Lifestyle-kasvatus aktiivisuutta ja ravintoa varten laihemmalle (LEAN)
Elektronisen palautteen käyttö ruokavaliosta ja liikunnasta painonhallinnan tehostamiseksi
Vaikka painonpudotusohjelmat ovat tehokkaita lyhyellä aikavälillä, painonpudotuksen ylläpitäminen on haastavampaa. Fyysisen aktiivisuuden (PA) ja ruokavalion säännöllinen seuranta ja kirjaaminen liittyy PA:n ja ruokavalion suurempiin parannuksiin ja suurempaan painonpudotukseen ajan myötä. Jatkuvan reaaliaikaisen palautteen saaminen poltetuista ja kulutetuista kaloreista voi parantaa painonpudotuksen ylläpitoa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, parantaako tällaista palautetta antava laite, nimeltään SenseWear-käsivarsinauha, painonhallintaa.
200 ylipainoista 18–65-vuotiasta aikuista jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä: (1) normaali käyttäytymisen muutos laihdutusryhmäpohjainen ohjelma (14 ryhmäistuntoa 4 kuukauden aikana, mitä seuraa 6 puhelua 5 kuukauden aikana ), (2) normaali käyttäytymisen muutos laihdutusryhmäpohjainen ohjelma (15 ryhmäistuntoa 4 kuukauden aikana ja sen jälkeen 6 puhelua 5 kuukauden aikana) yhdistettynä käsivarsinauhaan, (3) pelkkä käsivarsinauha (harjoittelu käsivarsinauhan käyttö ja jatkopuhelu) tai (4) itseohjautuva painonpudotuksen hallintaryhmä.
Osallistujat rekrytoidaan USC:n kautta listserv-sähköpostien, lentolehtisten ja työsivustomainosten kautta. Kiinnostuneet osallistuvat puhelinnäytölle, perehdytyskäynnille, sisäänkäynnistyskäynnille (johon sisältyy 2 viikkoa PA ja ruokavalion kirjaaminen), perustilanteen arviointiin ja satunnaiskäyntiin. Interventio toteutetaan sitten yhdeksän kuukauden ajan, ja siihen osallistuu osallistujia. Osallistujat osallistuvat seuranta-arviointeihin kuukausina 4 ja 9. Arvioinnit sisältävät kaikkina kolmena kyselylomakkeet, joissa arvioidaan ruokavaliota, PA:ta, ruokavalioon ja PA:hen liittyviä psykososiaalisia tekijöitä sekä elämänlaatumittauksia. Heiltä otetaan myös paastoveri lipidien, glukoosin ja insuliinin arvioimiseksi, ja henkilökunta mittaa heidän verenpaineensa, vyötärön ympäryksen (koko), ihopoimun, pituuden ja painon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta koskevan sähköisen palautteen käyttö painonhallintatutkimuksen tehostamiseen Yhteenveto Steven N. Blair, PED, johtava tutkija
Ensisijainen tavoite
Tohtori Blair ja tutkintaryhmä arvioivat BodyMedia-aineenvaihdunnan seurantajärjestelmän osuutta painonpudotukseen tavallisen käyttäytymispainonpudotusohjelman yhteydessä ja myös erillisenä järjestelmänä. BodyMedia-järjestelmä koostuu aineenvaihduntamonitorista (käsivarsinauhasta) ja tietokoneohjelmistosta, joka analysoi energiankulutusta, fyysisen aktiivisuuden kestoa ja tasoa sekä muita aineenvaihduntaprosesseja vapaa-ajan olosuhteissa. Ehdotetussa tutkimuksessa testataan seuraavat hypoteesit:
- Tavallinen käyttäytymiseen perustuva painonpudotusohjelma (Standard), BodyMedia-lisätty ohjelma (käsivarsinauha) ja käsivarsinauha yksin tuovat enemmän painonpudotusta ja vyötärön ympärysmitan pienenemistä 4 kuukauden aikana ja ylläpitävät suuremman painonpudotuksen ja vyötärön ympärysmitan pienenemisen kuin tavallinen itseään hoitava. -apuohjelma (Usual Care).
- Käsivarsinauha-ohjelma tuottaa painonpudotuksen ja vyötärön ympärysmitan pienenemisen, joka on verrattavissa Standard-ohjelmaan 4 kuukauden aikana.
- Armband Alone -ohjelma tuottaa painonpudotuksen ja vyötärön ympärysmitan pienenemisen, joka on verrattavissa Standard-ohjelmaan 9 kuukauden kuluttua.
- Käsivarsinauha-ohjelma vähentää painoa ja vyötärön ympärysmittaa enemmän kuin Standard-ohjelma 9 kuukauden kuluttua.
Ensisijaiset tulokset
- Kehon paino
- Vyötärönympärys
Toissijaiset tulokset
- Viikoittainen energiankulutus liikunnassa.
- Viikoittainen kalorien saanti.
- Prosenttiosuus osallistujista, jotka menettivät ≥ 5 % lähtöpainosta.
- Motivaatiovalmiuden vaiheet fyysiseen aktiivisuuteen ja ruokavalion muutoksiin.
Kolmannen asteen tulokset
- Verenpaine.
- Paaston lipidiprofiili.
- Paastoverensokeri.
- Paastoveren insuliini
- Elämänlaatu.
Opintojen suunnittelu
Suunnittelu on satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa on neljä haaraa:
- Normaali käyttäytymiseen liittyvä painonpudotusohjelma.
- Käsivarsinauha (tavallinen käyttäytymiseen perustuva painonpudotusohjelma, jota on täydennetty käyttämällä BodyMedia-käsivarsinauhaa ja seurantajärjestelmää, joka vahvistaa ja tukee muutosten tekemistä näissä käytöksissä).
- Käsivarsinauha Yksin, joka sisältää alussa tunnin opastuksen käsivarsinauhan käytöstä sekä viikon jatkopuhelun kysymyksiin vastaamiseksi.
- Tavanomainen hoito (itsehoito ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden käsikirjalla, joka antaa ohjeita näiden käyttäytymisten muuttamiseen).
Viisikymmentä osallistujaa määrätään kuhunkin tutkimusryhmään. Standard- ja Armband-ryhmät osallistuvat viikoittaisiin ryhmäneuvontaan neljän kuukauden ajan. Kuukausien aikana 5-7 tutkimushenkilökunta ottaa osallistujiin yhteyttä viikoittain sähköpostitse tai puhelimitse seuratakseen heidän raportoimiaan ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden kirjaamisesta ja tarjotakseen neuvontaa tarvittaessa. Kuukausina 8 ja 9 nämä yhteydenotot ovat kuukausittain. Armband Alone -ryhmän osalta tutkimushenkilökunta ottaa kuukausittain yhteyttä puhelimitse tai sähköpostitse vastatakseen kysymyksiin ja rohkaistakseen.
Tuloksia koskevat tiedot kerätään lähtötilanteessa, 4 kuukauden kuluttua (verikemiallisia analyyseja ei tehdä 4 kuukauden kuluttua) ja 9 kuukauden kuluttua. Osallistujat rekrytoidaan tutkimukseen useiden kuukausien aikana, ja kaikki osallistujat ovat suorittaneet seurantatiedonkeruun (kuukausi 9) 18 kuukauden tutkimusjakson loppuun mennessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29208
- University of South Carolina Department of Exercise Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotta vanhemmat miehet ja naiset
- Painoindeksi 25,0-39,9
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin I diabetes
- Tyypin II diabetes, joka syö insuliinia
- Leikkaus tai sairaalahoito viime vuonna (ellei pieni avohoitoleikkaus)
- Verenpaine > 159/94
- Syöpä (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana
- Bariatrisen kirurgian historia
- Nykyinen hoito yrteillä, reseptivapailla tai reseptipainonpudotuslääkkeillä
- Nykyinen hoito muurahaisaineenvaihduntalääkkeillä tai muilla painoon vaikuttavilla lääkkeillä
- Nykyinen raskaus tai imetys tai suunnittelet raskautta seuraavan 18 kuukauden aikana maha-suolikanavan häiriöt, mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, imeytymishäiriöt)
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen maksasairaus
- Anorexia nervosa, bulimia, laksatiivien väärinkäyttö historiassa
- Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- Krooninen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin luokka III tai IV
- Hallitsematon rytmihäiriö
- Hallitsematon hyper- tai hypotyreoosi
- Suuri painonpudotus 20 kiloa tai enemmän viimeisen vuoden aikana
- Sairaalahoidossa mielisairauden vuoksi viimeisen 5 vuoden aikana tai parhaillaan hoidossa vakavan mielisairauden vuoksi
- Center for Epidemiological Studies Depression Scale Score ≥ 16
- Liikuntaa häiritsevät tuki- ja liikuntaelinten ongelmat.
- Autoimmuunisairaudet tai kollageeniverisuonitaudit.
