádáni, aby jej nosili alespoň 16 hodin denně.
Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili jednohodinového skupinového sezení ve Výzkumném centru veřejného zdraví Univerzity Jižní Karolíny (PHRC), aby se naučili používat náramek SenseWear. Týden poté, co začnou pásku nosit, budou poté požádáni, aby se zúčastnili následného telefonického hovoru. Po dobu 6 měsíců, kdy jsou v programu, budou požádáni, aby pravidelně nosili náramek, nahrávali data z náramku do webové aplikace a vkládali nutriční a zdravotní informace do personalizovaného webového účtu. K Armbandu dostanou také návod na hubnutí.
Ostatní jména:
  • Náramek sám
Žádný zásah: D - Standardní péče
Standardní péče – Účastníci této skupiny obdrželi manuál zaměřený na hubnutí, který se zaměřoval na kognitivní principy a principy změny chování a na vzdělávací aktivity založené na aktivním životě každý den a zdravém stravování každý den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod pasu
Časové okno: Měsíc 9
Obvod pasu byl měřen v úrovni pupku plastovým metrem.
Měsíc 9
Tělesná hmotnost
Časové okno: devět měsíců
Tělesná hmotnost byla hodnocena pomocí kalibrované kladiny.
devět měsíců
Tělesná hmotnost
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Obvod pasu
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Glukóza nalačno
Časové okno: Měsíc 9
Měsíc 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven N Blair, PED, University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00005091

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupinový program hubnutí

Předplatit