- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00957008
Educação de estilo de vida para atividade e nutrição para um corpo mais magro (LEAN)
Uso de feedback eletrônico sobre dieta e atividade física para melhorar o controle de peso
Embora os programas de perda de peso sejam eficazes a curto prazo, manter a perda de peso é mais desafiador. Acompanhar e registrar regularmente a atividade física (AF) e a dieta está relacionado a maiores melhorias na AF e na dieta e a uma maior perda de peso ao longo do tempo. Receber feedback contínuo em tempo real sobre as calorias queimadas e consumidas pode melhorar a manutenção da perda de peso. Este estudo examinará se um dispositivo que fornece esse feedback, chamado de braçadeira SenseWear, melhora a manutenção do peso.
200 adultos com sobrepeso com idades entre 18 e 65 anos serão distribuídos aleatoriamente em um dos quatro grupos: (1) um programa baseado em grupo de perda de peso para mudança de comportamento padrão (14 sessões em grupo durante um período de 4 meses, seguidas de 6 ligações telefônicas durante um período de 5 meses ), (2) um programa baseado em grupo de perda de peso para mudança de comportamento padrão (15 sessões em grupo durante um período de 4 meses, seguido de 6 telefonemas durante um período de 5 meses) combinado com a braçadeira, (3) a braçadeira sozinha (treinamento no uso da braçadeira e um telefonema de acompanhamento), ou (4) um grupo de controle de perda de peso autodirigida.
Os participantes serão recrutados pela USC por meio de e-mails de listserv, panfletos e anúncios no local de trabalho. Os indivíduos interessados participarão de uma triagem telefônica, uma orientação, uma visita inicial (que inclui 2 semanas de AF e registro da dieta), uma avaliação inicial e uma visita de randomização. A intervenção terá lugar durante um período de 9 meses com participantes elegíveis. Os participantes participarão de avaliações de acompanhamento no mês 4 e 9. As avaliações em todos os três momentos incluirão questionários avaliando dieta, AF, fatores psicossociais relacionados à dieta e AF e medidas relacionadas à qualidade de vida. Eles também terão seu sangue coletado em jejum para avaliar lipídios, glicose e insulina, e a equipe medirá sua pressão arterial, circunferência da cintura (tamanho), dobra cutânea, altura e peso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uso de feedback eletrônico sobre dieta e atividade física para melhorar o controle de peso Resumo da pesquisa Steven N. Blair, PED, pesquisador principal
Objetivo primário
O Dr. Blair e a equipe de investigação avaliarão a contribuição do sistema de monitoramento metabólico BodyMedia para a perda de peso dentro do contexto de um programa de perda de peso comportamental padrão e também como um sistema autônomo. O sistema BodyMedia consiste em um monitor metabólico (braçadeira) e um software de computador que analisa o gasto energético, a duração e o nível de atividade física e outros processos metabólicos em condições de vida livre. O estudo proposto testará as seguintes hipóteses:
- O programa de perda de peso comportamental padrão (Padrão), o programa aumentado BodyMedia (Branca) e o Braçadeira sozinho produzirão mais perda de peso e redução na circunferência da cintura ao longo de 4 meses e manterão maior perda de peso e redução na circunferência da cintura do que um autocuidado usual -help programa (Cuidado habitual).
- O programa Armband produzirá perda de peso e redução na circunferência da cintura comparável ao programa Standard em 4 meses.
- O programa Armband Alone produzirá perda de peso e redução na circunferência da cintura comparável ao programa Standard após 9 meses.
- O programa Armband produzirá perda de peso e redução na circunferência da cintura maior do que o programa Standard após 9 meses.
Resultados primários
- Peso corporal
- Circunferência da cintura
Resultados Secundários
- Gasto energético semanal em atividade física.
- Consumo calórico semanal.
- Porcentagem de participantes que perderam ≥5% do peso corporal inicial.
- Estágios de prontidão motivacional para atividade física e mudanças na dieta.
Resultados terciários
- Pressão arterial.
- Perfil lipídico em jejum.
- Glicemia em jejum.
- Insulina sanguínea em jejum
- Qualidade de vida.
Design de estudo
O projeto será um estudo randomizado controlado com quatro braços:
- Programa de intervenção de perda de peso comportamental padrão.
- Braçadeira (programa de intervenção de perda de peso comportamental padrão aprimorado usando a braçadeira BodyMedia e sistema de monitoramento para reforçar e apoiar a realização de mudanças nesses comportamentos).
- Armband Alone que inclui uma orientação de uma hora na linha de base sobre como usar a braçadeira, com um telefonema de acompanhamento de uma semana para responder a perguntas.
- Cuidados habituais (autoajuda com manual de alimentação e atividade física que orienta na mudança desses comportamentos).
Cinquenta participantes serão designados para cada um dos braços do estudo. Os grupos Standard e Armband participarão de sessões semanais de aconselhamento em grupo durante quatro meses. Durante os meses 5-7, a equipe do estudo entrará em contato com os participantes semanalmente por e-mail ou telefone para monitorar seus relatórios de registro de dieta e atividade física e para fornecer suporte de aconselhamento conforme necessário. Durante os meses 8 e 9, esses contatos serão mensais. Para o grupo Armband Alone, a equipe do estudo fará contato mensal por telefone ou e-mail para responder a perguntas e fornecer incentivo.