- Immuunikatovirustesti tai positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A - GWL
Ryhmäpainonpudotusohjelma (GWL) – Tämän ryhmän osallistujat osallistuivat 14 istunnon ryhmäpainonpudotusohjelmaan, jota ohjasivat koulutetut fasilitaattorit, sekä 6 henkilökohtaiseen puhelinistuntoon fasilitaattorin kanssa.
|
Osallistujia pyydetään osallistumaan 14 puolentoista tunnin ryhmäistuntoon Etelä-Carolinan yliopiston kansanterveystutkimuskeskuksessa (PHRC) 16 viikon aikana.
Ryhmien päätyttyä heitä pyydetään osallistumaan kuuteen puheluun ohjelmassa jäljellä olevien 2 kuukauden aikana.
He saavat myös painonpudotusoppaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B - GWL+SWA
Ryhmäpainonpudotusohjelma sekä Senseware-käsivarsinauhan käyttö – Tämän ryhmän osallistujat osallistuivat 14 istunnon ryhmäpainonpudotusohjelmaan, jota ohjasivat koulutetut fasilitaattorit, sekä kuusi henkilökohtaista puhelinistuntoa ohjaajan kanssa ja käyttivät SenseWear-käsivarsinauhaa.
SenseWear-järjestelmä sisältää käsivarsinauhan, reaaliaikaisen näyttölaitteen ja henkilökohtaisen Weight Management Solutions -verkkotilin.
Osallistujat saivat koulutusta käsivarsinauhan käytöstä ja heitä pyydettiin käyttämään sitä vähintään 16 tuntia päivässä.
|
Osallistujia pyydetään osallistumaan 15 puolentoista tunnin ryhmäistuntoon Etelä-Carolinan yliopiston kansanterveystutkimuskeskuksessa (PHRC) 17 viikon aikana.
Ryhmien päätyttyä heitä pyydetään osallistumaan kuuteen puheluun ohjelmassa jäljellä olevien 2 kuukauden aikana.
He saavat myös SenseWear-käsivarsinauhan käytettäväksi 6 kuukauden aikana ohjelmassa.
Yksi näistä ryhmäistunnoista on omistettu SenseWear-käsivarsinauhan käytön opettelulle.
Heitä pyydetään käyttämään käsivarsinauhaa säännöllisesti, lataamaan tietoja käsivarsinauhasta verkkopohjaiseen sovellukseen ja syöttämään ravitsemus- ja terveystiedot henkilökohtaiselle verkkotilille.
He saavat painonpudotusoppaan ryhmätuntien ja käsivarsinauhan lisäksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: C - SWA yksin
Pelkän senseware-käsivarsinauhaohjelman käyttö - SWA Alone -ryhmän väliintulo oli SenseWear-järjestelmä, joka sisältää Armbandin, reaaliaikaisen näyttölaitteen ja henkilökohtaisen Weight Management Solutions -verkkotilin.
Osallistujat saivat koulutusta käsivarsinauhan käytöstä ja heitä pyydettiin käyttämään sitä vähintään 16 tuntia päivässä.
|
Osallistujia pyydetään osallistumaan tunnin kestävään ryhmäistuntoon Etelä-Carolinan yliopiston kansanterveystutkimuskeskuksessa (PHRC) oppimaan käyttämään SenseWear-käsivarsinauhaa.
Heitä pyydetään sitten osallistumaan seurantapuheluun viikon kuluttua siitä, kun he ovat alkaneet käyttää käsivarsinauhaa.
Ohjelmassa 6 kuukauden ajan heitä pyydetään käyttämään käsivarsinauhaa säännöllisesti, lataamaan tietoja käsivarsinauhasta verkkopohjaiseen sovellukseen ja syöttämään ravitsemus- ja terveystiedot henkilökohtaiselle verkkotilille.
He saavat myös painonpudotusoppaan käsivarsinauhan lisäksi.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: D - Standard Care
Normaali hoito - Tämän ryhmän osallistujat saivat itseohjautuvan laihdutusoppaan, joka keskittyi kognitiivisiin ja käyttäytymismuutosperiaatteisiin ja oppimistoimintoihin, jotka perustuvat aktiiviseen elämään joka päivä ja terveelliseen syömiseen joka päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
Vyötärön ympärysmitta mitattiin navan tasolta muovisella mittanauhalla.
|
Kuukausi 9
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: yhdeksän kuukautta
|
Kehon paino arvioitiin käyttämällä kalibroitua tasapainokeila-asteikkoa.
|
yhdeksän kuukautta
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Veren paastoglukoosi
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
Kuukausi 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven N Blair, PED, University of South Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00005091
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .