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ステージ I、ステージ II、またはステージ IIIA の乳がんに対して化学療法を受けた女性のがん関連疲労の管理における鍼治療または自己鍼治療

2013年8月23日 更新者:University of Manchester

乳がん患者のがん関連疲労の管理における鍼治療と自己鍼治療の有効性: 実用的なランダム化試験

理論的根拠: 鍼治療は、乳がんによって引き起こされる疲労を和らげるのに役立つ可能性があります。 乳がん女性の疲労管理において、鍼治療が自己鍼治療より効果的であるかどうかはまだわかっていません。

目的: このランダム化第 III 相試験では、ステージ I、ステージ II、またはステージ IIIA の乳がんに対して化学療法を受けた女性のがん関連疲労の管理において、自己鍼と比較して鍼がどの程度効果があるかを調査しています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 補助化学療法を完了したステージ I、II、または IIIA の乳がん女性の同種サンプルを対象に、がん関連疲労の管理における鍼治療の有効性を評価します。
  • これらの患者の6週間の鍼治療で観察された効果を長期的に持続させる上で、セラピストによる鍼治療と比較した自己鍼治療の有効性を評価します。

概要: これは多施設共同研究です。 患者は、研究センターおよび疲労スコア(低度、中度、重度)に従って層別化されます。 患者は、3:1 の比率 (アーム I: アーム II) で 2 つの治療アームのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。

  • アーム I (実験): 患者は週に 1 回 20 分間の鍼治療を 6 週間受けます。 患者には疲労とその管理の可能性についての書面による情報も提供されます。
  • アーム II (対照): 患者は標準治療を受けます。 また、腕 I と同様に、疲労に関する書面による情報も受け取ります。

6週間後、アームIの患者は再び3つのアームのうちの1つにランダムに割り当てられます。

  • アーム A: 患者はアーム I と同様の治療をさらに 4 週間受けます。
  • アーム B: 患者はアーム II と同様の治療をさらに 4 週間受けます。
  • アーム C: 患者は自己鍼治療を学び、さらに 4 週間毎週続けます。 すべての患者は、疲労、入院中の不安とうつ病、生活の質、ベースライン時および研究期間中に定期的に行われる補完療法の使用に関するアンケートに回答します。 患者の社会人口統計および治療特性の記録も検討されます。

研究療法の完了後、患者は18週間定期的に追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

320

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • England
      • Manchester、England、イギリス、M13 9PL
        • University of Manchester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

病気の特徴:

  • 乳がんの診断

    • ステージ I、II、または IIIA の疾患
  • 1か月以上5年以内の以前の化学療法を完了している

    • 腋窩郭清を受けた患者の同側腕には針を刺さない
    • リンパ浮腫のある手足には針を刺さない
  • 0 ~ 10 の単一項目スクリーニング疲労スケールで 5 点以上のスコア。0 はまったく疲労がなく、10 は極度に疲労していることを示します。
  • ホルモン受容体の状態は特定されていません

患者の特徴:

  • 平均余命 ≥ 6 か月
  • 閉経状態は特定されていない
  • 血小板数 ≥ 50,000/mm^3
  • ヘモグロビン ≥ 10 g/dL
  • ヘマトクリット値 ≥ 30%
  • 妊娠していません
  • 針恐怖症ではない
  • 以下のいずれかの合併症はありません。

    • 出血性疾患
    • 甲状腺機能障害

以前の併用療法:

  • 病気の特徴を参照
  • 同時化学放射線療法は計画されていない
  • ステロイドを併用しないこと
  • 貧血に対するエポエチン アルファまたは輸血の併用は行わない
  • 他の同時補完療法はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アームI
患者は週に1回、6週間にわたって20分間の鍼治療を受けます。 患者には疲労とその管理の可能性についての書面による情報も提供されます。
患者は自己鍼の有無にかかわらずセラピストによる鍼治療を受ける
介入なし:アームⅡ
患者は標準治療を受けます。 また、腕 I と同様に、疲労に関する書面による情報も受け取ります。
患者は標準治療を受ける
実験的:アームA
患者はさらに4週間、アームIと同様の治療を受ける。
患者は自己鍼の有無にかかわらずセラピストによる鍼治療を受ける
介入なし:アームB
患者はさらに 4 週間、アーム II と同様の標準治療を受けます。
患者は標準治療を受ける
実験的:アームC
患者は自己鍼治療を学び、さらに 4 週間毎週続けます。
患者は自己鍼の有無にかかわらずセラピストによる鍼治療を受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
多次元疲労インベントリによって測定される全身疲労

二次結果の測定

結果測定
多次元疲労インベントリによって測定される精神疲労
病院の不安およびうつ病の尺度によって測定された不安
病院の不安およびうつ病の尺度によって測定されたうつ病
FACT-G および乳がんモジュールによって測定された生活の質

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月11日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月23日

最終確認日

2009年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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