A coleta de dados para resultados ocorrerá na linha de base, 4 meses (nenhuma análise química do sangue será realizada em 4 meses) e 9 meses. Os participantes serão recrutados para o estudo ao longo de vários meses, e todos os participantes terão concluído a coleta de dados de acompanhamento (mês 9) até o final do período de estudo de 18 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- University of South Carolina Department of Exercise Science
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos
- Índice de massa corporal 25,0-39,9
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diabetes Tipo I
- Diabetes tipo II tomando insulina
- Cirurgia ou hospitalização no último ano (a menos que pequena cirurgia ambulatorial)
- Pressão arterial >159/94
- Câncer (exceto câncer de pele não melanoma) nos últimos 5 anos
- História da cirurgia bariátrica
- Tratamento atual com medicamentos fitoterápicos, de venda livre ou prescritos para perda de peso
- Tratamento atual com medicamentos anti-metabólitos ou outros medicamentos que afetam o peso
- Gravidez atual ou amamentação, ou planeja gravidez nos próximos 18 meses, distúrbios gastrointestinais, incluindo colite ulcerosa, doença de Crohn, síndromes de má absorção)
- Insuficiência renal crônica
- doença hepática crônica
- História de anorexia nervosa, bulimia, abuso de laxantes
- Abuso atual de álcool ou substâncias
- Insuficiência cardíaca crônica, classe III ou IV da New York Heart Association
- arritmia descontrolada
- Hiper ou hipotireoidismo descontrolado
- Grande perda de peso de 20 quilos ou mais no último ano
- Hospitalização por doença mental nos últimos 5 anos ou atualmente em tratamento para doença mental grave
- Pontuação da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos ≥ 16
- Problemas musculoesqueléticos que interferem no exercício.
- Doenças autoimunes ou vasculares do colágeno.
- Doenças de imunodeficiência ou um teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana
- Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A - GWL
Programa de Perda de Peso em Grupo (GWL) - Os participantes deste grupo participaram de um programa de perda de peso em grupo de 14 sessões administrado por facilitadores treinados mais 6 sessões individuais por telefone com um facilitador.
|
Os participantes serão convidados a participar de 14 sessões de grupo de uma hora e meia no Centro de Pesquisa em Saúde Pública da Universidade da Carolina do Sul (PHRC) durante um período de 16 semanas.
Após o término dos grupos, eles serão convidados a participar de 6 ligações telefônicas durante os 2 meses restantes no programa.
Eles também receberão um manual de perda de peso.
Outros nomes:
|
|
Experimental: B - GWL+SWA
Programa de perda de peso em grupo mais uso da braçadeira Senseware - Os participantes deste grupo participaram de um programa de perda de peso em grupo de 14 sessões administrado por facilitadores treinados mais 6 sessões individuais por telefone com um facilitador e usaram uma braçadeira SenseWear.
O sistema SenseWear inclui a braçadeira, um dispositivo de exibição em tempo real e uma conta personalizada na web de soluções de gerenciamento de peso.
Os participantes receberam treinamento no uso da braçadeira e foram solicitados a usá-la pelo menos 16 horas por dia.
|
Os participantes serão convidados a participar de 15 sessões de grupo de uma hora e meia no Centro de Pesquisa em Saúde Pública da Universidade da Carolina do Sul (PHRC) durante um período de 17 semanas.
Após o término dos grupos, eles serão convidados a participar de 6 ligações telefônicas durante os 2 meses restantes no programa.
Eles também receberão uma Braçadeira SenseWear para usar durante os 6 meses no programa.
Uma dessas sessões em grupo será dedicada a aprender a usar a Braçadeira SenseWear.
Eles serão solicitados a usar a braçadeira regularmente, fazer upload de dados da braçadeira para um aplicativo baseado na web e inserir informações nutricionais e de saúde em uma conta personalizada na web.
Eles receberão um manual de perda de peso além das sessões de grupo e da braçadeira.
Outros nomes:
|
|
Experimental: C - SWA sozinho
Uso do programa de braçadeira senseware sozinho - A intervenção para o grupo SWA Alone foi o sistema SenseWear inclui a braçadeira, um dispositivo de exibição em tempo real e uma conta da Web personalizada de soluções de controle de peso.
Os participantes receberam treinamento no uso da braçadeira e foram solicitados a usá-la pelo menos 16 horas por dia.
|
Os participantes serão convidados a participar de uma sessão em grupo de uma hora no Centro de Pesquisa em Saúde Pública da Universidade da Carolina do Sul (PHRC) para aprender como usar a braçadeira SenseWear.
Eles serão solicitados a participar de uma ligação telefônica de acompanhamento uma semana depois de começarem a usar a braçadeira.
Durante os 6 meses em que estiverem no programa, eles serão solicitados a usar a braçadeira regularmente, fazer upload de dados da braçadeira para um aplicativo baseado na web e inserir informações nutricionais e de saúde em uma conta personalizada na web.
Eles também receberão um manual de perda de peso, além da braçadeira.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: D - Cuidados Padrão
Cuidado Padrão - Os participantes deste grupo receberam um manual de perda de peso autodirigida que se concentrou em princípios de mudança cognitiva e comportamental e atividades de aprendizado baseadas em Vida Ativa Todos os Dias e Alimentação Saudável Todos os Dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Circunferência da cintura
Prazo: Mês 9
|
A circunferência da cintura foi medida na altura do umbigo com fita métrica plástica.
|
Mês 9
|
|
Peso corporal
Prazo: nove meses
|
O peso corporal foi avaliado usando uma balança calibrada de trave de equilíbrio.
|
nove meses
|
|
Peso corporal
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
|
|
Circunferência da cintura
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Glicemia de Jejum
Prazo: Mês 9
|
Mês 9
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven N Blair, PED, University of South Carolina
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00005091
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .