Educación sobre el estilo de vida para la actividad y la nutrición para una persona más delgada (LEAN)
Uso de comentarios electrónicos sobre la dieta y la actividad física para mejorar el control del peso
Aunque los programas de pérdida de peso son efectivos a corto plazo, mantener la pérdida de peso es más desafiante. El seguimiento y registro regular de la actividad física (AF) y la dieta está relacionado con mayores mejoras en la AF y la dieta y con una mayor pérdida de peso con el tiempo. Recibir comentarios continuos en tiempo real sobre las calorías quemadas y las calorías consumidas podría mejorar el mantenimiento de la pérdida de peso. Este estudio examinará si un dispositivo que proporciona dicha retroalimentación, llamado brazalete SenseWear, mejora el mantenimiento del peso.
200 adultos con sobrepeso de 18 a 65 años serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos: (1) un programa grupal estándar de cambio de comportamiento y pérdida de peso (14 sesiones grupales durante un período de 4 meses seguidas de 6 llamadas telefónicas durante un período de 5 meses ), (2) un programa grupal estándar de cambio de comportamiento y pérdida de peso (15 sesiones grupales durante un período de 4 meses seguidas de 6 llamadas telefónicas durante un período de 5 meses) combinado con el brazalete, (3) el brazalete solo (entrenamiento en el uso del brazalete y una llamada telefónica de seguimiento), o (4) un grupo de control de pérdida de peso autodirigido.
Los participantes serán reclutados a través de USC a través de correos electrónicos, folletos y anuncios en el lugar de trabajo. Las personas interesadas participarán en una evaluación telefónica, una orientación, una visita preliminar (que incluye 2 semanas de actividad física y registro dietético), una evaluación inicial y una visita de aleatorización. Luego, la intervención se llevará a cabo durante un período de 9 meses con los participantes elegibles. Los participantes participarán en evaluaciones de seguimiento en los meses 4 y 9. Las evaluaciones en los tres momentos incluirán cuestionarios que evalúen la dieta, la actividad física, los factores psicosociales relacionados con la dieta y la actividad física, y medidas relacionadas con la calidad de vida. También se les extraerá sangre en ayunas para evaluar los lípidos, la glucosa y la insulina, y el personal medirá su presión arterial, la circunferencia de la cintura (tamaño), los pliegues cutáneos, la altura y el peso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Uso de comentarios electrónicos sobre la dieta y la actividad física para mejorar el control del peso Resumen de la investigación Steven N. Blair, PED, investigador principal
Objetivo principal
El Dr. Blair y el equipo de investigación evaluarán la contribución del sistema de control metabólico BodyMedia a la pérdida de peso dentro del contexto de un programa de pérdida de peso conductual estándar y también como un sistema independiente. El sistema BodyMedia consta de un monitor metabólico (brazalete) y un software de computadora que analiza el gasto de energía, la duración y el nivel de actividad física y otros procesos metabólicos en condiciones de vida libre. El estudio propuesto pondrá a prueba las siguientes hipótesis:
- El programa conductual estándar de pérdida de peso (Standard), el programa aumentado de BodyMedia (Armband) y el Brazalete solo producirán una mayor pérdida de peso y una reducción de la circunferencia de la cintura durante 4 meses y mantendrán una mayor pérdida de peso y una reducción de la circunferencia de la cintura que un autocuidado habitual. -Programa de ayuda (Atención Habitual).
- El programa Armband producirá una pérdida de peso y una reducción de la circunferencia de la cintura comparable al programa Estándar durante 4 meses.
- El programa Armband Solo producirá una pérdida de peso y una reducción de la circunferencia de la cintura comparable al programa Estándar después de 9 meses.
- El programa Armband producirá una pérdida de peso y una reducción de la circunferencia de la cintura mayor que el programa Estándar después de 9 meses.
Resultados primarios
- Peso corporal
- Circunferencia de la cintura
Resultados secundarios
- Gasto energético semanal en actividad física.
- Ingesta calórica semanal.
- Porcentaje de participantes que perdieron ≥5 % del peso corporal inicial.
- Etapas de preparación motivacional para la actividad física y cambios en la dieta.
Resultados terciarios
- Presión arterial.
- Perfil lipídico en ayunas.
- Glucemia en ayunas.
- Insulina en sangre en ayunas
- Calidad de vida.
Diseño del estudio
El diseño será un ensayo controlado aleatorio con cuatro brazos:
- Programa estándar de intervención conductual para la pérdida de peso.
- Brazalete (programa estándar de intervención conductual para la pérdida de peso aumentado mediante el uso del brazalete y el sistema de monitoreo BodyMedia para reforzar y apoyar la realización de cambios en estos comportamientos).
- Brazalete solo que incluye una orientación inicial de una hora sobre cómo usar el brazalete, con una llamada telefónica de seguimiento de una semana para responder preguntas.
- Cuidados habituales (autoayuda con un manual de alimentación y actividad física que brinde orientación para cambiar estos comportamientos).
Cincuenta participantes serán asignados a cada uno de los brazos del estudio. Los grupos Standard y Armband participarán en sesiones grupales semanales de asesoramiento durante cuatro meses. Durante los meses 5 a 7, el personal del estudio se comunicará con los participantes semanalmente por correo electrónico o por teléfono para monitorear sus informes de registro de actividad física y dietética, y brindar apoyo de asesoramiento según sea necesario. Durante los meses 8 y 9, estos contactos serán mensuales. Para el grupo Armband Alone, el personal del estudio se comunicará mensualmente por teléfono o correo electrónico para responder preguntas y brindar apoyo.
La recopilación de datos para los resultados se realizará al inicio, a los 4 meses (no se realizarán análisis de química sanguínea a los 4 meses) y a los 9 meses. Los participantes serán reclutados para el estudio durante varios meses, y todos los participantes habrán completado la recopilación de datos de seguimiento (mes 9) al final del período de estudio de 18 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- University of South Carolina Department of Exercise Science
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años hombres y mujeres mayores
- Índice de masa corporal 25,0-39,9
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo I
- Diabetes tipo II tomando insulina
- Cirugía u Hospitalización en el último año (salvo cirugía menor ambulatoria)
- Presión arterial >159/94
- Cáncer (aparte del cáncer de piel no melanoma) en los últimos 5 años
- Historia de la cirugía bariátrica
- Tratamiento actual con medicamentos para bajar de peso a base de hierbas, de venta libre o recetados
- Tratamiento actual con medicamentos anti-metabolitos u otros medicamentos que afectan el peso
- Embarazo o lactancia actual, o planes de embarazo en los próximos 18 meses Trastornos gastrointestinales que incluyen colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, síndromes de malabsorción)
- Insuficiencia renal cronica
- Enfermedad cronica del higado
- Antecedentes de anorexia nerviosa, bulimia, abuso de laxantes
- Abuso actual de alcohol o sustancias
- Insuficiencia cardíaca crónica, clase III o IV de la New York Heart Association
- Arritmia descontrolada
- Hiper o hipotiroidismo no controlado
- Gran pérdida de peso de 20 o más kilogramos en el último año
- Hospitalización por enfermedad mental en los últimos 5 años o actualmente en tratamiento por enfermedad mental grave
- Puntuación de la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos ≥ 16
- Problemas musculoesqueléticos que interfieren con el ejercicio.
- Enfermedades vasculares autoinmunes o del colágeno.
- Enfermedades de inmunodeficiencia o una prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana
- Incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A - GWL
Programa de pérdida de peso en grupo (GWL): los participantes de este grupo asistieron a un programa de pérdida de peso en grupo de 14 sesiones administrado por facilitadores capacitados más 6 sesiones telefónicas individuales con un facilitador.
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Se pedirá a los participantes que asistan a 14 sesiones grupales de una hora y media en el Centro de Investigación de Salud Pública (PHRC) de la Universidad de Carolina del Sur durante un período de 16 semanas.
Después de que terminen los grupos, se les pedirá que participen en 6 llamadas telefónicas durante los 2 meses restantes en el programa.
También recibirán un manual de pérdida de peso.
Otros nombres:
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Experimental: B-GWL+SWA
Programa de pérdida de peso grupal más uso del brazalete Senseware: los participantes de este grupo asistieron a un programa de pérdida de peso grupal de 14 sesiones administrado por facilitadores capacitados más 6 sesiones telefónicas individuales con un facilitador y usaron un brazalete SenseWear.
El sistema SenseWear incluye el brazalete, un dispositivo de visualización en tiempo real y una cuenta web personalizada de Soluciones para el control del peso.
Los participantes recibieron capacitación sobre el uso del brazalete y se les pidió que lo usaran al menos 16 horas por día.
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Se pedirá a los participantes que asistan a 15 sesiones grupales de una hora y media en el Centro de Investigación de Salud Pública (PHRC) de la Universidad de Carolina del Sur durante un período de 17 semanas.
Después de que terminen los grupos, se les pedirá que participen en 6 llamadas telefónicas durante los 2 meses restantes en el programa.
También recibirán un brazalete SenseWear para usar durante sus 6 meses en el programa.
Una de estas sesiones grupales se dedicará a aprender a usar el brazalete SenseWear.
Se les pedirá que usen el Brazalete con regularidad, carguen datos del Brazalete en una aplicación basada en la web e ingresen información nutricional y de salud en una cuenta web personalizada.
Recibirán un manual de pérdida de peso además de las sesiones grupales y Brazalete.
Otros nombres:
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Experimental: C - SWA solo
Uso del programa Senseware Armband solo: la intervención para el grupo SWA Alone fue que el sistema SenseWear incluye el brazalete, un dispositivo de visualización en tiempo real y una cuenta web personalizada de Weight Management Solutions.
Los participantes recibieron capacitación sobre el uso del brazalete y se les pidió que lo usaran al menos 16 horas por día.
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Se les pedirá a los participantes que asistan a una sesión grupal de una hora en el Centro de Investigación de Salud Pública (PHRC) de la Universidad de Carolina del Sur para aprender a usar el brazalete SenseWear.
Luego se les pedirá que participen en una llamada telefónica de seguimiento una semana después de que comiencen a usar el brazalete.
Durante los 6 meses que estén en el programa, se les pedirá que usen el Brazalete regularmente, carguen datos del Brazalete en una aplicación basada en la web e ingresen información nutricional y de salud en una cuenta web personalizada.
También recibirán un manual de pérdida de peso además del Brazalete.
Otros nombres:
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Sin intervención: D - Atención estándar
Atención estándar: los participantes de este grupo recibieron un manual de pérdida de peso autodirigido que se centró en los principios de cambio cognitivo y de comportamiento y actividades de aprendizaje basadas en Vida activa todos los días y Alimentación saludable todos los días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Mes 9
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La circunferencia de la cintura se midió a nivel del ombligo con una cinta métrica de plástico.
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Mes 9
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Peso corporal
Periodo de tiempo: nueve meses
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El peso corporal se evaluó utilizando una balanza de barra de equilibrio calibrada.
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nueve meses
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Mes 9
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Mes 9
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven N Blair, PED, University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00005091
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